Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Enquête sur les effets des exercices de résistance progressive chez les personnes atteintes d'arthrose du genou (OA)

16 août 2023 mis à jour par: Meltem Meran Çağlar

Enquête sur les effets des exercices de résistance progressive sur la douleur, l'activité fonctionnelle, la qualité de vie et les biomarqueurs sériques chez les personnes atteintes d'arthrose du genou

On sait que le fardeau socio-économique mondial des personnes atteintes d'arthrose du genou (OA) est sur une courbe en constante augmentation. En outre, il est prévu que ce fardeau augmentera avec l'augmentation du taux de vieillissement des pays. Bien que le niveau de preuve de l'exercice dans le traitement des personnes atteintes d'arthrose du genou soit de niveau A, un programme d'exercice standard n'a toujours pas été établi pour ces personnes. L'un des éléments les plus importants dans l'établissement d'un protocole d'exercice standard peut être réalisé en comprenant comment l'exercice produit des effets positifs chez ces personnes. Aujourd'hui, la pratique de référence utilisée pour examiner l'efficacité des traitements tels que l'exercice est le suivi des biomarqueurs. Cependant, à cette fin, des échantillons de fluides biologiques (sang, urine, liquide synovial) ne sont pas prélevés sur les personnes atteintes d'arthrose du genou lors des contrôles de santé de routine. Les méthodes de détection en laboratoire existantes, en particulier l'analyse ELISA, sont très détaillées, longues et coûteuses, parmi les raisons pour lesquelles elles ne peuvent pas être incluses dans la pratique clinique de routine. Cette situation rend difficile l'examen des biomarqueurs sur lesquels les programmes d'exercices appliqués aux personnes atteintes d'arthrose du genou ont un effet et l'établissement d'un protocole d'exercice standard. Par conséquent, le nombre d'études contrôlées randomisées examinant cette question est très faible dans la littérature, et ce nombre est bien moindre en Turquie. Les chercheurs visaient à créer un programme d'exercices standard à domicile en examinant les effets de l'approche d'exercice holistique pour tous les muscles des membres inférieurs, que les chercheurs ont créée en tenant compte des études EMG dans la littérature pour les personnes atteintes d'arthrose du genou et le groupe d'âge à inclure. dans l'étude, tant au niveau physique (douleur, état fonctionnel, qualité de vie) que biochimique (biomarqueurs inflammatoires qui n'ont pas été examinés ensemble auparavant et dont la relation avec l'arthrose vient d'être découverte).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs visent à évaluer l'efficacité d'un programme d'exercices de résistance progressive holistique à domicile pour tous les muscles des membres inférieurs (circonférence de la hanche, du genou et de la cheville) chez les personnes atteintes d'arthrose du genou en détail et de manière multiforme. De plus, les chercheurs visent à examiner l'effet de l'exercice sur les biomarqueurs sériques afin de comprendre si l'exercice a un effet anti-inflammatoire chez ces personnes et d'établir des protocoles d'exercice standard. Ainsi, lorsqu'un programme d'exercices standard à domicile pourra être établi, il sera garanti que les personnes âgées atteintes d'arthrose du genou, qui ont des problèmes pour se rendre dans les centres de santé, ont des difficultés à sortir en raison de différents problèmes de santé, et qui sont les principaux soins traitement, pourront faire des exercices à la maison. Dans le même temps, compte tenu du fardeau socio-économique mondial de l'arthrose du genou, les chercheurs prédisent que le programme d'exercices à domicile contribuera positivement à l'économie du pays.

Tous les sujets ayant volontairement accepté de participer à l'étude et remplissant les critères d'inclusion seront appliqués quatre fois au cours du programme d'exercices de 12 semaines (à l'exception du prélèvement sanguin requis pour l'évaluation des niveaux de biomarqueurs sériques). L'intensité de la douleur, l'état fonctionnel basé sur la performance et les échelles, la qualité de vie, l'amplitude des mouvements des membres inférieurs, les évaluations de la force musculaire des membres inférieurs seront répétées avant le traitement (0 semaines), 5e et 9e semaines et après le traitement (13e semaine). Ces évaluations se feront au domicile des patients. La collecte de sang sera effectuée avant le traitement (semaine 0) et après le traitement (semaine 13) pour examiner les niveaux de biomarqueurs sériques avec des kits ELISA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé,
  • Patients masculins et féminins ménopausés âgés de 50 ans et plus,
  • Diagnostic radiologique et clinique d'arthrose du genou de stade 1 ou 2,
  • Patients ayant une vie sédentaire (patients avec moins de 45 minutes d'activité d'intensité modérée par semaine)

Critère d'exclusion:

  • Problème coopératif ou trouble cognitif,
  • IMC > 35 kg/m2,
  • Recevoir de la physiothérapie au cours des 3 derniers mois,
  • Injection de stéroïdes dans l'articulation du genou au cours des 6 derniers mois,
  • Présence de maladie neuromusculaire ou neurodégénérative,
  • Présence d'une maladie cardiorespiratoire, chirurgies antérieures de la hanche, du genou, du pied et de la cheville,
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs,
  • Présence d'une infection ou d'une maladie inflammatoire dans n'importe quelle partie du corps.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'exercices de résistance progressive
Dans le groupe d'exercices, un programme d'exercices à domicile sera appliqué en plus d'une demande de marche de 30 minutes deux fois par semaine, et consistera en des exercices d'étirement pour les membres inférieurs, des exercices isométriques et des exercices de renforcement progressif de la résistance (IDE) du hanche, genou et cheville. Le programme IDE à domicile de 12 semaines sera appliqué 2 séries/jour pendant 3 jours/semaine (sur des jours non consécutifs). Les bandes de résistance seront utilisées pour la résistance dans le programme IDE. De plus, l'intensité de l'exercice dans le programme IDE sera interrogée avec le niveau de difficulté perçu (AZD). L'échelle AZD montre l'intensité perçue et le changement de fréquence du pouls pendant l'exercice entre 6 et 20. Tous les exercices seront effectués sans résistance pendant les 4 premières semaines, avec des niveaux AZD à 40 % de 1 répétition maximale aux semaines 5 à 8, AZD 13-15 (un peu difficile) et après la semaine 8 à AZD 15-16 (difficile) . Des progrès seront réalisés en augmentant le nombre de répétitions.
Autre: Exercices de résistance progressive
Au début de l'étude, il y aura une visite à domicile (semaine 0) où les exercices seront enseignés. Des brochures d'exercices expliquant les exercices sous forme écrite et visuelle seront également remises à chaque participant lors de la première visite à domicile et des suivantes. Après la première visite à domicile, les personnes seront invitées à tenir un journal d'exercices préparé par le kinésithérapeute afin de contrôler les exercices, la survenue d'effets secondaires et la dépendance au traitement, et des informations seront obtenues des personnes par téléphone chaque semaine. . Deux autres visites à domicile auront lieu au cours des semaines 5 et 9 pour faire avancer le programme IDE. En dehors de ces visites et appels téléphoniques, le participant sera autorisé à appeler le kinésithérapeute en cas de besoin. Dans le groupe d'exercices, le programme IDE à domicile de 12 semaines sera appliqué 2 séries/jour pendant 3 jours/semaine (sur des jours non consécutifs).
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, 30 minutes de marche seront demandées deux fois par semaine, et aucune autre intervention ne sera effectuée. Les individus du groupe témoin seront appelés chaque semaine par téléphone pour un suivi de la marche.
Autre: Pas d'interruption
Après une éducation générale sur l'arthrose dans le groupe témoin, 30 minutes de marche seront demandées 2 fois par semaine, et aucune autre intervention ne sera effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de support de chaise
Délai: Les évaluations seront répétées avant le traitement (semaine 0), les semaines 5 et 9 et après le traitement (13 semaines).
Une chaise standard sera utilisée pour le test. Tout d'abord, le patient sera invité à s'asseoir dos à la chaise. Ensuite, on lui demandera de se lever du siège sans se tenir aux accoudoirs de la chaise, de marcher à pas réguliers sur une longueur prédéterminée de 3 m, et de revenir à la chaise au bout de 3 m. Chaque patient sera invité à marcher à un rythme normal et le temps sera enregistré en secondes avec un chronomètre numérique.
Les évaluations seront répétées avant le traitement (semaine 0), les semaines 5 et 9 et après le traitement (13 semaines).
Timed Up and Go Test
Délai: Les évaluations seront répétées avant le traitement (semaine 0), les semaines 5 et 9 et après le traitement (13 semaines).
Une chaise standard sera utilisée pour le test. Tout d'abord, le patient sera invité à s'asseoir dos à la chaise. Ensuite, on lui demandera de se lever du siège sans se tenir aux accoudoirs de la chaise, de marcher à pas réguliers sur une longueur prédéterminée de 3 m, et de revenir à la chaise au bout de 3 m. Chaque patient sera invité à marcher à un rythme normal et le temps sera enregistré en secondes avec un chronomètre numérique. La distance de marche sera mesurée avec un ruban à mesurer et marquée avec un ruban de couleur.
Les évaluations seront répétées avant le traitement (semaine 0), les semaines 5 et 9 et après le traitement (13 semaines).
Gamme de mouvement
Délai: Les évaluations seront répétées avant le traitement (semaine 0), les semaines 5 et 9 et après le traitement (13 semaines).
L'amplitude active des mouvements de la hanche, du genou et de la cheville sera mesurée à l'aide d'un goniomètre universel. Il a été démontré que la mesure goniométrique est une mesure de résultat fiable et valide chez les patients atteints d'arthrose du genou (Maricar et al., 2016). Les mesures de la flexion de la hanche, de l'abduction, de l'adduction, du dos de la cheville et de la flexion plantaire étaient en décubitus dorsal ; Les mesures d'extension de la hanche, de flexion et d'extension du genou seront effectuées en position couchée. Chaque évaluation sera répétée trois fois et leur valeur moyenne sera enregistrée.
Les évaluations seront répétées avant le traitement (semaine 0), les semaines 5 et 9 et après le traitement (13 semaines).
Force musculaire
Délai: Les évaluations seront répétées avant le traitement (semaine 0), les semaines 5 et 9 et après le traitement (13 semaines).
L'évaluation de la force musculaire sera effectuée avec un testeur musculaire manuel Lafayette (Lafayette Instrument Company, Lafayette, USA). Les mesures seront effectuées dans les mouvements d'abduction, d'adduction, de flexion et d'extension de la hanche, de flexion et d'extension du genou. Les mesures seront effectuées en trois répétitions pour l'abduction, l'adduction, la flexion et l'extension de la hanche, avec une minute de repos entre chaque mouvement de la hanche et 15 secondes entre chaque répétition. Les meilleures valeurs obtenues à partir de mesures triples répétitives seront utilisées dans l'analyse (Mentiplay et al., 2015). La mesure de la force de l'iliopsoas, du grand fessier, du moyen fessier, du quadriceps fémoral, de la corde des muscles longs et courts adducteurs, des muscles fléchisseurs plantaires et dorsaux sera effectuée.
Les évaluations seront répétées avant le traitement (semaine 0), les semaines 5 et 9 et après le traitement (13 semaines).
Niveau inflammatoire sérique
Délai: La collecte de sang sera effectuée avant le traitement (semaine 0) et après le traitement (semaine 13) pour examiner les niveaux de biomarqueurs sériques avec des kits ELISA.
Toutes les mesures des biomarqueurs sériques [récepteurs TNF-α et TNF-α 1 (sTNFR1), 2 (sTNFR2), résistine sérique, IL-1β, IL-6, IL-17, MMP-1 et MMP-3] sont strictement aseptiques. Dans ces conditions, 10 ml de sang veineux seront prélevés sur chaque individu. Après centrifugation du sang coagulé à 3000 rpm pendant 20 minutes, les échantillons de sérum séparés seront portionnés et congelés à -20 C et conservés dans ces conditions jusqu'à l'analyse.
La collecte de sang sera effectuée avant le traitement (semaine 0) et après le traitement (semaine 13) pour examiner les niveaux de biomarqueurs sériques avec des kits ELISA.
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Les évaluations seront répétées avant le traitement (semaine 0), les semaines 5 et 9 et après le traitement (13 semaines).
Il sera utilisé pour évaluer la sévérité de la douleur. La sévérité de la douleur sera déterminée en marquant une place sur une ligne droite de 10 cm tracée entre les points d'absence de douleur (0) et de douleur insupportable (10). Une augmentation du score indique une augmentation de l'intensité de la douleur.
Les évaluations seront répétées avant le traitement (semaine 0), les semaines 5 et 9 et après le traitement (13 semaines).
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Les évaluations seront répétées avant le traitement (semaine 0), les semaines 5 et 9 et après le traitement (13 semaines).
Il s'agit d'une mesure de l'état de santé spécifique à la maladie qui est fréquemment utilisée chez les patients atteints d'arthrose du genou et de la hanche, qui se compose de trois parties (douleur, raideur et fonction). La version turque de WOMAC s'est avérée être une mesure de résultat fiable, valide, sensible et acceptable. WOMAC se compose de 24 questions, 5 questions dans la section douleur, 2 questions dans la section raideur et 17 questions dans la section fonction. Un score total est obtenu en notant chaque question entre 0 et 4 points. Les patients sont invités à répondre aux questions en tenant compte de la douleur, de la raideur et des activités qu'ils ont du mal à effectuer au cours des dernières 24 heures.
Les évaluations seront répétées avant le traitement (semaine 0), les semaines 5 et 9 et après le traitement (13 semaines).
Échelle de qualité de vie - Formulaire court (SF-12)
Délai: Les évaluations seront répétées avant le traitement (semaine 0), les semaines 5 et 9 et après le traitement (13 semaines).
Le questionnaire de santé abrégé en 12 points (SF-12) est une mesure qui évalue la santé physique et mentale. Il a été rapporté que SF-12, qui a été créé à partir du formulaire original, SF-36, était plus facile à appliquer et avait un temps de réalisation plus court et était plus avantageux à utiliser.
Les évaluations seront répétées avant le traitement (semaine 0), les semaines 5 et 9 et après le traitement (13 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meltem Meran Çağlar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meltem Meran Çağlar, Medipol University
  • Directeur d'études: bayram ünver, Dokuz Eylul University
  • Chaise d'étude: eda merve kurtuluş, Istanbul Gelisim University
  • Chaise d'étude: mustafa tekkeşin, istanbul özel sondurak ümran tıp merkezi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Première publication (Réel)

18 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BeykozU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'objectif est que les données obtenues à partir de la recherche soient publiées dans une revue académique qui peut être vue et lue par tout le monde, en libre accès et numérisée dans des index. Il n'est pas destiné à publier dans des revues ayant signé un accord d'embargo. De plus, la partie méthode de la publication académique à produire à partir des données de notre recherche sera rédigée en détail afin que les méthodes que nous avons appliquées dans notre recherche puissent être répétées par d'autres cliniciens ou chercheurs.

Délai de partage IPD

Une fois l'étude terminée, les données de l'étude ne seront pas présentées dans des revues scientifiques et des plateformes qui imposent une période d'embargo qui restreindra le partage des données. Au lieu de cela, il vise à publier des publications scientifiques dans des revues et des plateformes scientifiques de haute qualité offrant un accès libre.

Critères d'accès au partage IPD

L'objectif est que les données obtenues à partir de la recherche soient publiées dans une revue académique qui peut être vue et lue par tout le monde, en libre accès et numérisée dans des index. Il n'est pas destiné à publier dans des revues ayant signé un accord d'embargo. De plus, la partie méthode de la publication académique à produire à partir des données de notre recherche sera rédigée en détail afin que les méthodes que nous avons appliquées dans notre recherche puissent être répétées par d'autres cliniciens ou chercheurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner