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무릎 골관절염 환자에서 점진적인 저항 운동의 효과 조사 (OA)

2023년 8월 16일 업데이트: Meltem Meran Çağlar

무릎 골관절염 환자의 통증, 기능적 활동, 삶의 질 및 혈청 바이오마커에 대한 점진적인 저항 운동의 효과 조사

무릎 골관절염(OA)을 가진 개인의 세계적 사회경제적 부담은 지속적으로 증가하는 곡선에 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한, 이러한 부담은 국가의 고령화율이 증가함에 따라 증가할 것으로 예측된다. 무릎 OA를 가진 개인의 치료에서 운동의 증거 수준은 A 수준이지만, 이러한 개인을 위한 표준 운동 프로그램은 아직 확립되지 않았습니다. 표준 운동 프로토콜을 설정하는 데 있어 가장 중요한 요소 중 하나는 운동이 이러한 개인에게 어떻게 긍정적인 효과를 제공하는지 이해함으로써 실현될 수 있습니다. 오늘날 운동과 같은 치료의 효과를 검사하는 데 사용되는 표준 관행은 바이오마커의 후속 조치입니다. 그러나 이러한 목적을 위해 일상적인 건강 관리 중에 무릎 OA가 있는 개인에게서 생물학적 체액(혈액, 소변, 활액) 샘플을 채취하지 않습니다. 기존 실험실 검출 방법, 특히 ELISA 분석은 일상적인 임상 실습에 포함될 수 없는 이유 중 매우 상세하고 시간 소모적이며 비용이 많이 듭니다. 이러한 상황은 무릎 골관절염 환자에게 적용된 운동 프로그램이 어떤 바이오마커에 영향을 미치는지 조사하고 표준 운동 프로토콜을 수립하는 것을 어렵게 만듭니다. 따라서 이 문제를 조사하는 무작위 통제 연구의 수는 문헌에서 매우 적고 이 수는 터키에서 훨씬 적습니다. 연구자들은 무릎 OA가 있는 개인과 포함될 연령대에 대한 문헌의 EMG 연구를 고려하여 만든 모든 하지 근육에 대한 전체론적 운동 접근법의 효과를 조사하여 표준 가정 기반 운동 프로그램을 만드는 것을 목표로 했습니다. 이번 연구에서는 신체적(통증, 기능적 상태, 삶의 질) 및 생화학적 수준(이전에 함께 조사된 적이 없고 OA와의 관계가 새롭게 발견된 염증성 바이오마커) 모두에서.

연구 개요

상세 설명

연구자들은 무릎 OA가 있는 개인의 모든 하지 근육(엉덩이, 무릎 및 발목 둘레)에 대한 가정 기반 전체론적 점진적 저항 운동 프로그램의 효과를 상세하고 다각적인 방식으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 연구자들은 운동이 이들 개인에서 항염증 효과가 있는지를 이해하고 표준 운동 프로토콜을 수립하기 위해 혈청 바이오마커에 대한 운동의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 따라서 표준적인 가정 기반 운동 프로그램이 마련되면 보건소 접근이 어려운 무릎 골관절염 노인, 다양한 건강 문제로 인해 외출이 어려운 노인, 그리고 1차 진료를 받는 노인들이 보장될 것이다. 치료, 집에서 운동을 할 수 있습니다. 동시에 무릎 OA의 세계적 사회경제적 부담을 고려할 때 연구원들은 가정 기반 운동 프로그램이 국가 경제에 긍정적으로 기여할 것이라고 예측합니다.

연구 참여를 자발적으로 수락하고 포함 기준을 충족한 모든 피험자는 12주 운동 프로그램 동안 4회 적용됩니다(혈청 바이오마커 수준 평가에 필요한 채혈 제외). 치료 전(0주), 치료 5주 및 9주, 치료 후(13주) 통증 강도, 수행도 및 척도에 따른 기능 상태, 삶의 질, 하지 운동 범위, 하지 근력 평가를 반복합니다. 이러한 평가는 환자의 집에서 이루어집니다. 혈액 수집은 ELISA 키트로 혈청 바이오마커 수준을 검사하기 위해 치료 전(0주) 및 치료 후(13주) 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 후,
  • 50세 이상의 남성 및 폐경기 여성 환자,
  • 방사선학적 및 임상적으로 1기 또는 2기 무릎 OA로 진단된 자,
  • 좌식 생활을 하는 환자(주당 중강도 활동이 45분 미만인 환자)

제외 기준:

  • 협력 문제 또는인지 장애,
  • BMI > 35kg/m2,
  • 지난 3개월 동안 물리치료를 받았고,
  • 지난 6개월 동안 무릎 관절에 스테로이드 주사,
  • 신경근 또는 신경퇴행성 질환의 존재,
  • 심폐질환의 유무, 고관절, 무릎, 발-발목 수술,
  • 면역억제제 사용,
  • 신체의 어느 부분에 감염이나 염증성 질환이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 점진적 저항 운동 그룹
운동군은 주 2회 30분 걷기 요청에 더해 가정 기반 운동 프로그램이 적용되며, 하지 스트레칭 운동, 등척성 운동, 진행성 저항 강화 운동(IDE) 등으로 구성된다. 엉덩이, 무릎 및 발목. 12주간의 가정 기반 IDE 프로그램은 3일/주(비연속일) 동안 하루 2세트 적용됩니다. 저항 밴드는 IDE 프로그램에서 저항에 사용됩니다. 또한 IDE 프로그램의 운동 강도는 인지된 난이도(AZD)와 함께 질문됩니다. AZD 척도는 6-20 사이의 운동 중 감지된 강도와 맥박수 변화를 보여줍니다. 모든 운동은 처음 4주 동안 저항 없이 수행되며, AZD 수준은 5~8주에 1회 최대 반복의 40%, AZD 13~15(다소 어려움), 8주 이후부터 AZD 15~16(어려움) . 반복 횟수를 늘리면 진행이 이루어집니다.
연구 시작 시 가정 방문(0주차)을 통해 운동을 가르칠 것입니다. 서면 및 시각적 형태로 운동을 설명하는 운동 브로셔도 첫 번째 및 후속 가정 방문 중에 각 참가자에게 제공됩니다. 1차 가정방문 후 운동, 부작용 발생, 치료의존도 조절을 위해 물리치료사가 준비한 운동일기를 작성하도록 하며, 매주 전화통화를 통해 개인에게 정보를 얻는다. . IDE 프로그램을 발전시키기 위해 5주차와 9주차에 두 번 더 가정 방문이 있을 것입니다. 이러한 방문 및 전화 통화 외에도 참가자는 필요한 경우 물리 치료사에게 전화할 수 있습니다. 운동군에서는 12주간의 가정기반 IDE 프로그램을 1일 2세트씩 3일/주(비연속일) 적용한다.
가짜 비교기: 대조군
대조군에서는 일주일에 두 번 30분 걷기를 요청하고 다른 개입은 하지 않습니다. 통제 그룹의 개인은 보행 후속 조치를 위해 매주 전화로 전화를 겁니다.
대조군은 골관절염에 대한 일반 교육 후 주 2회 30분 걷기를 요구하고 다른 개입은 하지 않는다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의자 스탠드 테스트
기간: 평가는 치료 전(0주), 5주 및 9주, 치료 후(13주) 반복됩니다.
시험에는 표준 의자가 사용됩니다. 우선, 환자는 의자에 등을 대고 앉도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 의자 팔걸이를 잡지 않고 자리에서 일어나 정해진 길이 3m를 규칙적인 보폭으로 걷고 3m 끝에서 다시 의자에 앉으라고 한다. 각 환자에게 정상적인 속도로 걷도록 요청하고 시간은 디지털 스톱워치로 초 단위로 기록됩니다.
평가는 치료 전(0주), 5주 및 9주, 치료 후(13주) 반복됩니다.
타임업 및 테스트 진행
기간: 평가는 치료 전(0주), 5주 및 9주, 치료 후(13주) 반복됩니다.
시험에는 표준 의자가 사용됩니다. 우선, 환자는 의자에 등을 대고 앉도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 의자 팔걸이를 잡지 않고 자리에서 일어나 정해진 길이 3m를 규칙적인 보폭으로 걷고 3m 끝에서 다시 의자에 앉으라고 한다. 각 환자에게 정상적인 속도로 걷도록 요청하고 시간은 디지털 스톱워치로 초 단위로 기록됩니다. 도보 거리는 줄자로 측정하고 컬러 테이프로 표시합니다.
평가는 치료 전(0주), 5주 및 9주, 치료 후(13주) 반복됩니다.
동작 범위
기간: 평가는 치료 전(0주), 5주 및 9주, 치료 후(13주) 반복됩니다.
활성 엉덩이, 무릎 및 발목 관절 운동 범위는 범용 고니오미터를 사용하여 측정됩니다. 고니오메트릭 측정은 무릎 OA 환자에서 신뢰할 수 있고 유효한 결과 측정인 것으로 나타났습니다(Maricar et al., 2016). 고관절 굴곡, 외전, 내전, 발목 배측 및 발바닥 굴곡 측정은 누운 자세에서 이루어졌습니다. 엉덩이 확장, 무릎 굴곡 및 확장 측정은 엎드린 자세에서 수행됩니다. 각 평가는 세 번 반복되며 평균값이 기록됩니다.
평가는 치료 전(0주), 5주 및 9주, 치료 후(13주) 반복됩니다.
근력
기간: 평가는 치료 전(0주), 5주 및 9주, 치료 후(13주) 반복됩니다.
근력의 평가는 Lafayette 수동 근력 시험기(Lafayette Instrument Company, Lafayette, USA)로 이루어집니다. 측정은 고관절 외전, 내전, 굴곡 및 신전, 무릎 굴곡 및 신전 운동에서 이루어집니다. 측정은 고관절 외전, 내전, 굴곡 및 신전에 대해 3회 반복하여 이루어지며, 각 고관절 움직임 사이에는 1분 휴식을 취하고 각 반복 사이에는 15초를 둡니다. 3회 반복 측정에서 얻은 최상의 값을 분석에 사용합니다(Mentiplay et al., 2015). iliopsoas, gluteus maximus, gluteus medius, quadriceps femoris, harmstring, longus and brevis, 족저 및 dorsi flexor 근육의 강도 측정이 수행됩니다.
평가는 치료 전(0주), 5주 및 9주, 치료 후(13주) 반복됩니다.
혈청 염증 수준
기간: 혈액 수집은 ELISA 키트로 혈청 바이오마커 수준을 검사하기 위해 치료 전(0주) 및 치료 후(13주) 수행됩니다.
혈청 바이오마커[혈장 용해성 TNF-α 및 TNF-α 수용체 1(sTNFR1), 2(sTNFR2), 혈청 레지스틴, IL-1β, IL-6, IL-17, MMP-1 및 MMP-3]의 모든 측정 철저하게 무균입니다. 이러한 조건에서 각 개인에게서 10ml의 정맥혈을 채취합니다. 응고된 혈액을 3000rpm에서 20분 동안 원심분리한 후, 분리된 혈청 샘플을 분할하여 -20C에서 동결하고 분석할 때까지 이러한 조건에서 보관합니다.
혈액 수집은 ELISA 키트로 혈청 바이오마커 수준을 검사하기 위해 치료 전(0주) 및 치료 후(13주) 수행됩니다.
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 평가는 치료 전(0주), 5주 및 9주, 치료 후(13주) 반복됩니다.
통증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 통증의 정도는 통증이 없는 점(0)과 참을 수 없는 통증(10) 사이를 10cm 직선으로 표시하여 결정합니다. 점수의 증가는 통증 강도의 증가를 나타냅니다.
평가는 치료 전(0주), 5주 및 9주, 치료 후(13주) 반복됩니다.
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 평가는 치료 전(0주), 5주 및 9주, 치료 후(13주) 반복됩니다.
무릎 및 고관절 골관절염 환자에게 많이 사용되는 질환별 건강상태 측정법으로 통증, 경직, 기능의 3부분으로 구성되어 있다. WOMAC 터키어 버전은 신뢰할 수 있고 유효하며 민감하고 수용 가능한 결과 측정으로 나타났습니다. WOMAC은 총 24문항으로 통증 영역 5문항, 경직 영역 2문항, 기능 영역 17문항으로 구성되어 있습니다. 각 질문에 0점에서 4점 사이의 점수를 매겨 총점을 얻습니다. 환자는 지난 24시간 동안 수행하기 어려운 통증, 경직 및 활동을 고려하여 질문에 답해야 합니다.
평가는 치료 전(0주), 5주 및 9주, 치료 후(13주) 반복됩니다.
삶의 질 척도-간단한 양식(SF-12)
기간: 평가는 치료 전(0주), 5주 및 9주, 치료 후(13주) 반복됩니다.
12개 항목의 약식 건강 설문지(SF-12)는 신체 및 정신 건강을 평가하는 척도입니다. SF-36의 원형에서 만들어진 SF-12는 적용이 더 쉽고 완료 시간이 더 짧으며 사용에 더 유리한 것으로 알려졌다.
평가는 치료 전(0주), 5주 및 9주, 치료 후(13주) 반복됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Meltem Meran Çağlar, Medipol University
  • 연구 책임자: bayram ünver, Dokuz Eylül University
  • 연구 의자: eda merve kurtuluş, İstanbul Gelişim University
  • 연구 의자: mustafa tekkeşin, istanbul özel sondurak ümran tıp merkezi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구를 통해 얻은 데이터를 누구나 보고 읽을 수 있는 오픈 액세스가 가능한 학술지에 게재하고 인덱스로 스캔하는 것을 목표로 합니다. 엠바고 계약을 맺은 저널에 출판하는 것을 목표로 하지 않습니다. 또한 우리 연구의 데이터로부터 생산될 학술 출판물의 방법 부분은 우리가 우리 연구에 적용한 방법이 다른 임상의나 연구자에 의해 반복될 수 있도록 자세하게 작성될 것입니다.

IPD 공유 기간

연구가 완료된 후 연구 데이터는 데이터 공유를 제한하는 엠바고 기간을 부과하는 과학 저널 및 플랫폼에 표시되지 않습니다. 대신 오픈 액세스를 제공하는 고품질 과학 저널 및 플랫폼에 과학 출판물을 게시하는 것을 목표로 합니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구를 통해 얻은 데이터를 누구나 보고 읽을 수 있는 오픈 액세스가 가능한 학술지에 게재하고 인덱스로 스캔하는 것을 목표로 합니다. 엠바고 계약을 맺은 저널에 출판하는 것을 목표로 하지 않습니다. 또한 우리 연구의 데이터로부터 생산될 학술 출판물의 방법 부분은 우리가 우리 연구에 적용한 방법이 다른 임상의나 연구자에 의해 반복될 수 있도록 자세하게 작성될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

점진적인 저항 운동에 대한 임상 시험

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