渐进式抗阻训练对膝骨关节炎患者效果的调查 (OA)
2023年8月16日 更新者：Meltem Meran Çağlar
渐进式抗阻运动对膝骨关节炎患者疼痛、功能活动、生活质量和血清生物标志物影响的研究
众所周知，膝骨关节炎（OA）患者的全球社会经济负担呈不断上升的趋势。
此外，预计这一负担将随着各国老龄化率的增加而加重。
虽然运动治疗膝骨关节炎患者的证据水平处于 A 级，但尚未为这些患者制定标准的运动计划。
建立标准锻炼方案最重要的要素之一可以通过了解锻炼如何对这些人产生积极影响来实现。
如今，用于检查运动等治疗效果的黄金标准实践是跟踪生物标志物。
然而，为此目的，在常规健康控制期间不会从膝关节骨关节炎患者身上采集生物体液（血液、尿液、滑液）样本。
现有的实验室检测方法，尤其是ELISA分析，非常详细、耗时且昂贵，这是它们无法纳入常规临床实践的原因之一。
这种情况使得检查膝骨关节炎患者所应用的运动计划对哪些生物标志物有影响以及建立标准运动方案变得困难。
因此，文献中研究这个问题的随机对照研究数量很少，而且这个数量在土耳其要少得多。
研究人员旨在通过检查整体锻炼方法对所有下肢肌肉的影响来创建标准的家庭锻炼计划，研究人员考虑了文献中针对膝关节骨关节炎患者和年龄组的肌电图研究而制定了该计划在这项研究中，无论是在身体水平（疼痛、功能状态、生活质量）还是在生化水平（以前未一起检查过的炎症生物标志物，以及新发现的与 OA 的关系）。
研究概览
详细说明
研究人员旨在以多方面的方式详细评估针对膝骨关节炎患者所有下肢肌肉（髋部、膝部和踝部围度）的家庭整体渐进抗阻训练计划的有效性。 此外，研究人员旨在检查运动对血清生物标志物的影响，以了解运动是否对这些个体具有抗炎作用，并建立标准的运动方案。 因此，当能够建立标准的家庭锻炼计划时，就可以确保患有膝骨关节炎的老年人，由于不同的健康问题而难以到达医疗中心，因此难以外出，并且是初级保健的对象。治疗后，就可以在家做运动了。 同时，考虑到膝关节骨关节炎给全球带来的社会经济负担，研究人员预测，家庭锻炼计划将为国家经济做出积极贡献。
所有自愿接受参加研究并符合纳入标准的受试者将在为期12周的运动计划期间申请四次（评估血清生物标志物水平所需的抽血除外）。 将在治疗前（0周）、第5周和第9周以及治疗后（第13周）重复疼痛强度、基于表现和量表的功能状态、生活质量、下肢运动范围、下肢肌肉力量评估。 这些评估将在患者家中进行。 将在治疗前（第 0 周）和治疗后（第 13 周）进行血液采集，以使用 ELISA 试剂盒检查血清生物标志物水平。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Meltem Meran Çağlar
- 电话号码：05412210058
- 邮箱：meltem.meran@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书后，
- 50岁及以上的男性和绝经后女性患者，
- 放射学和临床诊断为 1 期或 2 期膝关节 OA，
- 久坐生活的患者（每周中等强度活动少于 45 分钟的患者）
排除标准：
- 合作问题或认知障碍，
- 体重指数 > 35 公斤/平方米，
- 过去3个月内接受物理治疗，
- 过去 6 个月内曾对膝关节注射过类固醇，
- 存在神经肌肉或神经退行性疾病，
- 存在心肺疾病，既往接受过髋部、膝部、足踝手术，
- 使用免疫抑制药物，
- 身体任何部位存在感染或炎症性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：渐进抗阻练习组
运动组除了每周两次30分钟步行的要求外，还将采用家庭运动计划，包括下肢伸展运动、等长运动和渐进式阻力强化运动（IDE）。臀部、膝盖和脚踝。
为期 12 周的家庭 IDE 课程将应用 2 套/天，每周 3 天（非连续日）。
电阻带将用于IDE程序中的电阻。
此外，IDE项目中的运动强度会受到感知难度等级（AZD）的质疑。
AZD 量表显示 6-20 之间运动期间感知的强度和脉搏率变化。
前 4 周将在无阻力的情况下进行所有练习，第 5 至第 8 周 AZD 水平为 1 次最大重复次数的 40%，AZD 13-15（有些困难），第 8 周后到 AZD 15-16（困难） 。
通过增加重复次数将取得进步。
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在研究开始时，将进行一次家访（第 0 周），并教授练习。
在第一次和随后的家访期间，还将向每位参与者提供以书面和视觉形式解释练习的练习手册。
第一次家访后，会要求个人保留物理治疗师准备的运动日记，以控制运动量、副作用的发生和对治疗的依赖性，并每周通过电话向个人获取信息。
第 5 周和第 9 周将进行两次家访，以进一步推进 IDE 计划。
除了这些拜访和电话之外，如果需要，参与者还可以致电物理治疗师。
练习组采用为期12周的家庭IDE课程，每天2组，每周3天（非连续日）。
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假比较器：控制组
对照组则要求每周两次步行30分钟，不进行其他干预。
对照组的个人每周都会接到电话进行步态跟踪。
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对照组进行骨关节炎的一般教育后，要求每周两次步行30分钟，不进行其他干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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椅架测试
大体时间：将在治疗前（第 0 周）、第 5 周和第 9 周以及治疗后（第 13 周）重复评估。
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测试将使用标准椅子。
首先，患者将被要求背对椅子坐下。
然后，要求他从座位上站起来，不扶着椅子的扶手，以预定的3m长度以正常的步伐行走，并在3m结束时回到椅子上。
每位患者都会被要求以正常的速度行走，并用数字秒表以秒为单位记录时间。
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将在治疗前（第 0 周）、第 5 周和第 9 周以及治疗后（第 13 周）重复评估。
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定时启动测试
大体时间：将在治疗前（第 0 周）、第 5 周和第 9 周以及治疗后（第 13 周）重复评估。
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测试将使用标准椅子。
首先，患者将被要求背对椅子坐下。
然后，要求他从座位上站起来，不扶着椅子的扶手，以预定的3m长度以正常的步伐行走，并在3m结束时回到椅子上。
每位患者都会被要求以正常的速度行走，并用数字秒表以秒为单位记录时间。
步行距离将用卷尺测量并用彩色胶带标记。
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将在治疗前（第 0 周）、第 5 周和第 9 周以及治疗后（第 13 周）重复评估。
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活动范围
大体时间：将在治疗前（第 0 周）、第 5 周和第 9 周以及治疗后（第 13 周）重复评估。
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将使用通用测角仪测量主动髋关节、膝关节和踝关节的运动范围。
事实证明，测角测量对于膝关节 OA 患者来说是一种可靠且有效的结果测量（Maricar 等，2016）。
髋关节屈曲、外展、内收、踝背及跖屈测量均在仰卧位；髋部伸展、膝盖弯曲和伸展测量将在俯卧位进行。
每个评估重复3次，记录其平均值。
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将在治疗前（第 0 周）、第 5 周和第 9 周以及治疗后（第 13 周）重复评估。
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肌肉力量
大体时间：将在治疗前（第 0 周）、第 5 周和第 9 周以及治疗后（第 13 周）重复评估。
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肌肉力量的评估将使用拉斐特手动肌肉测试仪（拉斐特仪器公司，拉斐特，美国）进行。
测量髋部外展、内收、屈曲和伸展、膝关节屈曲和伸展运动。
将重复进行 3 次髋部外展、内收、屈曲和伸展测量，每次髋部运动之间休息一分钟，每次重复之间休息 15 秒。
从三次重复测量中获得的最佳值将用于分析（Mentiplay 等人，2015）。
将进行髂腰肌、臀大肌、臀中肌、股四头肌、腘绳肌、长收肌和短收肌、足底肌和背屈肌的力量测量。
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将在治疗前（第 0 周）、第 5 周和第 9 周以及治疗后（第 13 周）重复评估。
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血清炎症水平
大体时间：将在治疗前（第 0 周）和治疗后（第 13 周）进行血液采集，以使用 ELISA 试剂盒检查血清生物标志物水平。
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血清生物标志物的所有测量[血浆可溶性 TNF-α 和 TNF-α 受体 1 (sTNFR1)、2 (sTNFR2)、血清抵抗素、IL-1β、IL-6、IL-17、MMP-1 和 MMP-3]均严格无菌。
在这些条件下，将从每个人身上抽取10毫升静脉血。
将凝结的血液以 3000 rpm 离心 20 分钟后，将分离的血清样品分份并冷冻在 -20°C 下，并在这些条件下保存直至分析。
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将在治疗前（第 0 周）和治疗后（第 13 周）进行血液采集，以使用 ELISA 试剂盒检查血清生物标志物水平。
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：将在治疗前（第 0 周）、第 5 周和第 9 周以及治疗后（第 13 周）重复评估。
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它将用于评估疼痛的严重程度。
通过在无痛点 (0) 和难以忍受的疼痛点 (10) 之间绘制 10 厘米直线上标记一个位置来确定疼痛的严重程度。
分数的增加表明疼痛强度的增加。
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将在治疗前（第 0 周）、第 5 周和第 9 周以及治疗后（第 13 周）重复评估。
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：将在治疗前（第 0 周）、第 5 周和第 9 周以及治疗后（第 13 周）重复评估。
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它是一种针对膝关节和髋关节 OA 患者经常使用的针对特定疾病的健康状况测量方法，由三部分组成（疼痛、僵硬和功能）。
WOMAC 土耳其语版本已被证明是一种可靠、有效、敏感且可接受的结果衡量标准。
WOMAC 共有 24 个问题，其中疼痛部分有 5 个问题，僵硬部分有 2 个问题，功能部分有 17 个问题。
每个问题的评分在 0 到 4 分之间，即可获得总分。
要求患者在回答问题时考虑过去 24 小时内的疼痛、僵硬和难以进行的活动。
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将在治疗前（第 0 周）、第 5 周和第 9 周以及治疗后（第 13 周）重复评估。
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生活质量量表-简式 (SF-12)
大体时间：将在治疗前（第 0 周）、第 5 周和第 9 周以及治疗后（第 13 周）重复评估。
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12 项简式健康问卷（SF-12）是一种评估身心健康的措施。
据悉，SF-12由原形态SF-36改制而成，更容易应用，完成时间更短，使用起来更有优势。
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将在治疗前（第 0 周）、第 5 周和第 9 周以及治疗后（第 13 周）重复评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meltem Meran Çağlar、Medipol University
- 研究主任：bayram ünver、Dokuz Eylul University
- 学习椅：eda merve kurtuluş、Istanbul Gelisim University
- 学习椅：mustafa tekkeşin、istanbul özel sondurak ümran tıp merkezi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月28日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月16日
首次发布 (实际的)
2023年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月16日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
其目的是，从研究中获得的数据将发表在学术期刊上，每个人都可以看到和阅读，开放获取，并在索引中进行扫描。
它的目的不是在已签署禁运协议的期刊上发表。
此外，根据我们的研究数据制作的学术出版物的方法部分将被详细编写，以便我们在研究中应用的方法可以被其他临床医生或研究人员重复。
IPD 共享时间框架
研究完成后，研究数据将不会在科学期刊和平台上呈现，这些期刊和平台会设置限制数据共享的禁运期。
相反，它的目标是在提供开放获取的高质量科学期刊和平台上发表科学出版物。
IPD 共享访问标准
其目的是，从研究中获得的数据将发表在学术期刊上，每个人都可以看到和阅读，开放获取，并在索引中进行扫描。
它的目的不是在已签署禁运协议的期刊上发表。
此外，根据我们的研究数据制作的学术出版物的方法部分将被详细编写，以便我们在研究中应用的方法可以被其他临床医生或研究人员重复。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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