Investigación de los efectos de los ejercicios de resistencia progresiva en personas con osteoartritis de rodilla (OA)
16 de agosto de 2023 actualizado por: Meltem Meran Çağlar
Investigación de los efectos de los ejercicios de resistencia progresiva sobre el dolor, la actividad funcional, la calidad de vida y los biomarcadores séricos en personas con osteoartritis de rodilla
Se sabe que la carga socioeconómica global de las personas con artrosis de rodilla (OA) se encuentra en una curva en constante aumento.
Además, se pronostica que esta carga aumentará con el aumento de la tasa de envejecimiento de los países.
Si bien el nivel de evidencia del ejercicio en el tratamiento de personas con artrosis de rodilla está en el nivel A, aún no se ha establecido un programa de ejercicio estándar para estas personas.
Uno de los elementos más importantes en el establecimiento de un protocolo de ejercicio estándar se puede realizar mediante la comprensión de cómo el ejercicio proporciona efectos positivos en estas personas.
Hoy en día, la práctica estándar de oro utilizada para examinar la eficacia de tratamientos como el ejercicio es el seguimiento de biomarcadores.
Sin embargo, para este propósito, no se toman muestras de fluidos biológicos (sangre, orina, líquido sinovial) de personas con OA de rodilla durante los controles de salud de rutina.
Los métodos de detección de laboratorio existentes, especialmente el análisis ELISA, son muy detallados, lentos y costosos, entre las razones por las que no pueden incluirse en la práctica clínica habitual.
Esta situación dificulta examinar sobre qué biomarcadores tienen efecto los programas de ejercicio aplicados en personas con artrosis de rodilla y establecer un protocolo de ejercicio estándar.
Por lo tanto, el número de estudios controlados aleatorios que examinan este tema es muy bajo en la literatura, y este número es mucho menor en Turquía.
El objetivo de los investigadores fue crear un programa estándar de ejercicios en el hogar mediante el examen de los efectos del enfoque de ejercicio holístico para todos los músculos de las extremidades inferiores, que los investigadores crearon teniendo en cuenta los estudios de EMG en la literatura para personas con artrosis de rodilla y el grupo de edad que se incluiría en el estudio, tanto a nivel físico (dolor, estado funcional, calidad de vida) como bioquímico (biomarcadores inflamatorios que no habían sido examinados juntos antes y cuya relación con la OA se ha descubierto recientemente).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia de un programa holístico de ejercicios de resistencia progresivos en el hogar para todos los músculos de las extremidades inferiores (circunferencia de la cadera, la rodilla y el tobillo) en personas con artrosis de rodilla en detalle y de manera multifacética. Además, los investigadores tienen como objetivo examinar el efecto del ejercicio en los biomarcadores séricos para comprender si el ejercicio tiene un efecto antiinflamatorio en estas personas y establecer protocolos de ejercicio estándar. Así, cuando se pueda establecer un programa estándar de ejercicio domiciliario, se conseguirá que las personas mayores con artrosis de rodilla, que tienen problemas para llegar a los centros de salud, tengan dificultad para salir por diferentes problemas de salud, y que sean el centro de atención primaria. tratamiento, podrá hacer ejercicios en casa. Al mismo tiempo, considerando la carga socioeconómica global de la artrosis de rodilla, los investigadores predicen que el programa de ejercicios en el hogar contribuirá positivamente a la economía del país.
A todos los sujetos que aceptaron voluntariamente participar en el estudio y cumplieron con los criterios de inclusión se les aplicará cuatro veces durante el programa de ejercicio de 12 semanas (excepto la extracción de sangre requerida para la evaluación de los niveles de biomarcadores séricos). La intensidad del dolor, el estado funcional basado en el rendimiento y las escalas, la calidad de vida, el rango de movimiento de las extremidades inferiores, las evaluaciones de la fuerza muscular de las extremidades inferiores se repetirán antes del tratamiento (0 semanas), 5.ª y 9.ª semanas y después del tratamiento (13.ª semana). Estas valoraciones se realizarán en el domicilio de los pacientes. La extracción de sangre se realizará antes del tratamiento (semana 0) y después del tratamiento (semana 13) para examinar los niveles de biomarcadores séricos con kits ELISA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meltem Meran Çağlar
- Número de teléfono: 05412210058
- Correo electrónico: meltem.meran@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habiendo firmado el formulario de consentimiento informado,
- Pacientes masculinos y posmenopáusicos de 50 años o más,
- Diagnóstico radiológico y clínico con OA de rodilla en etapa 1 o 2,
- Pacientes con vida sedentaria (pacientes con menos de 45 minutos de actividad de intensidad moderada a la semana)
Criterio de exclusión:
- Problema cooperativo o deterioro cognitivo,
- IMC > 35 kg/m2,
- Recibiendo fisioterapia en los últimos 3 meses,
- Inyección de esteroides en la articulación de la rodilla en los últimos 6 meses,
- Presencia de enfermedad neuromuscular o neurodegenerativa,
- Presencia de enfermedad cardiorrespiratoria, cirugías previas de cadera, rodilla, pie-tobillo,
- Uso de medicamentos inmunosupresores,
- Presencia de infección o enfermedad inflamatoria en cualquier parte del cuerpo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ejercicios de resistencia progresiva
En el grupo de ejercicios se aplicará un programa de ejercicios domiciliarios además de una solicitud de caminata de 30 minutos dos veces por semana, y consistirá en ejercicios de estiramiento de las extremidades inferiores, ejercicios isométricos y ejercicios de fortalecimiento de resistencia progresiva (IDE) de la cadera, rodilla y tobillo.
El programa IDE basado en el hogar de 12 semanas se aplicará 2 series/día durante 3 días/semana (en días no consecutivos).
Las bandas de resistencia se utilizarán para la resistencia en el programa IDE.
Además, se cuestionará la intensidad del ejercicio en el programa IDE con el nivel de dificultad percibido (AZD).
La escala AZD muestra la intensidad percibida y el cambio en la frecuencia del pulso durante el ejercicio entre 6 y 20.
Todos los ejercicios se realizarán sin resistencia durante las primeras 4 semanas, con niveles de AZD al 40% de 1 repetición máxima en la semana 5 a 8, AZD 13-15 (algo difícil), y después de la semana 8 a AZD 15-16 (difícil) .
El progreso se logrará aumentando el número de repeticiones.
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Al inicio del estudio, se realizará una visita domiciliaria (semana 0) donde se enseñarán los ejercicios.
También se entregarán a cada participante folletos de ejercicios que expliquen los ejercicios en forma escrita y visual durante la primera visita domiciliaria y las posteriores.
Después de la primera visita domiciliaria, se pedirá a las personas que lleven un diario de ejercicios elaborado por el fisioterapeuta para controlar los ejercicios, la aparición de efectos secundarios y la dependencia del tratamiento, y se obtendrá información de las personas mediante llamadas telefónicas cada semana. .
Se realizarán dos visitas domiciliarias más en las semanas 5 y 9 para promover el programa IDE.
Aparte de estas visitas y llamadas telefónicas, el participante podrá llamar al fisioterapeuta si lo necesita.
En el grupo de ejercicio, se aplicará el programa IDE basado en el hogar de 12 semanas 2 series/día durante 3 días/semana (en días no consecutivos).
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Comparador falso: Grupo de control
En el grupo control se solicitarán 30 minutos de caminata dos veces por semana, y no se realizará ninguna otra intervención.
Se llamará por teléfono a los individuos del grupo de control todas las semanas para realizar un seguimiento de la marcha.
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Tras una educación general sobre la artrosis en el grupo control, se solicitarán 30 minutos de marcha dos veces por semana, y no se realizará ninguna otra intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de soporte de silla
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se repetirán antes del tratamiento (semana 0), semanas 5 y 9 y después del tratamiento (13 semanas).
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Se utilizará una silla estándar para la prueba.
En primer lugar, se le pedirá al paciente que se siente de espaldas a la silla.
Luego, se le pedirá que se levante del asiento sin agarrarse a los brazos de la silla, camine con pasos regulares en una longitud predeterminada de 3 m y regrese a la silla al final de los 3 m.
Se le pedirá a cada paciente que camine a un ritmo normal y se registrará el tiempo en segundos con un cronómetro digital.
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Las evaluaciones se repetirán antes del tratamiento (semana 0), semanas 5 y 9 y después del tratamiento (13 semanas).
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Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se repetirán antes del tratamiento (semana 0), semanas 5 y 9 y después del tratamiento (13 semanas).
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Se utilizará una silla estándar para la prueba.
En primer lugar, se le pedirá al paciente que se siente de espaldas a la silla.
Luego, se le pedirá que se levante del asiento sin agarrarse a los brazos de la silla, camine con pasos regulares en una longitud predeterminada de 3 m y regrese a la silla al final de los 3 m.
Se le pedirá a cada paciente que camine a un ritmo normal y se registrará el tiempo en segundos con un cronómetro digital.
La distancia a pie se medirá con una cinta métrica y se marcará con una cinta de color.
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Las evaluaciones se repetirán antes del tratamiento (semana 0), semanas 5 y 9 y después del tratamiento (13 semanas).
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se repetirán antes del tratamiento (semana 0), semanas 5 y 9 y después del tratamiento (13 semanas).
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El rango de movimiento activo de la articulación de la cadera, la rodilla y el tobillo se medirá con un goniómetro universal.
Se ha demostrado que la medición goniométrica es una medida de resultado fiable y válida en pacientes con artrosis de rodilla (Maricar et al., 2016).
Las medidas de flexión de cadera, abducción, aducción, dorso de tobillo y flexión plantar se realizaron en posición supina; Las mediciones de extensión de cadera, flexión y extensión de rodilla se realizarán en posición prona.
Cada evaluación se repetirá tres veces y se registrará su valor medio.
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Las evaluaciones se repetirán antes del tratamiento (semana 0), semanas 5 y 9 y después del tratamiento (13 semanas).
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se repetirán antes del tratamiento (semana 0), semanas 5 y 9 y después del tratamiento (13 semanas).
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La evaluación de la fuerza muscular se realizará con un medidor muscular manual Lafayette (Lafayette Instrument Company, Lafayette, EE. UU.).
Se realizarán mediciones en movimientos de abducción, aducción, flexión y extensión de cadera, flexión y extensión de rodilla.
Las mediciones se realizarán en tres repeticiones de abducción, aducción, flexión y extensión de cadera, con un minuto de descanso entre cada movimiento de cadera y 15 segundos entre cada repetición.
En el análisis se utilizarán los mejores valores obtenidos de mediciones repetitivas triples (Mentiplay et al., 2015).
Se realizará la medición de la fuerza de los músculos iliopsoas, glúteo mayor, glúteo medio, cuádriceps femoral, isquiotibial, aductor largo y corto, plantar y flexor dorsal.
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Las evaluaciones se repetirán antes del tratamiento (semana 0), semanas 5 y 9 y después del tratamiento (13 semanas).
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Nivel inflamatorio sérico
Periodo de tiempo: La extracción de sangre se realizará antes del tratamiento (semana 0) y después del tratamiento (semana 13) para examinar los niveles de biomarcadores séricos con kits ELISA.
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Todas las mediciones de biomarcadores séricos [receptores de TNF-α y TNF-α solubles en plasma 1 (sTNFR1), 2 (sTNFR2), resistina sérica, IL-1β, IL-6, IL-17, MMP-1 y MMP-3] son estrictamente asépticos.
En estas condiciones, se extraerán 10 ml de sangre venosa de cada individuo.
Después de la centrifugación de la sangre coagulada a 3000 rpm durante 20 minutos, las muestras de suero separadas se dividirán en porciones y se congelarán a -20 C y se almacenarán en estas condiciones hasta su análisis.
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La extracción de sangre se realizará antes del tratamiento (semana 0) y después del tratamiento (semana 13) para examinar los niveles de biomarcadores séricos con kits ELISA.
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se repetirán antes del tratamiento (semana 0), semanas 5 y 9 y después del tratamiento (13 semanas).
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Se utilizará para evaluar la gravedad del dolor.
La intensidad del dolor se determinará marcando un lugar en una línea recta de 10 cm trazada entre los puntos sin dolor (0) y dolor insoportable (10).
Un aumento en la puntuación indica un aumento en la intensidad del dolor.
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Las evaluaciones se repetirán antes del tratamiento (semana 0), semanas 5 y 9 y después del tratamiento (13 semanas).
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se repetirán antes del tratamiento (semana 0), semanas 5 y 9 y después del tratamiento (13 semanas).
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Es una medida del estado de salud específica de la enfermedad que se usa con frecuencia en pacientes con artrosis de rodilla y cadera, que consta de tres partes (dolor, rigidez y función).
Se ha demostrado que la versión turca de WOMAC es una medida de resultado fiable, válida, sensible y aceptable.
WOMAC consta de 24 preguntas, 5 preguntas en la sección de dolor, 2 preguntas en la sección de rigidez y 17 preguntas en la sección de función.
Se obtiene una puntuación total al puntuar cada pregunta entre 0 y 4 puntos.
Se les pide a los pacientes que respondan las preguntas considerando el dolor, la rigidez y las actividades que tienen dificultad para realizar en las últimas 24 horas.
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Las evaluaciones se repetirán antes del tratamiento (semana 0), semanas 5 y 9 y después del tratamiento (13 semanas).
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Escala de Calidad de Vida-Forma Corta (SF-12)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se repetirán antes del tratamiento (semana 0), semanas 5 y 9 y después del tratamiento (13 semanas).
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El cuestionario de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) es una medida que evalúa la salud física y mental.
Se informó que el SF-12, que se creó a partir del formulario original, SF-36, era más fácil de aplicar y tenía un tiempo de finalización más corto y era más ventajoso de usar.
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Las evaluaciones se repetirán antes del tratamiento (semana 0), semanas 5 y 9 y después del tratamiento (13 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Meltem Meran Çağlar, Medipol University
- Director de estudio: bayram ünver, Dokuz Eylul University
- Silla de estudio: eda merve kurtuluş, Istanbul Gelisim University
- Silla de estudio: mustafa tekkeşin, istanbul özel sondurak ümran tıp merkezi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BeykozU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se busca que los datos obtenidos de la investigación sean publicados en una revista académica que pueda ser vista y leída por todos, tenga acceso abierto y sea escaneada en índices.
No tiene como objetivo publicar en revistas que hayan firmado un acuerdo de embargo.
Además, la parte del método de la publicación académica que se producirá a partir de los datos de nuestra investigación se escribirá en detalle para que los métodos que aplicamos en nuestra investigación puedan ser repetidos por otros clínicos o investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez que se complete el estudio, los datos del estudio no se presentarán en revistas y plataformas científicas que impongan un período de embargo que restringirá el intercambio de datos.
En cambio, tiene como objetivo publicar publicaciones científicas en revistas científicas de alta calidad y plataformas que ofrecen acceso abierto.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se busca que los datos obtenidos de la investigación sean publicados en una revista académica que pueda ser vista y leída por todos, tenga acceso abierto y sea escaneada en índices.
No tiene como objetivo publicar en revistas que hayan firmado un acuerdo de embargo.
Además, la parte del método de la publicación académica que se producirá a partir de los datos de nuestra investigación se escribirá en detalle para que los métodos que aplicamos en nuestra investigación puedan ser repetidos por otros clínicos o investigadores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .