Undersökning av effekterna av progressiva motståndsövningar hos individer med knäartros (OA)
16 augusti 2023 uppdaterad av: Meltem Meran Çağlar
Undersökning av effekterna av progressiva motståndsövningar på smärta, funktionell aktivitet, livskvalitet och serumbiomarkörer hos individer med knäartros
Det är känt att den globala socioekonomiska bördan för individer med knäartros (OA) är på en ständigt stigande kurva.
Dessutom förutspås det att denna börda kommer att öka i takt med att ländernas åldrande takt ökar.
Även om bevisnivån för träning vid behandling av individer med knä-OA är på A-nivå, har ett standardträningsprogram fortfarande inte fastställts för dessa individer.
En av de viktigaste delarna i upprättandet av ett standardträningsprotokoll kan realiseras genom att förstå hur träning ger positiva effekter hos dessa individer.
Idag är den guldstandard som används för att undersöka effektiviteten av behandlingar som träning uppföljning av biomarkörer.
För detta ändamål tas dock inte biologiska vätskeprover (blod, urin, ledvätska) från individer med knä-OA under rutinmässiga hälsokontroller.
Befintliga laboratoriedetekteringsmetoder, särskilt ELISA-analys, är mycket detaljerade, tidskrävande och dyra, bland anledningarna till att de inte kan inkluderas i rutinmässig klinisk praxis.
Denna situation gör det svårt att undersöka vilka biomarkörer träningsprogrammen tillämpade hos individer med knä-OA har effekt på och att upprätta ett standardträningsprotokoll.
Därför är antalet randomiserade kontrollerade studier som undersöker denna fråga mycket få i litteraturen, och detta antal är mycket mindre i Turkiet.
Forskarna syftade till att skapa ett standardhembaserat träningsprogram genom att undersöka effekterna av den holistiska träningsmetoden för alla muskler i nedre extremiteter, som forskarna skapade med tanke på EMG-studierna i litteraturen för individer med knä-OA och den åldersgrupp som ska inkluderas i studien, både på fysisk (smärta, funktionell status, livskvalitet) och biokemisk nivå (inflammatoriska biomarkörer som inte har undersökts tillsammans tidigare och vars samband med OA är nyupptäckt).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskarna syftar till att utvärdera effektiviteten av ett hemmabaserat holistiskt progressivt motståndsträningsprogram för alla nedre extremitetsmuskler (höft-, knä- och fotledsomkrets) hos individer med knä-OA i detalj och på ett mångfacetterat sätt. Dessutom syftar forskarna till att undersöka effekten av träning på serumbiomarkörer för att förstå om träning har en antiinflammatorisk effekt hos dessa individer och att etablera standardträningsprotokoll. När ett vanligt hembaserat träningsprogram kan etableras kommer det alltså att säkerställas att äldre personer med knä-OA, som har problem med att nå vårdcentraler, har svårt att gå ut på grund av olika hälsoproblem och som är primärvården. behandling, kommer att kunna göra övningar hemma. Samtidigt, med tanke på den globala socioekonomiska bördan av knä-OA, förutspår forskarna att det hembaserade träningsprogrammet kommer att bidra positivt till landets ekonomi.
Alla försökspersoner som frivilligt accepterade att delta i studien och uppfyllde inklusionskriterierna kommer att appliceras fyra gånger under det 12 veckor långa träningsprogrammet (förutom den blodtagning som krävs för utvärdering av biomarkörnivåer i serum). Smärtintensitet, funktionsstatus baserat på prestation och skalor, livskvalitet, rörelseomfång i nedre extremiteter, muskelstyrka i nedre extremiteter kommer att upprepas före behandling (0 veckor), 5:e och 9:e veckan och efter behandling (13:e vecka). Dessa bedömningar kommer att göras hemma hos patienterna. Bloduppsamling kommer att göras före behandling (vecka 0) och efter behandling (vecka 13) för att undersöka serumbiomarkörnivåer med ELISA-kit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Meltem Meran Çağlar
- Telefonnummer: 05412210058
- E-post: meltem.meran@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke,
- Manliga och postmenopausala kvinnliga patienter 50 år och äldre,
- Radiologiskt och kliniskt diagnostiserad med steg 1 eller 2 knä-OA,
- Patienter med stillasittande liv (patienter med mindre än 45 minuters måttlig aktivitet per vecka)
Exklusions kriterier:
- Samarbetsproblem eller kognitiv funktionsnedsättning,
- BMI > 35 kg/m2,
- fått sjukgymnastik under de senaste 3 månaderna,
- Steroidinjektion i knäleden under de senaste 6 månaderna,
- Förekomst av neuromuskulär eller neurodegenerativ sjukdom,
- Förekomst av hjärt-respiratorisk sjukdom, tidigare höft-, knä-, fot-fot-fotoperationer,
- Användning av immunsuppressiva läkemedel,
- Förekomst av infektion eller inflammatorisk sjukdom i någon del av kroppen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp för progressiva motståndsövningar
I träningsgruppen kommer ett hembaserat träningsprogram att tillämpas utöver en 30-minuters gångförfrågan två gånger i veckan, och kommer att bestå av stretchövningar för de nedre extremiteterna, isometriska övningar och progressiva motståndsförstärkande övningar (IDE) i träningsgruppen. höft, knä och fotled.
Det 12-veckors hembaserade IDE-programmet kommer att tillämpas 2 set/dag i 3 dagar/vecka (på icke på varandra följande dagar).
Motståndsband kommer att användas för motstånd i IDE-programmet.
Dessutom kommer träningsintensiteten i IDE-programmet att ifrågasättas med den upplevda svårighetsgraden (AZD).
AZD-skalan visar den upplevda intensitets- och pulsförändringen under träning mellan 6-20.
Alla övningar kommer att utföras utan motstånd under de första 4 veckorna, med AZD-nivåer på 40 % av 1 maximal repetition i vecka 5 till 8, AZD 13-15 (något svårt), och efter vecka 8 till AZD 15-16 (svårt) .
Framsteg kommer att uppnås genom att öka antalet repetitioner.
|
I början av studien blir det ett hembesök (vecka 0) där övningarna lärs ut.
Övningsbroschyrer som förklarar övningarna i skriftlig och visuell form kommer också att ges till varje deltagare under det första och efterföljande hembesöken.
Efter första hembesöket kommer individer att uppmanas att föra en träningsdagbok upprättad av sjukgymnasten för att kontrollera övningarna, förekomsten av biverkningar och beroende av behandlingen och information kommer att inhämtas från individerna via telefonsamtal varje vecka .
Ytterligare två hembesök kommer att äga rum under vecka 5 och 9 för att främja IDE-programmet.
Förutom dessa besök och telefonsamtal kommer deltagaren att få ringa sjukgymnasten vid behov.
I träningsgruppen kommer det 12-veckors hembaserade IDE-programmet att tillämpas 2 set/dag under 3 dagar/vecka (på icke på varandra följande dagar).
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen kommer 30 minuters promenad att begäras två gånger i veckan, och inget annat ingripande kommer att göras.
Individer i kontrollgruppen kommer att ringas varje vecka per telefon för gånguppföljning.
|
Efter en allmän utbildning om artros i kontrollgruppen kommer 30 minuters promenad att efterfrågas två gånger i veckan, och ingen annan insats kommer att göras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test av stolstativ
Tidsram: Utvärderingarna kommer att upprepas före behandling (vecka 0), vecka 5 och 9 och efter behandling (13 veckor).
|
En standardstol kommer att användas för testet.
Först och främst kommer patienten att bli ombedd att sitta med ryggen mot stolen.
Sedan kommer han att bli ombedd att resa sig från sätet utan att hålla fast i armarna på stolen, gå med regelbundna steg med en förutbestämd längd av 3 m och återvända till stolen vid slutet av 3 m.
Varje patient kommer att uppmanas att gå i normal takt och tiden kommer att registreras i sekunder med ett digitalt stoppur.
|
Utvärderingarna kommer att upprepas före behandling (vecka 0), vecka 5 och 9 och efter behandling (13 veckor).
|
|
Timed Up and Go Test
Tidsram: Utvärderingarna kommer att upprepas före behandling (vecka 0), vecka 5 och 9 och efter behandling (13 veckor).
|
En standardstol kommer att användas för testet.
Först och främst kommer patienten att bli ombedd att sitta med ryggen mot stolen.
Sedan kommer han att bli ombedd att resa sig från sätet utan att hålla fast i armarna på stolen, gå med regelbundna steg med en förutbestämd längd av 3 m och återvända till stolen vid slutet av 3 m.
Varje patient kommer att uppmanas att gå i normal takt och tiden kommer att registreras i sekunder med ett digitalt stoppur.
Gångsträckan kommer att mätas med ett måttband och markeras med ett färgband.
|
Utvärderingarna kommer att upprepas före behandling (vecka 0), vecka 5 och 9 och efter behandling (13 veckor).
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: Utvärderingarna kommer att upprepas före behandling (vecka 0), vecka 5 och 9 och efter behandling (13 veckor).
|
Aktiva höft-, knä- och ankelleds rörelseomfång kommer att mätas med en universell goniometer.
Det har visat sig att goniometrisk mätning är ett tillförlitligt och giltigt utfallsmått hos patienter med knä-OA (Maricar et al., 2016).
Höftböjning, abduktion, adduktion, ankel dorsi och plantarflexion var i ryggläge; höftextension, knäböjning och extensionsmätningar kommer att utföras i bukläge.
Varje bedömning kommer att upprepas tre gånger och deras medelvärde kommer att registreras.
|
Utvärderingarna kommer att upprepas före behandling (vecka 0), vecka 5 och 9 och efter behandling (13 veckor).
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Utvärderingarna kommer att upprepas före behandling (vecka 0), vecka 5 och 9 och efter behandling (13 veckor).
|
Bedömning av muskelstyrka kommer att göras med en Lafayette manuell muskeltestare (Lafayette Instrument Company, Lafayette, USA).
Mätningar kommer att göras i höftabduktion, adduktion, flexion och extension, knäflexion och extensionsrörelser.
Mätningar kommer att göras i tre repetitioner för höftabduktion, adduktion, flexion och extension, med en minuts vila mellan varje höftrörelse och 15 sekunder mellan varje repetition.
De bästa värdena som erhållits från trippelrepetitiva mätningar kommer att användas i analysen (Mentiplay et al., 2015).
Styrkemätning av iliopsoas, gluteus maximus, gluteus medius, quadriceps femoris, harmstring, adductor longus och brevis, plantar och dorsi flexor muskler kommer att utföras.
|
Utvärderingarna kommer att upprepas före behandling (vecka 0), vecka 5 och 9 och efter behandling (13 veckor).
|
|
Serum inflammatorisk nivå
Tidsram: Bloduppsamling kommer att göras före behandling (vecka 0) och efter behandling (vecka 13) för att undersöka serumbiomarkörnivåer med ELISA-kit.
|
Alla mätningar av serumbiomarkörer [plasmalösliga TNF-α- och TNF-α-receptorer 1 (sTNFR1), 2 (sTNFR2), serumresistin, IL-1β, IL-6, IL-17, MMP-1 och MMP-3] är strikt aseptiska.
Under dessa förhållanden kommer 10 ml venöst blod att tas från varje individ.
Efter centrifugering av det koagulerade blodet vid 3000 rpm under 20 minuter kommer de separerade serumproverna att portioneras och frysas vid -20 C och förvaras under dessa förhållanden fram till analys.
|
Bloduppsamling kommer att göras före behandling (vecka 0) och efter behandling (vecka 13) för att undersöka serumbiomarkörnivåer med ELISA-kit.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Utvärderingarna kommer att upprepas före behandling (vecka 0), vecka 5 och 9 och efter behandling (13 veckor).
|
Det kommer att användas för att utvärdera smärtans svårighetsgrad.
Smärtans svårighetsgrad kommer att bestämmas genom att markera en plats på en 10 cm rät linje mellan punkterna utan smärta (0) och outhärdlig smärta (10).
En ökning av poängen indikerar en ökning av smärtintensiteten.
|
Utvärderingarna kommer att upprepas före behandling (vecka 0), vecka 5 och 9 och efter behandling (13 veckor).
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Utvärderingarna kommer att upprepas före behandling (vecka 0), vecka 5 och 9 och efter behandling (13 veckor).
|
Det är ett sjukdomsspecifikt hälsotillståndsmått som ofta används hos patienter med artros i knä och höfter, som består av tre delar (smärta, stelhet och funktion).
WOMAC turkiska version har visat sig vara ett pålitligt, giltigt, känsligt och acceptabelt resultatmått.
WOMAC består av 24 frågor, 5 frågor i smärtdelen, 2 frågor i stelhetsdelen och 17 frågor i funktionsdelen.
En totalpoäng erhålls genom att poängsätta varje fråga mellan 0 och 4 poäng.
Patienterna uppmanas att svara på frågorna genom att överväga smärtan, stelheten och aktiviteterna som de har svårt att utföra under de senaste 24 timmarna.
|
Utvärderingarna kommer att upprepas före behandling (vecka 0), vecka 5 och 9 och efter behandling (13 veckor).
|
|
Livskvalitetsskala - kort form (SF-12)
Tidsram: Utvärderingarna kommer att upprepas före behandling (vecka 0), vecka 5 och 9 och efter behandling (13 veckor).
|
Hälsoenkäten med 12 artiklar (SF-12) är ett mått som utvärderar fysisk och psykisk hälsa.
Det rapporterades att SF-12, som skapades från den ursprungliga formen, SF-36, var lättare att applicera och hade en kortare färdigställandetid och var mer fördelaktig att använda.
|
Utvärderingarna kommer att upprepas före behandling (vecka 0), vecka 5 och 9 och efter behandling (13 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Meltem Meran Çağlar, Medipol University
- Studierektor: bayram ünver, Dokuz Eylul University
- Studiestol: eda merve kurtuluş, Istanbul Gelisim University
- Studiestol: mustafa tekkeşin, istanbul özel sondurak ümran tıp merkezi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
28 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BeykozU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Syftet är att data som erhålls från forskningen ska publiceras i en akademisk tidskrift som kan ses och läsas av alla, har öppen tillgång och skannas i index.
Syftet är inte att publicera i tidskrifter som har tecknat ett embargoavtal.
Dessutom kommer metoddelen av den akademiska publikationen som ska produceras från data från vår forskning att skrivas i detalj så att de metoder vi tillämpat i vår forskning kan upprepas av andra kliniker eller forskare.
Tidsram för IPD-delning
Efter att studien är avslutad kommer studiens data inte att presenteras i vetenskapliga tidskrifter och plattformar som inför en embargoperiod som kommer att begränsa delning av data.
Istället syftar man till att publicera vetenskapliga publikationer i högkvalitativa vetenskapliga tidskrifter och plattformar som erbjuder öppen tillgång.
Kriterier för IPD Sharing Access
Syftet är att data som erhålls från forskningen ska publiceras i en akademisk tidskrift som kan ses och läsas av alla, har öppen tillgång och skannas i index.
Syftet är inte att publicera i tidskrifter som har tecknat ett embargoavtal.
Dessutom kommer metoddelen av den akademiska publikationen som ska produceras från data från vår forskning att skrivas i detalj så att de metoder vi tillämpat i vår forskning kan upprepas av andra kliniker eller forskare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .