Eficácia analgésica do adesivo cutâneo de capsaicina 8% em crianças (CAPSAPED)
Eficácia analgésica do adesivo cutâneo de capsaicina a 8% para o tratamento da dor neuropática crônica pós-cirúrgica ou pós-traumática: um estudo randomizado controlado por placebo em crianças de 12 a 17 anos
Este estudo diz respeito a crianças de 12 a 17 anos com dor neuropática crônica local após trauma ou cirurgia.
É um estudo multicêntrico randomizado controlado de superioridade em braços paralelos:
- braço experimental: adesivo cutâneo de capsaicina a 8%
- braço controlado: curativo hidrocolóide
O tratamento com aplicação de capsaicina é realizado na linha de base e repetido 3 meses após a primeira aplicação do adesivo, se necessário.
A tolerância é avaliada durante cada aplicação e por telefone nos dias seguintes até cessar a necessidade de frio.
A eficácia é avaliada mensalmente por consulta clínica até o final do estudo (4º mês).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças de 12 a 17 anos monitoradas em ambulatórios de dor pediátrica nos centros de investigação projetados para dor neuropática crônica local com duração superior a 2 meses após trauma ou cirurgia são propostas para participar do estudo.
Crianças com dor neuropática persistente (DN4 (Diagnostic Neuropathic Pain) > ou = 3/7 ou DN4 >or = 4/10) apesar do tratamento oral seguindo as recomendações para dor neuropática podem ser incluídas no estudo.
Para crianças pouco dolorosas (NRS-11 (Numeric Rating Scale) < 7 e FDI (Functional Disability Inventory) < 30) e sem qualquer tratamento oral para dor neuropática, o estudo pode ser proposto como tratamento de primeira linha.
Se a criança e seus pais aceitarem o teste, ela será incluída no estudo.
É um estudo multicêntrico randomizado controlado de superioridade em braços paralelos:
- braço experimental: adesivo cutâneo de capsaicina a 8%
- braço controlado: curativo hidrocolóide
Em M0, ocorrem: avaliação inicial, assinatura do consentimento, inclusão e randomização, bem como a aplicação do primeiro tratamento, adesivo cutâneo de capsaicina ou curativo hidrocolóide.
, Se necessário, o tratamento pode ser feito duas vezes com uma segunda aplicação três meses depois (M3).
A tolerância é avaliada durante cada aplicação e por telefone nos dias seguintes até cessar a necessidade de frio.
A eficácia é avaliada mensalmente por consulta clínica até o final do estudo 4 meses depois (M4).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philippe LE MOINE, MD
- Número de telefone: +33298223956
- E-mail: philippe.lemoine@chu-brest.fr
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França
- Recrutamento
- CHU d'Amiens
-
Contato:
- Catherine DEVOLDERE
-
Angers, França
- Recrutamento
- CHU d'Angers
-
Contato:
- Petronela RACHIERU
-
Bordeaux, França
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux
-
Contato:
- Sylvie BERCIAUD
-
Brest, França
- Recrutamento
- CHU de Brest
-
Contato:
- Philippe LE MOINE
-
Brest, França
- Recrutamento
- CHU de Nantes
-
Contato:
- Marine LETELLIER
-
Lyon, França
- Recrutamento
- CHU de Lyon
-
Contato:
- Sabine SIMONIN
-
Marseille, França
- Recrutamento
- CHU de Marseille
-
Contato:
- Sylvain REDON
-
Montpellier, França
- Recrutamento
- CHU de Montpellier
-
Contato:
- Frédéric BERNARD
-
Tours, França
- Recrutamento
- Chu De Tours
-
Contato:
- Florence UETTWILLER
-
Villejuif, França
- Recrutamento
- Institut Gustave Roussy
-
Contato:
- Marie-Anne SEVEQUE
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 12 a 17 anos (o limite mínimo de idade de 12 anos foi escolhido para garantir o preenchimento total do NPSI).
- Macho ou fêmea.
- Dor neuropática persistente mais de 3 meses após cirurgia ou trauma, apesar do tratamento seguindo as recomendações.
- A dor neuropática é definida como um escore DN4 igual ou superior a 3/7 ou 4/10 e localizada em um território nervoso explicado pela cirurgia ou pelo trauma.
- O tratamento, a pesquisa e o acompanhamento devem ser realizados em um centro investigador identificado do estudo
Para pacientes com potencial para engravidar: uso de um método contraceptivo* adequado durante o estudo até 48 horas após a última aplicação do adesivo (meninas com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no soro ou na urina dentro de 7 dias antes do primeiro adesivo aplicativo).
- Contracepção adequada inclui abstinência sexual, contracepção hormonal oral apenas com progestagênio, onde a inibição da ovulação não é o principal modo de ação, preservativo masculino ou feminino com ou sem espermicida, capuz, diafragma ou esponja com espermicida, combinação de preservativo masculino com qualquer tampa, diafragma ou esponja com espermicida (métodos de dupla barreira)
Critério de exclusão:
- Deficiência intelectual não permitindo o preenchimento completo do NPSI.
- Domínio insuficiente da língua francesa para o preenchimento completo do NPSI e demais instrumentos de avaliação.
- Recusa de consentimento dos pais.
- Oposição de pacientes menores.
- Doença neurológica subjacente.
- Tratamento neurotóxico em curso.
- Já tratado pela capsaicina.
- Lesão cutânea na área da dor.
- Paciente apresentando área de dor na face, acima da linha do couro cabeludo e/ou próximo a mucosas
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 do RCM de Qutenza.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: QUTENZA
O produto experimental é QUTENZA®, um adesivo cutâneo que contém 179 mg de capsaicina (capsaicina 8%). O adesivo mede 14 cm x 20 cm. A segunda aplicação ocorre três meses após a primeira aplicação. |
Os pacientes receberão patch de Capsaicina 8% na inclusão do estudo e três meses depois se for necessário (dor persistente).
Qutenza deve ser aplicado na pele intacta, não irritada e seca, e durante 30 minutos para os pés ou 60 minutos para outras áreas do corpo.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O comparador placebo é um curativo hidrocolóide: COMFEEL PLUS TRANSPARENT, um dispositivo médico classe IIb comercializado pela Coloplast. O patch mede 15 cm x 15 cm. A segunda aplicação ocorre três meses após a primeira aplicação. |
Os pacientes receberão curativo de hidrocoloide na inclusão do estudo e três meses depois se for necessário (dor persistente).
O curativo hidrocolóide deve ser aplicado na pele íntegra, não irritada e seca, e durante 30 minutos para os pés ou 60 minutos para outras áreas do corpo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança na pontuação do Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Prazo: No início (dia da aplicação do adesivo) e 4 meses após a aplicação do adesivo
|
A diminuição na pontuação do Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) é avaliada antes da primeira aplicação (M0) de capsaicina ou placebo e 4 meses depois (M4). NPSI (Inventário de Síndrome de Dor Neuropática) é um questionário sem suporte, pontuação de 0 a 100, maior pontuação é pior resultado. |
No início (dia da aplicação do adesivo) e 4 meses após a aplicação do adesivo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Monitoramento de eventos adversos
Prazo: No dia 0, dia 1, dia 2, dia 3 após a aplicação do adesivo
|
O monitoramento de eventos adversos é coletado durante a aplicação do adesivo e por telefone nos dias seguintes.
|
No dia 0, dia 1, dia 2, dia 3 após a aplicação do adesivo
|
|
Sinais vitais
Prazo: Na linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3 e Mês 4
|
Frequência cardíaca em Bpm
|
Na linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3 e Mês 4
|
|
Avaliação dérmica
Prazo: Na linha de base
|
A avaliação cutânea é avaliada com pergunta sobre a área tratada (SIM/NÃO)
|
Na linha de base
|
|
Avaliação dérmica
Prazo: Mês 1, Mês 2, Mês 3 e Mês 4
|
A avaliação cutânea é avaliada com perguntas sobre a sensação da área tratada (SIM/NÃO)
|
Mês 1, Mês 2, Mês 3 e Mês 4
|
|
Dor relacionada ao tratamento e uso de medicação analgésica
Prazo: Na linha de base, dia 1, dia 2, mês 1, mês 2, mês 3 e mês 4
|
Ingestão de medicação analgésica (SIM/NÃO)
|
Na linha de base, dia 1, dia 2, mês 1, mês 2, mês 3 e mês 4
|
|
Duração da aplicação do patch
Prazo: Durante a aplicação do adesivo: na linha de base e no Mês 3, se aplicável
|
Duração da aplicação do patch em minutos
|
Durante a aplicação do adesivo: na linha de base e no Mês 3, se aplicável
|
|
Pontuação do Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Prazo: Na linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3 e Mês 4
|
Pontuação global e subpontuações do questionário NPSI (Inventário de Síndrome de Dor Neuropática) sem suporte, pontuação de 0 a 100, pontuação mais alta é pior resultado
|
Na linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3 e Mês 4
|
|
Avaliação de incapacidade funcional (FDI)
Prazo: Na linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3 e Mês 4
|
Pontuação global do questionário FDI (Functional Disability Inventory), pontuação de 0 a 60, pontuação mais alta é pior resultado
|
Na linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3 e Mês 4
|
|
Sinais vitais
Prazo: Na linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3 e Mês 4
|
Pressão arterial em mmHg
|
Na linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3 e Mês 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe J LE MOINE, MD, CHU of Brest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor crônica
- Neuralgia
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Alcenos
- Hidrocarbonetos, acíclico
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Equipamentos e suprimentos
- Amidas
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Ácidos graxos, insaturados
- Alcalóides solanáceos
- Alquamidas poliinsaturadas
- Ácidos graxos, monoinsaturados
- Bandagens
- Capsaicina
- Patch transdérmico
- Bandagens, hidrocolóide
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC21.0184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .