8%辣椒素皮肤贴剂对儿童的镇痛效果 (CAPSAPED)
8% 辣椒素皮肤贴剂治疗慢性术后或创伤后神经性疼痛的镇痛效果：一项针对 12 至 17 岁儿童的随机安慰剂对照研究
这项研究关注的是 12 至 17 岁的创伤或手术后患有局部慢性神经性疼痛的儿童。
这是一项平行组中的多中心随机对照优效性试验：
- 实验臂：8%辣椒素皮肤贴剂
- 控制臂：水胶体敷料
在基线时使用辣椒素进行治疗，如果需要，可在第一次贴片使用后 3 个月重复治疗。
每次使用期间都会评估耐受性，并在接下来的几天内通过电话进行评估，直到不再需要寒冷。
每月通过临床咨询评估疗效，直至研究结束（第 4 个月）。
研究概览
详细说明
建议在指定调查中心的儿科疼痛门诊监测外伤或手术后持续超过 2 个月的局部慢性神经性疼痛的 12 至 17 岁儿童参加试验。
尽管按照神经病理性疼痛的建议进行口服治疗，但仍患有持续性神经病理性疼痛（DN4（诊断性神经病理性疼痛）> 或 = 3/7 ou DN4 > 或 = 4/10）的儿童可以参加该研究。
对于疼痛不太严重的儿童（NRS-11（数字评定量表）< 7 和 FDI（功能障碍量表）< 30）且没有任何口服治疗神经性疼痛的儿童，可以建议该研究作为一线治疗。
如果孩子和他/她的父母都接受试验，他/她将被纳入研究。
这是一项平行组中的多中心随机对照优效性试验：
- 实验臂：8%辣椒素皮肤贴剂
- 控制臂：水胶体敷料
在 M0 时，进行：基线评估、同意书签名、纳入和随机化，以及首次治疗应用辣椒素皮肤贴剂或水胶体敷料。
, 如果需要，可以进行两次治疗，三个月后进行第二次治疗（M3）。
每次使用期间都会评估耐受性，并在接下来的几天内通过电话进行评估，直到不再需要寒冷。
每月通过临床咨询评估疗效，直至 4 个月后研究结束 (M4)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Philippe J LE MOINE, MD
- 电话号码：+33298223956
- 邮箱：philippe.lemoine@chu-brest.fr
学习地点
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Amiens、法国
- 招聘中
- CHU d'Amiens
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接触：
- Catherine DEVOLDERE
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Angers、法国
- 尚未招聘
- CHU d'Angers
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接触：
- Petronela RACHIERU
-
Bordeaux、法国
- 尚未招聘
- CHU de Bordeaux
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接触：
- Sylvie BERCIAUD
-
Brest、法国
- 主动，不招人
- CHU de Brest
-
Brest、法国
- 尚未招聘
- CHU de Nantes
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接触：
- Marine LETELLIER
-
Lyon、法国
- 尚未招聘
- Chu de Lyon
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接触：
- Sabine SIMONIN
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Marseille、法国
- 尚未招聘
- CHU de Marseille
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接触：
- Cécile MAREAU
-
Montpellier、法国
- 尚未招聘
- CHU de Montpellier
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接触：
- Frédéric BERNARD
-
Tours、法国
- 尚未招聘
- CHU de Tours
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接触：
- Florence UETTWILLER
-
Villejuif、法国
- 尚未招聘
- Institut Gustave Roussy
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接触：
- Marie-Anne SEVEQUE
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 12 至 17 岁儿童（选择年龄下限为 12 岁，以确保 NPSI 满额）。
- 男女不限。
- 尽管按照建议进行治疗，但手术或创伤后持续神经性疼痛超过 3 个月。
- 神经性疼痛被定义为 DN4 评分等于或大于 3/7 或 4/10，并且局限于由手术或创伤解释的神经区域。
- 治疗、调查和随访必须在研究的确定的调查中心进行
对于育龄患者：在研究过程中至最后一次贴剂应用后 48 小时内，使用适当的避孕方法*（育龄女孩必须在第一次贴剂前 7 天内血清或尿液妊娠测试呈阴性）应用）。
- 充分的避孕措施包括禁欲、仅用孕激素口服激素避孕（其中抑制排卵不是主要作用方式）、带或不带杀精剂的男用或女用避孕套、带杀精剂的帽子、隔膜或海绵、男用避孕套与任一帽的组合、含有杀精剂的隔膜或海绵（双屏障方法）
排除标准：
- 智力缺陷无法完全满足 NPSI。
- 法语水平不足以满足 NPSI 和其他评估工具的要求。
- 父母不同意。
- 未成年患者的反对。
- 潜在的神经系统疾病。
- 正在进行的神经毒性治疗。
- 已经用辣椒素治疗过。
- 疼痛部位有皮肤损伤。
- 患者面部、头皮发际线上方和/或粘膜附近出现疼痛区域
- 对 Qutenza SmPC 第 6.1 节中列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：奎坦扎
实验产品是 QUTENZA®，一种皮肤贴剂，含有 179 毫克辣椒素（辣椒素 8%）。贴剂尺寸为 14 厘米 x 20 厘米。 第二次申请在第一次申请后三个月进行。 |
如果有必要（持续性疼痛），患者将在纳入研究时以及三个月后接受 8% 辣椒素贴片。
Qutenza 应涂抹在完整、无刺激、干燥的皮肤上，足部涂抹 30 分钟，身体其他部位涂抹 60 分钟。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂对照是一种水胶体敷料：COMFEEL PLUS TRANSPARENT，是由康乐保 (Coloplast) 商业化的 IIb 类医疗器械。 贴片尺寸为 15 厘米 x 15 厘米。 第二次申请在第一次申请后三个月进行。 |
如果有必要（持续疼痛），患者将在纳入研究时以及三个月后接受水胶体敷料。
水胶体敷料应涂抹在完整、无刺激、干燥的皮肤上，脚部涂抹 30 分钟，身体其他部位涂抹 60 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经病理性疼痛症状量表评分（NPSI）的变化
大体时间：基线（应用补丁当天）和应用补丁后 4 个月
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在首次使用辣椒素或安慰剂之前 (M0) 和 4 个月后 (M4) 评估神经病理性疼痛症状量表评分 (NPSI) 的下降情况。 NPSI（神经病理性疼痛综合症量表）是一份没有支持的问卷，分数从0到100，分数越高，结果越差。 |
基线（应用补丁当天）和应用补丁后 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件监测
大体时间：贴敷后第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天
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不良事件监测是在补丁应用期间以及接下来几天通过电话收集的。
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贴敷后第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天
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生命体征
大体时间：在基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月
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心率（Bpm）
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在基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月
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皮肤评估
大体时间：基线时
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皮肤评估通过有关治疗区域的问题进行评估（是/否）
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基线时
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皮肤评估
大体时间：第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月
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皮肤评估通过有关治疗区域感觉的问题进行评估（是/否）
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第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月
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治疗相关疼痛和镇痛药物的使用
大体时间：在基线、第 1 天、第 2 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月
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服用镇痛药物（是/否）
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在基线、第 1 天、第 2 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月
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补丁应用的持续时间
大体时间：在补丁应用期间：在基线和第 3 个月（如果适用）
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补丁应用的持续时间（以分钟为单位）
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在补丁应用期间：在基线和第 3 个月（如果适用）
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神经病理性疼痛症状量表评分 (NPSI)
大体时间：在基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月
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无支持的NPSI（神经病理性疼痛综合症量表）问卷的总体评分和子评分，评分从0到100，评分越高结果越差
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在基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月
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功能障碍评估（FDI）
大体时间：在基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月
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FDI（功能障碍量表）问卷总体评分，分值从0到60，分值越高结果越差
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在基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月
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生命体征
大体时间：在基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月
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动脉压（毫米汞柱）
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在基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Philippe J LE MOINE, MD、CHU of Brest
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 29BRC21.0184
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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8%辣椒素贴剂的临床试验
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Yonsei University尚未招聘