8%辣椒素皮肤贴剂对儿童的镇痛效果 (CAPSAPED)
8% 辣椒素皮肤贴剂治疗慢性术后或创伤后神经性疼痛的镇痛效果：一项针对 12 至 17 岁儿童的随机安慰剂对照研究
这项研究关注的是 12 至 17 岁的创伤或手术后患有局部慢性神经性疼痛的儿童。
这是一项平行组中的多中心随机对照优效性试验：
- 实验臂：8%辣椒素皮肤贴剂
- 控制臂：水胶体敷料
在基线时使用辣椒素进行治疗，如果需要，可在第一次贴片使用后 3 个月重复治疗。
每次使用期间都会评估耐受性，并在接下来的几天内通过电话进行评估，直到不再需要寒冷。
每月通过临床咨询评估疗效，直至研究结束（第 4 个月）。
研究概览
详细说明
建议在指定调查中心的儿科疼痛门诊监测外伤或手术后持续超过 2 个月的局部慢性神经性疼痛的 12 至 17 岁儿童参加试验。
尽管按照神经病理性疼痛的建议进行口服治疗，但仍患有持续性神经病理性疼痛（DN4（诊断性神经病理性疼痛）> 或 = 3/7 ou DN4 > 或 = 4/10）的儿童可以参加该研究。
对于疼痛不太严重的儿童（NRS-11（数字评定量表）< 7 和 FDI（功能障碍量表）< 30）且没有任何口服治疗神经性疼痛的儿童，可以建议该研究作为一线治疗。
如果孩子和他/她的父母都接受试验，他/她将被纳入研究。
这是一项平行组中的多中心随机对照优效性试验：
- 实验臂：8%辣椒素皮肤贴剂
- 控制臂：水胶体敷料
在 M0 时，进行：基线评估、同意书签名、纳入和随机化，以及首次治疗应用辣椒素皮肤贴剂或水胶体敷料。
, 如果需要，可以进行两次治疗，三个月后进行第二次治疗（M3）。
每次使用期间都会评估耐受性，并在接下来的几天内通过电话进行评估，直到不再需要寒冷。
每月通过临床咨询评估疗效，直至 4 个月后研究结束 (M4)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Philippe LE MOINE, MD
- 电话号码：+33298223956
- 邮箱：philippe.lemoine@chu-brest.fr
学习地点
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Amiens、法国
- 招聘中
- CHU d'Amiens
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接触：
- Catherine DEVOLDERE
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Angers、法国
- 招聘中
- CHU d'Angers
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接触：
- Petronela RACHIERU
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Bordeaux、法国
- 招聘中
- CHU de Bordeaux
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接触：
- Sylvie BERCIAUD
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Brest、法国
- 招聘中
- CHU de Brest
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接触：
- Philippe LE MOINE
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Brest、法国
- 招聘中
- CHU de Nantes
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接触：
- Marine LETELLIER
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Lyon、法国
- 招聘中
- CHU de Lyon
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接触：
- Sabine SIMONIN
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Marseille、法国
- 招聘中
- CHU de Marseille
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接触：
- Sylvain REDON
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Montpellier、法国
- 招聘中
- CHU de Montpellier
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接触：
- Frédéric BERNARD
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Tours、法国
- 招聘中
- CHU de Tours
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接触：
- Florence UETTWILLER
-
Villejuif、法国
- 招聘中
- Institut Gustave Roussy
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接触：
- Marie-Anne SEVEQUE
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 12 至 17 岁儿童（选择年龄下限为 12 岁，以确保 NPSI 满额）。
- 男女不限。
- 尽管按照建议进行治疗，但手术或创伤后持续神经性疼痛超过 3 个月。
- 神经性疼痛被定义为 DN4 评分等于或大于 3/7 或 4/10，并且局限于由手术或创伤解释的神经区域。
- 治疗、调查和随访必须在研究的确定的调查中心进行
对于育龄患者：在研究过程中至最后一次贴剂应用后 48 小时内，使用适当的避孕方法*（育龄女孩必须在第一次贴剂前 7 天内血清或尿液妊娠测试呈阴性）应用）。
- 充分的避孕措施包括禁欲、仅用孕激素口服激素避孕（其中抑制排卵不是主要作用方式）、带或不带杀精剂的男用或女用避孕套、带杀精剂的帽子、隔膜或海绵、男用避孕套与任一帽的组合、含有杀精剂的隔膜或海绵（双屏障方法）
排除标准：
- 智力缺陷无法完全满足 NPSI。
- 法语水平不足以满足 NPSI 和其他评估工具的要求。
- 父母不同意。
- 未成年患者的反对。
- 潜在的神经系统疾病。
- 正在进行的神经毒性治疗。
- 已经用辣椒素治疗过。
- 疼痛部位有皮肤损伤。
- 患者面部、头皮发际线上方和/或粘膜附近出现疼痛区域
- 对 Qutenza SmPC 第 6.1 节中列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：奎坦扎
实验产品是 QUTENZA®，一种皮肤贴剂，含有 179 毫克辣椒素（辣椒素 8%）。贴剂尺寸为 14 厘米 x 20 厘米。 第二次申请在第一次申请后三个月进行。 |
如果有必要（持续性疼痛），患者将在纳入研究时以及三个月后接受 8% 辣椒素贴片。
Qutenza 应涂抹在完整、无刺激、干燥的皮肤上，足部涂抹 30 分钟，身体其他部位涂抹 60 分钟。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂对照是一种水胶体敷料：COMFEEL PLUS TRANSPARENT，是由康乐保 (Coloplast) 商业化的 IIb 类医疗器械。 贴片尺寸为 15 厘米 x 15 厘米。 第二次申请在第一次申请后三个月进行。 |
如果有必要（持续疼痛），患者将在纳入研究时以及三个月后接受水胶体敷料。
水胶体敷料应涂抹在完整、无刺激、干燥的皮肤上，脚部涂抹 30 分钟，身体其他部位涂抹 60 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经病理性疼痛症状量表评分（NPSI）的变化
大体时间：基线（应用补丁当天）和应用补丁后 4 个月
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在首次使用辣椒素或安慰剂之前 (M0) 和 4 个月后 (M4) 评估神经病理性疼痛症状量表评分 (NPSI) 的下降情况。 NPSI（神经病理性疼痛综合症量表）是一份没有支持的问卷，分数从0到100，分数越高，结果越差。 |
基线（应用补丁当天）和应用补丁后 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件监测
大体时间：贴敷后第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天
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不良事件监测是在补丁应用期间以及接下来几天通过电话收集的。
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贴敷后第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天
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生命体征
大体时间：在基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月
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心率（Bpm）
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在基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月
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皮肤评估
大体时间：基线时
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皮肤评估通过有关治疗区域的问题进行评估（是/否）
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基线时
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皮肤评估
大体时间：第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月
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皮肤评估通过有关治疗区域感觉的问题进行评估（是/否）
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第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月
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治疗相关疼痛和镇痛药物的使用
大体时间：在基线、第 1 天、第 2 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月
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服用镇痛药物（是/否）
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在基线、第 1 天、第 2 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月
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补丁应用的持续时间
大体时间：在补丁应用期间：在基线和第 3 个月（如果适用）
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补丁应用的持续时间（以分钟为单位）
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在补丁应用期间：在基线和第 3 个月（如果适用）
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神经病理性疼痛症状量表评分 (NPSI)
大体时间：在基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月
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无支持的NPSI（神经病理性疼痛综合症量表）问卷的总体评分和子评分，评分从0到100，评分越高结果越差
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在基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月
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功能障碍评估（FDI）
大体时间：在基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月
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FDI（功能障碍量表）问卷总体评分，分值从0到60，分值越高结果越差
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在基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月
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生命体征
大体时间：在基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月
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动脉压（毫米汞柱）
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在基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 4 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Philippe J LE MOINE, MD、CHU of Brest
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 29BRC21.0184
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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