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Efficacia analgesica del cerotto cutaneo all'8% di capsaicina nei bambini (CAPSAPED)

16 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest

Efficacia analgesica del cerotto cutaneo all'8% di capsaicina per il trattamento del dolore neuropatico cronico postoperatorio o post-traumatico: uno studio randomizzato controllato con placebo nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni

Questo studio riguarda bambini di età compresa tra 12 e 17 anni con dolore neuropatico cronico locale dopo trauma o intervento chirurgico.

È uno studio di superiorità controllato randomizzato multicentrico a bracci paralleli:

  • braccio sperimentale: capsaicina 8% cerotto cutaneo
  • braccio controllato: medicazione idrocolloidale

Il trattamento con l'applicazione di capsaicina viene realizzato al basale e ripetuto 3 mesi dopo la prima applicazione del cerotto, se necessario.

La tolleranza viene valutata durante ogni applicazione e telefonicamente nei giorni successivi fino alla cessazione del fabbisogno di freddo.

L'efficacia viene valutata mensilmente mediante consultazione clinica fino alla fine dello studio (mese 4).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini di età compresa tra 12 e 17 anni monitorati negli ambulatori del dolore pediatrico nei centri di indagine progettati per un dolore neuropatico cronico locale che durano più di 2 mesi dopo un trauma o un intervento chirurgico sono proposti per partecipare allo studio.

I bambini con dolore neuropatico persistente (DN4 (Diagnostic Neuropathic Pain)> o = 3/7 o DN4> o = 4/10) nonostante il trattamento orale seguendo le raccomandazioni per il dolore neuropatico possono essere arruolati nello studio.

Per i bambini non molto dolorosi (NRS-11 (Numeric Rating Scale) < 7 e FDI (Functional Disability Inventory) < 30) e senza alcun trattamento orale per il dolore neuropatico, lo studio può essere proposto come trattamento di prima linea.

Se sia il bambino che i suoi genitori accettano la sperimentazione, verrà inserito nello studio.

È uno studio di superiorità controllato randomizzato multicentrico a bracci paralleli:

  • braccio sperimentale: capsaicina 8% cerotto cutaneo
  • braccio controllato: medicazione idrocolloidale

A M0, hanno luogo: valutazione di base, firma del consenso all'accordo, inclusione e randomizzazione, nonché prima applicazione del trattamento con cerotto cutaneo alla capsaicina o medicazione idrocolloidale.

Se necessario, il trattamento può essere eseguito due volte con una seconda applicazione tre mesi dopo (M3).

La tolleranza viene valutata durante ogni applicazione e telefonicamente nei giorni successivi fino alla cessazione del fabbisogno di freddo.

L'efficacia viene valutata mensilmente mediante consultazione clinica fino alla fine dello studio 4 mesi dopo (M4).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamento
        • CHU D'amiens
        • Contatto:
          • Catherine DEVOLDERE
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU d'Angers
        • Contatto:
          • Petronela RACHIERU
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux
        • Contatto:
          • Sylvie BERCIAUD
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Brest
        • Contatto:
          • Philippe LE MOINE
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Contatto:
          • Marine LETELLIER
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Lyon
        • Contatto:
          • Sabine SIMONIN
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Marseille
        • Contatto:
          • Sylvain REDON
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Montpellier
        • Contatto:
          • Frédéric BERNARD
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Tours
        • Contatto:
          • Florence UETTWILLER
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Marie-Anne SEVEQUE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 12 e 17 anni (è stato scelto un limite di età inferiore a 12 anni per garantire il pieno riempimento di NPSI).
  • Maschio o femmina.
  • Dolore neuropatico persistente più di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico o il trauma nonostante il trattamento seguendo le raccomandazioni.
  • Il dolore neuropatico è definito come un punteggio DN4 uguale o superiore a 3/7 o 4/10 e localizzato in un territorio nervoso spiegato dall'intervento chirurgico o dal trauma.
  • Il trattamento, l'indagine e il follow-up devono essere realizzati in un centro investigativo identificato dello studio

  • Per le pazienti in età fertile: uso di un metodo contraccettivo adeguato* durante il corso dello studio fino a 48 ore dopo l'ultima applicazione del cerotto (le ragazze in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima del primo cerotto applicazione).

    • Una contraccezione adeguata comprende l'astinenza sessuale, contraccezione ormonale orale a base di solo progestinico, in cui l'inibizione dell'ovulazione non è la principale modalità di azione, preservativo maschile o femminile con o senza spermicida, cappuccio, diaframma o spugna con spermicida, combinazione di preservativo maschile con uno dei due cappucci, diaframma o spugna con spermicida (metodi a doppia barriera)

Criteri di esclusione:

  • Carenza intellettuale che non consente il pieno riempimento di NPSI.
  • Padronanza insufficiente della lingua francese per riempire completamente NPSI e altri strumenti di valutazione.
  • Rifiuto del consenso dei genitori.
  • L'opposizione dei pazienti minori.
  • Malattia neurologica sottostante.
  • Trattamento neurotossico in corso.
  • Già trattato con capsaicina.
  • Lesione cutanea sulla zona del dolore.
  • Paziente che presenta un'area dolorante sul viso, sopra l'attaccatura dei capelli del cuoio capelluto e/o in prossimità delle mucose
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP di Qutenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: QUENZA

Il prodotto sperimentale è QUTENZA®, un cerotto cutaneo che contiene 179 mg di capsaicina (capsaicina 8%). Il cerotto misura 14 cm x 20 cm.

La seconda applicazione avviene tre mesi dopo la prima applicazione.
Droga: Patch di capsaicina 8%.
I pazienti riceveranno il cerotto all'8% di capsaicina all'inclusione dello studio e tre mesi dopo se necessario (dolore persistente). Qutenza deve essere applicato sulla pelle intatta, non irritata e secca e per 30 minuti per i piedi o 60 minuti per le altre zone del corpo.
Altri nomi:
  • QUTENZA®
Comparatore placebo: Placebo

Il placebo di confronto è una medicazione idrocolloidale: COMFEEL PLUS TRANSPARENT, un dispositivo medico di classe IIb commercializzato da Coloplast. La toppa misura 15 cm x 15 cm.

La seconda applicazione avviene tre mesi dopo la prima applicazione.
Dispositivo: Medicazione idrocolloidale
I pazienti riceveranno la medicazione idrocolloidale all'inclusione dello studio e tre mesi dopo se necessario (dolore persistente). La medicazione idrocolloidale deve essere applicata sulla pelle intatta, non irritata e secca e per 30 minuti per i piedi o 60 minuti per le altre zone del corpo.
Altri nomi:
  • COMFEEL PLUS TRASPARENTE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: Al basale (giorno dell'applicazione del cerotto) e 4 mesi dopo l'applicazione del cerotto

La diminuzione del punteggio Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) viene valutata prima della prima applicazione (M0) di capsaicina o placebo e 4 mesi dopo (M4).

NPSI (Neuropathic Pain Syndrome Inventory) è un questionario senza supporto, punteggio da 0 a 100, punteggio più alto è risultato peggiore.
Al basale (giorno dell'applicazione del cerotto) e 4 mesi dopo l'applicazione del cerotto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo l'applicazione del cerotto
Il monitoraggio degli eventi avversi viene raccolto durante l'applicazione del cerotto e tramite telefonate nei giorni successivi.
Al giorno 0, giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo l'applicazione del cerotto
Segni vitali
Lasso di tempo: Al basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3 e Mese 4
Frequenza cardiaca in Bpm
Al basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3 e Mese 4
Valutazione dermica
Lasso di tempo: Alla base
La valutazione dermica viene valutata con domanda relativa alla zona trattata (SI/NO)
Alla base
Valutazione dermica
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2, Mese 3 e Mese 4
La valutazione cutanea viene valutata con domande riguardanti la sensazione al tatto dell'area trattata (SÌ/NO)
Mese 1, Mese 2, Mese 3 e Mese 4
Dolore correlato al trattamento e uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Al basale, giorno 1, giorno 2, mese 1, mese 2, mese 3 e mese 4
Assunzione di farmaci analgesici (SI/NO)
Al basale, giorno 1, giorno 2, mese 1, mese 2, mese 3 e mese 4
Durata dell'applicazione della patch
Lasso di tempo: Durante l'applicazione del cerotto: al basale e al mese 3 se applicabile
Durata dell'applicazione della patch in minuti
Durante l'applicazione del cerotto: al basale e al mese 3 se applicabile
Punteggio dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: Al basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3 e Mese 4
Punteggio globale e punteggi parziali del questionario NPSI (Neuropathic Pain Syndrome Inventory) senza supporto, punteggio da 0 a 100, un punteggio più alto è un risultato peggiore
Al basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3 e Mese 4
Valutazione della disabilità funzionale (FDI)
Lasso di tempo: Al basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3 e Mese 4
Punteggio globale del questionario FDI (Functional Disability Inventory), punteggio da 0 a 60, un punteggio più alto è un risultato peggiore
Al basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3 e Mese 4
Segni vitali
Lasso di tempo: Al basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3 e Mese 4
Pressione arteriosa in mmHg
Al basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3 e Mese 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe J LE MOINE, MD, CHU of Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

5 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC21.0184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da tre anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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