Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая эффективность 8%-ного кожного пластыря с капсаицином у детей (CAPSAPED)

12 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Brest

Анальгетическая эффективность 8%-ного кожного пластыря с капсаицином для лечения хронической послеоперационной или посттравматической нейропатической боли: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование у детей в возрасте от 12 до 17 лет

Данное исследование касается детей в возрасте от 12 до 17 лет с локальной хронической нейропатической болью после травмы или хирургического вмешательства.

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование превосходства в параллельных группах:

  • экспериментальная группа: накожный пластырь с 8% капсаицином
  • контролируемая рука: Гидроколлоидная повязка

Лечение применением капсаицина осуществляется на исходном уровне и при необходимости повторяется через 3 месяца после первого применения пластыря.

Переносимость оценивается во время каждого применения и по телефону в последующие дни до прекращения потребности в холоде.

Эффективность оценивают ежемесячно во время клинических консультаций до конца исследования (4-й месяц).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании предлагается принять участие детям в возрасте от 12 до 17 лет, наблюдаемым в детских амбулаториях боли в созданных центрах исследования по поводу локальной хронической нейропатической боли длительностью более 2 мес после травмы или операции.

Дети с персистирующей нейропатической болью (DN4 (диагностическая нейропатическая боль) > или = 3/7 или DN4 > или = 4/10), несмотря на пероральное лечение в соответствии с рекомендациями по лечению нейропатической боли, могут быть включены в исследование.

Для детей, не очень болезненных (NRS-11 (Числовая рейтинговая шкала) < 7 и FDI (Опросник функциональной нетрудоспособности) < 30) и без какого-либо перорального лечения невропатической боли, исследование может быть предложено в качестве лечения первой линии.

Если и ребенок, и его/ее родители соглашаются на испытание, он/она будет включен в исследование.

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование превосходства в параллельных группах:

  • экспериментальная группа: накожный пластырь с 8% капсаицином
  • контролируемая рука: Гидроколлоидная повязка

В M0 проводятся: базовая оценка, подписание согласия, включение и рандомизация, а также первое применение кожного пластыря с капсаицином или гидроколлоидной повязки.

, При необходимости лечение можно провести дважды со вторым нанесением через три месяца (M3).

Переносимость оценивается во время каждого применения и по телефону в последующие дни до прекращения потребности в холоде.

Эффективность оценивают ежемесячно во время клинических консультаций до окончания исследования через 4 месяца (М4).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU d'Amiens
        • Контакт:
          • Catherine DEVOLDERE
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU d'Angers
        • Контакт:
          • Petronela RACHIERU
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux
        • Контакт:
          • Sylvie BERCIAUD
      • Brest, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Brest
        • Контакт:
          • Philippe LE MOINE
      • Brest, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes
        • Контакт:
          • Marine LETELLIER
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Lyon
        • Контакт:
          • Sabine SIMONIN
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Marseille
        • Контакт:
          • Sylvain REDON
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Montpellier
        • Контакт:
          • Frédéric BERNARD
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Tours
        • Контакт:
          • Florence UETTWILLER
      • Villejuif, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy
        • Контакт:
          • Marie-Anne SEVEQUE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 12 до 17 лет (нижняя возрастная граница 12 лет выбрана для обеспечения полного заполнения NPSI).
  • Мужчина или женщина.
  • Постоянная невропатическая боль более 3 месяцев после операции или травмы, несмотря на лечение в соответствии с рекомендациями.
  • Нейропатическая боль определяется как оценка DN4, равная или превышающая 3/7 или 4/10, и локализуется в области нерва, что объясняется хирургическим вмешательством или травмой.
  • Лечение, обследование и последующее наблюдение должны осуществляться в установленном исследовательском центре исследования.

  • Для пациенток детородного возраста: использование адекватного метода контрацепции* в ходе исследования в течение 48 часов после последнего применения пластыря (девушки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до первого пластыря). приложение).

    • Адекватная контрацепция включает половое воздержание, пероральную гормональную контрацепцию только с прогестагеном, где подавление овуляции не является основным механизмом действия, мужской или женский презерватив со спермицидом или без него, колпачок, диафрагму или губку со спермицидом, сочетание мужского презерватива с любым колпачком, диафрагма или губка со спермицидом (методы двойного барьера)

Критерий исключения:

  • Интеллектуальная недостаточность, не позволяющая полностью заполнить НПСИ.
  • Недостаточное знание французского языка для полного заполнения NPSI и других инструментов оценки.
  • Отказ родителей от согласия.
  • Возражение несовершеннолетних пациентов.
  • Основное неврологическое заболевание.
  • Постоянное нейротоксическое лечение.
  • Уже лечили капсаицином.
  • Кожные поражения в области боли.
  • У пациента имеется болезненная область на лице, над линией роста волос на скальпе и/или вблизи слизистых оболочек.
  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 инструкции по применению Кутензы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: КУТЕНЦА

Экспериментальным продуктом является QUTENZA®, накожный пластырь, который содержит 179 мг капсаицина (капсаицин 8%). Пластырь имеет размеры 14 см x 20 см.

Второе применение происходит через три месяца после первого применения.
Лекарство: Капсаицин 8% пластырь
Пациенты получат пластырь с капсаицином 8% при включении в исследование и через три месяца, если это необходимо (постоянная боль). Кутензу следует наносить на неповрежденную, нераздраженную, сухую кожу и в течение 30 минут на стопы или на 60 минут на другие участки тела.
Другие имена:
  • КУТЕНЗА®
Плацебо Компаратор: Плацебо

Сравнительным плацебо является гидроколлоидная повязка: COMFEEL PLUS TRANSPARENT, медицинское устройство класса IIb, выпускаемое компанией Coloplast. Размер патча 15 см х 15 см.

Второе применение происходит через три месяца после первого применения.
Устройство: Гидроколлоидная повязка
Пациенты получат гидроколлоидную повязку при включении в исследование и через три месяца, если это необходимо (постоянная боль). Гидроколлоидную повязку следует накладывать на неповрежденную, нераздраженную, сухую кожу в течение 30 минут для стоп или 60 минут для других участков тела.
Другие имена:
  • COMFEEL PLUS ПРОЗРАЧНЫЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки симптомов нейропатической боли (NPSI)
Временное ограничение: На исходном уровне (день применения пластыря) и через 4 месяца после применения пластыря

Уменьшение оценки симптомов нейропатической боли (NPSI) оценивают до первого применения (M0) капсаицина или плацебо и через 4 месяца (M4).

NPSI (Neuropathic Pain Syndrome Inventory) — опросник без поддержки, баллы от 0 до 100, чем выше балл, тем хуже исход.
На исходном уровне (день применения пластыря) и через 4 месяца после применения пластыря

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг нежелательных явлений
Временное ограничение: В день 0, день 1, день 2, день 3 после применения пластыря
Мониторинг нежелательных явлений собирается во время применения пластыря и по телефону в последующие дни.
В день 0, день 1, день 2, день 3 после применения пластыря
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Исходно, месяц 1, месяц 2, месяц 3 и месяц 4
Частота сердечных сокращений в ударах в минуту
Исходно, месяц 1, месяц 2, месяц 3 и месяц 4
Кожная оценка
Временное ограничение: На исходном уровне
Кожная оценка оценивается с помощью вопроса, касающегося обработанной области (ДА/НЕТ)
На исходном уровне
Кожная оценка
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3 и Месяц 4
Кожная оценка оценивается с помощью вопросов, касающихся ощущения обработанной области (ДА/НЕТ)
Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3 и Месяц 4
Боль, связанная с лечением, и использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Исходно, день 1, день 2, месяц 1, месяц 2, месяц 3 и месяц 4
Прием обезболивающих препаратов (ДА/НЕТ)
Исходно, день 1, день 2, месяц 1, месяц 2, месяц 3 и месяц 4
Продолжительность применения патча
Временное ограничение: Во время применения пластыря: на исходном уровне и на 3-м месяце, если это применимо
Продолжительность применения пластыря в минутах
Во время применения пластыря: на исходном уровне и на 3-м месяце, если это применимо
Оценка симптомов нейропатической боли (NPSI)
Временное ограничение: Исходно, месяц 1, месяц 2, месяц 3 и месяц 4
Общий балл и подбаллы опросника NPSI (опросник нейропатического болевого синдрома) без поддержки, балл от 0 до 100, чем выше балл, тем хуже результат
Исходно, месяц 1, месяц 2, месяц 3 и месяц 4
Оценка функциональной инвалидности (FDI)
Временное ограничение: Исходно, месяц 1, месяц 2, месяц 3 и месяц 4
Общий балл опросника FDI (Functional Disability Inventory), балл от 0 до 60, чем выше балл, тем хуже результат
Исходно, месяц 1, месяц 2, месяц 3 и месяц 4
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Исходно, месяц 1, месяц 2, месяц 3 и месяц 4
Артериальное давление в мм рт.ст.
Исходно, месяц 1, месяц 2, месяц 3 и месяц 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Следователи

  • Главный следователь: Philippe J LE MOINE, MD, CHU of Brest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29BRC21.0184

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение трех лет и заканчиваются пятнадцатью годами после завершения окончательного отчета об исследовании.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ. Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться