Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa kapsaicyny 8% plastra skórnego u dzieci (CAPSAPED)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Skuteczność przeciwbólowa 8% kapsaicyny w plastrze skórnym w leczeniu przewlekłego bólu pooperacyjnego lub pourazowego bólu neuropatycznego: randomizowane badanie kontrolowane placebo u dzieci w wieku od 12 do 17 lat

Badanie dotyczy dzieci w wieku od 12 do 17 lat z miejscowym przewlekłym bólem neuropatycznym po urazie lub operacji.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie wyższości w grupach równoległych:

  • ramię eksperymentalne: Kapsaicyna 8% plaster na skórę
  • ramię kontrolowane: opatrunek hydrokoloidowy

Leczenie za pomocą aplikacji kapsaicyny jest realizowane na początku leczenia iw razie potrzeby powtarzane po 3 miesiącach od pierwszego nałożenia plastra.

Tolerancja jest oceniana przy każdym zastosowaniu oraz telefonicznie w kolejnych dniach, aż do ustania potrzeby wyziębienia.

Skuteczność jest oceniana co miesiąc na podstawie konsultacji klinicznych do końca badania (miesiąc 4).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału w badaniu proponuje się dzieci w wieku od 12 do 17 lat monitorowane w poradniach bólu dziecięcego w projektowanych ośrodkach badawczych pod kątem miejscowego przewlekłego bólu neuropatycznego trwającego dłużej niż 2 miesiące po urazie lub operacji.

Do badania można włączyć dzieci z przetrwałym bólem neuropatycznym (DN4 (Diagnostic Neuropathic Pain) > lub = 3/7 lub DN4 > lub = 4/10) pomimo leczenia doustnego zgodnie z zaleceniami dotyczącymi bólu neuropatycznego.

U dzieci niezbyt bolesnych (NRS-11 (Numeryczna Skala Oceny) < 7 i FDI (Inwentarz Niepełnosprawności Funkcjonalnej) < 30) i bez doustnego leczenia bólu neuropatycznego badanie można zaproponować jako leczenie pierwszego rzutu.

Jeśli zarówno dziecko, jak i jego rodzice zgodzą się na badanie, zostanie ono objęte badaniem.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie wyższości w grupach równoległych:

  • ramię eksperymentalne: Kapsaicyna 8% plaster na skórę
  • ramię kontrolowane: opatrunek hydrokoloidowy

W M0 odbywają się: ocena wyjściowa, podpisanie zgody, włączenie i randomizacja, a także zastosowanie pierwszego leczenia w postaci plastra skórnego z kapsaicyną lub opatrunku hydrokoloidowego.

, W razie potrzeby kurację można wykonać dwukrotnie, a drugą aplikację wykonać po trzech miesiącach (M3).

Tolerancja jest oceniana przy każdym zastosowaniu oraz telefonicznie w kolejnych dniach, aż do ustania potrzeby wyziębienia.

Skuteczność ocenia się co miesiąc na podstawie konsultacji klinicznych do końca badania 4 miesiące później (M4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU d'Amiens
        • Kontakt:
          • Catherine DEVOLDERE
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
          • Petronela RACHIERU
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • Sylvie BERCIAUD
      • Brest, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Brest
        • Kontakt:
          • Philippe LE MOINE
      • Brest, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Marine LETELLIER
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Lyon
        • Kontakt:
          • Sabine SIMONIN
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Marseille
        • Kontakt:
          • Sylvain REDON
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Frédéric BERNARD
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Tours
        • Kontakt:
          • Florence UETTWILLER
      • Villejuif, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Marie-Anne SEVEQUE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 12 do 17 lat (wybrano dolną granicę wieku 12 lat, aby zapewnić pełne wypełnienie NPSI).
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Utrzymujący się ból neuropatyczny dłużej niż 3 miesiące po operacji lub urazie pomimo leczenia zgodnego z zaleceniami.
  • Ból neuropatyczny definiuje się jako wynik DN4 równy lub większy niż 3/7 lub 4/10 i zlokalizowany na obszarze nerwu, co jest spowodowane operacją lub urazem.
  • Leczenie, badanie i obserwacja muszą być realizowane w określonym ośrodku badawczym

  • Dla pacjentek w wieku rozrodczym: stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji* w trakcie badania przez 48 godzin po naklejeniu ostatniego plastra (dziewczęta w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed naklejeniem pierwszego plastra aplikacja).

    • Odpowiednia antykoncepcja obejmuje wstrzemięźliwość seksualną, doustną antykoncepcję hormonalną zawierającą wyłącznie progestagen, w przypadku której hamowanie owulacji nie jest głównym mechanizmem działania, prezerwatywę dla mężczyzn lub kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub bez, nasadkę, diafragmę lub gąbkę ze środkiem plemnikobójczym, połączenie prezerwatywy dla mężczyzn z dowolną nasadką, diafragma lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym (metody podwójnej bariery)

Kryteria wyłączenia:

  • Niedorozwój intelektualny uniemożliwiający pełne wypełnienie NPSI.
  • Niewystarczająca znajomość języka francuskiego do pełnego wypełnienia NPSI i innych narzędzi ewaluacyjnych.
  • Odmowa zgody rodziców.
  • Sprzeciw małoletnich pacjentów.
  • Podstawowa choroba neurologiczna.
  • Trwające leczenie neurotoksyczne.
  • Już leczony kapsaicyną.
  • Zmiana skórna w miejscu bólu.
  • Pacjent z obszarem bólu na twarzy, powyżej linii włosów na skórze głowy i/lub w pobliżu błon śluzowych
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ChPL Qutenza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: QUTENZA

Eksperymentalnym produktem jest QUTENZA®, plaster na skórę, który zawiera 179 mg kapsaicyny (8% kapsaicyny). Plaster ma wymiary 14 cm x 20 cm.

Drugi wniosek ma miejsce trzy miesiące po pierwszym wniosku.
Lek: Kapsaicyna 8% plaster
Pacjenci otrzymają plaster Capsaicin 8% na początku badania i trzy miesiące później, jeśli będzie to konieczne (uporczywy ból). Plaster Qutenza należy nakładać na nieuszkodzoną, niepodrażnioną, suchą skórę oraz przez 30 minut na stopy lub 60 minut na inne obszary ciała.
Inne nazwy:
  • QUTENZA®
Komparator placebo: Placebo

Komparatorem placebo jest opatrunek hydrokoloidowy COMFEEL PLUS TRANSPARENT, wyrób medyczny klasy IIb, komercjalizowany przez firmę Coloplast. Plaster ma wymiary 15 cm x 15 cm.

Drugi wniosek ma miejsce trzy miesiące po pierwszym wniosku.
Urządzenie: Opatrunek hydrokoloidowy
Pacjenci otrzymają opatrunek hydrokoloidowy w chwili włączenia do badania i trzy miesiące później, jeśli będzie to konieczne (uporczywy ból). Opatrunek hydrokoloidowy należy nakładać na nieuszkodzoną, niepodrażnioną, suchą skórę oraz przez 30 minut na stopy lub 60 minut na inne okolice ciała.
Inne nazwy:
  • COMFEEL PLUS PRZEJRZYSTY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień nałożenia plastra) i 4 miesiące po nałożeniu plastra

Spadek w Inwentarzu Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI) ocenia się przed pierwszym zastosowaniem (M0) kapsaicyny lub placebo i 4 miesiące później (M4).

NPSI (Neuropatic Pain Syndrome Inventory) to kwestionariusz bez wsparcia, punktacja od 0 do 100, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Na początku badania (dzień nałożenia plastra) i 4 miesiące po nałożeniu plastra

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 1, dniu 2, dniu 3 po nałożeniu plastra
Monitorowanie działań niepożądanych zbierane jest podczas aplikacji plastra oraz podczas rozmów telefonicznych w kolejnych dniach.
W dniu 0, dniu 1, dniu 2, dniu 3 po nałożeniu plastra
Oznaki życia
Ramy czasowe: Na początku, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3 i Miesiąc 4
Częstotliwość pracy serca w Bpm
Na początku, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3 i Miesiąc 4
Ocena skórna
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocenę skóry ocenia się pytaniem dotyczącym leczonego obszaru (TAK/NIE)
Na linii bazowej
Ocena skórna
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3 i Miesiąc 4
Ocena skórna jest oceniana za pomocą pytań dotyczących odczuć w obszarze poddanym zabiegowi (TAK/NIE)
Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3 i Miesiąc 4
Ból związany z leczeniem i stosowaniem leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, dzień 1, dzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i miesiąc 4
Przyjmowanie leków przeciwbólowych (TAK/NIE)
Na linii podstawowej, dzień 1, dzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i miesiąc 4
Czas stosowania poprawki
Ramy czasowe: Podczas stosowania plastra: na początku badania i w 3. miesiącu, jeśli dotyczy
Czas aplikacji plastra w minutach
Podczas stosowania plastra: na początku badania i w 3. miesiącu, jeśli dotyczy
Wynik Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: Na początku, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3 i Miesiąc 4
Wynik ogólny i wyniki cząstkowe kwestionariusza NPSI (Inwentarz Zespołu Bólu Neuropatycznego) bez wsparcia, punktacja od 0 do 100, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Na początku, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3 i Miesiąc 4
Ocena niepełnosprawności funkcjonalnej (BIZ)
Ramy czasowe: Na początku, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3 i Miesiąc 4
Globalny wynik kwestionariusza FDI (Inwentarz niepełnosprawności funkcjonalnej), wynik od 0 do 60, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Na początku, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3 i Miesiąc 4
Oznaki życia
Ramy czasowe: Na początku, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3 i Miesiąc 4
Ciśnienie tętnicze w mmHg
Na początku, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3 i Miesiąc 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe J LE MOINE, MD, CHU of Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC21.0184

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od trzech lat do piętnastu lat po sporządzeniu raportu końcowego z badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Kapsaicyna 8% plaster

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj