Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effektivitet af Capsaicin 8 % kutanplaster hos børn (CAPSAPED)

16. december 2025 opdateret af: University Hospital, Brest

Analgetisk effektivitet af capsaicin 8 % kutanplaster til behandling af kronisk postkirurgisk eller posttraumatisk neuropati: en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse hos børn i alderen 12 til 17 år

Denne undersøgelse vedrører børn i alderen 12 til 17 år med lokale kroniske neuropatiske smerter efter traumer eller operation.

Det er et multicentrisk randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg i parallelle arme:

  • forsøgsarm: Capsaicin 8 % kutanplaster
  • kontrolleret arm : Hydrokolloid bandage

Behandling med capsaicin-påføring udføres ved baseline og gentages 3 måneder efter det første plasterpåføring, hvis det er nødvendigt.

Tolerancen vurderes under hver påføring og ved telefonopkald i de efterfølgende dage indtil ophør af kuldebehov.

Effekten vurderes månedligt ved klinisk konsultation indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (måned 4).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn i alderen 12 til 17 år overvåget i pædiatriske smerteambulatorier i de designede undersøgelsescentre for en lokal kronisk neuropatisk smerte, der varer mere end 2 måneder efter traumer eller operation, foreslås at deltage i forsøget.

Børn med vedvarende neuropatisk smerte (DN4 (Diagnostic Neuropathic Pain) > eller = 3/7 ou DN4 >eller = 4/10) på trods af oral behandling efter anbefalinger for neuropatiske smerter kan inkluderes i undersøgelsen.

For børn, der ikke er særlig smertefulde (NRS-11 (Numeric Rating Scale) < 7 og FDI (Functional Disability Inventory) < 30) og uden nogen form for oral behandling for neuropatiske smerter, kan undersøgelsen foreslås som førstelinjebehandling.

Hvis både barnet og dets forældre accepterer forsøget, vil han/hun blive inddraget i undersøgelsen.

Det er et multicentrisk randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg i parallelle arme:

  • forsøgsarm: Capsaicin 8 % kutanplaster
  • kontrolleret arm : Hydrokolloid bandage

Ved M0 finder sted: baseline evaluering, underskrift af samtykkesamtykke, inklusion og randomisering, samt første behandlingsapplikation enten capsaicin kutanplaster eller hydrokolloid bandage.

, Om nødvendigt kan behandlingen udføres to gange med en anden påføring tre måneder senere (M3).

Tolerancen vurderes under hver påføring og ved telefonopkald i de efterfølgende dage indtil ophør af kuldebehov.

Effekten vurderes månedligt ved klinisk konsultation indtil afslutningen af ​​undersøgelsen 4 måneder senere (M4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU D'amiens
        • Kontakt:
          • Catherine DEVOLDERE
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
          • Petronela RACHIERU
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • Sylvie BERCIAUD
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Brest
        • Kontakt:
          • Philippe LE MOINE
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu de Nantes
        • Kontakt:
          • Marine LETELLIER
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Lyon
        • Kontakt:
          • Sabine SIMONIN
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Marseille
        • Kontakt:
          • Sylvain REDON
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Frédéric BERNARD
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Tours
        • Kontakt:
          • Florence UETTWILLER
      • Villejuif, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Marie-Anne SEVEQUE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 12 til 17 år (nedre aldersgrænse på 12 er valgt for at sikre NPSI fuld opfyldning).
  • Mand eller kvinde.
  • Vedvarende neuropatisk smerte mere end 3 måneder efter operation eller traume trods behandling efter anbefalinger.
  • Neuropatisk smerte er defineret som en DN4-score lig med eller større end 3/7 eller 4/10 og lokaliseret i et nerveterritorie forklaret af operationen eller traumet.
  • Behandling, undersøgelse og opfølgning skal udføres i et identificeret undersøgelsescenter for undersøgelsen

  • For patienter i den fertile alder: brug af en passende præventionsmetode* i løbet af undersøgelsen i 48 timer efter det sidste plaster (piger i den fertile alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før det første plaster Ansøgning).

    • Tilstrækkelig prævention omfatter seksuel afholdenhed, oral hormonprævention, der kun indeholder gestagen, hvor hæmning af ægløsning ikke er den primære virkemåde, kondom til mænd eller kvinder med eller uden sæddræbende middel, hætte, mellemgulv eller svamp med sæddræbende middel, kombination af kondom til mænd med enten hætte, mellemgulv eller svamp med spermicid (dobbeltbarrieremetoder)

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuel mangel tillader ikke fuld udfyldning af NPSI.
  • Utilstrækkelig beherskelse af det franske sprog til fuldt ud at udfylde NPSI og andre evalueringsværktøjer.
  • Forældres nægtelse af samtykke.
  • Mindre patienters modstand.
  • Underliggende neurologisk sygdom.
  • Løbende neurotoksisk behandling.
  • Allerede behandlet med capsaicin.
  • Kutan læsion på smerteområdet.
  • Patient med et smerteområde i ansigtet, over hårgrænsen af ​​hovedbunden og/eller i nærheden af ​​slimhinder
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 i Qutenza produktresumé.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: QUTENZA

Det eksperimentelle produkt er QUTENZA®, et kutanplaster, som indeholder 179 mg capsaicin (capsaicin 8%). Plastret måler 14 cm x 20 cm.

Den anden ansøgning finder sted tre måneder efter den første ansøgning.
Medicin: Capsaicin 8% plaster
Patienterne vil modtage Capsaicin 8 % plaster ved inklusion af undersøgelsen og tre måneder senere, hvis det er nødvendigt (vedvarende smerte). Qutenza bør påføres på intakt, ikke-irriteret, tør hud og i 30 minutter til fødderne eller 60 minutter på andre områder af kroppen.
Andre navne:
  • QUTENZA®
Placebo komparator: Placebo

Placebo-sammenligningsmidlet er en hydrokolloid bandage: COMFEEL PLUS TRANSPARENT, et medicinsk udstyr klasse IIb kommercialiseret af Coloplast. Plasteret måler 15 cm x 15 cm.

Den anden ansøgning finder sted tre måneder efter den første ansøgning.
Enhed: Hydrokolloid bandage
Patienterne vil modtage hydrokolloid bandage ved inklusion af undersøgelsen og tre måneder senere, hvis det er nødvendigt (vedvarende smerte). Hydrokolloid bandage bør påføres på intakt, ikke-irriteret, tør hud og i 30 minutter på fødderne eller 60 minutter på andre områder af kroppen.
Andre navne:
  • COMFEEL PLUS TRANSPARENT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i Neuropatisk Smerte Symptom Inventory Score (NPSI)
Tidsramme: Ved baseline (dagen for påføring af plasteret) og 4 måneder efter påsætning af plaster

Faldet i Neuropathic Pain Symptom Inventory score (NPSI) evalueres før den første påføring (M0) af capsaicin eller placebo og 4 måneder senere (M4).

NPSI (Neuropathic Pain Syndrome Inventory) er et spørgeskema uden støtte, score fra 0 til 100, højere score er dårligere resultat.
Ved baseline (dagen for påføring af plasteret) og 4 måneder efter påsætning af plaster

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: På dag 0, dag 1, dag 2, dag 3 efter påsætning af plaster
Overvågning af uønskede hændelser indsamles under påføring af plaster og ved telefonopkald i de følgende dage.
På dag 0, dag 1, dag 2, dag 3 efter påsætning af plaster
Vitale tegn
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 4
Hjertefrekvens i Bpm
Ved baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 4
Hudvurdering
Tidsramme: Ved baseline
Hudvurdering evalueres med spørgsmål vedrørende det behandlede område (JA/NEJ)
Ved baseline
Hudvurdering
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 3 og Måned 4
Hudvurdering evalueres med spørgsmål vedrørende følelsen af ​​det behandlede område (JA/NEJ)
Måned 1, Måned 2, Måned 3 og Måned 4
Behandlingsrelaterede smerter og brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, dag 2, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 4
Indtagelse af smertestillende medicin (JA/NEJ)
Ved baseline, dag 1, dag 2, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 4
Varighed af plasterpåføring
Tidsramme: Under påføring af plaster: ved baseline og ved 3. måned, hvis det er relevant
Varighed af påføring af plaster i minutter
Under påføring af plaster: ved baseline og ved 3. måned, hvis det er relevant
Neuropatisk smertesymptomopgørelsesscore (NPSI)
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 4
Global score og subscores af NPSI (Neuropathic Pain Syndrome Inventory) spørgeskema uden støtte, score fra 0 til 100, højere score er dårligere resultat
Ved baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 4
Funktionel handicapevaluering (FDI)
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 4
Global score for FDI (Functional Disability Inventory) spørgeskema, score fra 0 til 60, højere score er dårligere resultat
Ved baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 4
Vitale tegn
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 4
Arterielt tryk i mmHg
Ved baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe J LE MOINE, MD, CHU of Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC21.0184

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra tre år og slutter femten år efter afslutningen af ​​den endelige undersøgelsesrapport

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Capsaicin 8% plaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner