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Analgetische Wirksamkeit von Capsaicin 8 % Hautpflaster bei Kindern (CAPSAPED)

20. März 2024 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Analgetische Wirksamkeit von Capsaicin 8 % Hautpflaster zur Behandlung chronischer postoperativer oder posttraumatischer neuropathischer Schmerzen: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren

Diese Studie betrifft Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren mit lokalen chronischen neuropathischen Schmerzen nach einem Trauma oder einer Operation.

Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie in parallelen Armen:

  • Versuchsarm: Capsaicin 8 % Hautpflaster
  • Kontrollierter Arm: Hydrokolloidverband

Die Behandlung mit Capsaicin wird zu Beginn durchgeführt und bei Bedarf 3 Monate nach der ersten Pflasteranwendung wiederholt.

Die Verträglichkeit wird bei jeder Anwendung und in den darauffolgenden Tagen per Telefonanruf beurteilt, bis kein Erkältungsbedarf mehr besteht.

Die Wirksamkeit wird bis zum Ende der Studie (Monat 4) monatlich durch klinische Beratung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Teilnahme an der Studie werden Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren vorgeschlagen, die in pädiatrischen Schmerzambulanzen in den vorgesehenen Untersuchungszentren auf lokale chronische neuropathische Schmerzen überwacht werden, die länger als 2 Monate nach einem Trauma oder einer Operation anhalten.

Kinder mit anhaltenden neuropathischen Schmerzen (DN4 (diagnostischer neuropathischer Schmerz) > oder = 3/7 oder DN4 > oder = 4/10) trotz oraler Behandlung gemäß den Empfehlungen für neuropathische Schmerzen können in die Studie aufgenommen werden.

Für Kinder, die nicht sehr schmerzhaft sind (NRS-11 (Numeric Rating Scale) < 7 und FDI (Functional Disability Inventory) < 30) und ohne orale Behandlung neuropathischer Schmerzen, kann die Studie als Erstlinienbehandlung vorgeschlagen werden.

Wenn sowohl das Kind als auch seine Eltern die Studie akzeptieren, wird es in die Studie aufgenommen.

Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie in parallelen Armen:

  • Versuchsarm: Capsaicin 8 % Hautpflaster
  • Kontrollierter Arm: Hydrokolloidverband

Bei M0 finden statt: Basisbewertung, Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, Einschluss und Randomisierung sowie erste Behandlungsanwendung, entweder Capsaicin-Hautpflaster oder Hydrokolloidverband.

Bei Bedarf kann die Behandlung zweimal durchgeführt werden, mit einer zweiten Anwendung drei Monate später (M3).

Die Verträglichkeit wird bei jeder Anwendung und in den darauffolgenden Tagen per Telefonanruf beurteilt, bis kein Erkältungsbedarf mehr besteht.

Die Wirksamkeit wird monatlich durch klinische Beratung bis zum Ende der Studie 4 Monate später (M4) beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU d'AMIENS
        • Kontakt:
          • Catherine DEVOLDERE
      • Angers, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
          • Petronela RACHIERU
      • Bordeaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • Sylvie BERCIAUD
      • Brest, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Brest
      • Brest, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Marine LETELLIER
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Lyon
        • Kontakt:
          • Sabine SIMONIN
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Marseille
        • Kontakt:
          • Cécile MAREAU
      • Montpellier, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Frédéric BERNARD
      • Tours, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Tours
        • Kontakt:
          • Florence UETTWILLER
      • Villejuif, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Marie-Anne SEVEQUE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren (die untere Altersgrenze von 12 Jahren wurde gewählt, um eine vollständige NPSI-Ausfüllung zu gewährleisten).
  • Männlich oder weiblich.
  • Anhaltende neuropathische Schmerzen mehr als 3 Monate nach der Operation oder dem Trauma trotz der Behandlung entsprechend den Empfehlungen.
  • Neuropathischer Schmerz ist definiert als ein DN4-Score von mindestens 3/7 oder 4/10 und lokalisiert in einem Nervengebiet, das durch die Operation oder das Trauma verursacht wurde.
  • Behandlung, Befragung und Nachsorge müssen in einem identifizierten Untersuchungszentrum der Studie durchgeführt werden

  • Für Patientinnen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode* im Verlauf der Studie bis 48 Stunden nach der letzten Pflasteranwendung (bei Mädchen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Pflaster ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen Anwendung).

    • Zu einer angemessenen Empfängnisverhütung gehören sexuelle Abstinenz, orale hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen, wenn die Hemmung des Eisprungs nicht die primäre Wirkungsweise ist, Kondome für Männer oder Frauen mit oder ohne Spermizid, Kappe, Diaphragma oder Schwamm mit Spermizid, Kombination von Männerkondomen mit einer der Kappen, Zwerchfell oder Schwamm mit Spermizid (Doppelbarriere-Methoden)

Ausschlusskriterien:

  • Intellektueller Mangel erlaubt keine vollständige Ausfüllung des NPSI.
  • Unzureichende Beherrschung der französischen Sprache, um NPSI und andere Bewertungstools vollständig auszufüllen.
  • Verweigerung der Einwilligung der Eltern.
  • Widerstand von Minderjährigenpatienten.
  • Grundliegende neurologische Erkrankung.
  • Laufende neurotoxische Behandlung.
  • Bereits mit Capsaicin behandelt.
  • Hautläsion im Schmerzbereich.
  • Der Patient weist einen Schmerzbereich im Gesicht, oberhalb des Haaransatzes der Kopfhaut und/oder in der Nähe von Schleimhäuten auf
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der Fachinformation von Qutenza aufgeführten sonstigen Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: QUTENZA

Das experimentelle Produkt ist QUTENZA®, ein Hautpflaster, das 179 mg Capsaicin (Capsaicin 8 %) enthält. Das Pflaster misst 14 cm x 20 cm.

Die zweite Antragstellung erfolgt drei Monate nach der ersten Antragstellung.
Arzneimittel: Capsaicin 8 % Pflaster
Die Patienten erhalten zu Beginn der Studie ein 8 %iges Capsaicin-Pflaster und bei Bedarf drei Monate später (anhaltende Schmerzen). Qutenza sollte auf intakter, nicht gereizter, trockener Haut und 30 Minuten lang auf die Füße und 60 Minuten lang auf andere Körperbereiche aufgetragen werden.
Andere Namen:
  • QUTENZA®
Placebo-Komparator: Placebo

Der Placebo-Vergleich ist ein Hydrokolloidverband: COMFEEL PLUS TRANSPARENT, ein von Coloplast vertriebenes Medizinprodukt der Klasse IIb. Der Aufnäher misst 15 cm x 15 cm.

Die zweite Antragstellung erfolgt drei Monate nach der ersten Antragstellung.
Gerät: Hydrokolloid-Verband
Die Patienten erhalten zu Beginn der Studie und bei Bedarf (anhaltende Schmerzen) drei Monate später einen Hydrokolloidverband. Der Hydrokolloidverband sollte auf intakter, nicht gereizter und trockener Haut aufgetragen werden, und zwar 30 Minuten lang an den Füßen bzw. 60 Minuten lang an anderen Körperstellen.
Andere Namen:
  • COMFEEL PLUS TRANSPARENT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Neuropathic Pain Symptom Inventory Score (NPSI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag der Patch-Anwendung) und 4 Monate nach der Patch-Anwendung

Die Abnahme des Neuropathic Pain Symptom Inventory Score (NPSI) wird vor der ersten Anwendung (M0) von Capsaicin oder Placebo und 4 Monate später (M4) bewertet.

NPSI (Neuropathic Pain Syndrome Inventory) ist ein Fragebogen ohne Unterstützung, eine Punktzahl von 0 bis 100, eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Zu Studienbeginn (Tag der Patch-Anwendung) und 4 Monate nach der Patch-Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach der Pflasteranwendung
Die Überwachung unerwünschter Ereignisse erfolgt während der Patch-Anwendung und durch Telefonanrufe in den folgenden Tagen.
Am Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach der Pflasteranwendung
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 4
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
Zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 4
Hautbeurteilung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Hautbeurteilung wird mit einer Frage zum behandelten Bereich bewertet (JA/NEIN).
An der Grundlinie
Hautbeurteilung
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 4
Die Hautbeurteilung wird mit Fragen zum Gefühl des behandelten Bereichs bewertet (JA/NEIN).
Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 4
Behandlungsbedingte Schmerzen und Einnahme schmerzstillender Medikamente
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1, Tag 2, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 4
Einnahme schmerzstillender Medikamente (JA/NEIN)
Zu Studienbeginn, Tag 1, Tag 2, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 4
Dauer der Patchanwendung
Zeitfenster: Während der Patch-Anwendung: zu Beginn und im dritten Monat, falls zutreffend
Dauer der Patchanwendung in Minuten
Während der Patch-Anwendung: zu Beginn und im dritten Monat, falls zutreffend
Neuropathic Pain Symptom Inventory Score (NPSI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 4
Globaler Score und Subscores des NPSI-Fragebogens (Neuropathic Pain Syndrome Inventory) ohne Unterstützung, Score von 0 bis 100, ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 4
Bewertung der funktionellen Behinderung (FDI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 4
Globaler Score des FDI-Fragebogens (Functional Disability Inventory), Score von 0 bis 60, ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 4
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 4
Arterieller Druck in mmHg
Zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe J LE MOINE, MD, CHU of Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC21.0184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab drei Jahren und bis zu fünfzehn Jahren nach Fertigstellung des Abschlussberichts der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss der Brest UH geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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