Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost kapsaicinu 8% kožní náplast u dětí (CAPSAPED)

16. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest

Analgetická účinnost kapsaicinu 8% kožní náplast pro léčbu chronické pooperační nebo posttraumatické neuropatické bolesti: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie u dětí ve věku 12 až 17 let

Tato studie se týká dětí ve věku 12 až 17 let s lokální chronickou neuropatickou bolestí po traumatu nebo operaci.

Jde o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii superiority v paralelních ramenech:

  • experimentální rameno: Kapsaicin 8% kožní náplast
  • ovládaná paže: Hydrokoloidní obvaz

Léčba aplikací kapsaicinu se provádí na začátku a v případě potřeby se opakuje 3 měsíce po první aplikaci náplasti.

Tolerance se posuzuje při každé aplikaci a telefonicky v následujících dnech až do ukončení potřeby nachlazení.

Účinnost je hodnocena měsíčně klinickou konzultací až do konce studie (měsíc 4).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti ve studii jsou navrženy děti ve věku od 12 do 17 let monitorované v ambulancích dětské bolesti v navržených vyšetřovacích centrech pro lokální chronickou neuropatickou bolest trvající déle než 2 měsíce po traumatu nebo operaci.

Do studie mohou být zařazeny děti s přetrvávající neuropatickou bolestí (DN4 (Diagnostic Neuropathic Pain) > nebo = 3/7 nebo DN4 > nebo = 4/10) navzdory perorální léčbě podle doporučení pro neuropatickou bolest.

U dětí, které nejsou příliš bolestivé (NRS-11 (Numeric Rating Scale) < 7 a FDI (Functional Disability Inventory) < 30) a bez jakékoli perorální léčby neuropatické bolesti, může být studie navržena jako léčba první volby.

Pokud dítě i jeho rodiče zkoušku přijmou, bude do studia zařazeno.

Jde o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii superiority v paralelních ramenech:

  • experimentální rameno: Kapsaicin 8% kožní náplast
  • ovládaná paže: Hydrokoloidní obvaz

V M0 proběhne: základní hodnocení, podpis souhlasu, zařazení a randomizace, stejně jako první aplikace léčby, buď kapsaicinová kožní náplast nebo hydrokoloidní obvaz.

, V případě potřeby lze ošetření provést dvakrát s druhou aplikací o tři měsíce později (M3).

Tolerance se posuzuje při každé aplikaci a telefonicky v následujících dnech až do ukončení potřeby nachlazení.

Účinnost se hodnotí měsíčně klinickou konzultací až do konce studie o 4 měsíce později (M4).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Nábor
        • CHU d'Amiens
        • Kontakt:
          • Catherine DEVOLDERE
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
          • Petronela RACHIERU
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • Sylvie BERCIAUD
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • CHU de Brest
        • Kontakt:
          • Philippe LE MOINE
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Marine LETELLIER
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • CHU de Lyon
        • Kontakt:
          • Sabine SIMONIN
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • CHU de Marseille
        • Kontakt:
          • Sylvain REDON
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Frédéric BERNARD
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • CHU de Tours
        • Kontakt:
          • Florence UETTWILLER
      • Villejuif, Francie
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Marie-Anne SEVEQUE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 12 až 17 let (spodní věková hranice 12 let byla zvolena pro zajištění plného naplnění NPSI).
  • Muž nebo žena.
  • Přetrvávající neuropatická bolest více než 3 měsíce po operaci nebo traumatu navzdory léčbě podle doporučení.
  • Neuropatická bolest je definována jako skóre DN4 rovné nebo vyšší než 3/7 nebo 4/10 a lokalizované v nervové oblasti vysvětlené operací nebo traumatem.
  • Léčba, průzkum a sledování musí být prováděny v určeném vyšetřovacím centru studie

  • Pro pacientky ve fertilním věku: používání adekvátní metody antikoncepce* v průběhu studie do 48 hodin po aplikaci poslední náplasti (dívky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před aplikací první náplasti aplikace).

    • Adekvátní antikoncepce zahrnuje sexuální abstinenci, perorální hormonální antikoncepci obsahující pouze gestagen, kde inhibice ovulace není primárním mechanismem účinku, mužský nebo ženský kondom se spermicidem nebo bez něj, čepice, bránice nebo houba se spermicidem, kombinace mužského kondomu s čepičkou, bránice nebo houba se spermicidem (metody s dvojitou bariérou)

Kritéria vyloučení:

  • Intelektuální nedostatek neumožňuje plné naplnění NPSI.
  • Nedostatečná znalost francouzského jazyka k plnému naplnění NPSI a dalších hodnotících nástrojů.
  • Odmítnutí souhlasu rodičů.
  • Odpor drobných pacientů.
  • Základní neurologické onemocnění.
  • Pokračující neurotoxická léčba.
  • Již léčeno kapsaicinem.
  • Kožní léze v oblasti bolesti.
  • Pacient s bolestivou oblastí na obličeji, nad vlasovou linií pokožky hlavy a/nebo v blízkosti sliznic
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Souhrnu údajů o přípravku Qutenza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: QUTENZA

Experimentálním produktem je QUTENZA®, kožní náplast, která obsahuje 179 mg kapsaicinu (kapsaicin 8 %). Velikost náplasti je 14 cm x 20 cm.

Druhá aplikace se provádí tři měsíce po první aplikaci.
Lék: Kapsaicin 8% náplast
Pacienti dostanou náplast Capsaicin 8% při zařazení do studie a o tři měsíce později, pokud to bude nutné (přetrvávající bolest). Přípravek Qutenza by měl být aplikován na neporušenou, nepodrážděnou, suchou pokožku a po dobu 30 minut na chodidla nebo 60 minut na jiné oblasti těla.
Ostatní jména:
  • QUTENZA®
Komparátor placeba: Placebo

Komparátor placeba je hydrokoloidní obvaz: COMFEEL PLUS TRANSPARENT, zdravotnický prostředek třídy IIb komerčně dodávaný společností Coloplast. Nášivka má rozměr 15 cm x 15 cm.

Druhá aplikace se provádí tři měsíce po první aplikaci.
Přístroj: Hydrokoloidní obvaz
Pacienti dostanou hydrokoloidní obvaz při zařazení do studie a o tři měsíce později, pokud je to nutné (přetrvávající bolest). Hydrokoloidní obvaz by měl být aplikován na neporušenou, nepodrážděnou, suchou pokožku a po dobu 30 minut na chodidla nebo 60 minut na ostatní části těla.
Ostatní jména:
  • COMFEEL PLUS TRANSPARENT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre inventarizace symptomů neuropatické bolesti (NPSI)
Časové okno: Na začátku (den aplikace náplasti) a 4 měsíce po aplikaci náplasti

Pokles skóre Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) se hodnotí před první aplikací (M0) kapsaicinu nebo placeba a o 4 měsíce později (M4).

NPSI (Neuropathic Pain Syndrome Inventory) je dotazník bez podpory, skóre od 0 do 100, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku (den aplikace náplasti) a 4 měsíce po aplikaci náplasti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování nežádoucích příhod
Časové okno: V den 0, den 1, den 2, den 3 po aplikaci náplasti
Monitorování nežádoucích příhod je shromažďováno při aplikaci záplaty a telefonátem v následujících dnech.
V den 0, den 1, den 2, den 3 po aplikaci náplasti
Známky života
Časové okno: Na začátku měsíce 1, měsíc 2, měsíc 3 a měsíc 4
Srdeční frekvence v Bpm
Na začátku měsíce 1, měsíc 2, měsíc 3 a měsíc 4
Dermální hodnocení
Časové okno: Na základní linii
Dermální hodnocení je hodnoceno otázkou týkající se ošetřované oblasti (ANO/NE)
Na základní linii
Dermální hodnocení
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc
Dermální hodnocení je hodnoceno otázkami týkajícími se pocitu ošetřované oblasti (ANO/NE)
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 4. měsíc
Bolest související s léčbou a užívání analgetik
Časové okno: Na začátku, den 1, den 2, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3 a měsíc 4
Příjem analgetik (ANO/NE)
Na začátku, den 1, den 2, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3 a měsíc 4
Doba aplikace náplasti
Časové okno: Během aplikace náplasti: na začátku a ve 3. měsíci, pokud je to vhodné
Doba aplikace náplasti v minutách
Během aplikace náplasti: na začátku a ve 3. měsíci, pokud je to vhodné
Skóre inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI)
Časové okno: Na začátku měsíce 1, měsíc 2, měsíc 3 a měsíc 4
Globální skóre a dílčí skóre dotazníku NPSI (Neuropathic Pain Syndrome Inventory) bez podpory, skóre od 0 do 100, vyšší skóre znamená horší výsledek
Na začátku měsíce 1, měsíc 2, měsíc 3 a měsíc 4
Hodnocení funkčního postižení (FDI)
Časové okno: Na začátku měsíce 1, měsíc 2, měsíc 3 a měsíc 4
Globální skóre dotazníku FDI (Functional Disability Inventory), skóre od 0 do 60, vyšší skóre znamená horší výsledek
Na začátku měsíce 1, měsíc 2, měsíc 3 a měsíc 4
Známky života
Časové okno: Na začátku měsíce 1, měsíc 2, měsíc 3 a měsíc 4
Arteriální tlak v mmHg
Na začátku měsíce 1, měsíc 2, měsíc 3 a měsíc 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe J LE MOINE, MD, CHU of Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC21.0184

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od tří let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Kapsaicin 8% náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit