Kapsaisiinin 8 %:n iholaastarin kipua lievittävä tehokkuus lapsilla (CAPSAPED)
Kapsaisiinin 8 %:n iholaastarin analgeettinen teho kroonisen leikkauksen tai trauman jälkeisen neuropaattisen kivun hoitoon: satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus 12–17-vuotiailla lapsilla
Tämä tutkimus koskee 12–17-vuotiaita lapsia, joilla on paikallinen krooninen neuropaattinen kipu trauman tai leikkauksen jälkeen.
Se on monikeskinen satunnaistettu, kontrolloitu paremmuuskoe rinnakkaisissa käsissä:
- kokeellinen haara: kapsaisiini 8 % iholaastari
- ohjattu käsivarsi: Hydrokolloidisidos
Hoito kapsaisiinilla toteutetaan lähtötilanteessa ja toistetaan tarvittaessa 3 kuukautta ensimmäisen laastarin kiinnittämisen jälkeen.
Toleranssi arvioidaan jokaisen hakemuksen yhteydessä ja puhelimitse seuraavina päivinä kylmätarpeen loppumiseen asti.
Tehoa arvioidaan kuukausittain kliinisellä konsultaatiolla tutkimuksen loppuun asti (kuukausi 4).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeeseen ehdotetaan osallistumaan 12-17-vuotiaita lapsia, joita seurataan lasten kipupoliklinikoilla suunnitelluissa tutkimuskeskuksissa paikallisen kroonisen neuropaattisen kivun vuoksi, joka kestää yli 2 kuukautta trauman tai leikkauksen jälkeen.
Lapset, joilla on jatkuva neuropaattinen kipu (DN4 (Diagnostinen neuropaattinen kipu) > tai = 3/7 ou DN4 >tai = 4/10) neuropaattisen kivun hoitosuositusten jälkeen annetusta oraalisesta hoidosta huolimatta, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Lapsille, jotka eivät ole kovin kipeitä (NRS-11 (Numeric Rating Scale) < 7 ja FDI (Functional Disability Inventory) < 30) ja joilla ei ole suun kautta annettavaa neuropaattisen kivun hoitoa, tutkimusta voidaan ehdottaa ensilinjan hoidoksi.
Jos sekä lapsi että hänen vanhempansa hyväksyvät oikeudenkäynnin, hänet otetaan mukaan tutkimukseen.
Se on monikeskinen satunnaistettu, kontrolloitu paremmuuskoe rinnakkaisissa käsissä:
- kokeellinen haara: kapsaisiini 8 % iholaastari
- ohjattu käsivarsi: Hydrokolloidisidos
Kohdassa M0 suoritetaan: lähtötilanteen arviointi, suostumuksen allekirjoittaminen, sisällyttäminen ja satunnaistaminen sekä ensimmäinen hoito joko kapsaisiini-iholaastari tai hydrokolloidisidos.
, Tarvittaessa hoito voidaan tehdä kahdesti ja toinen käyttökerta kolmen kuukauden kuluttua (M3).
Toleranssi arvioidaan jokaisen hakemuksen yhteydessä ja puhelimitse seuraavina päivinä kylmätarpeen loppumiseen asti.
Tehoa arvioidaan kuukausittain kliinisellä konsultaatiolla tutkimuksen loppuun asti 4 kuukautta myöhemmin (M4).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philippe LE MOINE, MD
- Puhelinnumero: +33298223956
- Sähköposti: philippe.lemoine@chu-brest.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Rekrytointi
- CHU d'Amiens
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine DEVOLDERE
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- CHU d'Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Petronela RACHIERU
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvie BERCIAUD
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe LE MOINE
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Marine LETELLIER
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine SIMONIN
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvain REDON
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric BERNARD
-
Tours, Ranska
- Rekrytointi
- Chu De Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Florence UETTWILLER
-
Villejuif, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Anne SEVEQUE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12–17-vuotiaat lapset (alaikäraja 12 on valittu NPSI:n täyden täytön varmistamiseksi).
- Mies vai nainen.
- Jatkuva neuropaattinen kipu yli 3 kuukautta leikkauksen tai trauman jälkeen suositusten mukaisesta hoidosta huolimatta.
- Neuropaattinen kipu määritellään DN4-pisteeksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 3/7 tai 4/10 ja joka sijaitsee hermoalueella, joka johtuu leikkauksesta tai traumasta.
- Hoito, tutkimus ja seuranta on toteutettava määritetyssä tutkimuksen tutkimuskeskuksessa
Hedelmällisessä iässä olevat potilaat: riittävän ehkäisymenetelmän* käyttö tutkimuksen aikana 48 tuntia viimeisen laastarin kiinnittämisen jälkeen (hedelmällisessä iässä olevilla tytöillä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä laastaria sovellus).
- Riittävä ehkäisy sisältää seksuaalista pidättymistä, progestiinia sisältävää oraalista hormonaalista ehkäisyä, jossa ovulaation estäminen ei ole ensisijainen vaikutustapa, miehen tai naisen kondomi spermisidillä tai ilman, korkki, kalvo tai sieni spermisidillä, miesten kondomin yhdistelmä jommankumman korkin kanssa, pallea tai sieni spermisidillä (kaksoisestemenetelmät)
Poissulkemiskriteerit:
- Älyllinen puute, joka ei salli NPSI:n täyttä täyttämistä.
- Riittämätön ranskan kielen taito NPSI:n ja muiden arviointityökalujen täyttämiseen.
- Vanhempien kieltäytyminen suostumuksesta.
- Pienten potilaiden vastustus.
- Taustalla oleva neurologinen sairaus.
- Jatkuva neurotoksinen hoito.
- Jo käsitelty kapsaisiinilla.
- Ihovaurio kipualueella.
- Potilaalla on kipualue kasvoissa, päänahan hiusrajan yläpuolella ja/tai limakalvojen läheisyydessä
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin Qutenzan valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: QUTENZA
Kokeellinen tuote on QUTENZA®, iholaastari, joka sisältää 179 mg kapsaisiinia (kapsaisiini 8 %). Laastarin koko on 14 cm x 20 cm. Toinen hakemus tehdään kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä hakemuksesta. |
Potilaat saavat 8 % kapsaisiinilaastarin tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä ja tarvittaessa kolmen kuukauden kuluttua (jatkuva kipu).
Qutenzaa tulee levittää vahingoittumattomalle, ärtymättömälle, kuivalle iholle ja 30 minuutin ajan jaloille tai 60 minuutin ajan muille kehon alueille.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebovertailuaine on hydrokolloidinen sidos: COMFEEL PLUS TRANSPARENT, Coloplastin kaupallistama lääkinnällinen laite, luokka IIb. Laastari on kooltaan 15 cm x 15 cm. Toinen hakemus tehdään kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä hakemuksesta. |
Potilaat saavat hydrokolloidisia sidoksia tutkimuksen yhteydessä ja tarvittaessa kolmen kuukauden kuluttua (jatkuva kipu).
Hydrokolloidisidosta tulee levittää ehjälle, ärtymättömälle, kuivalle iholle ja 30 minuutin ajan jalkoihin tai 60 minuutin ajan muille kehon alueille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos neuropaattisen kivun oireiden inventaaripisteessä (NPSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (laastarin kiinnityspäivä) ja 4 kuukautta laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
Neuropaattisten kipuoireiden pisteytyksen (NPSI) lasku arvioidaan ennen ensimmäistä kapsaisiinin tai lumelääkkeen käyttöä (M0) ja 4 kuukautta myöhemmin (M4). NPSI (Neuropathic Pain Syndrome Inventory) on kyselylomake ilman tukea, pisteet 0-100, korkeampi tulos on huonompi tulos. |
Lähtötilanteessa (laastarin kiinnityspäivä) ja 4 kuukautta laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien seuranta
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
Haittavaikutusten seurantaa kerätään laastarin asennuksen yhteydessä ja puhelimitse seuraavina päivinä.
|
Päivänä 0, päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3 ja kuukausi 4
|
Sydämen taajuus Bpm:ssä
|
Lähtötilanteessa kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3 ja kuukausi 4
|
|
Ihon arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Ihonarviointi arvioidaan käsiteltyä aluetta koskevalla kysymyksellä (KYLLÄ/EI)
|
Lähtötilanteessa
|
|
Ihon arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3 ja kuukausi 4
|
Ihoarviointia arvioidaan käsitellyn alueen tuntumaa koskevilla kysymyksillä (KYLLÄ/EI)
|
Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3 ja kuukausi 4
|
|
Hoitoon liittyvä kipu ja kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivä 1, päivä 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3 ja kuukausi 4
|
Analgeettisten lääkkeiden nauttiminen (KYLLÄ/EI)
|
Lähtötilanteessa päivä 1, päivä 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3 ja kuukausi 4
|
|
Laastarin kiinnityksen kesto
Aikaikkuna: Laastarin kiinnityksen aikana: lähtötilanteessa ja kuukauden 3 kohdalla, jos se on sovellettavissa
|
Laastarin kiinnityksen kesto minuuteissa
|
Laastarin kiinnityksen aikana: lähtötilanteessa ja kuukauden 3 kohdalla, jos se on sovellettavissa
|
|
Neuropaattisen kivun oireiden inventointipisteet (NPSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3 ja kuukausi 4
|
NPSI (Neuropathic Pain Syndrome Inventory) -kyselyn globaalit pisteet ja alapisteet ilman tukea, pisteet 0–100, korkeampi tulos on huonompi tulos
|
Lähtötilanteessa kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3 ja kuukausi 4
|
|
Toimintavammaisuuden arviointi (FDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3 ja kuukausi 4
|
FDI (Functional Disability Inventory) -kyselylomakkeen maailmanlaajuinen pistemäärä, pisteet 0-60, korkeampi pistemäärä on huonompi tulos
|
Lähtötilanteessa kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3 ja kuukausi 4
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3 ja kuukausi 4
|
Valtimopaine mmHg
|
Lähtötilanteessa kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3 ja kuukausi 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe J LE MOINE, MD, CHU of Brest
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Krooninen kipu
- Hermosärky
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Rasvahapot
- Lipidit
- Alkeenia
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Alkaloidit
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Laitteet ja tarvikkeet
- Amidit
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Rasvahapot, tyydyttymättömät
- Solanaceous -alkaloidit
- Monityydyttymättömät alkamidit
- Rasvahapot, monityydyttymättömät
- Siteet
- Kapsaisiini
- Transdermaalinen laastari
- Siteet, hydrokolloidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC21.0184
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .