Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kapszaicin 8%-os bőrtapasz fájdalomcsillapító hatékonysága gyermekeknél (CAPSAPED)

2024. március 20. frissítette: University Hospital, Brest

A kapszaicin 8%-os bőrtapasz fájdalomcsillapító hatékonysága krónikus műtét utáni vagy poszttraumás neuropátiás fájdalom kezelésére: randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat 12 és 17 év közötti gyermekek körében

Ez a tanulmány 12 és 17 év közötti gyermekekre vonatkozik, akik trauma vagy műtét után helyi krónikus neuropátiás fájdalomban szenvednek.

Ez egy multicentrikus randomizált, kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálat párhuzamos karokban:

  • kísérleti kar: Kapszaicin 8% bőrtapasz
  • irányított kar: Hidrokolloid kötszer

A kapszaicin kezelést a kiinduláskor hajtják végre, és szükség esetén az első tapasz felhelyezése után 3 hónappal megismétlik.

A tolerancia felmérése minden alkalmazás során, illetve a következő napokban telefonon történik a hidegigény megszűnéséig.

A hatékonyságot havonta értékelik klinikai konzultációval a vizsgálat végéig (4. hónap).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban olyan 12-17 év közötti gyermekeket javasolnak, akiket a trauma vagy műtét után több mint 2 hónapig tartó helyi krónikus neuropátiás fájdalom miatt a tervezett kivizsgáló központokban monitoroznak a gyermekfájdalmak ambulanciáján.

Perzisztens neuropátiás fájdalomban szenvedő gyermekek (DN4 (Diagnosztikus neuropátiás fájdalom) > vagy = 3/7 ou DN4 >vagy = 4/10) a neuropátiás fájdalomra vonatkozó ajánlásokat követő orális kezelés ellenére is bevonhatók a vizsgálatba.

A nem túl fájdalmas gyermekek (NRS-11 (Numeric Rating Scale) < 7 és FDI (Functional Disability Inventory) < 30) és a neuropátiás fájdalom szájon át történő kezelése nélkül a vizsgálat első vonalbeli kezelésként javasolt.

Ha a gyermek és szülei is elfogadják a tárgyalást, akkor őt is bevonják a vizsgálatba.

Ez egy multicentrikus randomizált, kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálat párhuzamos karokban:

  • kísérleti kar: Kapszaicin 8% bőrtapasz
  • irányított kar: Hidrokolloid kötszer

Az M0-nál történik: kiindulási állapot kiértékelése, beleegyező nyilatkozat aláírása, felvétel és randomizálás, valamint első kezelési lehetőség kapszaicin bőrtapasz vagy hidrokolloid kötszer.

, Szükség esetén a kezelés kétszer is elvégezhető, három hónappal később egy második alkalmazással (M3).

A tolerancia felmérése minden alkalmazás során, illetve a következő napokban telefonon történik a hidegigény megszűnéséig.

A hatékonyságot havonta értékelik klinikai konzultációval a vizsgálat 4 hónappal későbbi végéig (M4).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU d'Amiens
        • Kapcsolatba lépni:
          • Catherine DEVOLDERE
      • Angers, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU d'Angers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Petronela RACHIERU
      • Bordeaux, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Bordeaux
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sylvie BERCIAUD
      • Brest, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU de Brest
      • Brest, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Nantes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marine LETELLIER
      • Lyon, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Chu de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sabine SIMONIN
      • Marseille, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Marseille
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cécile MAREAU
      • Montpellier, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Montpellier
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frédéric BERNARD
      • Tours, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Tours
        • Kapcsolatba lépni:
          • Florence UETTWILLER
      • Villejuif, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Institut Gustave Roussy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marie-Anne SEVEQUE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 és 17 év közötti gyermekek (az alsó 12 éves korhatárt az NPSI teljes kitöltése érdekében választották).
  • Férfi vagy nő.
  • Perzisztáló neuropátiás fájdalom több mint 3 hónappal a műtét vagy trauma után az ajánlásokat követő kezelés ellenére.
  • A neuropátiás fájdalom definíciója szerint a DN4 pontszám egyenlő vagy nagyobb, mint 3/7 vagy 4/10, és a műtéttel vagy traumával magyarázható idegterületen lokalizálódik.
  • A kezelést, a felmérést és a nyomon követést a vizsgálat meghatározott kivizsgáló központjában kell végrehajtani

  • Fogamzóképes korú betegek: megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazása* a vizsgálat ideje alatt az utolsó tapasz felhelyezését követő 48 óráig (a fogamzóképes korú lányok terhességi tesztjének negatív szérum- vagy vizeletvizsgálatot kell végeznie az első tapasz felhelyezése előtt 7 napon belül Alkalmazás).

    • A megfelelő fogamzásgátlás magában foglalja a szexuális absztinenciát, a csak progesztogént tartalmazó orális hormonális fogamzásgátlást, ahol nem az ovuláció gátlása az elsődleges hatásmechanizmus, a férfi vagy női óvszer spermiciddel vagy anélkül, sapka, rekeszizom vagy szivacs spermiciddel, férfi óvszer kombinációja bármelyik sapkával, membrán vagy szivacs spermiciddel (kettős gát módszerek)

Kizárási kritériumok:

  • Intellektuális hiányosság, amely nem teszi lehetővé az NPSI teljes kitöltését.
  • A francia nyelv elégtelen ismerete az NPSI és más értékelési eszközök teljes kitöltéséhez.
  • A szülők beleegyezésének megtagadása.
  • Kisebb betegek ellenkezése.
  • Neurológiai alapbetegség.
  • Folyamatos neurotoxikus kezelés.
  • Kapszaicinnel már kezelték.
  • Bőrelváltozás a fájdalom területén.
  • A betegnek fájdalmas területe van az arcán, a fejbőr hajvonala felett és/vagy a nyálkahártyák közelében
  • A hatóanyaggal vagy a Qutenza alkalmazási előírásának 6.1 pontjában felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: QUTENZA

A kísérleti termék a QUTENZA®, egy bőrtapasz, amely 179 mg kapszaicint (kapszaicin 8%) tartalmaz. A tapasz mérete 14 cm x 20 cm.

A második kérelmet három hónappal az első alkalmazás után kell benyújtani.
Drog: Kapszaicin 8%-os tapasz
A betegek 8%-os kapszaicin tapaszt kapnak a vizsgálat megkezdésekor és három hónappal később, ha szükséges (tartós fájdalom). A Qutenzát érintetlen, nem irritált, száraz bőrre kell felvinni, és 30 percig a lábakon vagy 60 percig a test egyéb területein.
Más nevek:
  • QUTENZA®
Placebo Comparator: Placebo

A placebo-komparátor egy hidrokolloid kötszer: COMFEEL PLUS TRANSPARENT, a Coloplast által forgalmazott IIb osztályú orvosi eszköz. A tapasz mérete 15 cm x 15 cm.

A második kérelmet három hónappal az első alkalmazás után kell benyújtani.
Eszköz: Hidrokolloid kötszer
A betegek hidrokolloid kötszert kapnak a vizsgálat megkezdésekor és három hónappal később, ha szükséges (tartós fájdalom). A hidrokolloid kötszert ép, nem irritált, száraz bőrre kell felvinni, és 30 percig a lábakon, vagy 60 percig a test egyéb területein.
Más nevek:
  • COMFEEL PLUS ÁTLÁTSZÓ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Neuropathic Pain Symptom Inventory score (NPSI) változása
Időkeret: Kiinduláskor (a tapasz felhelyezésének napján) és 4 hónappal a tapasz felhelyezése után

A Neuropathic Pain Symptom Inventory score (NPSI) csökkenését a kapszaicin vagy placebo első alkalmazása előtt (M0) és 4 hónappal később (M4) értékelik.

Az NPSI (Neuropathic Pain Syndrome Inventory) egy támogatás nélküli kérdőív, 0-tól 100-ig terjedő pontszám, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Kiinduláskor (a tapasz felhelyezésének napján) és 4 hónappal a tapasz felhelyezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események figyelése
Időkeret: A tapasz felhelyezése utáni 0., 1., 2. és 3. napon
A nemkívánatos események megfigyelését a javítások felhelyezése során, illetve a következő napokban telefonhívásokkal gyűjtjük.
A tapasz felhelyezése utáni 0., 1., 2. és 3. napon
Életjelek
Időkeret: Kiinduláskor, 1., 2., 3. és 4. hónapban
Szívfrekvencia Bpm-ben
Kiinduláskor, 1., 2., 3. és 4. hónapban
Dermális értékelés
Időkeret: Alapállapotban
A bőrvizsgálatot a kezelt területre vonatkozó kérdéssel értékeljük (IGEN/NEM)
Alapállapotban
Dermális értékelés
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. hónap
A bőrvizsgálatot a kezelt terület tapintására vonatkozó kérdésekkel értékeljük (IGEN/NEM)
1., 2., 3. és 4. hónap
Kezeléssel kapcsolatos fájdalom és fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: Kiinduláskor, 1. nap, 2. nap, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 4. hónap
Fájdalomcsillapító gyógyszer szedése (IGEN/NEM)
Kiinduláskor, 1. nap, 2. nap, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 4. hónap
A javítás alkalmazásának időtartama
Időkeret: A tapasz felhelyezése során: az alapvonalon és a 3. hónapban, ha alkalmazható
A tapasz felhelyezésének időtartama percekben
A tapasz felhelyezése során: az alapvonalon és a 3. hónapban, ha alkalmazható
Neuropathic Pain Symptom Inventory score (NPSI)
Időkeret: Kiinduláskor, 1., 2., 3. és 4. hónapban
Az NPSI (Neuropathic Pain Syndrome Inventory) kérdőív globális pontszáma és alpontszámai támogatás nélkül, 0-tól 100-ig terjedő pontszám, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
Kiinduláskor, 1., 2., 3. és 4. hónapban
Funkcionális fogyatékosság értékelése (FDI)
Időkeret: Kiinduláskor, 1., 2., 3. és 4. hónapban
Az FDI (Functional Disability Inventory) kérdőív globális pontszáma, 0-tól 60-ig, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
Kiinduláskor, 1., 2., 3. és 4. hónapban
Életjelek
Időkeret: Kiinduláskor, 1., 2., 3. és 4. hónapban
Az artériás nyomás Hgmm-ben
Kiinduláskor, 1., 2., 3. és 4. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe J LE MOINE, MD, CHU of Brest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29BRC21.0184

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes összegyűjtött adat publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Az adatok három évtől kezdődően és a záró vizsgálati jelentés elkészülte után tizenöt év elteltével állnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket a Bresti UH belső bizottsága bírálja el. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk és kitölteniük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Kapszaicin 8%-os tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel