Eficacia analgésica del parche cutáneo de capsaicina al 8% en niños (CAPSAPED)
Eficacia analgésica del parche cutáneo de capsaicina al 8 % para el tratamiento del dolor neuropático crónico posquirúrgico o postraumático: un estudio aleatorizado controlado con placebo en niños de 12 a 17 años
Este estudio se refiere a niños de 12 a 17 años con dolor neuropático crónico local después de un trauma o cirugía.
Es un ensayo de superioridad multicéntrico, aleatorizado y controlado en brazos paralelos:
- brazo experimental: parche cutáneo de capsaicina al 8%
- brazo controlado: vendaje hidrocoloide
El tratamiento con la aplicación de capsaicina se realiza al inicio y se repite 3 meses después de la primera aplicación del parche si es necesario.
La tolerancia se evalúa durante cada aplicación y por llamada telefónica en los días siguientes hasta que cese la necesidad de frío.
La eficacia se evalúa mensualmente mediante consulta clínica hasta el final del estudio (mes 4).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se propone participar en el ensayo a niños de 12 a 17 años monitoreados en clínicas ambulatorias de dolor pediátrico en los centros de investigación diseñados para un dolor neuropático crónico local que dura más de 2 meses después de un traumatismo o cirugía.
Los niños con dolor neuropático persistente (DN4 (diagnóstico de dolor neuropático) > o = 3/7 o DN4 > o = 4/10) a pesar del tratamiento oral siguiendo las recomendaciones para el dolor neuropático pueden participar en el estudio.
Para niños poco dolorosos (NRS-11 (Escala de calificación numérica) < 7 y FDI (Inventario de discapacidad funcional) < 30) y sin ningún tratamiento oral para el dolor neuropático, el estudio puede proponerse como tratamiento de primera línea.
Si tanto el niño como sus padres aceptan el ensayo, será incluido en el estudio.
Es un ensayo de superioridad multicéntrico, aleatorizado y controlado en brazos paralelos:
- brazo experimental: parche cutáneo de capsaicina al 8%
- brazo controlado: vendaje hidrocoloide
En M0, tienen lugar: evaluación inicial, firma de consentimiento de acuerdo, inclusión y aleatorización, así como la aplicación del primer tratamiento, ya sea parche cutáneo de capsaicina o apósito hidrocoloide.
, Si es necesario, el tratamiento se puede hacer dos veces con una segunda aplicación tres meses después (M3).
La tolerancia se evalúa durante cada aplicación y por llamada telefónica en los días siguientes hasta que cese la necesidad de frío.
La eficacia se evalúa mensualmente mediante consulta clínica hasta el final del estudio 4 meses después (M4).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe LE MOINE, MD
- Número de teléfono: +33298223956
- Correo electrónico: philippe.lemoine@chu-brest.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Reclutamiento
- CHU d'Amiens
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Contacto:
- Catherine DEVOLDERE
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- CHU d'Angers
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Contacto:
- Petronela RACHIERU
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux
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Contacto:
- Sylvie BERCIAUD
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Brest, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Brest
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Contacto:
- Philippe LE MOINE
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Brest, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Nantes
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Contacto:
- Marine LETELLIER
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Lyon
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Contacto:
- Sabine SIMONIN
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Marseille
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Contacto:
- Sylvain REDON
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Montpellier
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Contacto:
- Frédéric BERNARD
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Tours, Francia
- Reclutamiento
- Chu De Tours
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Contacto:
- Florence UETTWILLER
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Villejuif, Francia
- Reclutamiento
- Institut Gustave Roussy
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Contacto:
- Marie-Anne SEVEQUE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 12 a 17 años (se ha elegido un límite de edad más bajo de 12 años para garantizar el llenado completo del NPSI).
- Masculino o femenino.
- Dolor neuropático persistente más de 3 meses después de la cirugía o trauma a pesar del tratamiento siguiendo las recomendaciones.
- El dolor neuropático se define como un puntaje DN4 igual o mayor a 3/7 o 4/10, y localizado en un territorio nervioso explicado por la cirugía o el traumatismo.
- El tratamiento, la encuesta y el seguimiento deben realizarse en un centro investigador identificado del estudio.
Para pacientes en edad fértil: uso de un método anticonceptivo adecuado* durante el curso del estudio hasta 48 horas después de la última aplicación del parche (las niñas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores al primer parche). solicitud).
- La anticoncepción adecuada incluye abstinencia sexual, anticoncepción hormonal oral con progestágeno solo, cuando la inhibición de la ovulación no es el modo de acción principal, condón masculino o femenino con o sin espermicida, tapa, diafragma o esponja con espermicida, combinación de condón masculino con cualquiera de las tapas, diafragma o esponja con espermicida (métodos de doble barrera)
Criterio de exclusión:
- Deficiencia intelectual que no permite el llenado completo de NPSI.
- Dominio insuficiente del idioma francés para completar el NPSI y otras herramientas de evaluación.
- Negativa de consentimiento de los padres.
- Oposición de los pacientes menores.
- Enfermedad neurológica subyacente.
- Tratamiento neurotóxico en curso.
- Ya tratado con capsaicina.
- Lesión cutánea en la zona del dolor.
- Paciente que presenta un área de dolor en la cara, por encima de la línea del cabello del cuero cabelludo y/o en la proximidad de las membranas mucosas.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 de Qutenza SmPC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: QUTENZA
El producto experimental es QUTENZA®, un parche cutáneo que contiene 179 mg de capsaicina (capsaicina 8%). El parche mide 14 cm x 20 cm. La segunda aplicación tiene lugar tres meses después de la primera aplicación. |
Los pacientes recibirán el parche de capsaicina al 8% al momento de la inclusión en el estudio y tres meses después si es necesario (dolor persistente).
Qutenza se debe aplicar sobre la piel intacta, no irritada y seca, y durante 30 minutos para los pies o 60 minutos para otras zonas del cuerpo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El comparador de placebo es un apósito hidrocoloide: COMFEEL PLUS TRANSPARENT, un dispositivo médico clase IIb comercializado por Coloplast. El parche mide 15 cm x 15 cm. La segunda aplicación tiene lugar tres meses después de la primera aplicación. |
Los pacientes recibirán un apósito de hidrocoloide al momento de la inclusión en el estudio y tres meses después si es necesario (dolor persistente).
El apósito hidrocoloide debe aplicarse sobre la piel intacta, no irritada y seca, y durante 30 minutos para los pies o 60 minutos para otras zonas del cuerpo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la puntuación del Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: Al inicio (día de la aplicación del parche) y 4 meses después de la aplicación del parche
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Se evalúa la disminución en la puntuación del Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI) antes de la primera aplicación (M0) de capsaicina o placebo y 4 meses después (M4). NPSI (Inventario de Síndrome de Dolor Neuropático) es un cuestionario sin apoyo, puntuación de 0 a 100, mayor puntuación es peor resultado. |
Al inicio (día de la aplicación del parche) y 4 meses después de la aplicación del parche
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo de eventos adversos
Periodo de tiempo: En el día 0, día 1, día 2, día 3 después de la aplicación del parche
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El monitoreo de eventos adversos se recopila durante la aplicación del parche y mediante llamadas telefónicas en los días siguientes.
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En el día 0, día 1, día 2, día 3 después de la aplicación del parche
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Al inicio, Mes 1, Mes 2, Mes 3 y Mes 4
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Frecuencia cardiaca en Bpm
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Al inicio, Mes 1, Mes 2, Mes 3 y Mes 4
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Evaluación dérmica
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La evaluación dérmica se evalúa con pregunta sobre el área tratada (SI/NO)
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En la línea de base
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Evaluación dérmica
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, Mes 3 y Mes 4
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La evaluación dérmica se evalúa con preguntas sobre la sensación del área tratada (SÍ/NO)
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Mes 1, Mes 2, Mes 3 y Mes 4
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Dolor relacionado con el tratamiento y uso de medicación analgésica
Periodo de tiempo: Al inicio, día 1, día 2, mes 1, mes 2, mes 3 y mes 4
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Ingesta de medicación analgésica (SI/NO)
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Al inicio, día 1, día 2, mes 1, mes 2, mes 3 y mes 4
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Duración de la aplicación del parche
Periodo de tiempo: Durante la aplicación del parche: al inicio y en el Mes 3 si corresponde
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Duración de la aplicación del parche en minutos
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Durante la aplicación del parche: al inicio y en el Mes 3 si corresponde
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Puntuación del inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: Al inicio, Mes 1, Mes 2, Mes 3 y Mes 4
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Puntuación global y subpuntuaciones del cuestionario NPSI (Neuropathic Pain Syndrome Inventory) sin apoyo, puntuación de 0 a 100, mayor puntuación es peor resultado
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Al inicio, Mes 1, Mes 2, Mes 3 y Mes 4
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Evaluación de discapacidad funcional (FDI)
Periodo de tiempo: Al inicio, Mes 1, Mes 2, Mes 3 y Mes 4
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Puntuación global del cuestionario FDI (Functional Disability Inventory), puntuación de 0 a 60, mayor puntuación es peor resultado
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Al inicio, Mes 1, Mes 2, Mes 3 y Mes 4
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Al inicio, Mes 1, Mes 2, Mes 3 y Mes 4
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Presión arterial en mmHg
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Al inicio, Mes 1, Mes 2, Mes 3 y Mes 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe J LE MOINE, MD, CHU of Brest
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor crónico
- Neuralgia
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Álcenos
- Hidrocarburos, acíclico
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Alcaloides
- Hidrocarburos, aromáticos
- Equipos y suministros
- Amidas
- Catecols
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Ácidos grasos, insaturados
- Alcaloides solanáceos
- Alkamidas poliinsaturadas
- Ácidos grasos, monoinsaturados
- Vendajes
- Capsaicina
- Parche transdérmico
- Vendajes, hidrocoloide
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC21.0184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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