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소아에서 캡사이신 8% 피부 패치의 진통 효과 (CAPSAPED)

2025년 12월 16일 업데이트: University Hospital, Brest

만성 수술 후 또는 외상 후 신경병성 통증 치료를 위한 캡사이신 8% 피부 패치의 진통 효과: 12~17세 어린이를 대상으로 한 무작위 위약 대조 연구

이 연구는 외상이나 수술 후 국소 만성 신경병성 통증이 있는 12세에서 17세 사이의 어린이에 관한 것입니다.

이것은 평행군에서의 다중심 무작위 통제 우월성 시험입니다:

  • 실험 부문: 캡사이신 8% 피부 패치
  • 통제된 팔 : 하이드로콜로이드 드레싱

캡사이신 적용 치료는 기준선에서 실현되고 필요한 경우 첫 번째 패치 적용 후 3개월 동안 반복됩니다.

내약성은 추위가 멈출 때까지 다음 날에 각 신청 중 및 전화 통화로 평가됩니다.

효능은 연구가 끝날 때까지(4개월) 임상 상담을 통해 매월 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

외상이나 수술 후 2개월 이상 지속되는 국소 만성 신경병성 통증에 대해 설계된 조사 센터의 소아 통증 외래 환자 클리닉에서 모니터링되는 12~17세의 어린이가 시험에 참여할 것을 제안합니다.

신경병성 통증에 대한 권장 사항에 따른 경구 치료에도 불구하고 지속적인 신경병성 통증(DN4(진단성 신경병성 통증) > 또는 = 3/7 ou DN4 > 또는 = 4/10)이 있는 소아를 연구에 등록할 수 있습니다.

통증이 심하지 않고(NRS-11(Numeric Rating Scale) < 7 및 FDI(Functional Disability Inventory) < 30) 신경병증성 통증에 대한 경구 치료가 없는 소아의 경우 연구를 1차 치료로 제안할 수 있습니다.

자녀와 부모 모두 시험을 수락하면 연구에 포함됩니다.

이것은 평행군에서의 다중심 무작위 통제 우월성 시험입니다:

  • 실험 부문: 캡사이신 8% 피부 패치
  • 통제된 팔 : 하이드로콜로이드 드레싱

M0에서 수행: 기준선 평가, 동의 동의 서명, 포함 및 무작위화, 캡사이신 피부 패치 또는 하이드로콜로이드 드레싱의 첫 번째 치료 적용.

, 필요시 3개월 후(M3) 2차 도포로 2회 시술이 가능합니다.

내약성은 추위가 멈출 때까지 다음 날에 각 신청 중 및 전화 통화로 평가됩니다.

효능은 4개월 후 연구가 끝날 때까지(M4) 임상 상담에 의해 매월 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • 모병
        • CHU d'Amiens
        • 연락하다:
          • Catherine DEVOLDERE
      • Angers, 프랑스
        • 모병
        • CHU d'Angers
        • 연락하다:
          • Petronela RACHIERU
      • Bordeaux, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Bordeaux
        • 연락하다:
          • Sylvie BERCIAUD
      • Brest, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Brest
        • 연락하다:
          • Philippe LE MOINE
      • Brest, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Nantes
        • 연락하다:
          • Marine LETELLIER
      • Lyon, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Lyon
        • 연락하다:
          • Sabine SIMONIN
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Marseille
        • 연락하다:
          • Sylvain REDON
      • Montpellier, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Montpellier
        • 연락하다:
          • Frédéric BERNARD
      • Tours, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Tours
        • 연락하다:
          • Florence UETTWILLER
      • Villejuif, 프랑스
        • 모병
        • Institut Gustave Roussy
        • 연락하다:
          • Marie-Anne SEVEQUE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 12세에서 17세 사이의 어린이(NPSI를 완전히 채울 수 있도록 12세 미만의 연령 제한이 선택되었습니다).
  • 남성 또는 여성.
  • 권장 사항에 따른 치료에도 불구하고 수술 또는 외상 후 3개월 이상 지속되는 신경병성 통증.
  • 신경병성 통증은 DN4 점수가 3/7 또는 4/10 이상이고 수술 또는 외상으로 설명되는 신경 영역에 국한된 것으로 정의됩니다.
  • 치료, 조사 및 후속 조치는 연구의 확인된 조사 센터에서 실현되어야 합니다.

  • 가임 환자의 경우: 마지막 패치 적용 후 48시간까지 연구 과정 동안 적절한 피임법* 사용(가임 여성은 첫 패치 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 함) 애플리케이션).

    • 적절한 피임에는 성적인 금욕, 배란 억제가 주된 작용 방식이 아닌 프로게스토겐 단독 경구 호르몬 피임법, 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 또는 여성 콘돔, 캡, 다이어프램 또는 살정제 포함 스폰지, 캡과 남성 콘돔의 조합, 살정제 함유 다이어프램 또는 스폰지(이중 장벽 방법)

제외 기준:

  • NPSI를 완전히 채울 수 없는 지적 결함.
  • NPSI 및 기타 평가 도구를 완전히 채우기에는 불충분한 프랑스어 명령입니다.
  • 부모의 동의 거부.
  • 미성년자 환자의 반대.
  • 근본적인 신경계 질환.
  • 지속적인 신경 독성 치료.
  • 이미 캡사이신으로 치료했습니다.
  • 통증 부위의 피부 병변.
  • 얼굴, 두피 헤어라인 위 및/또는 점막 부근에 통증 부위를 나타내는 환자
  • 활성 물질 또는 Qutenza SmPC의 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 대한 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 쿠텐자

실험 제품은 179mg의 캡사이신(캡사이신 8%)을 함유하는 피부 패치인 QUTENZA®입니다. 패치의 크기는 14cm x 20cm입니다.

2차 신청은 1차 신청 후 3개월 후에 이루어집니다.
의약품: 캡사이신 8% 패치
환자는 연구가 포함될 때와 필요한 경우 3개월 후에 캡사이신 8% 패치를 받게 됩니다(지속적인 통증). Qutenza는 온전하고 자극이 없고 건조한 피부에 바르고 발에는 30분 동안, 신체의 다른 부위에는 60분 동안 발라야 합니다.
다른 이름들:
  • QUTENZA®
위약 비교기: 위약

위약 대조약은 하이드로콜로이드 드레싱입니다: COMFEEL PLUS TRANSPARENT, Coloplast에서 상용화한 의료 기기 클래스 IIb. 패치의 크기는 15cm x 15cm입니다.

2차 신청은 1차 신청 후 3개월 후에 이루어집니다.
장치: 하이드로콜로이드 드레싱
환자는 연구가 포함될 때 그리고 필요한 경우 3개월 후에 하이드로콜로이드 드레싱을 받게 됩니다(지속적인 통증). 하이드로콜로이드 드레싱은 온전하고 자극이 없고 건조한 피부에 바르고 발에는 30분 동안, 신체의 다른 부위에는 60분 동안 발라야 합니다.
다른 이름들:
  • COMFEEL 플러스 투명

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Neuropathic Pain Symptom Inventory 점수(NPSI)의 변화
기간: 베이스라인(패치 적용일) 및 패치 적용 후 4개월

NPSI(Neuropathic Pain Symptom Inventory Score)의 감소는 캡사이신 또는 위약의 첫 번째 적용 전(M0)과 4개월 후(M4)에 평가됩니다.

NPSI(Neuropathic Pain Syndrome Inventory)는 지원이 없는 설문지이며 점수는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
베이스라인(패치 적용일) 및 패치 적용 후 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 모니터링
기간: 패치 적용 후 0일차, 1일차, 2일차, 3일차에
부작용 모니터링은 패치 적용 중 및 다음 날 전화 통화를 통해 수집됩니다.
패치 적용 후 0일차, 1일차, 2일차, 3일차에
활력징후
기간: 기준선에서 1개월, 2개월, 3개월 및 4개월
심박수(Bpm)
기준선에서 1개월, 2개월, 3개월 및 4개월
피부 평가
기간: 기준선에서
피부 평가는 치료 부위에 관한 질문으로 평가됩니다(예/아니오).
기준선에서
피부 평가
기간: 월 1, 월 2, 월 3 및 월 4
피부 평가는 치료 부위의 감촉에 관한 질문으로 평가됩니다(예/아니오).
월 1, 월 2, 월 3 및 월 4
치료 관련 통증 및 진통제 사용
기간: 기준선에서 1일, 2일, 1개월, 2개월, 3개월 및 4개월
진통제 복용 (YES/NO)
기준선에서 1일, 2일, 1개월, 2개월, 3개월 및 4개월
패치 적용 기간
기간: 패치 적용 중 : 기준선 및 해당되는 경우 3개월
패치 적용 기간(분)
패치 적용 중 : 기준선 및 해당되는 경우 3개월
신경병성 통증 증상 인벤토리 점수(NPSI)
기간: 기준선에서 1개월, 2개월, 3개월 및 4개월
NPSI(Neuropathic Pain Syndrome Inventory) 설문지의 전체 점수 및 하위 점수 지원 없음, 0~100점, 점수가 높을수록 나쁜 결과
기준선에서 1개월, 2개월, 3개월 및 4개월
기능 장애 평가(FDI)
기간: 기준선에서 1개월, 2개월, 3개월 및 4개월
FDI(Functional Disability Inventory) 설문지의 전체 점수, 0~60점, 점수가 높을수록 나쁜 결과
기준선에서 1개월, 2개월, 3개월 및 4개월
활력징후
기간: 기준선에서 1개월, 2개월, 3개월 및 4개월
MmHg 단위의 동맥압
기준선에서 1개월, 2개월, 3개월 및 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Brest

수사관

  • 수석 연구원: Philippe J LE MOINE, MD, CHU of Brest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 5일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 29BRC21.0184

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 수집된 모든 데이터

IPD 공유 기간

데이터는 최종 연구 보고서 완료 후 3년부터 15년까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 Brest UH의 내부 위원회에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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