Efficacité analgésique du patch cutané de capsaïcine 8% chez les enfants (CAPSAPED)
Efficacité analgésique du patch cutané de capsaïcine à 8 % pour le traitement de la douleur neuropathique post-chirurgicale ou post-traumatique chronique : une étude randomisée contrôlée par placebo chez des enfants âgés de 12 à 17 ans
Cette étude concerne des enfants âgés de 12 à 17 ans présentant des douleurs neuropathiques chroniques locales après un traumatisme ou une intervention chirurgicale.
Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé contrôlé de supériorité en bras parallèles :
- bras expérimental : Capsaïcine 8% patch cutané
- bras contrôlé : Pansement hydrocolloïde
Le traitement par application de capsaïcine est réalisé au départ, et répété 3 mois après la première application de patch si nécessaire.
La tolérance est évaluée lors de chaque application et par appel téléphonique les jours suivants jusqu'à l'arrêt du besoin de rhume.
L'efficacité est évaluée mensuellement par consultation clinique jusqu'à la fin de l'étude (mois 4).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants âgés de 12 à 17 ans suivis dans les cliniques pédiatriques de la douleur dans les centres d'investigation désignés pour une douleur neuropathique chronique locale durant plus de 2 mois après un traumatisme ou une chirurgie sont proposés pour participer à l'essai.
Les enfants souffrant de douleurs neuropathiques persistantes (DN4 (Diagnostic Neuropathic Pain) > ou = 3/7 ou DN4 >ou = 4/10) malgré un traitement oral suivant les recommandations pour les douleurs neuropathiques peuvent être inclus dans l'étude.
Pour les enfants peu douloureux (NRS-11 (Numeric Rating Scale) < 7 et FDI (Functional Disability Inventory) < 30) et sans traitement oral des douleurs neuropathiques, l'étude peut être proposée en première intention.
Si l'enfant et ses parents acceptent l'essai, il sera inclus dans l'étude.
Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé contrôlé de supériorité en bras parallèles :
- bras expérimental : Capsaïcine 8% patch cutané
- bras contrôlé : Pansement hydrocolloïde
A M0, ont lieu : l'évaluation initiale, la signature de l'accord de consentement, l'inclusion et la randomisation, ainsi que la première application du traitement soit patch cutané de capsaïcine ou pansement hydrocolloïde.
, Si nécessaire, le traitement peut être fait en deux fois avec une deuxième application trois mois plus tard (M3).
La tolérance est évaluée lors de chaque application et par appel téléphonique les jours suivants jusqu'à l'arrêt du besoin de rhume.
L'efficacité est évaluée mensuellement par consultation clinique jusqu'à la fin de l'étude 4 mois plus tard (M4).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philippe LE MOINE, MD
- Numéro de téléphone: +33298223956
- E-mail: philippe.lemoine@chu-brest.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Amiens, France
- Recrutement
- CHU d'Amiens
-
Contact:
- Catherine DEVOLDERE
-
Angers, France
- Recrutement
- CHU d'Angers
-
Contact:
- Petronela RACHIERU
-
Bordeaux, France
- Recrutement
- CHU de Bordeaux
-
Contact:
- Sylvie BERCIAUD
-
Brest, France
- Recrutement
- CHU de Brest
-
Contact:
- Philippe LE MOINE
-
Brest, France
- Recrutement
- CHU de Nantes
-
Contact:
- Marine LETELLIER
-
Lyon, France
- Recrutement
- CHU de Lyon
-
Contact:
- Sabine SIMONIN
-
Marseille, France
- Recrutement
- CHU de Marseille
-
Contact:
- Sylvain REDON
-
Montpellier, France
- Recrutement
- CHU de Montpellier
-
Contact:
- Frédéric BERNARD
-
Tours, France
- Recrutement
- CHU de Tours
-
Contact:
- Florence UETTWILLER
-
Villejuif, France
- Recrutement
- Institut Gustave Roussy
-
Contact:
- Marie-Anne SEVEQUE
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 12 à 17 ans (la limite d'âge inférieure de 12 ans a été choisie pour assurer un remplissage complet du NPSI).
- Mâle ou femelle.
- Douleur neuropathique persistante plus de 3 mois après une chirurgie ou un traumatisme malgré un traitement suivant les recommandations.
- La douleur neuropathique est définie comme un score DN4 égal ou supérieur à 3/7 ou 4/10, et localisée dans un territoire nerveux expliqué par la chirurgie ou le traumatisme.
- Le traitement, l'enquête et le suivi doivent être réalisés dans un centre investigateur identifié de l'étude
Pour les patientes en âge de procréer : utilisation d'une méthode de contraception* adéquate au cours de l'étude jusqu'à 48 heures après la dernière application de patch (les filles en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant le premier patch application).
- Une contraception adéquate comprend l'abstinence sexuelle, la contraception hormonale orale progestative seule, lorsque l'inhibition de l'ovulation n'est pas le mode d'action principal, le préservatif masculin ou féminin avec ou sans spermicide, le capuchon, le diaphragme ou l'éponge avec spermicide, la combinaison d'un préservatif masculin avec l'un ou l'autre capuchon, diaphragme ou éponge avec spermicide (méthodes à double barrière)
Critère d'exclusion:
- Déficience intellectuelle ne permettant pas le remplissage complet du NPSI.
- Maîtrise insuffisante de la langue française pour remplir complètement le NPSI et les autres outils d'évaluation.
- Refus de consentement des parents.
- Opposition des patients mineurs.
- Maladie neurologique sous-jacente.
- Traitement neurotoxique en cours.
- Déjà traité par la capsaïcine.
- Lésion cutanée sur la zone douloureuse.
- Patient présentant une zone douloureuse sur le visage, au-dessus de la racine des cheveux du cuir chevelu et/ou à proximité des muqueuses
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP de Qutenza.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: QUTENZA
Le produit expérimental est QUTENZA®, un patch cutané qui contient 179 mg de capsaïcine (capsaïcine 8%). Le patch mesure 14 cm x 20 cm. La deuxième application a lieu trois mois après la première application. |
Les patients recevront un patch Capsaïcine 8% à l'inclusion de l'étude et trois mois plus tard si nécessaire (douleurs persistantes).
Qutenza doit être appliqué sur une peau intacte, non irritée et sèche, et pendant 30 minutes pour les pieds ou 60 minutes pour les autres zones du corps.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Le comparateur placebo est un pansement hydrocolloïde : COMFEEL PLUS TRANSPARENT, dispositif médical de classe IIb commercialisé par Coloplast. L'écusson mesure 15 cm x 15 cm. La deuxième application a lieu trois mois après la première application. |
Les patients recevront un pansement hydrocolloïde à l'inclusion de l'étude et trois mois plus tard si nécessaire (douleur persistante).
Le pansement hydrocolloïde doit être appliqué sur une peau intacte, non irritée et sèche, et pendant 30 minutes pour les pieds ou 60 minutes pour les autres zones du corps.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le changement du score de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
Délai: Au départ (jour de l'application du patch) et 4 mois après l'application du patch
|
La diminution du score du Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) est évaluée avant la première application (M0) de capsaïcine ou de placebo et 4 mois plus tard (M4). Le NPSI (Neuropathic Pain Syndrome Inventory) est un questionnaire sans support, score de 0 à 100, un score plus élevé est un résultat moins bon. |
Au départ (jour de l'application du patch) et 4 mois après l'application du patch
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Surveillance des événements indésirables
Délai: Au jour 0, jour 1, jour 2, jour 3 après l'application du patch
|
La surveillance des événements indésirables est collectée lors de l'application du patch et par des appels téléphoniques dans les jours suivants.
|
Au jour 0, jour 1, jour 2, jour 3 après l'application du patch
|
|
Signes vitaux
Délai: Au départ, Mois 1, Mois 2, Mois 3 et Mois 4
|
Fréquence cardiaque en Bpm
|
Au départ, Mois 1, Mois 2, Mois 3 et Mois 4
|
|
Évaluation cutanée
Délai: Au départ
|
L'évaluation cutanée est évaluée avec une question concernant la zone traitée (OUI/NON)
|
Au départ
|
|
Évaluation cutanée
Délai: Mois 1, Mois 2, Mois 3 et Mois 4
|
L'évaluation cutanée est évaluée avec des questions concernant la sensation de la zone traitée (OUI/NON)
|
Mois 1, Mois 2, Mois 3 et Mois 4
|
|
Douleur liée au traitement et utilisation d'analgésiques
Délai: Au départ, jour 1, jour 2, mois 1, mois 2, mois 3 et mois 4
|
Prise de médicaments antalgiques (OUI/NON)
|
Au départ, jour 1, jour 2, mois 1, mois 2, mois 3 et mois 4
|
|
Durée d'application du patch
Délai: Pendant l'application du patch : au départ et au mois 3 si applicable
|
Durée d'application du patch en minutes
|
Pendant l'application du patch : au départ et au mois 3 si applicable
|
|
Score d'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
Délai: Au départ, Mois 1, Mois 2, Mois 3 et Mois 4
|
Score global et sous-scores du questionnaire NPSI (Neuropathic Pain Syndrome Inventory) sans support, score de 0 à 100, un score plus élevé correspond à un résultat moins bon
|
Au départ, Mois 1, Mois 2, Mois 3 et Mois 4
|
|
Évaluation du handicap fonctionnel (FDI)
Délai: Au départ, Mois 1, Mois 2, Mois 3 et Mois 4
|
Score global du questionnaire FDI (Functional Disability Inventory), score de 0 à 60, un score plus élevé est un résultat moins bon
|
Au départ, Mois 1, Mois 2, Mois 3 et Mois 4
|
|
Signes vitaux
Délai: Au départ, Mois 1, Mois 2, Mois 3 et Mois 4
|
Pression artérielle en mmHg
|
Au départ, Mois 1, Mois 2, Mois 3 et Mois 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe J LE MOINE, MD, CHU of Brest
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur chronique
- Névralgie
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Acides gras
- Lipides
- Alcènes
- Hydrocarbures, acyclique
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures, aromatique
- Équipement et fournitures
- Amides
- Catéchols
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Acides gras, insaturés
- Alcaloïdes solanacés
- Alkamides polyinsaturés
- Acides gras, mononsaturés
- Bandages
- Capsaïcine
- Patch transdermique
- Bandages, hydrocolloïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC21.0184
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .