Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende effectiviteit van capsaïcine 8% huidpleister bij kinderen (CAPSAPED)

12 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Pijnstillende effectiviteit van capsaïcine 8% huidpleister voor de behandeling van chronische postoperatieve of posttraumatische neuropathische pijn: een gerandomiseerde placebogecontroleerde studie bij kinderen van 12 tot 17 jaar

Deze studie betreft kinderen van 12 tot 17 jaar met lokale chronische neuropathische pijn na trauma of operatie.

Het is een multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsstudie in parallelle armen:

  • experimentele arm: capsaïcine 8% huidpleister
  • gecontroleerde arm: Hydrocolloïdverband

Behandeling met het aanbrengen van capsaïcine vindt plaats bij baseline en wordt indien nodig 3 maanden na het aanbrengen van de eerste pleister herhaald.

Tolerantie wordt beoordeeld tijdens elke toepassing en door te bellen in de volgende dagen totdat de verkoudheid stopt.

De werkzaamheid wordt maandelijks beoordeeld door klinisch overleg tot het einde van de studie (maand 4).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen van 12 tot 17 jaar die worden gecontroleerd in poliklinieken voor pediatrische pijn in de ontworpen onderzoekscentra voor lokale chronische neuropathische pijn die langer dan 2 maanden aanhoudt na een trauma of operatie, worden voorgesteld om deel te nemen aan de studie.

Kinderen met aanhoudende neuropathische pijn (DN4 (diagnostische neuropathische pijn) > of = 3/7 of DN4 > of = 4/10) ondanks orale behandeling volgens de aanbevelingen voor neuropathische pijn kunnen in het onderzoek worden opgenomen.

Voor kinderen die niet erg pijnlijk zijn (NRS-11 (Numeric Rating Scale) < 7 en FDI (Functional Disability Inventory) < 30) en zonder enige orale behandeling voor neuropathische pijn, kan de studie worden voorgesteld als eerstelijnsbehandeling.

Als zowel het kind als zijn/haar ouders de proef accepteren, wordt hij/zij in het onderzoek opgenomen.

Het is een multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsstudie in parallelle armen:

  • experimentele arm: capsaïcine 8% huidpleister
  • gecontroleerde arm: Hydrocolloïdverband

Bij M0 vindt plaats: baseline-evaluatie, ondertekening van de toestemmingsovereenkomst, opname en randomisatie, evenals de eerste behandelingstoepassing ofwel capsaïcine-huidpleister of hydrocolloïdverband.

, Indien nodig kan de behandeling twee keer worden gedaan met een tweede applicatie drie maanden later (M3).

Tolerantie wordt beoordeeld tijdens elke toepassing en door te bellen in de volgende dagen totdat de verkoudheid stopt.

De werkzaamheid wordt maandelijks beoordeeld door klinisch overleg tot het einde van de studie 4 maanden later (M4).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Werving
        • CHU d'Amiens
        • Contact:
          • Catherine DEVOLDERE
      • Angers, Frankrijk
        • Werving
        • CHU d'Angers
        • Contact:
          • Petronela RACHIERU
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Bordeaux
        • Contact:
          • Sylvie BERCIAUD
      • Brest, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Brest
        • Contact:
          • Philippe LE MOINE
      • Brest, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Nantes
        • Contact:
          • Marine LETELLIER
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Lyon
        • Contact:
          • Sabine SIMONIN
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Marseille
        • Contact:
          • Sylvain REDON
      • Montpellier, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Montpellier
        • Contact:
          • Frédéric BERNARD
      • Tours, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Tours
        • Contact:
          • Florence UETTWILLER
      • Villejuif, Frankrijk
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy
        • Contact:
          • Marie-Anne SEVEQUE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 12 tot 17 jaar (onderste leeftijdsgrens van 12 jaar is gekozen om volledige vulling van NPSI te garanderen).
  • Man of vrouw.
  • Aanhoudende neuropathische pijn meer dan 3 maanden na een operatie of trauma, ondanks behandeling volgens de aanbevelingen.
  • Neuropathische pijn wordt gedefinieerd als een DN4-score gelijk aan of groter dan 3/7 of 4/10, en gelokaliseerd in een zenuwgebied dat wordt verklaard door de operatie of het trauma.
  • Behandeling, onderzoek en follow-up moeten worden gerealiseerd in een geïdentificeerd onderzoekscentrum van de studie

  • Voor patiënten die zwanger kunnen worden: gebruik van een adequate anticonceptiemethode* gedurende het onderzoek tot 48 uur na het aanbrengen van de laatste pleister (bij meisjes die zwanger kunnen worden, moet de zwangerschapstest in serum of urine binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste pleister negatief zijn sollicitatie).

    • Adequate anticonceptie omvat seksuele onthouding, orale hormonale anticonceptie met alleen progestageen, waarbij remming van de ovulatie niet het primaire werkingsmechanisme is, mannen- of vrouwencondoom met of zonder zaaddodend middel, kapje, diafragma of sponsje met zaaddodend middel, combinatie van mannelijk condoom met een van beide kapjes, diafragma of spons met zaaddodend middel (methoden met dubbele barrière)

Uitsluitingscriteria:

  • Intellectuele tekortkoming waardoor NPSI niet volledig kan worden gevuld.
  • Onvoldoende beheersing van de Franse taal om NPSI en andere evaluatietools volledig in te vullen.
  • Weigering van toestemming ouders.
  • Tegenstand van kleine patiënten.
  • Onderliggende neurologische aandoening.
  • Doorlopende neurotoxische behandeling.
  • Reeds behandeld met capsaïcine.
  • Huidlaesie op pijngebied.
  • Patiënt met pijn in het gezicht, boven de haarlijn van de hoofdhuid en/of in de buurt van slijmvliezen
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 van de SmPC van Qutenza vermelde hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: QUTENZA

Het experimentele product is QUTENZA®, een huidpleister die 179 mg capsaïcine (capsaïcine 8%) bevat. De pleister meet 14 cm x 20 cm.

De tweede aanvraag vindt drie maanden na de eerste aanvraag plaats.
Geneesmiddel: Capsaïcine 8% patch
Patiënten krijgen capsaïcine 8% pleister bij de opname van de studie en drie maanden later als het nodig is (aanhoudende pijn). Qutenza moet worden aangebracht op een intacte, niet-geïrriteerde, droge huid en gedurende 30 minuten voor de voeten of 60 minuten voor andere delen van het lichaam.
Andere namen:
  • QUTENZA®
Placebo-vergelijker: Placebo

De placebo-comparator is een hydrocolloïdverband: COMFEEL PLUS TRANSPARENT, een medisch hulpmiddel van klasse IIb, gecommercialiseerd door Coloplast. De patch meet 15 cm x 15 cm.

De tweede aanvraag vindt drie maanden na de eerste aanvraag plaats.
Apparaat: Hydrocolloïde verband
Patiënten krijgen hydrocolloïdverband bij de inclusie van het onderzoek en drie maanden later indien nodig (aanhoudende pijn). Hydrocolloïdverband moet worden aangebracht op een intacte, niet-geïrriteerde, droge huid en gedurende 30 minuten voor de voeten of 60 minuten voor andere delen van het lichaam.
Andere namen:
  • COMFEEL PLUS TRANSPARANT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in Neuropathic Pain Symptom Inventory-score (NPSI)
Tijdsspanne: Bij baseline (dag van aanbrengen van de pleister) en 4 maanden na aanbrengen van de pleister

De afname van de Neuropathic Pain Symptom Inventory-score (NPSI) wordt geëvalueerd vóór de eerste toepassing (M0) van capsaïcine of placebo en 4 maanden later (M4).

NPSI (Neuropathic Pain Syndrome Inventory) is een vragenlijst zonder ondersteuning, score van 0 tot 100, hogere score is slechter resultaat.
Bij baseline (dag van aanbrengen van de pleister) en 4 maanden na aanbrengen van de pleister

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monitoring van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 1, dag 2, dag 3 na het aanbrengen van de pleister
Monitoring van ongewenste voorvallen wordt verzameld tijdens het aanbrengen van de patch en via telefoontjes in de volgende dagen.
Op dag 0, dag 1, dag 2, dag 3 na het aanbrengen van de pleister
Vitale functies
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 1, maand 2, maand 3 en maand 4
Hartfrequentie in Bpm
Bij baseline, maand 1, maand 2, maand 3 en maand 4
Dermale beoordeling
Tijdsspanne: Bij basislijn
Huidbeoordeling wordt geëvalueerd met vraag over het behandelde gebied (JA/NEE)
Bij basislijn
Dermale beoordeling
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 2, Maand 3 en Maand 4
Huidbeoordeling wordt geëvalueerd met vragen over het gevoel van het behandelde gebied (JA/NEE)
Maand 1, Maand 2, Maand 3 en Maand 4
Behandelingsgerelateerde pijn en gebruik van pijnstillende medicatie
Tijdsspanne: Bij baseline, dag 1, dag 2, maand 1, maand 2, maand 3 en maand 4
Inname van pijnstillende medicatie (JA/NEE)
Bij baseline, dag 1, dag 2, maand 1, maand 2, maand 3 en maand 4
Duur van patchapplicatie
Tijdsspanne: Tijdens het aanbrengen van de pleister: bij baseline en in maand 3 indien van toepassing
Duur van het aanbrengen van de patch in minuten
Tijdens het aanbrengen van de pleister: bij baseline en in maand 3 indien van toepassing
Neuropathische pijn Symptom Inventory score (NPSI)
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 1, maand 2, maand 3 en maand 4
Globale score en subscores van NPSI-vragenlijst (Neuropathic Pain Syndrome Inventory) zonder ondersteuning, score van 0 tot 100, hogere score is slechtere uitkomst
Bij baseline, maand 1, maand 2, maand 3 en maand 4
Functionele invaliditeitsevaluatie (FDI)
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 1, maand 2, maand 3 en maand 4
Globale score van FDI (Functional Disability Inventory) vragenlijst, score van 0 tot 60, hogere score is slechtere uitkomst
Bij baseline, maand 1, maand 2, maand 3 en maand 4
Vitale functies
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 1, maand 2, maand 3 en maand 4
Arteriële druk in mmHg
Bij baseline, maand 1, maand 2, maand 3 en maand 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe J LE MOINE, MD, CHU of Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

5 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

5 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC21.0184

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf drie jaar en eindigend vijftien jaar na voltooiing van het definitieve onderzoeksrapport

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren