Analgetisk effektivitet av Capsaicin 8 % kutanplaster hos barn (CAPSAPED)
Analgetisk effektivitet av Capsaicin 8 % kutanplaster for behandling av kronisk postkirurgisk eller posttraumatisk nevropatisk smerte: en randomisert placebokontrollert studie hos barn i alderen 12 til 17 år
Denne studien gjelder barn i alderen 12 til 17 år med lokale kroniske nevropatiske smerter etter traumer eller kirurgi.
Det er en multisentrisk randomisert kontrollert overlegenhetsforsøk i parallelle armer:
- eksperimentell arm: Capsaicin 8 % hudplaster
- kontrollert arm : Hydrokolloid bandasje
Behandling med capsaicin-påføring utføres ved baseline, og gjentas 3 måneder etter første applikasjon av plaster om nødvendig.
Toleranse vurderes under hver påføring og ved telefonsamtale i påfølgende dager inntil kuldebehov stopper.
Effekten vurderes månedlig ved klinisk konsultasjon frem til slutten av studien (måned 4).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn i alderen 12 til 17 år overvåket i poliklinikker for pediatrisk smerte i de utformede undersøkelsessentrene for en lokal kronisk nevropatisk smerte som varer mer enn 2 måneder etter traumer eller kirurgi, foreslås å delta i forsøket.
Barn med vedvarende nevropatisk smerte (DN4 (Diagnostic Neuropathic Pain) > eller = 3/7 ou DN4 >eller = 4/10) til tross for peroral behandling etter anbefalinger for nevropatisk smerte kan inkluderes i studien.
For barn som ikke er veldig smertefulle (NRS-11 (Numeric Rating Scale) < 7 og FDI (Functional Disability Inventory) < 30) og uten noen oral behandling for nevropatisk smerte, kan studien foreslås som førstelinjebehandling.
Dersom både barnet og dets foreldre godtar forsøket, vil han/hun bli inkludert i studien.
Det er en multisentrisk randomisert kontrollert overlegenhetsforsøk i parallelle armer:
- eksperimentell arm: Capsaicin 8 % hudplaster
- kontrollert arm : Hydrokolloid bandasje
Ved M0, finne sted: baseline-evaluering, avtalesamtykkesignatur, inkludering og randomisering, samt første behandlingsapplikasjon enten capsaicin-kutanplaster eller hydrokolloidbandasje.
, Om nødvendig kan behandlingen gjøres to ganger med en ny påføring tre måneder senere (M3).
Toleranse vurderes under hver påføring og ved telefonsamtale i påfølgende dager inntil kuldebehov stopper.
Effekten vurderes månedlig ved klinisk konsultasjon frem til slutten av studien 4 måneder senere (M4).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Philippe LE MOINE, MD
- Telefonnummer: +33298223956
- E-post: philippe.lemoine@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekruttering
- CHU d'Amiens
-
Ta kontakt med:
- Catherine DEVOLDERE
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU d'Angers
-
Ta kontakt med:
- Petronela RACHIERU
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Sylvie BERCIAUD
-
Brest, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Brest
-
Ta kontakt med:
- Philippe LE MOINE
-
Brest, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Marine LETELLIER
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Sabine SIMONIN
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Marseille
-
Ta kontakt med:
- Sylvain REDON
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Frédéric BERNARD
-
Tours, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Tours
-
Ta kontakt med:
- Florence UETTWILLER
-
Villejuif, Frankrike
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy
-
Ta kontakt med:
- Marie-Anne SEVEQUE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 12 til 17 år (nedre aldersgrense på 12 er valgt for å sikre NPSI full fylling).
- Mann eller kvinne.
- Vedvarende nevropatisk smerte mer enn 3 måneder etter operasjon eller traume til tross for behandling etter anbefalinger.
- Nevropatisk smerte er definert som en DN4-score lik eller større enn 3/7 eller 4/10, og lokalisert i et nerveterritorie forklart av operasjonen eller traumet.
- Behandling, kartlegging og oppfølging må gjennomføres i et identifisert undersøkelsessenter for studien
For pasienter i fertil alder: bruk av en adekvat prevensjonsmetode* i løpet av studien til 48 timer etter siste påføring av plaster (jenter i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før det første plasteret applikasjon).
- Adekvat prevensjon inkluderer seksuell avholdenhet, oral hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen, der hemming av eggløsning ikke er den primære virkemåten, kondom for menn eller kvinner med eller uten sæddrepende middel, hette, mellomgulv eller svamp med sæddrepende middel, kombinasjon av kondom for menn med en av hettene, membran eller svamp med sæddrepende middel (dobbelbarrieremetoder)
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuell mangel som ikke tillater full fylling av NPSI.
- Utilstrekkelig beherskelse av det franske språket til å fylle ut NPSI og andre evalueringsverktøy.
- Foreldres avslag på samtykke.
- Mindre pasienters motstand.
- Underliggende nevrologisk sykdom.
- Pågående nevrotoksisk behandling.
- Allerede behandlet med capsaicin.
- Kutan lesjon på smerteområdet.
- Pasient som har et smerteområde i ansiktet, over hårfestet i hodebunnen og/eller i nærheten av slimhinner
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1 i Qutenzas preparatomtale.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: QUTENSA
Det eksperimentelle produktet er QUTENZA®, et kutanplaster som inneholder 179 mg capsaicin (capsaicin 8%). Plasteret måler 14 cm x 20 cm. Den andre søknaden skjer tre måneder etter den første søknaden. |
Pasienter vil få Capsaicin 8 % plaster ved inkludering av studien og tre måneder senere hvis det er nødvendig (vedvarende smerte).
Qutenza skal påføres på intakt, ikke-irritert, tørr hud og i 30 minutter for føttene eller 60 minutter for andre områder av kroppen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-komparatoren er en hydrokolloid bandasje: COMFEEL PLUS TRANSPARENT, et medisinsk utstyr klasse IIb kommersialisert av Coloplast. Plasteret måler 15 cm x 15 cm. Den andre søknaden skjer tre måneder etter den første søknaden. |
Pasienter vil motta hydrokolloidbandasje ved inkludering av studien og tre måneder senere hvis det er nødvendig (vedvarende smerte).
Hydrokolloidbandasje bør påføres på intakt, ikke-irritert, tørr hud, og i løpet av 30 minutter for føttene eller 60 minutter for andre områder av kroppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i nevropatiske smertesymptomer (NPSI)
Tidsramme: Ved baseline (dagen for påføring av plasteret) og 4 måneder etter påføring av plasteret
|
Reduksjonen i nevropatisk smertesymptom-score (NPSI) evalueres før første påføring (M0) av capsaicin eller placebo og 4 måneder senere (M4). NPSI (Neuropathic Pain Syndrome Inventory) er et spørreskjema uten støtte, skår fra 0 til 100, høyere skår er dårligere utfall. |
Ved baseline (dagen for påføring av plasteret) og 4 måneder etter påføring av plasteret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: På dag 0, dag 1, dag 2, dag 3 etter påføring av plaster
|
Overvåking av uønskede hendelser samles inn under påføring av lappen og ved telefonsamtaler de påfølgende dagene.
|
På dag 0, dag 1, dag 2, dag 3 etter påføring av plaster
|
|
Livstegn
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 4
|
Hjertefrekvens i Bpm
|
Ved baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 4
|
|
Hudvurdering
Tidsramme: Ved baseline
|
Hudvurdering vurderes med spørsmål om det behandlede området (JA/NEI)
|
Ved baseline
|
|
Hudvurdering
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 3 og Måned 4
|
Hudvurdering vurderes med spørsmål om følelsen av det behandlede området (JA/NEI)
|
Måned 1, Måned 2, Måned 3 og Måned 4
|
|
Behandlingsrelatert smerte og bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, dag 2, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 4
|
Inntak av smertestillende medisin (JA/NEI)
|
Ved baseline, dag 1, dag 2, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 4
|
|
Varighet av påføring av lapp
Tidsramme: Under påføring av plaster: ved baseline og ved måned 3 hvis det er aktuelt
|
Varighet av påføring av lappen i minutter
|
Under påføring av plaster: ved baseline og ved måned 3 hvis det er aktuelt
|
|
Nevropatiske smertesymptomer (NPSI)
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 4
|
Global poengsum og subscore av NPSI (Neuropathic Pain Syndrome Inventory) spørreskjema uten støtte, score fra 0 til 100, høyere poengsum er dårligere utfall
|
Ved baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 4
|
|
Evaluering av funksjonshemming (FDI)
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 4
|
Global score for FDI (Functional Disability Inventory) spørreskjema, score fra 0 til 60, høyere poengsum er dårligere resultat
|
Ved baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 4
|
|
Livstegn
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 4
|
Arterielt trykk i mmHg
|
Ved baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe J LE MOINE, MD, CHU of Brest
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kronisk smerte
- Nevralgi
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Fettsyrer
- Lipider
- Alkenes
- Hydrokarboner, acyklisk
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Alkaloider
- Hydrokarboner, aromatisk
- Utstyr og forsyninger
- Amides
- Katekoler
- Fenoler
- Benzenderivater
- Fettsyrer, umettet
- Solanaceous alkaloider
- Flerumettede alkamider
- Fettsyrer, enumettet
- Bandasjer
- Capsaicin
- Transdermal lapp
- Bandasjer, hydrokolloid
Andre studie-ID-numre
- 29BRC21.0184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .