Analgetisk effektivitet av Capsaicin 8% hudplåster hos barn (CAPSAPED)
Analgetisk effektivitet av Capsaicin 8 % kutanplåster för behandling av kronisk postkirurgisk eller posttraumatisk neuropatisk smärta: en randomiserad placebokontrollerad studie på barn i åldrarna 12 till 17 år
Denna studie gäller barn i åldrarna 12 till 17 år med lokal kronisk neuropatisk smärta efter trauma eller operation.
Det är en multicentrisk randomiserad kontrollerad överlägsenhetsprövning i parallella armar:
- experimentarm: Capsaicin 8% kutant plåster
- kontrollerad arm: Hydrokolloidförband
Behandling med applicering av capsaicin genomförs vid baslinjen och upprepas 3 månader efter den första appliceringen av plåstret vid behov.
Toleransen bedöms vid varje applikation och per telefonsamtal under följande dagar tills kylbehovet upphör.
Effekten utvärderas varje månad genom klinisk konsultation fram till slutet av studien (månad 4).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn i åldern 12 till 17 år som övervakas på polikliniker för pediatrisk smärta i de designade undersökningscentra för en lokal kronisk neuropatisk smärta som varar mer än 2 månader efter trauma eller operation föreslås delta i försöket.
Barn med ihållande neuropatisk smärta (DN4 (Diagnostic Neuropathic Pain) > eller = 3/7 ou DN4 >eller = 4/10) trots oral behandling efter rekommendationer för neuropatisk smärta kan inkluderas i studien.
För barn som inte är särskilt smärtsamma (NRS-11 (Numeric Rating Scale) < 7 och FDI (Functional Disability Inventory) < 30) och utan någon oral behandling för neuropatisk smärta, kan studien föreslås som förstahandsbehandling.
Om både barnet och hans/hennes föräldrar accepterar prövningen kommer han/hon att inkluderas i studien.
Det är en multicentrisk randomiserad kontrollerad överlägsenhetsprövning i parallella armar:
- experimentarm: Capsaicin 8% kutant plåster
- kontrollerad arm: Hydrokolloidförband
Vid M0, äga rum: baslinjeutvärdering, underskrift av samtyckesavtal, inkludering och randomisering, samt första behandlingsapplicering antingen capsaicin kutant plåster eller hydrokolloidförband.
, Om det behövs kan behandlingen göras två gånger med en andra applicering tre månader senare (M3).
Toleransen bedöms vid varje applikation och per telefonsamtal under följande dagar tills kylbehovet upphör.
Effekten utvärderas varje månad genom klinisk konsultation fram till slutet av studien 4 månader senare (M4).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Philippe LE MOINE, MD
- Telefonnummer: +33298223956
- E-post: philippe.lemoine@chu-brest.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekrytering
- CHU d'Amiens
-
Kontakt:
- Catherine DEVOLDERE
-
Angers, Frankrike
- Rekrytering
- CHU d'Angers
-
Kontakt:
- Petronela RACHIERU
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Sylvie BERCIAUD
-
Brest, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Brest
-
Kontakt:
- Philippe LE MOINE
-
Brest, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Marine LETELLIER
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Lyon
-
Kontakt:
- Sabine SIMONIN
-
Marseille, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Marseille
-
Kontakt:
- Sylvain REDON
-
Montpellier, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Frédéric BERNARD
-
Tours, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Tours
-
Kontakt:
- Florence UETTWILLER
-
Villejuif, Frankrike
- Rekrytering
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Marie-Anne SEVEQUE
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 12 till 17 år (nedre åldersgräns på 12 år har valts för att säkerställa NPSI full fyllning).
- Man eller kvinna.
- Ihållande neuropatisk smärta mer än 3 månader efter operation eller trauma trots behandling efter rekommendationer.
- Neuropatisk smärta definieras som en DN4-poäng lika med eller större än 3/7 eller 4/10, och lokaliserad i ett nervområde som förklaras av operationen eller traumat.
- Behandling, kartläggning och uppföljning måste genomföras i ett identifierat undersökningscentrum för studien
För fertila patienter: användning av adekvat preventivmetod* under studiens gång till 48 timmar efter det sista plåstret (flickor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före det första plåstret Ansökan).
- Adekvat preventivmedel inkluderar sexuell avhållsamhet, oralt hormonellt preventivmedel som endast innehåller gestagen, där hämning av ägglossning inte är det primära verkningssättet, manlig eller kvinnlig kondom med eller utan spermiedödande medel, mössa, diafragma eller svamp med spermiedödande medel, kombination av manlig kondom med endera locket, diafragma eller svamp med spermiedödande medel (dubbelbarriärmetoder)
Exklusions kriterier:
- Intellektuell brist som inte tillåter fullständig fyllning av NPSI.
- Otillräckliga kunskaper i det franska språket för att fullt ut fylla NPSI och andra utvärderingsverktyg.
- Föräldrars vägran att lämna samtycke.
- Mindre patienters motstånd.
- Underliggande neurologisk sjukdom.
- Pågående neurotoxisk behandling.
- Redan behandlad med capsaicin.
- Kutan lesion på smärtområdet.
- Patient som uppvisar ett smärtområde i ansiktet, ovanför hårfästet i hårbotten och/eller i närheten av slemhinnor
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena listade i avsnitt 6.1 i Qutenza produktresumé.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: QUTENSA
Den experimentella produkten är QUTENZA®, ett kutant plåster som innehåller 179 mg capsaicin (kapsaicin 8%). Plåstret mäter 14 cm x 20 cm. Den andra ansökan sker tre månader efter den första ansökan. |
Patienterna kommer att få Capsaicin 8 % plåster när studien inkluderas och tre månader senare om det är nödvändigt (ihållande smärta).
Qutenza ska appliceras på intakt, icke-irriterad, torr hud och under 30 minuter för fötterna eller 60 minuter för andra delar av kroppen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebojämföraren är ett hydrokolloidförband: COMFEEL PLUS TRANSPARENT, en medicinteknisk produkt klass IIb som kommersialiseras av Coloplast. Plåstret mäter 15 cm x 15 cm. Den andra ansökan sker tre månader efter den första ansökan. |
Patienterna kommer att få hydrokolloidförband när studien inkluderas och tre månader senare om det är nödvändigt (ihållande smärta).
Hydrokolloidförband bör appliceras på intakt, icke-irriterad, torr hud och under 30 minuter för fötterna eller 60 minuter för andra delar av kroppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i Neuropatisk smärtsymtominventeringspoäng (NPSI)
Tidsram: Vid baslinjen (dagen för applicering av plåstret) och 4 månader efter applicering av plåstret
|
Minskningen av Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI) utvärderas före den första appliceringen (M0) av capsaicin eller placebo och 4 månader senare (M4). NPSI (Neuropathic Pain Syndrome Inventory) är ett frågeformulär utan stöd, poäng från 0 till 100, högre poäng är sämre utfall. |
Vid baslinjen (dagen för applicering av plåstret) och 4 månader efter applicering av plåstret
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervakning av biverkningar
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3 efter applicering av plåstret
|
Övervakning av biverkningar samlas in under applicering av plåster och via telefonsamtal under de följande dagarna.
|
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3 efter applicering av plåstret
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Vid baslinjen, månad 1, månad 2, månad 3 och månad 4
|
Hjärtfrekvens i Bpm
|
Vid baslinjen, månad 1, månad 2, månad 3 och månad 4
|
|
Hudbedömning
Tidsram: Vid baslinjen
|
Hudbedömning utvärderas med fråga om det behandlade området (JA/NEJ)
|
Vid baslinjen
|
|
Hudbedömning
Tidsram: Månad 1, Månad 2, Månad 3 och Månad 4
|
Hudbedömning utvärderas med frågor som rör känslan av det behandlade området (JA/NEJ)
|
Månad 1, Månad 2, Månad 3 och Månad 4
|
|
Behandlingsrelaterad smärta och användning av smärtstillande medicin
Tidsram: Vid baslinjen, dag 1, dag 2, månad 1, månad 2, månad 3 och månad 4
|
Intag av smärtstillande medicin (JA/NEJ)
|
Vid baslinjen, dag 1, dag 2, månad 1, månad 2, månad 3 och månad 4
|
|
Varaktighet för applicering av lappen
Tidsram: Under applicering av plåstret: vid baslinjen och vid månad 3 om det är tillämpligt
|
Varaktighet för applicering av plåstret i minuter
|
Under applicering av plåstret: vid baslinjen och vid månad 3 om det är tillämpligt
|
|
Neuropatisk smärta Symptom Inventory score (NPSI)
Tidsram: Vid baslinjen, månad 1, månad 2, månad 3 och månad 4
|
Globala poäng och delpoäng av NPSI (Neuropathic Pain Syndrome Inventory) frågeformulär utan stöd, poäng från 0 till 100, högre poäng är sämre resultat
|
Vid baslinjen, månad 1, månad 2, månad 3 och månad 4
|
|
Utvärdering av funktionshinder (FDI)
Tidsram: Vid baslinjen, månad 1, månad 2, månad 3 och månad 4
|
Globalt betyg för FDI (Functional Disability Inventory) frågeformulär, poäng från 0 till 60, högre poäng är sämre resultat
|
Vid baslinjen, månad 1, månad 2, månad 3 och månad 4
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Vid baslinjen, månad 1, månad 2, månad 3 och månad 4
|
Artärtryck i mmHg
|
Vid baslinjen, månad 1, månad 2, månad 3 och månad 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe J LE MOINE, MD, CHU of Brest
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Kronisk smärta
- Neuralgi
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Fettsyror
- Lipider
- Alkener
- Kolväten, acyklisk
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Alkaloider
- Kolväten, aromatisk
- Utrustning och förnödenheter
- Amider
- Katekoler
- Fenoler
- Bensiverivat
- Fettsyror, omättade
- Solanhaltiga alkaloider
- Fleromättade alkamider
- Fettsyror, enomättad
- Bandage
- Capsaicin
- Transdermal lapp
- Bandage, hydrokolloid
Andra studie-ID-nummer
- 29BRC21.0184
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .