MCI 人口に対する高齢化介入: AIM パイロット研究 (AIM)
調査の概要
詳細な説明
今回の研究は、軽度認知障害（MCI）のある高齢者を対象に、経頭蓋直流刺激（tDCS）による作業記憶の増加を、認知的に健康な対照者と比較して評価するメカニズムの研究である。 この研究は、メンター付きキャリア賞 (フロリダ大学臨床トランスレーショナルサイエンス研究所 [CTSI] パイロット賞) によって資金提供されており、メンター (Dr. コーエン、デコスキー、ウッズ、ファング）は、この研究の追加の主任研究者としてリストされています。 提案された研究では、脳の構造と認知機能の関係を評価することにより、作業記憶の獲得（つまり、行動および機能）に対する急性（1回）tDCS適用の効果を調査します。 tDCS は、能動的な認知機能に関与する脳領域を直接刺激し、トレーニング タスクと組み合わせることで神経可塑性を高める非侵襲的脳刺激方法です。 2ミリアンペア（mA）の固定投与量を適用した機械的、スキャナー内、クロスオーバーデザインのtDCS研究（能動刺激と偽刺激）には、認知機能が正常/健康な高齢者10名とMCIの高齢者10名からなる20名の参加者が登録されます。 この研究では、マルチモーダル神経画像（構造および機能データ）、個人固有の計算モデル、および機械学習を利用して、作業記憶に対するtDCSの急性影響を解明します。 認知機能の変化（つまり、作業記憶のパフォーマンス）は、作業記憶タスクと磁気共鳴画像法（MRI）を使用して定量化されます。 研究者らは、2バック課題中と0バック課題中のアクティブtDCSと偽tDCSから生じる作業記憶のパフォーマンスの変化を比較する予定です。
研究者は次の仮説を検証します。
- 急性 tDCS は、活動性 tDCS 中の作業記憶のパフォーマンスを向上させ、MCI 患者に見られる高度の脳萎縮により、刺激された脳領域の電流強度が大幅に低下します。
- 急性 tDCS は、アクティブ tDCS 中に作業記憶ネットワーク内の機能的接続を大幅に増加させますが、偽ではありません。
現在まで、MCI コホートにおける急性 tDCS の適用を調査し、結果を認知的に健康なコホートと直接比較した研究はありません。 本研究は、米国で急速に高齢化が進む人口における認知機能低下と闘うために、MCI人口におけるtDCS適用の基礎となるメカニズムについての洞察を提供することになる。 この研究から収集された情報は、認知機能の低下と闘い、高齢者の生活の質を改善するための将来の介入戦略を導く可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aprinda I Queen, PhD
- 電話番号：3522948990
- メール：aimstudy@phhp.ufl.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- University of Florida
-
主任研究者：
- Aprinda I Queen, PhD
-
コンタクト：
- Aprinda Indahlastari, PhD
- 電話番号：352-294-8990
- メール：aimstudy@phhp.ufl.edu
-
コンタクト：
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 60～95歳
- モントリオール認知評価 (MoCA) スコア 18 以上 (スコアは教育に合わせて調整されます)
- 電気刺激を受けることができる
- 会話の音声を理解する能力
- コンピュータのマウスやスキャナ内のクリックボタンを操作するのに十分なモーター容量
- 介入に参加し、トレーニングセッションに参加する能力
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供しない
- MRI記録に対する禁忌（例：体内のあらゆる種類の鉄金属ステントまたは鉄金属物体、心臓弁プロテーゼまたはその他の金属インプラント、閉所恐怖症、神経刺激システム、除細動器、ペースメーカー、またはその他の埋め込み型装置）
- 左利き、または左手が利き手
- 神経障害、発作、精神障害の病歴、外傷性脳損傷、大きな血管が関与する脳卒中の発生率
- 医師の判断により余命が12か月未満の末期疾患
- 脳腫瘍または脳内で既知または以前に特定された異物
- 皮膚がん以外に積極的な治療が行われているがん
- 現在、GABA作動性薬またはグルタミン酸作動性薬、または組織の興奮を促進するtDCSの能力を変更またはブロックするカルシウムまたはナトリウムチャネル遮断薬を服用している
- 重度の難聴または言語障害によりコミュニケーションができない
- 重度の感覚障害
- 英語でのコミュニケーションができない
- 重度の視覚障害。評価および/または介入の完了が妨げられる場合があります。
- 運動反応を妨げる身体的障害や、研究結果を混乱させる可能性のあるスキャナー内で 1 時間じっと横たわっていないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな tDCS
AA neoConn MR セーフ 1x1 tDCS 刺激装置を使用して、2.0 mA の電流を 12 分間印加し、30 秒間のランプアップと 30 秒間のランプダウンを行います。
電流は、ten20 導電性ペーストを追加した 2 つのカーボン ラバー電極 (1 つのアノード、1 つのカソード) を使用して適用されます。
電極 + ペーストは、参加者の頭皮の前頭皮質上の F3 および F4 の位置に貼り付けられます (EEG 10-20 システム)。
電流の流入（アノード）は F4 の位置で発生し、電流の流出は F3（カソード）で発生します。
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NeoConn MR セーフ 1x1 tDCS 刺激装置を使用して、2.0 mA の電流を 12 分間印加し、30 秒間のランプアップと 30 秒間のランプダウンを行います。
電流は、ten20 導電性ペーストを追加した 2 つのカーボン ラバー電極 (1 つのアノード、1 つのカソード) を使用して適用されます。
電極 + ペーストは、参加者の頭皮の前頭皮質上の F3 および F4 の位置に貼り付けられます (EEG 10-20 システム)。
電流の流入（アノード）は F4 の位置で発生し、電流の流出は F3（カソード）で発生します。
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プラセボコンパレーター：偽のtDCS
疑似刺激は、同じ 1x1 デバイスを使用して実行されます。
参加者は、30 秒間のランプアップとダウンを伴う 2 mA の直流刺激を 30 秒間受けます。
これにより、tDCS に伴う頭皮のチクチク感やチクチクする感覚が得られますが、頭蓋骨を貫通して脳を刺激するのに十分な電流 (12 分) が供給されなくなります。
擬似条件での準備は、アクティブな刺激条件と同じになります。
以下に詳述するように、各刺激条件 (アクティブ、シャム) について、各参加者は N-back 作業記憶タスク (ベースライン/刺激前、刺激中、刺激後/刺激後) を 3 回実行します。
偽の有効性は、アクティブグループと偽グループの N-back パフォーマンスと接続結果の直接比較として評価されます。
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疑似刺激は、同じ 1x1 デバイスを使用して実行されます。
参加者は、30 秒間のランプアップとダウンを伴う 2 mA の直流刺激を 30 秒間受けます。
これにより、tDCS に伴う頭皮のチクチク感やチクチクする感覚が得られますが、頭蓋骨を貫通して脳を刺激するのに十分な電流 (12 分) が供給されなくなります。
擬似条件での準備は、アクティブな刺激条件と同じになります。
以下に詳述するように、各刺激条件 (アクティブ、シャム) について、各参加者は N-back 作業記憶タスク (ベースライン/刺激前、刺激中、刺激後/刺激後) を 3 回実行します。
偽の有効性は、アクティブグループと偽グループの N-back パフォーマンスと接続結果の直接比較として評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2バックワーキングメモリの精度
時間枠：12分対24分、12分対36分。次に、少なくとも 2 週間の間隔をあけて、各時点でアクティブな刺激と偽の刺激を比較します。
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作業記憶パフォーマンスとしての N バック精度は、2 バック タスクと 0 バック タスクのパーセント精度スコアとして分析されます。
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12分対24分、12分対36分。次に、少なくとも 2 週間の間隔をあけて、各時点でアクティブな刺激と偽の刺激を比較します。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Aprinda I Queen, PhD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。