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Intervention de vieillissement pour la population MCI : l'étude pilote AIM

21 février 2024 mis à jour par: University of Florida
L'étude actuelle est une étude mécaniste pour évaluer les gains de mémoire de travail de l'application de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) par rapport à un contrôle cognitif sain

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'étude actuelle est une étude mécaniste visant à évaluer les gains de mémoire de travail avec la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) par rapport à un contrôle cognitif sain. Cette étude est financée par un prix de carrière mentoré (The University of Florida, Clinical and Translational Science Institute [CTSI] Pilot Award) et donc les mentors (Drs. Cohen, DeKosky, Woods, Fang) sont répertoriés comme chercheurs principaux supplémentaires dans cette étude. L'étude proposée étudie les effets de l'application aiguë (ponctuelle) de la tDCS sur les gains de mémoire de travail (c'est-à-dire comportementale et fonctionnelle) en évaluant les relations entre la structure cérébrale et la fonction cognitive. La tDCS est une méthode de stimulation cérébrale non invasive qui stimule directement les régions cérébrales impliquées dans la fonction cognitive active et améliore la plasticité neuronale lorsqu'elle est associée à une tâche d'entraînement. Une étude tDCS mécaniste, intégrée au scanner et de conception croisée (stimulation active et fictive) avec une application de dosage fixe de 2 milliampères (mA) recrutera 20 participants comprenant 10 personnes âgées cognitivement normales/en bonne santé et 10 personnes âgées atteintes de MCI. L'étude utilisera la neuroimagerie multimodale (données structurelles et fonctionnelles), des modèles informatiques spécifiques à la personne et l'apprentissage automatique pour élucider les effets aigus du tDCS sur la mémoire de travail. Les modifications de la fonction cognitive (c'est-à-dire les performances de la mémoire de travail) seront quantifiées à l'aide de tâches de mémoire de travail et d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les enquêteurs compareront les changements dans les performances de la mémoire de travail résultant du tDCS actif par rapport au tDCS factice pendant la tâche 2-back par rapport à la tâche 0-back.

Les enquêteurs testeront les hypothèses suivantes :

  1. Le tDCS aigu augmentera les performances de la mémoire de travail pendant le tDCS actif et un plus grand degré d'atrophie cérébrale observé chez les patients MCI réduira considérablement l'intensité du courant dans les régions cérébrales stimulées.
  2. Le tDCS aigu augmentera considérablement la connectivité fonctionnelle au sein du réseau de la mémoire de travail pendant le tDCS actif, mais pas simulacre.

À ce jour, aucune étude n'a examiné l'application aiguë de la tDCS dans la cohorte MCI et comparé directement les résultats à une cohorte cognitivement saine. La présente étude fournira un aperçu des mécanismes sous-jacents à l'application de la tDCS dans la population MCI pour lutter contre le déclin cognitif dans une population vieillissant rapidement aux États-Unis. Les informations recueillies à partir de cette étude peuvent guider les futures stratégies d'intervention pour lutter contre le déclin cognitif et améliorer la qualité de vie de la population vieillissante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 60-95 ans
  • Score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) de 18 et plus (les scores seront ajustés en fonction de l'éducation)
  • Capable de recevoir une stimulation électrique
  • Capacité à comprendre les voix conversationnelles
  • Capacité motrice adéquate pour faire fonctionner la souris d'ordinateur et le bouton de clic dans le scanner
  • Capacité à participer à l'intervention et à assister aux séances de formation

Critère d'exclusion:

  • Défaut de fournir un consentement éclairé
  • Contre-indications à l'enregistrement IRM (par exemple, tout type de stents métalliques ferreux ou d'objets métalliques ferreux dans le corps, prothèse de valve cardiaque ou autres implants métalliques, claustrophobie, système de neurostimulation, défibrillateur, stimulateur cardiaque ou autre dispositif implanté)
  • Gaucher ou main gauche dominante
  • Antécédents de troubles neurologiques, convulsifs et psychiatriques, traumatisme crânien, incidence d'accident vasculaire cérébral impliquant un gros vaisseau
  • Maladie en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 12 mois, telle que déterminée par le médecin
  • Tumeur cérébrale ou tout corps étranger connu ou précédemment identifié dans le cerveau
  • Cancer en traitement actif, en plus du cancer de la peau
  • Actuellement sur des médicaments GABAergiques ou glutamatergiques, ou sur des bloqueurs des canaux calciques ou sodiques, qui modifient ou bloquent la capacité du tDCS à faciliter l'excitabilité des tissus
  • Incapable de communiquer en raison d'une perte auditive grave ou d'un trouble de la parole
  • Déficience sensorielle sévère
  • Incapacité à communiquer en anglais
  • Déficience visuelle grave, qui empêcherait la réalisation de l'évaluation et/ou de l'intervention
  • Aucune déficience physique excluant la réponse motrice ou rester immobile pendant une heure dans le scanner qui pourrait confondre les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDCS actif
Le stimulateur AA neuroConn MR-safe 1x1 tDCS sera utilisé pour appliquer 12 minutes de courant électrique de 2,0 mA, avec des rampes de 30 secondes et des rampes de 30 secondes. Le courant électrique sera appliqué en utilisant deux électrodes en caoutchouc de carbone (une anode, une cathode) avec une pâte conductrice ten20 ajoutée. L'électrode + pâte sera apposée sur le cuir chevelu du participant sur les cortex frontaux aux emplacements F3 et F4 (système EEG 10-20). L'entrée de courant (anode) se produira à l'emplacement F4 et la sortie de courant se produira à F3 (cathode).
Un stimulateur neuroConn MR-safe 1x1 tDCS sera utilisé pour appliquer 12 minutes de courant électrique de 2,0 mA, avec des rampes de 30 secondes et des rampes de 30 secondes. Le courant électrique sera appliqué en utilisant deux électrodes en caoutchouc de carbone (une anode, une cathode) avec une pâte conductrice ten20 ajoutée. L'électrode + pâte sera apposée sur le cuir chevelu du participant sur les cortex frontaux aux emplacements F3 et F4 (système EEG 10-20). L'entrée de courant (anode) se produira à l'emplacement F4 et la sortie de courant se produira à F3 (cathode).
Comparateur placebo: TDCS factice
La stimulation factice sera effectuée avec le même appareil 1x1. Les participants recevront 2 mA de stimulation par courant continu pendant 30 secondes avec des rampes de 30 secondes de haut en bas. Cela procure la sensation de picotement et de picotement sur le cuir chevelu associée au tDCS tout en empêchant de délivrer suffisamment de courant (12 minutes) pour pénétrer dans le crâne et stimuler le cerveau. La préparation dans des conditions factices sera identique aux conditions de stimulation active. Pour chaque condition de stimulation (active, fictive), chaque participant effectuera trois séries de tâches de mémoire de travail N-back (ligne de base/pré-stimulation, pendant la stimulation et après/post-stimulation) comme détaillé ci-dessous. L'efficacité fictive sera évaluée comme une comparaison directe des performances N-back et des résultats de connectivité dans le groupe actif par rapport au groupe fictif.
La stimulation factice sera effectuée avec le même appareil 1x1. Les participants recevront 2 mA de stimulation par courant continu pendant 30 secondes avec des rampes de 30 secondes de haut en bas. Cela procure la sensation de picotement et de picotement sur le cuir chevelu associée au tDCS tout en empêchant de délivrer suffisamment de courant (12 minutes) pour pénétrer dans le crâne et stimuler le cerveau. La préparation dans des conditions factices sera identique aux conditions de stimulation active. Pour chaque condition de stimulation (active, fictive), chaque participant effectuera trois séries de tâches de mémoire de travail N-back (ligne de base/pré-stimulation, pendant la stimulation et après/post-stimulation) comme détaillé ci-dessous. L'efficacité fictive sera évaluée comme une comparaison directe des performances N-back et des résultats de connectivité dans le groupe actif par rapport au groupe fictif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la mémoire de travail à 2 retours
Délai: 12 minutes contre 24 minutes, 12 minutes contre 36 minutes, 24 minutes contre 36 minutes pour chaque stimulation active et stimulation fictive. Puis, à chaque instant, comparant la stimulation active à la stimulation factice, séparées d'au moins deux semaines.
La précision N-back en tant que performance de la mémoire de travail sera analysée en tant que score de précision en pourcentage sur la tâche 2-back et 0-back.
12 minutes contre 24 minutes, 12 minutes contre 36 minutes, 24 minutes contre 36 minutes pour chaque stimulation active et stimulation fictive. Puis, à chaque instant, comparant la stimulation active à la stimulation factice, séparées d'au moins deux semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

5 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Première publication (Réel)

18 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déficience cognitive

Essais cliniques sur TDCS actif

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