- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05998031
Intervention de vieillissement pour la population MCI : l'étude pilote AIM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude actuelle est une étude mécaniste visant à évaluer les gains de mémoire de travail avec la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) par rapport à un contrôle cognitif sain. Cette étude est financée par un prix de carrière mentoré (The University of Florida, Clinical and Translational Science Institute [CTSI] Pilot Award) et donc les mentors (Drs. Cohen, DeKosky, Woods, Fang) sont répertoriés comme chercheurs principaux supplémentaires dans cette étude. L'étude proposée étudie les effets de l'application aiguë (ponctuelle) de la tDCS sur les gains de mémoire de travail (c'est-à-dire comportementale et fonctionnelle) en évaluant les relations entre la structure cérébrale et la fonction cognitive. La tDCS est une méthode de stimulation cérébrale non invasive qui stimule directement les régions cérébrales impliquées dans la fonction cognitive active et améliore la plasticité neuronale lorsqu'elle est associée à une tâche d'entraînement. Une étude tDCS mécaniste, intégrée au scanner et de conception croisée (stimulation active et fictive) avec une application de dosage fixe de 2 milliampères (mA) recrutera 20 participants comprenant 10 personnes âgées cognitivement normales/en bonne santé et 10 personnes âgées atteintes de MCI. L'étude utilisera la neuroimagerie multimodale (données structurelles et fonctionnelles), des modèles informatiques spécifiques à la personne et l'apprentissage automatique pour élucider les effets aigus du tDCS sur la mémoire de travail. Les modifications de la fonction cognitive (c'est-à-dire les performances de la mémoire de travail) seront quantifiées à l'aide de tâches de mémoire de travail et d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les enquêteurs compareront les changements dans les performances de la mémoire de travail résultant du tDCS actif par rapport au tDCS factice pendant la tâche 2-back par rapport à la tâche 0-back.
Les enquêteurs testeront les hypothèses suivantes :
- Le tDCS aigu augmentera les performances de la mémoire de travail pendant le tDCS actif et un plus grand degré d'atrophie cérébrale observé chez les patients MCI réduira considérablement l'intensité du courant dans les régions cérébrales stimulées.
- Le tDCS aigu augmentera considérablement la connectivité fonctionnelle au sein du réseau de la mémoire de travail pendant le tDCS actif, mais pas simulacre.
À ce jour, aucune étude n'a examiné l'application aiguë de la tDCS dans la cohorte MCI et comparé directement les résultats à une cohorte cognitivement saine. La présente étude fournira un aperçu des mécanismes sous-jacents à l'application de la tDCS dans la population MCI pour lutter contre le déclin cognitif dans une population vieillissant rapidement aux États-Unis. Les informations recueillies à partir de cette étude peuvent guider les futures stratégies d'intervention pour lutter contre le déclin cognitif et améliorer la qualité de vie de la population vieillissante.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 60-95 ans
- Score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) de 18 et plus (les scores seront ajustés en fonction de l'éducation)
- Capable de recevoir une stimulation électrique
- Capacité à comprendre les voix conversationnelles
- Capacité motrice adéquate pour faire fonctionner la souris d'ordinateur et le bouton de clic dans le scanner
- Capacité à participer à l'intervention et à assister aux séances de formation
Critère d'exclusion:
- Défaut de fournir un consentement éclairé
- Contre-indications à l'enregistrement IRM (par exemple, tout type de stents métalliques ferreux ou d'objets métalliques ferreux dans le corps, prothèse de valve cardiaque ou autres implants métalliques, claustrophobie, système de neurostimulation, défibrillateur, stimulateur cardiaque ou autre dispositif implanté)
- Gaucher ou main gauche dominante
- Antécédents de troubles neurologiques, convulsifs et psychiatriques, traumatisme crânien, incidence d'accident vasculaire cérébral impliquant un gros vaisseau
- Maladie en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 12 mois, telle que déterminée par le médecin
- Tumeur cérébrale ou tout corps étranger connu ou précédemment identifié dans le cerveau
- Cancer en traitement actif, en plus du cancer de la peau
- Actuellement sur des médicaments GABAergiques ou glutamatergiques, ou sur des bloqueurs des canaux calciques ou sodiques, qui modifient ou bloquent la capacité du tDCS à faciliter l'excitabilité des tissus
- Incapable de communiquer en raison d'une perte auditive grave ou d'un trouble de la parole
- Déficience sensorielle sévère
- Incapacité à communiquer en anglais
- Déficience visuelle grave, qui empêcherait la réalisation de l'évaluation et/ou de l'intervention
- Aucune déficience physique excluant la réponse motrice ou rester immobile pendant une heure dans le scanner qui pourrait confondre les résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDCS actif
Le stimulateur AA neuroConn MR-safe 1x1 tDCS sera utilisé pour appliquer 12 minutes de courant électrique de 2,0 mA, avec des rampes de 30 secondes et des rampes de 30 secondes.
Le courant électrique sera appliqué en utilisant deux électrodes en caoutchouc de carbone (une anode, une cathode) avec une pâte conductrice ten20 ajoutée.
L'électrode + pâte sera apposée sur le cuir chevelu du participant sur les cortex frontaux aux emplacements F3 et F4 (système EEG 10-20).
L'entrée de courant (anode) se produira à l'emplacement F4 et la sortie de courant se produira à F3 (cathode).
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Un stimulateur neuroConn MR-safe 1x1 tDCS sera utilisé pour appliquer 12 minutes de courant électrique de 2,0 mA, avec des rampes de 30 secondes et des rampes de 30 secondes.
Le courant électrique sera appliqué en utilisant deux électrodes en caoutchouc de carbone (une anode, une cathode) avec une pâte conductrice ten20 ajoutée.
L'électrode + pâte sera apposée sur le cuir chevelu du participant sur les cortex frontaux aux emplacements F3 et F4 (système EEG 10-20).
L'entrée de courant (anode) se produira à l'emplacement F4 et la sortie de courant se produira à F3 (cathode).
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Comparateur placebo: TDCS factice
La stimulation factice sera effectuée avec le même appareil 1x1.
Les participants recevront 2 mA de stimulation par courant continu pendant 30 secondes avec des rampes de 30 secondes de haut en bas.
Cela procure la sensation de picotement et de picotement sur le cuir chevelu associée au tDCS tout en empêchant de délivrer suffisamment de courant (12 minutes) pour pénétrer dans le crâne et stimuler le cerveau.
La préparation dans des conditions factices sera identique aux conditions de stimulation active.
Pour chaque condition de stimulation (active, fictive), chaque participant effectuera trois séries de tâches de mémoire de travail N-back (ligne de base/pré-stimulation, pendant la stimulation et après/post-stimulation) comme détaillé ci-dessous.
L'efficacité fictive sera évaluée comme une comparaison directe des performances N-back et des résultats de connectivité dans le groupe actif par rapport au groupe fictif.
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La stimulation factice sera effectuée avec le même appareil 1x1.
Les participants recevront 2 mA de stimulation par courant continu pendant 30 secondes avec des rampes de 30 secondes de haut en bas.
Cela procure la sensation de picotement et de picotement sur le cuir chevelu associée au tDCS tout en empêchant de délivrer suffisamment de courant (12 minutes) pour pénétrer dans le crâne et stimuler le cerveau.
La préparation dans des conditions factices sera identique aux conditions de stimulation active.
Pour chaque condition de stimulation (active, fictive), chaque participant effectuera trois séries de tâches de mémoire de travail N-back (ligne de base/pré-stimulation, pendant la stimulation et après/post-stimulation) comme détaillé ci-dessous.
L'efficacité fictive sera évaluée comme une comparaison directe des performances N-back et des résultats de connectivité dans le groupe actif par rapport au groupe fictif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la mémoire de travail à 2 retours
Délai: 12 minutes contre 24 minutes, 12 minutes contre 36 minutes, 24 minutes contre 36 minutes pour chaque stimulation active et stimulation fictive. Puis, à chaque instant, comparant la stimulation active à la stimulation factice, séparées d'au moins deux semaines.
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La précision N-back en tant que performance de la mémoire de travail sera analysée en tant que score de précision en pourcentage sur la tâche 2-back et 0-back.
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12 minutes contre 24 minutes, 12 minutes contre 36 minutes, 24 minutes contre 36 minutes pour chaque stimulation active et stimulation fictive. Puis, à chaque instant, comparant la stimulation active à la stimulation factice, séparées d'au moins deux semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202202370
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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University of WaterlooUniversity of Ottawa; Baycrest; Université de MontréalRecrutement
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