- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05998031
Intervención de envejecimiento para la población con deterioro cognitivo leve: el estudio piloto de AIM (AIM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual es un estudio mecánico para evaluar las ganancias de memoria de trabajo con estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en adultos mayores con deficiencias cognitivas leves (DCL) en comparación con un control cognitivamente saludable. Este estudio está financiado por un premio de carrera con mentores (Premio Piloto del Instituto de Ciencias Clínicas y Traslacionales [CTSI] de la Universidad de Florida) y, por lo tanto, los mentores (Drs. Cohen, DeKosky, Woods, Fang) figuran como investigadores principales adicionales en este estudio. El estudio propuesto investiga los efectos de la aplicación aguda (una sola vez) de tDCS en las ganancias de la memoria de trabajo (es decir, conductual y funcional) mediante la evaluación de las relaciones entre la estructura cerebral y la función cognitiva. tDCS es un método de estimulación cerebral no invasiva que estimula directamente las regiones del cerebro involucradas en la función cognitiva activa y mejora la plasticidad neuronal cuando se combina con una tarea de entrenamiento. Un estudio tDCS mecánico, en el escáner, de diseño cruzado (estimulación activa y simulada) con una aplicación de dosificación fija de 2 miliamperios (mA) inscribirá a 20 participantes que comprenden 10 adultos mayores cognitivamente normales/saludables y 10 adultos mayores con deterioro cognitivo leve. El estudio empleará neuroimagen multimodal (datos estructurales y funcionales), modelos computacionales específicos de la persona y aprendizaje automático para dilucidar los efectos agudos de tDCS en la memoria de trabajo. El cambio en la función cognitiva (es decir, el rendimiento de la memoria de trabajo) se cuantificará mediante tareas de memoria de trabajo e imágenes por resonancia magnética (IRM). Los investigadores compararán los cambios en el rendimiento de la memoria de trabajo resultantes de la tDCS activa frente a la tDCS simulada durante la tarea de 2 vueltas en comparación con la tarea de 0 vueltas.
Los investigadores probarán las siguientes hipótesis:
- La tDCS aguda aumentará el rendimiento de la memoria de trabajo durante la tDCS activa y el mayor grado de atrofia cerebral observado en pacientes con MCI disminuirá significativamente la intensidad de la corriente en las regiones estimuladas del cerebro.
- La tDCS aguda aumentará significativamente la conectividad funcional dentro de la red de memoria de trabajo durante la tDCS activa, pero no la simulación.
Hasta la fecha, ningún estudio ha examinado la aplicación aguda de tDCS en la cohorte MCI y ha comparado directamente los resultados con la cohorte cognitivamente sana. El presente estudio proporcionará información sobre los mecanismos subyacentes a la aplicación de tDCS en la población con DCL para combatir el deterioro cognitivo en una población que envejece rápidamente en los Estados Unidos. La información recopilada de este estudio puede guiar futuras estrategias de intervención para combatir el deterioro cognitivo y mejorar la calidad de vida de la población que envejece.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aprinda I Queen, PhD
- Número de teléfono: 3522948990
- Correo electrónico: aimstudy@phhp.ufl.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Reclutamiento
- University of Florida
-
Investigador principal:
- Aprinda I Queen, PhD
-
Contacto:
- Aprinda Indahlastari, PhD
- Número de teléfono: 352-294-8990
- Correo electrónico: aimstudy@phhp.ufl.edu
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Contacto:
- Correo electrónico: aimstudy@phhp.ufl.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60-95 años
- Puntaje de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de 18 o más (los puntajes se ajustarán según la educación)
- Capaz de recibir estimulación eléctrica.
- Habilidad para comprender voces conversacionales.
- Capacidad de motor adecuada para operar el mouse de la computadora y el botón de clic en el escáner
- Capacidad para participar en la intervención y asistir a las sesiones de formación.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Contraindicaciones para la grabación de MRI (p. ej., cualquier tipo de stent metálico ferroso u objetos de metal ferroso en el cuerpo, prótesis de válvula cardíaca u otros implantes metálicos, claustrofobia, sistema de neuroestimulación, desfibrilador, marcapasos u otro dispositivo implantado)
- Zurdo o zurdo dominante
- Antecedentes de trastornos neurológicos, convulsivos y psiquiátricos, lesión cerebral traumática, incidencia de accidente cerebrovascular que involucre vasos grandes
- Enfermedad terminal con esperanza de vida inferior a 12 meses, según lo determine el médico
- Tumor cerebral o cualquier cuerpo extraño conocido o previamente identificado en el cerebro
- Cáncer en tratamiento activo, además de cáncer de piel
- Actualmente en medicamentos GABAérgicos o glutamatérgicos, o en bloqueadores de los canales de calcio o sodio, que alteran o bloquean la capacidad de tDCS para facilitar la excitabilidad del tejido
- Incapaz de comunicarse debido a una pérdida auditiva severa o un trastorno del habla
- Deterioro sensorial severo
- Incapacidad para comunicarse en inglés.
- Discapacidad visual severa, que impediría completar la evaluación y/o intervención
- Ningún impedimento físico que impida la respuesta motora o permanecer inmóvil durante una hora en el escáner que pueda confundir los hallazgos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS activo
El estimulador AA neuroConn MR-safe 1x1 tDCS se utilizará para aplicar 12 minutos de corriente eléctrica de 2,0 mA, con aumentos de 30 segundos y descensos de 30 segundos.
La corriente eléctrica se aplicará utilizando dos electrodos de caucho de carbono (un ánodo, un cátodo) con pasta conductora ten20 añadida.
El electrodo+pasta se colocará en el cuero cabelludo del participante sobre las cortezas frontales en la ubicación F3 y F4 (sistema EEG 10-20).
La entrada de corriente (ánodo) ocurrirá en la ubicación F4, y la salida de corriente ocurrirá en F3 (cátodo).
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Se usará un estimulador neuroConn MR-safe 1x1 tDCS para aplicar 12 minutos de corriente eléctrica de 2,0 mA, con aumentos de 30 segundos y descensos de 30 segundos.
La corriente eléctrica se aplicará utilizando dos electrodos de caucho de carbono (un ánodo, un cátodo) con pasta conductora ten20 añadida.
El electrodo+pasta se colocará en el cuero cabelludo del participante sobre las cortezas frontales en la ubicación F3 y F4 (sistema EEG 10-20).
La entrada de corriente (ánodo) ocurrirá en la ubicación F4, y la salida de corriente ocurrirá en F3 (cátodo).
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Comparador de placebos: TDCS falso
La estimulación simulada se realizará con el mismo dispositivo 1x1.
Los participantes recibirán 2 mA de estimulación de corriente continua durante 30 segundos con rampas ascendentes y descendentes de 30 segundos.
Esto proporciona la sensación de hormigueo y picazón en el cuero cabelludo asociada con tDCS mientras evita la entrega de suficiente corriente (12 minutos) para penetrar el cráneo y estimular el cerebro.
La preparación en condiciones simuladas será idéntica a las condiciones de estimulación activa.
Para cada condición de estimulación (activa, simulada), cada participante realizará tres ejecuciones de la tarea de memoria de trabajo N-back (línea de base/preestimulación, durante la estimulación y después/postestimulación) como se detalla a continuación.
La eficacia simulada se evaluará como una comparación directa en el rendimiento de N-back y los resultados de conectividad en el grupo activo frente al grupo simulado.
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La estimulación simulada se realizará con el mismo dispositivo 1x1.
Los participantes recibirán 2 mA de estimulación de corriente continua durante 30 segundos con rampas ascendentes y descendentes de 30 segundos.
Esto proporciona la sensación de hormigueo y picazón en el cuero cabelludo asociada con tDCS mientras evita la entrega de suficiente corriente (12 minutos) para penetrar el cráneo y estimular el cerebro.
La preparación en condiciones simuladas será idéntica a las condiciones de estimulación activa.
Para cada condición de estimulación (activa, simulada), cada participante realizará tres ejecuciones de la tarea de memoria de trabajo N-back (línea de base/preestimulación, durante la estimulación y después/postestimulación) como se detalla a continuación.
La eficacia simulada se evaluará como una comparación directa en el rendimiento de N-back y los resultados de conectividad en el grupo activo frente al grupo simulado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la memoria de trabajo de 2 respaldos
Periodo de tiempo: 12 minutos versus 24 minutos, 12 minutos versus 36 minutos. Luego, en cada momento se compara la estimulación activa versus la simulada, separadas por al menos dos semanas.
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La precisión de N-back como rendimiento de la memoria de trabajo se analizará como un puntaje de precisión porcentual en las tareas de 2-back y 0-back.
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12 minutos versus 24 minutos, 12 minutos versus 36 minutos. Luego, en cada momento se compara la estimulación activa versus la simulada, separadas por al menos dos semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aprinda I Queen, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202202370
- K25AG086592 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .