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Intervento sull'invecchiamento per la popolazione MCI: lo studio pilota AIM (AIM)

25 settembre 2025 aggiornato da: University of Florida
L'attuale studio è uno studio meccanicistico per valutare i guadagni della memoria di lavoro dall'applicazione della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) negli anziani con disturbi cognitivi lievi (MCI) rispetto al controllo cognitivamente sano

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio è uno studio meccanicistico per valutare i guadagni della memoria di lavoro con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) negli anziani con disturbi cognitivi lievi (MCI) rispetto al controllo cognitivamente sano. Questo studio è finanziato da un premio alla carriera di mentore (The University of Florida, Clinical and Translational Science Institute [CTSI] Pilot Award) e quindi i mentori (Drs. Cohen, DeKosky, Woods, Fang) sono elencati come Principal Investigators aggiuntivi in ​​questo studio. Lo studio proposto indaga gli effetti dell'applicazione tDCS acuta (una tantum) sui guadagni di memoria di lavoro (cioè, comportamento e funzionale) valutando la struttura del cervello e le relazioni delle funzioni cognitive. tDCS è un metodo di stimolazione cerebrale non invasiva che stimola direttamente le regioni cerebrali coinvolte nella funzione cognitiva attiva e migliora la plasticità neurale se abbinata a un'attività di allenamento. Uno studio tDCS meccanicistico, in-scanner, crossover design (stimolazione attiva e fittizia) con applicazione a dosaggio fisso di 2 milliampere (mA) registrerà 20 partecipanti comprendenti 10 anziani cognitivamente normali/sani e 10 anziani con MCI. Lo studio impiegherà il neuroimaging multimodale (dati strutturali e funzionali), modelli computazionali specifici per persona e apprendimento automatico per chiarire gli effetti acuti della tDCS sulla memoria di lavoro. Il cambiamento nella funzione cognitiva (cioè le prestazioni della memoria di lavoro) sarà quantificato utilizzando compiti di memoria di lavoro e risonanza magnetica (MRI). Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nelle prestazioni della memoria di lavoro derivanti da tDCS attivo rispetto a tDCS sham durante l'attività 2-back rispetto all'attività 0-back.

Gli investigatori verificheranno le seguenti ipotesi:

  1. La tDCS acuta aumenterà le prestazioni della memoria di lavoro durante la tDCS attiva e un grado maggiore di atrofia cerebrale osservato nei pazienti con MCI ridurrà significativamente l'intensità della corrente nelle regioni cerebrali stimolate.
  2. La tDCS acuta aumenterà in modo significativo la connettività funzionale all'interno della rete della memoria di lavoro durante la tDCS attiva ma non la simulazione.

Ad oggi, nessuno studio ha esaminato l'applicazione acuta di tDCS nella coorte MCI e ha confrontato direttamente i risultati con la coorte cognitivamente sana. Il presente studio fornirà informazioni sui meccanismi alla base dell'applicazione tDCS nella popolazione MCI per combattere il declino cognitivo in una popolazione che invecchia rapidamente negli Stati Uniti. Le informazioni raccolte da questo studio possono guidare le future strategie di intervento per combattere il declino cognitivo e migliorare la qualità della vita della popolazione che invecchia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Investigatore principale:
          • Aprinda I Queen, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60-95 anni
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 18 e superiore (i punteggi saranno adeguati per l'istruzione)
  • In grado di ricevere stimolazione elettrica
  • Capacità di comprendere le voci di conversazione
  • Adeguata capacità motoria per azionare il mouse del computer e il pulsante di clic nello scanner
  • Capacità di partecipare all'intervento e partecipare a sessioni di formazione

Criteri di esclusione:

  • Mancato rilascio del consenso informato
  • Controindicazioni alla registrazione MRI (ad esempio, qualsiasi tipo di stent metallici ferrosi o oggetti metallici ferrosi nel corpo, protesi valvolare cardiaca o altri impianti metallici, claustrofobia, sistema di neurostimolazione, defibrillatore, pacemaker o altro dispositivo impiantato)
  • Mancino o dominante della mano sinistra
  • Storia di disturbi neurologici, convulsioni e psichiatrici, lesioni cerebrali traumatiche, incidenza di ictus che coinvolge grandi vasi
  • Malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi, come stabilito dal medico
  • Tumore al cervello o qualsiasi corpo estraneo noto o precedentemente identificato nel cervello
  • Cancro in trattamento attivo, oltre al cancro della pelle
  • Attualmente in trattamento con farmaci GABAergici o glutamatergici, o con bloccanti dei canali del calcio o del sodio, che alterano o bloccano la capacità della tDCS di facilitare l'eccitabilità dei tessuti
  • Incapace di comunicare a causa di una grave perdita dell'udito o disturbi del linguaggio
  • Grave compromissione sensoriale
  • Incapacità di comunicare in inglese
  • Compromissione visiva grave, che precluderebbe il completamento della valutazione e/o dell'intervento
  • Nessun danno fisico che precluda la risposta motoria o rimanere fermi per un'ora nello scanner che potrebbero confondere i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC attiva
Lo stimolatore AA neuroConn MR-safe 1x1 tDCS verrà utilizzato per applicare 12 minuti di corrente elettrica da 2,0 mA, con 30 secondi di aumento e 30 secondi di diminuzione. La corrente elettrica verrà applicata utilizzando due elettrodi di gomma al carbonio (un anodo, un catodo) con l'aggiunta di pasta conduttiva ten20. L'elettrodo + pasta sarà apposto sul cuoio capelluto del partecipante sopra le cortecce frontali in posizione F3 e F4 (sistema EEG 10-20). L'afflusso di corrente (anodo) si verificherà nella posizione F4 e il deflusso di corrente si verificherà in F3 (catodo).
Dispositivo: TDC attiva
Uno stimolatore neuroConn MR-safe 1x1 tDCS verrà utilizzato per applicare 12 minuti di corrente elettrica da 2,0 mA, con 30 secondi di accelerazione e 30 secondi di diminuzione. La corrente elettrica verrà applicata utilizzando due elettrodi di gomma al carbonio (un anodo, un catodo) con l'aggiunta di pasta conduttiva ten20. L'elettrodo + pasta sarà apposto sul cuoio capelluto del partecipante sopra le cortecce frontali in posizione F3 e F4 (sistema EEG 10-20). L'afflusso di corrente (anodo) si verificherà nella posizione F4 e il deflusso di corrente si verificherà in F3 (catodo).
Comparatore placebo: Sham tDCS
La stimolazione fittizia verrà eseguita con lo stesso dispositivo 1x1. I partecipanti riceveranno 2 mA di stimolazione a corrente continua per 30 secondi con 30 secondi rampe su e giù. Ciò fornisce la sensazione di formicolio e formicolio sul cuoio capelluto associata alla tDCS, impedendo al tempo stesso di erogare corrente sufficiente (12 minuti) per penetrare nel cranio e stimolare il cervello. La preparazione in condizioni fittizie sarà identica alle condizioni di stimolazione attiva. Per ogni condizione di stimolazione (attiva, fittizia), ogni partecipante eseguirà tre esecuzioni di attività di memoria di lavoro N-back (linea di base/pre-stimolazione, durante la stimolazione e dopo/post-stimolazione) come descritto di seguito. L'efficacia fittizia sarà valutata come confronto diretto nelle prestazioni N-back e nei risultati di connettività nel gruppo attivo rispetto al gruppo fittizio.
Dispositivo: Sham tDCS
La stimolazione fittizia verrà eseguita con lo stesso dispositivo 1x1. I partecipanti riceveranno 2 mA di stimolazione a corrente continua per 30 secondi con 30 secondi rampe su e giù. Ciò fornisce la sensazione di formicolio e formicolio sul cuoio capelluto associata alla tDCS, impedendo al tempo stesso di erogare corrente sufficiente (12 minuti) per penetrare nel cranio e stimolare il cervello. La preparazione in condizioni fittizie sarà identica alle condizioni di stimolazione attiva. Per ogni condizione di stimolazione (attiva, fittizia), ogni partecipante eseguirà tre esecuzioni di attività di memoria di lavoro N-back (linea di base/pre-stimolazione, durante la stimolazione e dopo/post-stimolazione) come descritto di seguito. L'efficacia fittizia sarà valutata come confronto diretto nelle prestazioni N-back e nei risultati di connettività nel gruppo attivo rispetto al gruppo fittizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della memoria di lavoro a 2 livelli
Lasso di tempo: 12 minuti contro 24 minuti, 12 minuti contro 36 minuti. Quindi, in ogni momento, si confrontano la stimolazione attiva con quella simulata, a distanza di almeno due settimane.
La precisione N-back come prestazione della memoria di lavoro verrà analizzata come punteggio di precisione percentuale sull'attività 2-back e 0-back.
12 minuti contro 24 minuti, 12 minuti contro 36 minuti. Quindi, in ogni momento, si confrontano la stimolazione attiva con quella simulata, a distanza di almeno due settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aprinda I Queen, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202202370
  • K25AG086592 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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