Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Öregedési beavatkozás az MCI-populáció számára: Az AIM kísérleti tanulmány

2024. február 21. frissítette: University of Florida
A jelenlegi tanulmány egy mechanisztikus vizsgálat, amely a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) alkalmazásából adódó munkamemória-nyereséget értékeli enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő idősebb felnőtteknél a kognitívan egészséges kontrollhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi tanulmány egy mechanisztikus vizsgálat, amely a munkamemória-gyarapodást vizsgálja koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval (tDCS) enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő idősebb felnőtteknél, összehasonlítva a kognitívan egészséges kontrollal. Ezt a tanulmányt egy mentorált karrierdíj (The University of Florida, Clinical and Translational Science Institute [CTSI] Pilot Award) és így a mentorok (Drs. Cohen, DeKosky, Woods, Fang) további vezető kutatók szerepelnek ebben a tanulmányban. A javasolt tanulmány az akut (egyszeri) tDCS alkalmazásnak a munkamemória-gyarapodásra (azaz a viselkedésre és a funkcionálisra) gyakorolt ​​hatásait vizsgálja az agy szerkezetének és a kognitív funkcióinak összefüggéseinek értékelésével. A tDCS egy nem invazív agystimulációs módszer, amely közvetlenül stimulálja az aktív kognitív funkcióban részt vevő agyi régiókat, és edzési feladattal párosítva fokozza az idegi plaszticitást. Egy mechanikus, szkennerbe ágyazott, keresztezett tervezésű tDCS vizsgálat (aktív és színlelt stimuláció) 2 milliamperes (mA) fix adagolású alkalmazással 20 résztvevőt von be, köztük 10 kognitívan normális/egészséges idős felnőttből és 10 idősebb felnőttből, akiknek MCI-je van. A tanulmány multimodális neuroképalkotást (strukturális és funkcionális adatok), személy-specifikus számítási modelleket és gépi tanulást alkalmaz a munkamemóriára gyakorolt ​​akut tDCS-hatások tisztázására. A kognitív funkciókban (azaz a munkamemória teljesítményében) bekövetkezett változást a munkamemória-feladatok és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével számszerűsítik. A vizsgálók összehasonlítják a munkamemória teljesítményében az aktív tDCS-ből eredő változásokat a hamis tDCS-sel a 2-back feladat során a 0-back feladathoz képest.

A kutatók a következő hipotéziseket fogják tesztelni:

  1. Az akut tDCS növeli a munkamemória teljesítményét aktív tDCS alatt, és az MCI-betegeknél tapasztalt nagyobb mértékű agysorvadás jelentősen csökkenti az áramerősséget a stimulált agyi régiókban.
  2. Az akut tDCS jelentősen megnöveli a funkcionális összeköttetést a munkamemória hálózaton belül aktív tDCS alatt, de nem színlelt.

A mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta az akut tDCS alkalmazását MCI kohorszban, és közvetlenül összehasonlította volna az eredményeket a kognitívan egészséges kohorszokkal. A jelen tanulmány betekintést nyújt a tDCS alkalmazásának hátterében álló mechanizmusokba az MCI-populációban a kognitív hanyatlás leküzdésére a gyorsan öregedő népességben az Egyesült Államokban. A tanulmányból összegyűjtött információk iránymutatást adhatnak a jövőbeli beavatkozási stratégiákhoz a kognitív hanyatlás leküzdésére és az idősödő népesség életminőségének javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 60-95 év
  • A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma 18 vagy annál magasabb (a pontszámokat az oktatáshoz igazítják)
  • Képes elektromos stimuláció fogadására
  • Beszélgetési hangok megértésének képessége
  • Megfelelő motorkapacitás a számítógépes egér és a beépített lapolvasó gombos működtetéséhez
  • Képes részt venni a beavatkozásban és részt venni a tréningeken

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása
  • Ellenjavallatok az MRI-felvételhez (pl. bármilyen vasfém stent vagy vasfém tárgy a testben, szívbillentyű protézis vagy más fém implantátum, klausztrofóbia, neurostimulációs rendszer, defibrillátor, pacemaker vagy más beültetett eszköz)
  • Balkezes, vagy balkezes domináns
  • Neurológiai, görcsrohamok és pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, traumás agysérülés, nagy ereket érintő stroke előfordulása
  • 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú, az orvos által meghatározott végső betegség
  • Agydaganat vagy bármely, az agyban ismert vagy korábban azonosított idegen test
  • Rák az aktív kezelésben, a bőrrák mellett
  • Jelenleg GABAerg vagy glutamáterg gyógyszerek, vagy kalcium- vagy nátriumcsatorna-blokkolók, amelyek megváltoztatják vagy blokkolják a tDCS azon képességét, hogy elősegítse a szövetek ingerlékenységét.
  • Súlyos halláskárosodás vagy beszédzavar miatt nem tud kommunikálni
  • Súlyos érzékszervi károsodás
  • Képtelenség kommunikálni angolul
  • Súlyos látáskárosodás, amely kizárja a felmérés és/vagy beavatkozás elvégzését
  • Nincs olyan fizikai károsodás, amely kizárná a motoros választ, vagy egy órán át mozdulatlanul feküdni a szkennerben, ami megzavarhatná a vizsgálat eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív tDCS
Az AA neuroConn MR-safe 1x1 tDCS stimulátort 12 perces 2,0 mA-es elektromos áram kifejtésére használják, 30 másodpercig felfelé és 30 másodpercig lefelé. Az elektromos áramot két széngumi elektróda (egy anód, egy katód) segítségével vezetik be, hozzáadva a ten20 vezetőképes pasztát. Az elektróda+pasztát a résztvevő fejbőrére rögzítik a frontális kéreg felett az F3 és F4 helyeken (EEG 10-20 rendszer). Az áram beáramlása (anód) az F4 helyen, az áram kiáramlása pedig az F3 helyen (katód) történik.
Eszköz: Aktív tDCS
A neuroConn MR-biztos 1x1 tDCS-stimulátort 12 perces 2,0 mA-es elektromos áram működtetésére használjuk, 30 másodpercig felfelé és 30 másodpercig lefelé. Az elektromos áramot két széngumi elektróda (egy anód, egy katód) segítségével vezetik be, hozzáadva a ten20 vezetőképes pasztát. Az elektróda+pasztát a résztvevő fejbőrére rögzítik a frontális kéreg felett az F3 és F4 helyeken (EEG 10-20 rendszer). Az áram beáramlása (anód) az F4 helyen, az áram kiáramlása pedig az F3 helyen (katód) történik.
Placebo Comparator: Sham tDCS
A színlelt stimulációt ugyanazzal az 1x1-es készülékkel végezzük. A résztvevők 2 mA egyenáramú stimulációt kapnak 30 másodpercig, 30 másodperces fel- és lefutással. Ez biztosítja a tDCS-hez kapcsolódó bizsergő és szúró érzést a fejbőrön, miközben megakadályozza, hogy elegendő áramot (12 perc) biztosítson a koponyán való áthatoláshoz és az agy stimulálásához. A színlelt körülmények között végzett előkészítés megegyezik az aktív stimuláció körülményeivel. Minden egyes stimulációs állapothoz (aktív, színlelt) minden résztvevő háromszor végrehajtja az N-back munkamemória feladatot (alapállapot/előstimuláció, stimuláció alatt és stimuláció után/után) az alábbiak szerint. Az ál-hatékonyságot az N-back teljesítmény és a kapcsolódási eredmények közvetlen összehasonlításaként értékeljük az aktív csoport és az ál-csoport esetében.
Eszköz: Sham tDCS
A színlelt stimulációt ugyanazzal az 1x1-es készülékkel végezzük. A résztvevők 2 mA egyenáramú stimulációt kapnak 30 másodpercig, 30 másodperces fel- és lefutással. Ez biztosítja a tDCS-hez kapcsolódó bizsergő és szúró érzést a fejbőrön, miközben megakadályozza, hogy elegendő áramot (12 perc) biztosítson a koponyán való áthatoláshoz és az agy stimulálásához. A színlelt körülmények között végzett előkészítés megegyezik az aktív stimuláció körülményeivel. Minden egyes stimulációs állapothoz (aktív, színlelt) minden résztvevő háromszor végrehajtja az N-back munkamemória feladatot (alapállapot/előstimuláció, stimuláció alatt és stimuláció után/után) az alábbiak szerint. Az ál-hatékonyságot az N-back teljesítmény és a kapcsolódási eredmények közvetlen összehasonlításaként értékeljük az aktív csoport és az ál-csoport esetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 hátsó munkamemória pontosság
Időkeret: 12 perc versus 24 perc, 12 perc versus 36 perc, 24 perc versus 36 perc minden aktív stimuláció és színlelt stimuláció esetében. Ezután minden időpontban összehasonlítja az aktív és a színlelt stimulációt, legalább két héttel elválasztva.
A munkamemória teljesítményeként mért N-back pontosságot a 2-back és 0-back feladat százalékos pontossági pontszámaként elemezzük.
12 perc versus 24 perc, 12 perc versus 36 perc, 24 perc versus 36 perc minden aktív stimuláció és színlelt stimuláció esetében. Ezután minden időpontban összehasonlítja az aktív és a színlelt stimulációt, legalább két héttel elválasztva.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB202202370

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív tDCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel