Verouderingsinterventie voor MCI-bevolking: de AIM-pilootstudie (AIM)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is een mechanistische studie om werkgeheugenwinsten te evalueren met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI) in vergelijking met cognitief gezonde controle. Deze studie wordt gefinancierd door een mentored career award (The University of Florida, Clinical and Translational Science Institute [CTSI] Pilot Award) en dus de mentoren (Drs. Cohen, DeKosky, Woods, Fang) worden vermeld als aanvullende hoofdonderzoekers in dit onderzoek. De voorgestelde studie onderzoekt de effecten van acute (eenmalige) tDCS-toepassing op werkgeheugenwinsten (d.w.z. gedrag en functioneel) door hersenstructuur en cognitieve functierelaties te evalueren. tDCS is een methode van niet-invasieve hersenstimulatie die direct hersengebieden stimuleert die betrokken zijn bij actieve cognitieve functies en de neurale plasticiteit verbetert in combinatie met een trainingstaak. Een mechanistische, in-scanner, cross-over design tDCS-studie (actieve en schijnstimulatie) met een vaste doseringstoepassing van 2 milliampère (mA) zal 20 deelnemers inschrijven, bestaande uit 10 cognitief normale/gezonde oudere volwassenen en 10 oudere volwassenen met MCI. De studie zal gebruik maken van multimodale neuroimaging (structurele en functionele gegevens), persoonsspecifieke computermodellen en machine learning om acute tDCS-effecten op het werkgeheugen op te helderen. Verandering in cognitieve functie (d.w.z. werkgeheugenprestaties) zal worden gekwantificeerd met behulp van werkgeheugentaken en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). De onderzoekers zullen veranderingen in werkgeheugenprestaties als gevolg van actieve tDCS versus schijn-tDCS vergelijken tijdens een 2-back-taak in vergelijking met een 0-back-taak.
De onderzoekers testen de volgende hypothesen:
- Acute tDCS zal de werkgeheugenprestaties verbeteren tijdens actieve tDCS en een grotere mate van hersenatrofie die wordt waargenomen bij MCI-patiënten zal de huidige intensiteit in gestimuleerde hersengebieden aanzienlijk verminderen.
- Acute tDCS zal de functionele connectiviteit binnen het werkgeheugennetwerk tijdens actieve tDCS aanzienlijk vergroten, maar niet schijnvertoning.
Tot op heden hebben geen studies acute tDCS-toepassing in MCI-cohort onderzocht en resultaten rechtstreeks vergeleken met cognitief gezonde cohort. De huidige studie zal inzicht verschaffen in de mechanismen die ten grondslag liggen aan de toepassing van tDCS in MCI-populatie voor het bestrijden van cognitieve achteruitgang in een snel vergrijzende bevolking in de Verenigde Staten. De informatie die uit deze studie is verzameld, kan als leidraad dienen voor toekomstige interventiestrategieën om cognitieve achteruitgang tegen te gaan en de levenskwaliteit van de vergrijzende bevolking te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aprinda I Queen, PhD
- Telefoonnummer: 3522948990
- E-mail: aimstudy@phhp.ufl.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Werving
- University of Florida
-
Hoofdonderzoeker:
- Aprinda I Queen, PhD
-
Contact:
- Aprinda Indahlastari, PhD
- Telefoonnummer: 352-294-8990
- E-mail: aimstudy@phhp.ufl.edu
-
Contact:
- E-mail: aimstudy@phhp.ufl.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60-95 jaar
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score 18 en hoger (scores worden aangepast voor onderwijs)
- In staat om elektrische stimulatie te ontvangen
- Mogelijkheid om gespreksstemmen te begrijpen
- Voldoende motorvermogen om computermuis en klikknop in scanner te bedienen
- Mogelijkheid om deel te nemen aan de interventie en trainingen bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming
- Contra-indicaties voor MRI-opname (bijv. alle soorten ferrometalen stents of ferrometalen voorwerpen in het lichaam, hartklepprothesen of andere metalen implantaten, claustrofobie, neurostimulatiesysteem, defibrillator, pacemaker of ander geïmplanteerd apparaat)
- Linkshandig of linkshandig dominant
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen, epileptische aanvallen en psychiatrische stoornissen, traumatisch hersenletsel, incidentie van een beroerte met een groot vat
- Terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 12 maanden, zoals bepaald door de arts
- Hersentumor of een vreemd lichaam dat bekend is of eerder is geïdentificeerd in de hersenen
- Kanker in actieve behandeling, naast huidkanker
- Momenteel op GABAergische of glutamaterge medicijnen, of op calcium- of natriumkanaalblokkers, die het vermogen van tDCS om weefselprikkelbaarheid te vergemakkelijken veranderen of blokkeren
- Kan niet communiceren vanwege ernstig gehoorverlies of spraakstoornis
- Ernstige zintuiglijke beperking
- Onvermogen om in het Engels te communiceren
- Ernstige visuele beperking, waardoor de beoordeling en/of interventie niet kan worden voltooid
- Geen fysieke beperking die motorische respons uitsluit of een uur lang stil liggen in de scanner die de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tDCS
AA neuroConn MR-safe 1x1 tDCS-stimulator wordt gebruikt om 12 minuten elektrische stroom van 2,0 mA toe te passen, met 30 seconden aanloop en 30 seconden aanloop.
De elektrische stroom wordt aangebracht met behulp van twee koolstofrubberelektroden (één anode, één kathode) met toegevoegde ten20 geleidende pasta.
De elektrode + pasta wordt op de hoofdhuid van de deelnemer aangebracht over de frontale cortices op de F3- en F4-locatie (EEG 10-20-systeem).
Instroom van stroom (anode) vindt plaats op locatie F4 en uitstroom vindt plaats op F3 (kathode).
|
Er wordt een neuroConn MR-safe 1x1 tDCS-stimulator gebruikt om 12 minuten elektrische stroom van 2,0 mA toe te passen, met 30 seconden aanloop en 30 seconden aanloop.
De elektrische stroom wordt aangebracht met behulp van twee koolstofrubberelektroden (één anode, één kathode) met toegevoegde ten20 geleidende pasta.
De elektrode + pasta wordt op de hoofdhuid van de deelnemer aangebracht over de frontale cortices op de F3- en F4-locatie (EEG 10-20-systeem).
Instroom van stroom (anode) vindt plaats op locatie F4 en uitstroom vindt plaats op F3 (kathode).
|
|
Placebo-vergelijker: Sham tDCS
Sham-stimulatie wordt uitgevoerd met hetzelfde 1x1-apparaat.
Deelnemers ontvangen gedurende 30 seconden 2 mA gelijkstroomstimulatie met op- en neerwaartse hellingen van 30 seconden.
Dit zorgt voor het tintelende en prikkelende gevoel op de hoofdhuid dat geassocieerd wordt met tDCS, terwijl wordt voorkomen dat er voldoende stroom wordt afgegeven (12 minuten) om de schedel binnen te dringen en de hersenen te stimuleren.
Prep in sham-omstandigheden zal identiek zijn aan actieve stimulatie-omstandigheden.
Voor elke stimulatieconditie (actief, schijnvertoning) voert elke deelnemer drie runs uit van de N-back werkgeheugentaak (baseline/pre-stimulatie, tijdens stimulatie en na/post-stimulatie) zoals hieronder beschreven.
Sham-werkzaamheid zal worden geëvalueerd als een directe vergelijking in N-back-prestaties en connectiviteitsresultaten in actieve groep versus sham-groep.
|
Sham-stimulatie wordt uitgevoerd met hetzelfde 1x1-apparaat.
Deelnemers ontvangen gedurende 30 seconden 2 mA gelijkstroomstimulatie met op- en neerwaartse hellingen van 30 seconden.
Dit zorgt voor het tintelende en prikkelende gevoel op de hoofdhuid dat geassocieerd wordt met tDCS, terwijl wordt voorkomen dat er voldoende stroom wordt afgegeven (12 minuten) om de schedel binnen te dringen en de hersenen te stimuleren.
Prep in sham-omstandigheden zal identiek zijn aan actieve stimulatie-omstandigheden.
Voor elke stimulatieconditie (actief, schijnvertoning) voert elke deelnemer drie runs uit van de N-back werkgeheugentaak (baseline/pre-stimulatie, tijdens stimulatie en na/post-stimulatie) zoals hieronder beschreven.
Sham-werkzaamheid zal worden geëvalueerd als een directe vergelijking in N-back-prestaties en connectiviteitsresultaten in actieve groep versus sham-groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2-back nauwkeurigheid van het werkgeheugen
Tijdsspanne: 12 minuten versus 24 minuten, 12 minuten versus 36 minuten. Vervolgens wordt op elk tijdstip actieve versus schijnstimulatie vergeleken, met een tussenpoos van ten minste twee weken.
|
N-back-nauwkeurigheid aangezien de prestaties van het werkgeheugen worden geanalyseerd als een procentuele nauwkeurigheidsscore voor de 2-back- en 0-back-taak.
|
12 minuten versus 24 minuten, 12 minuten versus 36 minuten. Vervolgens wordt op elk tijdstip actieve versus schijnstimulatie vergeleken, met een tussenpoos van ten minste twee weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aprinda I Queen, PhD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202202370
- K25AG086592 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .