MCI-väestön ikääntyminen: AIM-pilottitutkimus (AIM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on mekanistinen tutkimus, jossa arvioidaan työmuistin paranemista kallonvälisellä tasavirtastimulaatiolla (tDCS) iäkkäillä aikuisilla, joilla on lieviä kognitiivisia häiriöitä (MCI) verrattuna kognitiivisesti terveeseen kontrolliin. Tätä tutkimusta rahoittavat mentoroitu urapalkinto (Floridan yliopisto, Clinical and Translational Science Institute [CTSI] Pilot Award) ja siten mentorit (Drs. Cohen, DeKosky, Woods, Fang) on lueteltu muina päätutkijoina tässä tutkimuksessa. Ehdotettu tutkimus tutkii akuutin (kertaluonteisen) tDCS-sovelluksen vaikutuksia työmuistin kasvuun (eli käyttäytymiseen ja toiminnallisuuteen) arvioimalla aivojen rakennetta ja kognitiivisten toimintojen suhteita. tDCS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomenetelmä, joka stimuloi suoraan aktiiviseen kognitiiviseen toimintaan osallistuvia aivojen alueita ja parantaa hermoplastisuutta, kun se yhdistetään harjoitustehtävään. Mekanistiseen, skannerin sisäiseen, crossover-suunnitteluun perustuvaan tDCS-tutkimukseen (aktiivinen ja valestimulaatio), jossa on 2 milliampeerin (mA) kiinteä annostussovellus, otetaan mukaan 20 osallistujaa, jotka koostuvat 10 kognitiivisesti normaalista/terveestä vanhemmasta aikuisesta ja 10 vanhemmasta aikuisesta, joilla on MCI. Tutkimuksessa hyödynnetään multimodaalista neurokuvausta (rakenteellista ja toiminnallista dataa), henkilökohtaisia laskennallisia malleja ja koneoppimista selvittääkseen akuutteja tDCS-vaikutuksia työmuistiin. Kognitiivisen toiminnan muutos (eli työmuistin suorituskyky) kvantifioidaan käyttämällä työmuistitehtäviä ja magneettikuvausta (MRI). Tutkijat vertaavat muutoksia työmuistin suorituskyvyssä, jotka johtuvat aktiivisesta tDCS:stä ja näennäisestä tDCS:stä 2-back-tehtävän aikana verrattuna 0-back-tehtävään.
Tutkijat testaavat seuraavat hypoteesit:
- Akuutti tDCS lisää työmuistin suorituskykyä aktiivisen tDCS:n aikana ja suurempi aivojen surkastuminen MCI-potilailla vähentää merkittävästi virran intensiteettiä stimuloiduilla aivoalueilla.
- Akuutti tDCS lisää merkittävästi toiminnallista yhteyksiä työmuistiverkossa aktiivisen tDCS:n aikana, mutta ei huijausta.
Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole tutkittu akuuttia tDCS-sovellusta MCI-kohortissa ja vertailla tuloksia suoraan kognitiivisesti terveeseen kohorttiin. Tämä tutkimus antaa käsityksen mekanismeista, jotka ovat taustalla tDCS-sovelluksen MCI-väestössä kognitiivisen heikkenemisen torjumiseksi nopeasti ikääntyvässä väestössä Yhdysvalloissa. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat ohjata tulevia interventiostrategioita kognitiivisen heikkenemisen torjumiseksi ja ikääntyvän väestön elämänlaadun parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aprinda I Queen, PhD
- Puhelinnumero: 3522948990
- Sähköposti: aimstudy@phhp.ufl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- University of Florida
-
Päätutkija:
- Aprinda I Queen, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Aprinda Indahlastari, PhD
- Puhelinnumero: 352-294-8990
- Sähköposti: aimstudy@phhp.ufl.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: aimstudy@phhp.ufl.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60-95 vuotta
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet 18 tai enemmän (pisteet mukautetaan koulutukseen)
- Pystyy vastaanottamaan sähköstimulaatiota
- Kyky ymmärtää keskustelun ääniä
- Riittävä moottorikapasiteetti tietokoneen hiiren ja skannerin napsautuspainikkeen käyttämiseen
- Kyky osallistua interventioon ja osallistua koulutustilaisuuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antamisen laiminlyönti
- MRI-kuvauksen vasta-aiheet (esim. kaikenlaiset rautametallisten stentit tai rautametalliesineet kehossa, sydänläppäproteesit tai muut metalliset implantit, klaustrofobia, neurostimulaatiojärjestelmä, defibrillaattori, sydämentahdistin tai muu implantoitu laite)
- Vasenkätinen tai vasenkätinen hallitseva
- Aiemmat neurologiset, kouristukset ja psykiatriset häiriöt, traumaattiset aivovauriot, suuren suonen aivohalvauksen ilmaantuvuus
- Terminaalisairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta lääkärin määräämänä
- Aivokasvain tai mikä tahansa vieras kappale, joka tunnetaan tai on aiemmin tunnistettu aivoissa
- Syöpä aktiivisessa hoidossa ihosyövän lisäksi
- Tällä hetkellä GABAergisilla tai glutamatergisilla lääkkeillä tai kalsium- tai natriumkanavasalpaajilla, jotka muuttavat tai estävät tDCS:n kykyä helpottaa kudosten kiihtymistä
- Ei pysty kommunikoimaan vakavan kuulovaurion tai puhehäiriön vuoksi
- Vaikea aistivamma
- Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi
- Vaikea näkövamma, joka estäisi arvioinnin ja/tai toimenpiteiden suorittamisen
- Ei fyysistä vajaatoimintaa, joka estäisi motorisen vasteen tai makaa paikallaan tunnin ajan skannerissa, mikä voisi hämmentää tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS
AA neuroConn MR-safe 1x1 tDCS-stimulaattoria käytetään syöttämään 12 minuuttia 2,0 mA:n sähkövirtaa 30 sekuntia ylös ja 30 sekuntia alaspäin.
Sähkövirta syötetään käyttämällä kahta hiilikumielektrodia (yksi anodi, yksi katodi), joihin on lisätty ten20 johtavaa tahnaa.
Elektrodi+tahna kiinnitetään osallistujan päänahkaan etukuoren päälle kohdissa F3 ja F4 (EEG 10-20 järjestelmä).
Virran sisäänvirtaus (anodi) tapahtuu kohdassa F4 ja virran ulosvirtaus F3:ssa (katodi).
|
NeuroConn MR-turvallista 1x1 tDCS-stimulaattoria käytetään syöttämään 12 minuuttia 2,0 mA:n sähkövirtaa, jolloin 30 sekuntia nostetaan ja 30 sekuntia lasketaan.
Sähkövirta syötetään käyttämällä kahta hiilikumielektrodia (yksi anodi, yksi katodi), joihin on lisätty ten20 johtavaa tahnaa.
Elektrodi+tahna kiinnitetään osallistujan päänahkaan etukuoren päälle kohdissa F3 ja F4 (EEG 10-20 järjestelmä).
Virran sisäänvirtaus (anodi) tapahtuu kohdassa F4 ja virran ulosvirtaus F3:ssa (katodi).
|
|
Placebo Comparator: Sham tDCS
Valestimulaatio suoritetaan samalla 1x1-laitteella.
Osallistujat saavat 2 mA:n tasavirtastimulaatiota 30 sekunnin ajan 30 sekunnin ramppien ollessa ylös ja alas.
Tämä aiheuttaa tDCS:ään liittyvän pistelyn ja pistelyn tunteen päänahassa samalla, kun se estää riittävän virran (12 minuuttia) tunkeutumisen kallon läpi ja stimuloimaan aivoja.
Valmistelu valeolosuhteissa on identtinen aktiivisen stimulaation olosuhteiden kanssa.
Jokaisessa stimulaatiotilassa (aktiivinen, näennäinen) jokainen osallistuja suorittaa kolme N-back-työmuistitehtävän ajoa (perustila/esistimulaatio, stimulaation aikana ja stimulaation jälkeen/jälkistimulaatio), kuten alla on kuvattu.
Huijaustehokkuus arvioidaan suorana vertailuna N-back-suorituskyvyssä ja liitettävyystuloksissa aktiivisessa ryhmässä verrattuna valeryhmään.
|
Valestimulaatio suoritetaan samalla 1x1-laitteella.
Osallistujat saavat 2 mA:n tasavirtastimulaatiota 30 sekunnin ajan 30 sekunnin ramppien ollessa ylös ja alas.
Tämä aiheuttaa tDCS:ään liittyvän pistelyn ja pistelyn tunteen päänahassa samalla, kun se estää riittävän virran (12 minuuttia) tunkeutumisen kallon läpi ja stimuloimaan aivoja.
Valmistelu valeolosuhteissa on identtinen aktiivisen stimulaation olosuhteiden kanssa.
Jokaisessa stimulaatiotilassa (aktiivinen, näennäinen) jokainen osallistuja suorittaa kolme N-back-työmuistitehtävän ajoa (perustila/esistimulaatio, stimulaation aikana ja stimulaation jälkeen/jälkistimulaatio), kuten alla on kuvattu.
Huijaustehokkuus arvioidaan suorana vertailuna N-back-suorituskyvyssä ja liitettävyystuloksissa aktiivisessa ryhmässä verrattuna valeryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden takaosan työmuistin tarkkuus
Aikaikkuna: 12 minuuttia vs. 24 minuuttia, 12 minuuttia vs. 36 minuuttia. Sitten joka ajankohtana verrataan aktiivista ja näennäistä stimulaatiota vähintään kahden viikon välein.
|
N-takaisin tarkkuus työmuistin suorituskykynä analysoidaan prosentteina tarkkuuspisteinä 2-back- ja 0-back-tehtävässä.
|
12 minuuttia vs. 24 minuuttia, 12 minuuttia vs. 36 minuuttia. Sitten joka ajankohtana verrataan aktiivista ja näennäistä stimulaatiota vähintään kahden viikon välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aprinda I Queen, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202202370
- K25AG086592 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .