- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05998031
Alterungsintervention für die MCI-Bevölkerung: Die AIM-Pilotstudie (AIM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine mechanistische Studie zur Bewertung der Arbeitsgedächtniszuwächse durch transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei älteren Erwachsenen mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen (MCI) im Vergleich zu kognitiv gesunden Kontrollpersonen. Diese Studie wird durch einen Mentored Career Award (The University of Florida, Clinical and Translational Science Institute [CTSI] Pilot Award) finanziert und daher die Mentoren (Drs. Cohen, DeKosky, Woods, Fang) werden in dieser Studie als weitere Hauptforscher aufgeführt. Die vorgeschlagene Studie untersucht die Auswirkungen einer akuten (einmaligen) tDCS-Anwendung auf die Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses (d. h. Verhalten und Funktion) durch die Auswertung der Gehirnstruktur und der kognitiven Funktionsbeziehungen. tDCS ist eine Methode der nicht-invasiven Hirnstimulation, die Gehirnregionen, die an aktiven kognitiven Funktionen beteiligt sind, direkt stimuliert und in Kombination mit einer Trainingsaufgabe die neuronale Plastizität verbessert. An einer mechanistischen In-Scanner-Crossover-Design-tDCS-Studie (aktive und Scheinstimulation) mit einer festen Dosierung von 2 Milliampere (mA) werden 20 Teilnehmer teilnehmen, darunter 10 kognitiv normale/gesunde ältere Erwachsene und 10 ältere Erwachsene mit MCI. Die Studie wird multimodales Neuroimaging (strukturelle und funktionelle Daten), personenspezifische Rechenmodelle und maschinelles Lernen einsetzen, um akute tDCS-Auswirkungen auf das Arbeitsgedächtnis aufzuklären. Veränderungen der kognitiven Funktion (d. h. der Arbeitsgedächtnisleistung) werden mithilfe von Arbeitsgedächtnisaufgaben und Magnetresonanztomographie (MRT) quantifiziert. Die Forscher werden Änderungen in der Arbeitsgedächtnisleistung vergleichen, die sich aus aktivem tDCS im Vergleich zu Schein-tDCS während einer 2-Back-Aufgabe im Vergleich zu einer 0-Back-Aufgabe ergeben.
Die Ermittler werden die folgenden Hypothesen testen:
- Akutes tDCS erhöht die Arbeitsgedächtnisleistung während aktivem tDCS und ein größeres Ausmaß an Hirnatrophie, das bei MCI-Patienten beobachtet wird, verringert die Stromintensität in stimulierten Gehirnregionen erheblich.
- Akutes tDCS erhöht die funktionale Konnektivität innerhalb des Arbeitsgedächtnisnetzwerks während des aktiven tDCS erheblich, jedoch nicht vorgetäuscht.
Bisher haben keine Studien die akute Anwendung von tDCS in der MCI-Kohorte untersucht und die Ergebnisse direkt mit denen einer kognitiv gesunden Kohorte verglichen. Die vorliegende Studie wird Einblick in die Mechanismen geben, die der Anwendung von tDCS in der MCI-Population zur Bekämpfung des kognitiven Verfalls in einer schnell alternden Bevölkerung in den Vereinigten Staaten zugrunde liegen. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können künftige Interventionsstrategien zur Bekämpfung des kognitiven Verfalls und zur Verbesserung der Lebensqualität der alternden Bevölkerung leiten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aprinda I Queen, PhD
- Telefonnummer: 3522948990
- E-Mail: aimstudy@phhp.ufl.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Rekrutierung
- University of Florida
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Hauptermittler:
- Aprinda I Queen, PhD
-
Kontakt:
- Aprinda Indahlastari, PhD
- Telefonnummer: 352-294-8990
- E-Mail: aimstudy@phhp.ufl.edu
-
Kontakt:
- E-Mail: aimstudy@phhp.ufl.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60-95 Jahre
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Wertung von 18 und höher (Werte werden entsprechend der Ausbildung angepasst)
- Kann elektrische Stimulation empfangen
- Fähigkeit, Gesprächsstimmen zu verstehen
- Ausreichende Motorkapazität für den Betrieb von Computermaus und Klicktasten im Scanner
- Fähigkeit zur Teilnahme an der Intervention und zur Teilnahme an Schulungssitzungen
Ausschlusskriterien:
- Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung
- Kontraindikationen für die MRT-Aufzeichnung (z. B. jegliche Art von eisenhaltigen metallischen Stents oder eisenhaltigen Metallgegenständen im Körper, Herzklappenprothesen oder andere Metallimplantate, Klaustrophobie, Neurostimulationssystem, Defibrillator, Herzschrittmacher oder andere implantierte Geräte)
- Linkshänder oder linke Hand dominant
- Vorgeschichte von neurologischen Störungen, Krampfanfällen und psychiatrischen Störungen, traumatischer Hirnverletzung, Häufigkeit von Schlaganfällen mit Beteiligung großer Gefäße
- Unheilbare Krankheit mit einer vom Arzt festgestellten Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
- Hirntumor oder ein bekannter oder zuvor identifizierter Fremdkörper im Gehirn
- Krebs in aktiver Behandlung, neben Hautkrebs
- Nimmt derzeit GABAerge oder glutamaterge Medikamente oder Kalzium- oder Natriumkanalblocker ein, die die Fähigkeit von tDCS, die Erregbarkeit des Gewebes zu erleichtern, verändern oder blockieren
- Aufgrund eines schweren Hörverlusts oder einer Sprachstörung nicht in der Lage zu kommunizieren
- Schwere sensorische Beeinträchtigung
- Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren
- Schwere Sehbehinderung, die den Abschluss der Beurteilung und/oder Intervention verhindern würde
- Keine körperliche Beeinträchtigung, die eine motorische Reaktion ausschließt oder eine Stunde lang still im Scanner liegt, was die Studienergebnisse verfälschen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktives tDCS
Der AA neuroConn MR-sichere 1x1 tDCS-Stimulator wird verwendet, um 12 Minuten lang 2,0 mA elektrischen Strom anzulegen, wobei der Anstieg 30 Sekunden dauert und der Abfall 30 Sekunden dauert.
Der elektrische Strom wird mithilfe von zwei Kohlenstoffgummi-Elektroden (eine Anode, eine Kathode) mit zugesetzter Ten20-Leitpaste angelegt.
Die Elektrode+Paste wird auf der Kopfhaut des Teilnehmers über den frontalen Kortizes an den Stellen F3 und F4 angebracht (EEG 10-20-System).
Der Stromzufluss (Anode) erfolgt an der Stelle F4 und der Stromabfluss erfolgt an der Stelle F3 (Kathode).
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Ein neuroConn MR-sicherer 1x1 tDCS-Stimulator wird verwendet, um 12 Minuten lang 2,0 mA elektrischen Strom anzulegen, wobei der Anstieg 30 Sekunden dauert und der Abfall 30 Sekunden dauert.
Der elektrische Strom wird mithilfe von zwei Kohlenstoffgummi-Elektroden (eine Anode, eine Kathode) mit zugesetzter Ten20-Leitpaste angelegt.
Die Elektrode+Paste wird auf der Kopfhaut des Teilnehmers über den frontalen Kortizes an den Stellen F3 und F4 angebracht (EEG 10-20-System).
Der Stromzufluss (Anode) erfolgt an der Stelle F4 und der Stromabfluss erfolgt an der Stelle F3 (Kathode).
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Placebo-Komparator: Schein-tDCS
Die Scheinstimulation wird mit demselben 1x1-Gerät durchgeführt.
Die Teilnehmer erhalten 30 Sekunden lang eine 2-mA-Gleichstromstimulation mit 30-sekündigen Auf- und Abstiegen.
Dies sorgt für das mit tDCS verbundene Kribbeln und Kribbeln auf der Kopfhaut und verhindert gleichzeitig, dass ausreichend Strom (12 Minuten) abgegeben wird, um in den Schädel einzudringen und das Gehirn zu stimulieren.
Die Vorbereitung unter Scheinbedingungen ist identisch mit den Bedingungen der aktiven Stimulation.
Für jede Stimulationsbedingung (aktiv, Schein) führt jeder Teilnehmer drei Durchläufe einer N-Back-Arbeitsgedächtnisaufgabe durch (Grundlinie/Vorstimulation, während der Stimulation und nach/nach der Stimulation), wie unten beschrieben.
Die Scheinwirksamkeit wird als direkter Vergleich der N-Back-Leistung und der Konnektivitätsergebnisse in der aktiven Gruppe im Vergleich zur Scheingruppe bewertet.
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Die Scheinstimulation wird mit demselben 1x1-Gerät durchgeführt.
Die Teilnehmer erhalten 30 Sekunden lang eine 2-mA-Gleichstromstimulation mit 30-sekündigen Auf- und Abstiegen.
Dies sorgt für das mit tDCS verbundene Kribbeln und Kribbeln auf der Kopfhaut und verhindert gleichzeitig, dass ausreichend Strom (12 Minuten) abgegeben wird, um in den Schädel einzudringen und das Gehirn zu stimulieren.
Die Vorbereitung unter Scheinbedingungen ist identisch mit den Bedingungen der aktiven Stimulation.
Für jede Stimulationsbedingung (aktiv, Schein) führt jeder Teilnehmer drei Durchläufe einer N-Back-Arbeitsgedächtnisaufgabe durch (Grundlinie/Vorstimulation, während der Stimulation und nach/nach der Stimulation), wie unten beschrieben.
Die Scheinwirksamkeit wird als direkter Vergleich der N-Back-Leistung und der Konnektivitätsergebnisse in der aktiven Gruppe im Vergleich zur Scheingruppe bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2-Back-Arbeitsgedächtnisgenauigkeit
Zeitfenster: 12 Minuten gegenüber 24 Minuten, 12 Minuten gegenüber 36 Minuten. Dann wird zu jedem Zeitpunkt die aktive Stimulation mit der Scheinstimulation verglichen, jeweils im Abstand von mindestens zwei Wochen.
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Die N-Back-Genauigkeit als Arbeitsgedächtnisleistung wird als prozentualer Genauigkeitswert für die 2-Back- und 0-Back-Aufgabe analysiert.
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12 Minuten gegenüber 24 Minuten, 12 Minuten gegenüber 36 Minuten. Dann wird zu jedem Zeitpunkt die aktive Stimulation mit der Scheinstimulation verglichen, jeweils im Abstand von mindestens zwei Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aprinda I Queen, PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202202370
- K25AG086592 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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