Interwencja dotycząca starzenia się populacji MCI: badanie pilotażowe AIM (AIM)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie jest badaniem mechanistycznym mającym na celu ocenę przyrostu pamięci roboczej dzięki przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) w porównaniu z grupą kontrolną o zdrowych funkcjach poznawczych. Badanie to jest finansowane z nagrody mentora kariery (nagroda pilotażowa University of Florida, Clinical and Translational Science Institute [CTSI]), a tym samym mentorów (dr. Cohen, DeKosky, Woods, Fang) są wymienieni jako dodatkowi główni badacze w tym badaniu. Proponowane badanie bada wpływ ostrej (jednorazowej) aplikacji tDCS na wzrost pamięci roboczej (tj. Zachowanie i funkcjonalność) poprzez ocenę struktury mózgu i relacji funkcji poznawczych. tDCS to metoda nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która bezpośrednio stymuluje obszary mózgu zaangażowane w aktywne funkcje poznawcze i zwiększa plastyczność neuronów w połączeniu z zadaniem treningowym. Mechanistyczne badanie tDCS w układzie krzyżowym w skanerze (aktywna i pozorowana stymulacja) z zastosowaniem stałego dawkowania 2 miliamperów (mA) obejmie 20 uczestników, w tym 10 osób starszych o prawidłowych funkcjach poznawczych/zdrowych i 10 osób starszych z MCI. Badanie będzie wykorzystywać multimodalne neuroobrazowanie (dane strukturalne i funkcjonalne), modele obliczeniowe specyficzne dla danej osoby oraz uczenie maszynowe w celu wyjaśnienia ostrego wpływu tDCS na pamięć roboczą. Zmiana funkcji poznawczych (tj. wydajność pamięci roboczej) zostanie określona ilościowo za pomocą zadań związanych z pamięcią roboczą i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Badacze porównają zmiany w wydajności pamięci roboczej wynikające z aktywnego tDCS i pozorowanego tDCS podczas zadania 2-back w porównaniu z zadaniem 0-back.
Śledczy sprawdzą następujące hipotezy:
- Ostre tDCS zwiększy wydajność pamięci roboczej podczas aktywnego tDCS, a większy stopień atrofii mózgu obserwowany u pacjentów z MCI znacznie zmniejszy natężenie prądu w stymulowanych obszarach mózgu.
- Ostre tDCS znacznie zwiększy funkcjonalną łączność w sieci pamięci roboczej podczas aktywnego tDCS, ale nie pozorowane.
Do tej pory żadne badania nie dotyczyły stosowania ostrego tDCS w kohorcie MCI i bezpośredniego porównania wyników z kohortą kognitywnie zdrową. Niniejsze badanie zapewni wgląd w mechanizmy leżące u podstaw zastosowania tDCS w populacji MCI do zwalczania spadku funkcji poznawczych w szybko starzejącej się populacji w Stanach Zjednoczonych. Informacje zebrane w ramach tego badania mogą pomóc w przyszłych strategiach interwencyjnych w walce ze spadkiem funkcji poznawczych i poprawie jakości życia starzejącej się populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aprinda I Queen, PhD
- Numer telefonu: 3522948990
- E-mail: aimstudy@phhp.ufl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Rekrutacyjny
- University of Florida
-
Główny śledczy:
- Aprinda I Queen, PhD
-
Kontakt:
- Aprinda Indahlastari, PhD
- Numer telefonu: 352-294-8990
- E-mail: aimstudy@phhp.ufl.edu
-
Kontakt:
- E-mail: aimstudy@phhp.ufl.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60-95 lat
- Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 18 i wyższy (wyniki zostaną dostosowane do wykształcenia)
- Potrafi odbierać stymulację elektryczną
- Umiejętność rozumienia głosów rozmówcy
- Odpowiednia moc silnika do obsługi myszy komputerowej i kliknięcia przycisku w skanerze
- Możliwość uczestniczenia w interwencji i uczestniczenia w szkoleniach
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (np. wszelkiego rodzaju stenty lub przedmioty z metali żelaznych w ciele, proteza zastawki serca lub inne metalowe implanty, klaustrofobia, system neurostymulacji, defibrylator, rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie)
- Leworęczny lub z dominacją lewej ręki
- Wywiad neurologiczny, napady padaczkowe i zaburzenia psychiczne, urazowe uszkodzenie mózgu, częstość występowania udaru obejmującego duże naczynie
- Śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy, zgodnie z ustaleniami lekarza
- Guz mózgu lub jakiekolwiek znane lub wcześniej zidentyfikowane ciało obce w mózgu
- Rak w aktywnym leczeniu, oprócz raka skóry
- Obecnie przyjmuje leki GABAergiczne lub glutaminergiczne lub blokery kanału wapniowego lub sodowego, które zmieniają lub blokują zdolność tDCS do ułatwiania pobudliwości tkanek
- Nie można się porozumieć z powodu poważnego ubytku słuchu lub zaburzeń mowy
- Ciężkie upośledzenie czucia
- Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim
- Poważne upośledzenie wzroku, które uniemożliwiłoby ukończenie oceny i/lub interwencji
- Brak upośledzenia fizycznego wykluczającego reakcję motoryczną lub leżenie nieruchomo przez godzinę w skanerze, które mogłyby zakłócić wyniki badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Stymulator AA neuroConn MR-safe 1x1 tDCS będzie używany do podawania prądu elektrycznego o natężeniu 2,0 mA przez 12 minut, z 30-sekundowym narastaniem i 30-sekundowym zwalnianiem.
Prąd elektryczny będzie doprowadzany za pomocą dwóch elektrod z gumy węglowej (jedna anoda, jedna katoda) z dodatkiem pasty przewodzącej ten20.
Elektroda + pasta zostanie umieszczona na skórze głowy uczestnika nad korą czołową w miejscu F3 i F4 (system EEG 10-20).
Dopływ prądu (anoda) nastąpi w miejscu F4, a odpływ prądu nastąpi w punkcie F3 (katoda).
|
Stymulator neuroConn MR-safe 1x1 tDCS zostanie użyty do zastosowania prądu elektrycznego 2,0 mA przez 12 minut, z 30-sekundowymi wzrostami i 30-sekundowymi opadami.
Prąd elektryczny będzie doprowadzany za pomocą dwóch elektrod z gumy węglowej (jedna anoda, jedna katoda) z dodatkiem pasty przewodzącej ten20.
Elektroda + pasta zostanie umieszczona na skórze głowy uczestnika nad korą czołową w miejscu F3 i F4 (system EEG 10-20).
Dopływ prądu (anoda) nastąpi w miejscu F4, a odpływ prądu nastąpi w punkcie F3 (katoda).
|
|
Komparator placebo: Fałsz tDCS
Pozorowana stymulacja zostanie przeprowadzona za pomocą tego samego urządzenia 1x1.
Uczestnicy otrzymają stymulację prądem stałym o natężeniu 2 mA przez 30 sekund z 30-sekundowymi narastaniami i opadami.
Zapewnia to uczucie mrowienia i kłucia na skórze głowy związane z tDCS, jednocześnie uniemożliwiając dostarczenie prądu wystarczającego (12 minut) do penetracji czaszki i stymulacji mózgu.
Przygotowanie w warunkach pozorowanych będzie identyczne z warunkami aktywnej stymulacji.
Dla każdego warunku stymulacji (aktywna, pozorowana) każdy uczestnik wykona trzy przebiegi zadania pamięci roboczej N-back (linia podstawowa/przed stymulacją, podczas stymulacji i po/po stymulacji), jak opisano poniżej.
Skuteczność pozorowana zostanie oceniona jako bezpośrednie porównanie wydajności N-back i wyników łączności w grupie aktywnej w porównaniu z grupą pozorowaną.
|
Pozorowana stymulacja zostanie przeprowadzona za pomocą tego samego urządzenia 1x1.
Uczestnicy otrzymają stymulację prądem stałym o natężeniu 2 mA przez 30 sekund z 30-sekundowymi narastaniami i opadami.
Zapewnia to uczucie mrowienia i kłucia na skórze głowy związane z tDCS, jednocześnie uniemożliwiając dostarczenie prądu wystarczającego (12 minut) do penetracji czaszki i stymulacji mózgu.
Przygotowanie w warunkach pozorowanych będzie identyczne z warunkami aktywnej stymulacji.
Dla każdego warunku stymulacji (aktywna, pozorowana) każdy uczestnik wykona trzy przebiegi zadania pamięci roboczej N-back (linia podstawowa/przed stymulacją, podczas stymulacji i po/po stymulacji), jak opisano poniżej.
Skuteczność pozorowana zostanie oceniona jako bezpośrednie porównanie wydajności N-back i wyników łączności w grupie aktywnej w porównaniu z grupą pozorowaną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność pamięci roboczej 2-back
Ramy czasowe: 12 minut w porównaniu z 24 minutami, 12 minut w porównaniu z 36 minutami. Następnie w każdym momencie porównującym stymulację aktywną i pozorowaną, w odstępie co najmniej dwóch tygodni.
|
Dokładność N-back jako wydajność pamięci roboczej będzie analizowana jako procentowy wynik dokładności w zadaniu 2-back i 0-back.
|
12 minut w porównaniu z 24 minutami, 12 minut w porównaniu z 36 minutami. Następnie w każdym momencie porównującym stymulację aktywną i pozorowaną, w odstępie co najmniej dwóch tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aprinda I Queen, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202202370
- K25AG086592 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .