Intervenção de Envelhecimento para População MCI: O Estudo Piloto AIM (AIM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual é um estudo mecanicista para avaliar os ganhos de memória de trabalho com estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) em adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve (MCI) em comparação com o controle cognitivamente saudável. Este estudo é financiado por um prêmio de carreira orientado (The University of Florida, Clinical and Translational Science Institute [CTSI] Pilot Award) e, portanto, os mentores (Drs. Cohen, DeKosky, Woods, Fang) estão listados como Investigadores Principais adicionais neste estudo. O estudo proposto investiga os efeitos da aplicação aguda (única) de tDCS nos ganhos de memória de trabalho (isto é, comportamental e funcional) avaliando a estrutura cerebral e as relações da função cognitiva. tDCS é um método de estimulação cerebral não invasiva que estimula diretamente as regiões cerebrais envolvidas na função cognitiva ativa e aumenta a plasticidade neural quando combinada com uma tarefa de treinamento. Um estudo tDCS mecanístico, no scanner, de design cruzado (estimulação ativa e simulada) com aplicação de dosagem fixa de 2 miliampères (mA) incluirá 20 participantes, incluindo 10 adultos idosos cognitivamente normais/saudáveis e 10 adultos idosos com MCI. O estudo empregará neuroimagem multimodal (dados estruturais e funcionais), modelos computacionais específicos da pessoa e aprendizado de máquina para elucidar os efeitos agudos do tDCS na memória de trabalho. A mudança na função cognitiva (ou seja, desempenho da memória de trabalho) será quantificada usando tarefas de memória de trabalho e ressonância magnética (MRI). Os investigadores irão comparar as mudanças no desempenho da memória de trabalho resultantes do tDCS ativo versus tDCS simulado durante a tarefa 2-back em comparação com a tarefa 0-back.
Os investigadores testarão as seguintes hipóteses:
- O tDCS agudo aumentará o desempenho da memória de trabalho durante o tDCS ativo e o maior grau de atrofia cerebral observado em pacientes com MCI diminuirá significativamente a intensidade da corrente nas regiões cerebrais estimuladas.
- O tDCS agudo aumentará significativamente a conectividade funcional dentro da rede de memória de trabalho durante o tDCS ativo, mas não simulado.
Até o momento, nenhum estudo examinou a aplicação aguda de tDCS na coorte MCI e comparou diretamente os resultados com a coorte cognitivamente saudável. O presente estudo fornecerá informações sobre os mecanismos subjacentes à aplicação de tDCS na população MCI para combater o declínio cognitivo em uma população que envelhece rapidamente nos Estados Unidos. As informações obtidas neste estudo podem orientar futuras estratégias de intervenção para combater o declínio cognitivo e melhorar a qualidade de vida da população idosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aprinda I Queen, PhD
- Número de telefone: 3522948990
- E-mail: aimstudy@phhp.ufl.edu
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- University of Florida
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Investigador principal:
- Aprinda I Queen, PhD
-
Contato:
- Aprinda Indahlastari, PhD
- Número de telefone: 352-294-8990
- E-mail: aimstudy@phhp.ufl.edu
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Contato:
- E-mail: aimstudy@phhp.ufl.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60-95 anos
- Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) pontuação 18 e acima (as pontuações serão ajustadas para a educação)
- Capaz de receber estimulação elétrica
- Capacidade de compreender vozes de conversação
- Capacidade motora adequada para operar o mouse do computador e o botão de clique no scanner
- Capacidade de participar na intervenção e frequentar as sessões de formação
Critério de exclusão:
- Falha em fornecer consentimento informado
- Contra-indicações para gravação de ressonância magnética (por exemplo, qualquer tipo de stent metálico ferroso ou objetos de metal ferroso no corpo, prótese de válvula cardíaca ou outros implantes metálicos, claustrofobia, sistema de neuroestimulação, desfibrilador, marca-passo ou outro dispositivo implantado)
- Canhoto ou mão esquerda dominante
- Histórico de distúrbios neurológicos, convulsivos e psiquiátricos, traumatismo cranioencefálico, incidência de acidente vascular cerebral envolvendo grandes vasos
- Doença terminal com expectativa de vida inferior a 12 meses, conforme determinado pelo médico
- Tumor cerebral ou qualquer corpo estranho conhecido ou previamente identificado no cérebro
- Câncer em tratamento ativo, além de câncer de pele
- Atualmente em uso de medicamentos GABAérgicos ou glutamatérgicos, ou bloqueadores dos canais de cálcio ou sódio, que alteram ou bloqueiam a capacidade do ETCC de facilitar a excitabilidade tecidual
- Incapaz de se comunicar devido a perda auditiva severa ou distúrbio da fala
- Deficiência sensorial grave
- Incapacidade de se comunicar em inglês
- Deficiência visual grave, o que impediria a conclusão da avaliação e/ou intervenção
- Nenhuma deficiência física que impeça a resposta motora ou ficar imóvel por uma hora no scanner que possa confundir os achados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TDCS ativo
O estimulador AA neuroConn MR-safe 1x1 tDCS será usado para aplicar 12 minutos de corrente elétrica de 2,0 mA, com 30 segundos de aceleração e 30 segundos de desaceleração.
A corrente elétrica será aplicada usando dois eletrodos de borracha de carbono (um ânodo, um cátodo) com adição de pasta condutora ten20.
O eletrodo+pasta será afixado no couro cabeludo do participante sobre os córtices frontais nos locais F3 e F4 (sistema EEG 10-20).
A entrada de corrente (anodo) ocorrerá no local F4 e a saída de corrente ocorrerá em F3 (catodo).
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Um estimulador neuroConn MR-safe 1x1 tDCS será usado para aplicar 12 minutos de corrente elétrica de 2,0 mA, com 30 segundos de aceleração e 30 segundos de redução.
A corrente elétrica será aplicada usando dois eletrodos de borracha de carbono (um ânodo, um cátodo) com adição de pasta condutora ten20.
O eletrodo+pasta será afixado no couro cabeludo do participante sobre os córtices frontais nos locais F3 e F4 (sistema EEG 10-20).
A entrada de corrente (anodo) ocorrerá no local F4 e a saída de corrente ocorrerá em F3 (catodo).
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Comparador de Placebo: ETCC falso
A estimulação simulada será realizada com o mesmo dispositivo 1x1.
Os participantes receberão 2 mA de estimulação de corrente contínua por 30 segundos com 30 segundos de rampas para cima e para baixo.
Isso proporciona a sensação de formigamento e formigamento no couro cabeludo associada ao tDCS, ao mesmo tempo em que evita o fornecimento de corrente suficiente (12 minutos) para penetrar no crânio e estimular o cérebro.
A preparação em condições falsas será idêntica às condições de estimulação ativa.
Para cada condição de estimulação (ativa, simulada), cada participante executará três execuções da tarefa de memória de trabalho N-back (linha de base/pré-estimulação, durante a estimulação e após/pós-estimulação), conforme detalhado abaixo.
A eficácia simulada será avaliada como uma comparação direta no desempenho N-back e resultados de conectividade no grupo ativo versus grupo simulado.
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A estimulação simulada será realizada com o mesmo dispositivo 1x1.
Os participantes receberão 2 mA de estimulação de corrente contínua por 30 segundos com 30 segundos de rampas para cima e para baixo.
Isso proporciona a sensação de formigamento e formigamento no couro cabeludo associada ao tDCS, ao mesmo tempo em que evita o fornecimento de corrente suficiente (12 minutos) para penetrar no crânio e estimular o cérebro.
A preparação em condições falsas será idêntica às condições de estimulação ativa.
Para cada condição de estimulação (ativa, simulada), cada participante executará três execuções da tarefa de memória de trabalho N-back (linha de base/pré-estimulação, durante a estimulação e após/pós-estimulação), conforme detalhado abaixo.
A eficácia simulada será avaliada como uma comparação direta no desempenho N-back e resultados de conectividade no grupo ativo versus grupo simulado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da memória de trabalho de 2 costas
Prazo: 12 minutos versus 24 minutos, 12 minutos versus 36 minutos. Em seguida, em cada momento, comparando a estimulação ativa versus a estimulação simulada, separados por pelo menos duas semanas.
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A precisão do N-back como desempenho da memória de trabalho será analisada como uma pontuação percentual de precisão na tarefa 2-back e 0-back.
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12 minutos versus 24 minutos, 12 minutos versus 36 minutos. Em seguida, em cada momento, comparando a estimulação ativa versus a estimulação simulada, separados por pelo menos duas semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aprinda I Queen, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202202370
- K25AG086592 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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