Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aging Intervention for MCI Population: The AIM Pilot Study (AIM)

25. september 2025 opdateret af: University of Florida
Det aktuelle studie er et mekanistisk studie til at evaluere arbejdshukommelsesgevinster ved anvendelse af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI) sammenlignet med kognitiv sund kontrol

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det aktuelle studie er et mekanistisk studie til at evaluere arbejdshukommelsesgevinster med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI) sammenlignet med kognitivt sund kontrol. Denne undersøgelse er finansieret af en mentoreret karrierepris (The University of Florida, Clinical and Translational Science Institute [CTSI] Pilot Award) og dermed mentorerne (Drs. Cohen, DeKosky, Woods, Fang) er opført som yderligere hovedefterforskere i denne undersøgelse. Den foreslåede undersøgelse undersøger virkningerne af akut (engangs) tDCS-anvendelse på arbejdshukommelsesgevinster (dvs. adfærd og funktionel) ved at evaluere hjernestruktur og kognitive funktionsforhold. tDCS er en metode til ikke-invasiv hjernestimulering, der direkte stimulerer hjerneregioner involveret i aktiv kognitiv funktion og forbedrer neural plasticitet, når den parres med en træningsopgave. Et mekanistisk, in-scanner, crossover-design tDCS-studie (aktiv og sham-stimulering) med 2milliamps (mA) fast doseringsapplikation vil indskrive 20 deltagere bestående af 10 kognitivt normale/raske ældre voksne og 10 ældre voksne med MCI. Undersøgelsen vil anvende multimodal neuroimaging (strukturelle og funktionelle data), personspecifikke beregningsmodeller og maskinlæring til at belyse akutte tDCS-effekter på arbejdshukommelsen. Ændring i kognitiv funktion (dvs. arbejdshukommelsens ydeevne) vil blive kvantificeret ved hjælp af arbejdshukommelsesopgaver og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Efterforskerne vil sammenligne ændringer i arbejdshukommelsens ydeevne som følge af aktiv tDCS versus sham tDCS under 2-back opgave sammenlignet med 0-back opgave.

Efterforskerne vil teste følgende hypoteser:

  1. Akut tDCS vil øge arbejdshukommelsens ydeevne under aktiv tDCS, og større grad af hjerneatrofi set hos MCI-patienter vil signifikant reducere strømintensiteten i stimulerede hjerneområder.
  2. Akut tDCS vil øge den funktionelle forbindelse i arbejdshukommelsesnetværket betydeligt under aktiv tDCS, men ikke sham.

Til dato har ingen undersøgelser undersøgt akut tDCS-anvendelse i MCI-kohorte og direkte sammenligne resultater med kognitivt sund kohorte. Denne undersøgelse vil give indsigt i mekanismer, der ligger til grund for tDCS-anvendelse i MCI-population til bekæmpelse af kognitivt fald i en hurtigt aldrende befolkning i USA. Information indsamlet fra denne undersøgelse kan guide fremtidige interventionsstrategier til at bekæmpe kognitiv tilbagegang og forbedre livskvaliteten for den aldrende befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60-95 år
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score 18 og derover (score vil blive justeret for uddannelse)
  • Kan modtage elektrisk stimulation
  • Evne til at forstå konversationsstemmer
  • Tilstrækkelig motorkapacitet til at betjene computermus og klik-knap i scanneren
  • Evne til at deltage i interventionen og deltage i træningssessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende afgivelse af informeret samtykke
  • Kontraindikationer til MRI-optagelse (f.eks. enhver form for jernholdige metalstents eller jernholdige metalgenstande i kroppen, hjerteklapproteser eller andre metalimplantater, klaustrofobi, neurostimuleringssystem, defibrillator, pacemaker eller anden implanteret enhed)
  • Venstrehåndet eller venstrehåndsdominerende
  • Anamnese med neurologiske, kramper og psykiatriske lidelser, traumatisk hjerneskade, forekomst af slagtilfælde, der involverer store kar
  • Udødelig sygdom med en forventet levetid på mindre end 12 måneder, som fastlagt af lægen
  • Hjernetumor eller ethvert fremmedlegeme, der er kendt eller tidligere identificeret i hjernen
  • Kræft i aktiv behandling, udover hudkræft
  • På nuværende tidspunkt på GABAerge eller glutamatergiske lægemidler eller på calcium- eller natriumkanalblokkere, som ændrer eller blokerer tDCS's evne til at lette vævets excitabilitet
  • Ude af stand til at kommunikere på grund af alvorligt høretab eller taleforstyrrelse
  • Alvorlig sensorisk svækkelse
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk
  • Alvorlig synsnedsættelse, som ville udelukke færdiggørelse af vurderingen og/eller interventionen
  • Ingen fysisk svækkelse, der udelukker motorisk respons eller at ligge stille i en time i scanneren, der kunne forvirre undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS
AA neuroConn MR-safe 1x1 tDCS-stimulator vil blive brugt til at påføre 12 minutter med 2,0 mA elektrisk strøm, med 30 sekunders ramper op og 30 sekunder ramper ned. Den elektriske strøm vil blive påført ved at bruge to carbongummielektroder (en anode, en katode) tilsat ten20 ledende pasta. Elektroden+pastaen vil blive fastgjort på deltagerens hovedbund over frontale cortex ved F3 og F4 placering (EEG 10-20 system). Indstrømning af strøm (anode) vil forekomme ved F4-stedet, og strømudstrømning vil forekomme ved F3 (katode).
Enhed: Aktiv tDCS
En neuroConn MR-sikker 1x1 tDCS-stimulator vil blive brugt til at påføre 12 minutters 2,0 mA elektrisk strøm, med 30 sekunders ramper op og 30 sekunder ramper ned. Den elektriske strøm vil blive påført ved at bruge to carbongummielektroder (en anode, en katode) tilsat ten20 ledende pasta. Elektroden+pastaen vil blive fastgjort på deltagerens hovedbund over frontale cortex ved F3 og F4 placering (EEG 10-20 system). Indstrømning af strøm (anode) vil forekomme ved F4-stedet, og strømudstrømning vil forekomme ved F3 (katode).
Placebo komparator: Sham tDCS
Sham-stimulering vil blive udført med den samme 1x1-enhed. Deltagerne vil modtage 2 mA jævnstrømsstimulering i 30 sekunder med 30 sekunders ramper op og ned. Dette giver den prikkende og prikkende fornemmelse i hovedbunden, der er forbundet med tDCS, og forhindrer samtidig levering af tilstrækkelig strøm (12 minutter) til at trænge ind i kraniet og stimulere hjernen. Prep i sham-betingelser vil være identiske med aktive stimuleringsbetingelser. For hver stimuleringstilstand (aktiv, sham) vil hver deltager udføre tre kørsler med N-back-arbejdshukommelsesopgave (baseline/præ-stimulering, under stimulering og efter/post-stimulering) som beskrevet nedenfor. Sham-effektivitet vil blive evalueret som en direkte sammenligning i N-back ydeevne og tilslutningsresultater i aktiv gruppe versus sham gruppe.
Enhed: Sham tDCS
Sham-stimulering vil blive udført med den samme 1x1-enhed. Deltagerne vil modtage 2 mA jævnstrømsstimulering i 30 sekunder med 30 sekunders ramper op og ned. Dette giver den prikkende og prikkende fornemmelse i hovedbunden, der er forbundet med tDCS, og forhindrer samtidig levering af tilstrækkelig strøm (12 minutter) til at trænge ind i kraniet og stimulere hjernen. Prep i sham-betingelser vil være identiske med aktive stimuleringsbetingelser. For hver stimuleringstilstand (aktiv, sham) vil hver deltager udføre tre kørsler med N-back-arbejdshukommelsesopgave (baseline/præ-stimulering, under stimulering og efter/post-stimulering) som beskrevet nedenfor. Sham-effektivitet vil blive evalueret som en direkte sammenligning i N-back ydeevne og tilslutningsresultater i aktiv gruppe versus sham gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-backs arbejdshukommelsesnøjagtighed
Tidsramme: 12 minutter mod 24 minutter, 12 minutter mod 36 minutter. Derefter på hvert tidspunkt sammenligne aktiv versus falsk stimulering, adskilt af mindst to uger.
N-ryg nøjagtighed som arbejdshukommelses ydeevne vil blive analyseret som en procentvis nøjagtighedsscore på 2-back og 0-back opgaven.
12 minutter mod 24 minutter, 12 minutter mod 36 minutter. Derefter på hvert tidspunkt sammenligne aktiv versus falsk stimulering, adskilt af mindst to uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aprinda I Queen, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202202370
  • K25AG086592 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Aktiv tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner