- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05998031
Åldrande intervention för MCI-population: AIM-pilotstudien (AIM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien är en mekanistisk studie för att utvärdera arbetsminnesvinster med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) hos äldre vuxna med mild kognitiva funktionsnedsättningar (MCI) jämfört med kognitivt frisk kontroll. Denna studie finansieras av en mentorad karriärpris (The University of Florida, Clinical and Translational Science Institute [CTSI] Pilot Award) och därmed mentorerna (Drs. Cohen, DeKosky, Woods, Fang) listas som ytterligare huvudutredare i denna studie. Den föreslagna studien undersöker effekterna av akut (engångs) tDCS-applikation på arbetsminnesvinster (d.v.s. beteende och funktion) genom att utvärdera hjärnans struktur och kognitiva funktionsförhållanden. tDCS är en metod för icke-invasiv hjärnstimulering som direkt stimulerar hjärnregioner som är involverade i aktiv kognitiv funktion och förbättrar neural plasticitet när den paras ihop med en träningsuppgift. En mekanistisk, in-scanner, crossover-design tDCS-studie (aktiv och skenstimulering) med 2milliamps (mA) fast doseringsapplikation kommer att registrera 20 deltagare bestående av 10 kognitivt normala/friska äldre vuxna och 10 äldre vuxna med MCI. Studien kommer att använda multimodal neuroimaging (strukturella och funktionella data), personspecifika beräkningsmodeller och maskininlärning för att belysa akuta tDCS-effekter på arbetsminnet. Förändringar i kognitiv funktion (dvs. arbetsminnesprestanda) kommer att kvantifieras med hjälp av arbetsminnesuppgifter och magnetisk resonanstomografi (MRT). Utredarna kommer att jämföra förändringar i arbetsminnesprestanda till följd av aktiv tDCS kontra sken-tDCS under 2-back-uppgift jämfört med 0-back-uppgift.
Utredarna kommer att testa följande hypoteser:
- Akut tDCS kommer att öka arbetsminnets prestanda under aktiv tDCS och större grad av hjärnatrofi som ses hos MCI-patienter kommer att avsevärt minska strömintensiteten i stimulerade hjärnregioner.
- Akut tDCS kommer avsevärt att öka den funktionella anslutningen inom arbetsminnesnätverket under aktiv tDCS men inte bluff.
Hittills har inga studier undersökt akut tDCS-applikation i MCI-kohort och direkt jämföra resultat med kognitivt friska kohorter. Den här studien kommer att ge insikt i mekanismer som ligger bakom tDCS-tillämpningen i MCI-populationen för att bekämpa kognitiv nedgång i en snabbt åldrande befolkning i USA. Information som samlats in från denna studie kan vägleda framtida interventionsstrategier för att bekämpa kognitiv nedgång och förbättra livskvaliteten för den åldrande befolkningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aprinda I Queen, PhD
- Telefonnummer: 3522948990
- E-post: aimstudy@phhp.ufl.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Rekrytering
- University of Florida
-
Huvudutredare:
- Aprinda I Queen, PhD
-
Kontakt:
- Aprinda Indahlastari, PhD
- Telefonnummer: 352-294-8990
- E-post: aimstudy@phhp.ufl.edu
-
Kontakt:
- E-post: aimstudy@phhp.ufl.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60-95 år
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng 18 och högre (poäng kommer att justeras för utbildning)
- Kan ta emot elektrisk stimulering
- Förmåga att förstå konversationsröster
- Tillräcklig motorkapacitet för att styra datormus och klickknapp i skannern
- Förmåga att delta i interventionen och delta i utbildningstillfällen
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke
- Kontraindikationer för MRT-inspelning (t.ex. alla typer av järnmetalliska stentar eller järnmetallföremål i kroppen, hjärtklaffproteser eller andra metallimplantat, klaustrofobi, neurostimuleringssystem, defibrillator, pacemaker eller annan implanterad enhet)
- Vänsterhänt, eller vänsterhandsdominant
- Historik med neurologiska, kramper och psykiatriska störningar, traumatisk hjärnskada, incidens av stroke som involverar stora kärl
- Termisk sjukdom med en förväntad livslängd mindre än 12 månader, enligt läkarens bedömning
- Hjärntumör eller någon främmande kropp som är känd eller tidigare identifierad i hjärnan
- Cancer i aktiv behandling, förutom hudcancer
- För närvarande på GABAerga eller glutamaterga läkemedel, eller på kalcium- eller natriumkanalblockerare, som förändrar eller blockerar förmågan hos tDCS att underlätta vävnadsexcitabilitet
- Kan inte kommunicera på grund av allvarlig hörselnedsättning eller talstörning
- Svår känselnedsättning
- Oförmåga att kommunicera på engelska
- Allvarlig synnedsättning, som skulle förhindra att bedömningen och/eller interventionen slutförs
- Ingen fysisk funktionsnedsättning som hindrar motorisk respons eller att ligga still i en timme i skannern som kan förvirra studieresultaten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv tDCS
AA neuroConn MR-safe 1x1 tDCS-stimulator kommer att användas för att applicera 12 minuter av 2,0 mA elektrisk ström, med 30 sekunders ramper upp och 30 sekunder ramper ned.
Den elektriska strömmen kommer att appliceras genom att använda två kolgummielektroder (en anod, en katod) med tillsatt ten20 ledande pasta.
Elektroden+pasta kommer att fästas på deltagarens hårbotten över frontalbarken vid F3- och F4-läge (EEG 10-20-system).
Inflöde av ström (anod) kommer att ske vid F4-läge, och utflöde av ström kommer att inträffa vid F3 (katod).
|
En neuroConn MR-säker 1x1 tDCS-stimulator kommer att användas för att applicera 12 minuter av 2,0 mA elektrisk ström, med 30 sekunders ramper upp och 30 sekunder ramper ned.
Den elektriska strömmen kommer att appliceras genom att använda två kolgummielektroder (en anod, en katod) med tillsatt ten20 ledande pasta.
Elektroden+pasta kommer att fästas på deltagarens hårbotten över frontalbarken vid F3- och F4-läge (EEG 10-20-system).
Inflöde av ström (anod) kommer att ske vid F4-läge, och utflöde av ström kommer att inträffa vid F3 (katod).
|
|
Placebo-jämförare: Sham tDCS
Sham-stimulering kommer att utföras med samma 1x1-enhet.
Deltagarna kommer att få 2 mA likströmsstimulering i 30 sekunder med 30 sekunders ramper upp och ner.
Detta ger den stickande och stickande känslan i hårbotten som är förknippad med tDCS samtidigt som den förhindrar leverans av tillräcklig ström (12 minuter) för att penetrera skallen och stimulera hjärnan.
Prep i skenförhållanden kommer att vara identiska med aktiva stimuleringsförhållanden.
För varje stimuleringstillstånd (aktivt, skenbart) kommer varje deltagare att utföra tre körningar med N-back arbetsminne (baslinje/förstimulering, under stimulering och efter/efterstimulering) enligt beskrivningen nedan.
Sham-effektivitet kommer att utvärderas som en direkt jämförelse i N-back-prestanda och anslutningsresultat i aktiv grupp kontra sham-grupp.
|
Sham-stimulering kommer att utföras med samma 1x1-enhet.
Deltagarna kommer att få 2 mA likströmsstimulering i 30 sekunder med 30 sekunders ramper upp och ner.
Detta ger den stickande och stickande känslan i hårbotten som är förknippad med tDCS samtidigt som den förhindrar leverans av tillräcklig ström (12 minuter) för att penetrera skallen och stimulera hjärnan.
Prep i skenförhållanden kommer att vara identiska med aktiva stimuleringsförhållanden.
För varje stimuleringstillstånd (aktivt, skenbart) kommer varje deltagare att utföra tre körningar med N-back arbetsminne (baslinje/förstimulering, under stimulering och efter/efterstimulering) enligt beskrivningen nedan.
Sham-effektivitet kommer att utvärderas som en direkt jämförelse i N-back-prestanda och anslutningsresultat i aktiv grupp kontra sham-grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-backs arbetsminnesnoggrannhet
Tidsram: 12 minuter mot 24 minuter, 12 minuter mot 36 minuter. Sedan vid varje tidpunkt jämför aktiv versus skenstimulering, åtskilda av minst två veckor.
|
N-back-noggrannhet som arbetsminnesprestanda kommer att analyseras som en procentuell noggrannhetspoäng på 2-back- och 0-back-uppgiften.
|
12 minuter mot 24 minuter, 12 minuter mot 36 minuter. Sedan vid varje tidpunkt jämför aktiv versus skenstimulering, åtskilda av minst två veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aprinda I Queen, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202202370
- K25AG086592 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .