Aldringsintervensjon for MCI-populasjon: AIM-pilotstudien (AIM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien er en mekanistisk studie for å evaluere arbeidsminnegevinster med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) hos eldre voksne med mild kognitiv svikt (MCI) sammenlignet med kognitivt sunn kontroll. Denne studien er finansiert av en veiledet karrierepris (The University of Florida, Clinical and Translational Science Institute [CTSI] Pilot Award) og dermed mentorene (Drs. Cohen, DeKosky, Woods, Fang) er oppført som ytterligere hovedetterforskere i denne studien. Den foreslåtte studien undersøker effekten av akutt (engangs) tDCS-applikasjon på arbeidsminnegevinster (dvs. atferd og funksjonell) ved å evaluere hjernestruktur og kognitive funksjonsforhold. tDCS er en metode for ikke-invasiv hjernestimulering som direkte stimulerer hjerneregioner som er involvert i aktiv kognitiv funksjon og forbedrer nevral plastisitet når den kobles sammen med en treningsoppgave. En mekanistisk, in-scanner, crossover-design tDCS-studie (aktiv og falsk stimulering) med 2milliamps (mA) fast doseringsapplikasjon vil inkludere 20 deltakere bestående av 10 kognitivt normale/friske eldre voksne og 10 eldre voksne med MCI. Studien vil benytte multimodal nevroimaging (strukturelle og funksjonelle data), personspesifikke beregningsmodeller og maskinlæring for å belyse akutte tDCS-effekter på arbeidsminnet. Endring i kognitiv funksjon (dvs. arbeidsminneytelse) vil bli kvantifisert ved bruk av arbeidsminneoppgaver og magnetisk resonansavbildning (MRI). Etterforskerne vil sammenligne endringer i arbeidsminneytelse som følge av aktiv tDCS versus sham tDCS under 2-back-oppgave sammenlignet med 0-back-oppgave.
Etterforskerne vil teste følgende hypoteser:
- Akutt tDCS vil øke arbeidsminneytelsen under aktiv tDCS og større grad av hjerneatrofi sett hos MCI-pasienter vil betydelig redusere strømintensiteten i stimulerte hjerneregioner.
- Akutt tDCS vil øke funksjonell tilkobling i arbeidsminnenettverket betydelig under aktiv tDCS, men ikke sham.
Til dags dato har ingen studier undersøkt akutt tDCS-anvendelse i MCI-kohort og direkte sammenlignet resultater med kognitivt sunn kohort. Denne studien vil gi innsikt i mekanismer som ligger til grunn for tDCS-anvendelse i MCI-populasjonen for å bekjempe kognitiv nedgang i en raskt aldrende befolkning i USA. Informasjon samlet fra denne studien kan lede fremtidige intervensjonsstrategier for å bekjempe kognitiv tilbakegang og forbedre livskvaliteten til aldrende befolkning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aprinda I Queen, PhD
- Telefonnummer: 3522948990
- E-post: aimstudy@phhp.ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Rekruttering
- University of Florida
-
Hovedetterforsker:
- Aprinda I Queen, PhD
-
Ta kontakt med:
- Aprinda Indahlastari, PhD
- Telefonnummer: 352-294-8990
- E-post: aimstudy@phhp.ufl.edu
-
Ta kontakt med:
- E-post: aimstudy@phhp.ufl.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60-95 år
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score 18 og høyere (poengsum vil bli justert for utdanning)
- Kan motta elektrisk stimulering
- Evne til å forstå samtalestemmer
- Tilstrekkelig motorkapasitet til å betjene datamus og klikk-knapp i skanneren
- Evne til å delta i intervensjonen og delta på treningsøkter
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å gi informert samtykke
- Kontraindikasjoner for MR-registrering (f.eks. enhver form for jernholdige metalliske stenter eller jernholdige metallgjenstander i kroppen, hjerteklaffproteser eller andre metallimplantater, klaustrofobi, nevrostimuleringssystem, defibrillator, pacemaker eller annen implantert enhet)
- Venstrehendt, eller venstrehåndsdominant
- Historie med nevrologiske, anfall og psykiatriske lidelser, traumatisk hjerneskade, forekomst av hjerneslag som involverer store kar
- Uhelbredelig sykdom med forventet levealder mindre enn 12 måneder, bestemt av legen
- Hjernesvulst eller fremmedlegeme kjent eller tidligere identifisert i hjernen
- Kreft i aktiv behandling, foruten hudkreft
- For tiden på GABAerge eller glutamaterge medisiner, eller på kalsium- eller natriumkanalblokkere, som endrer eller blokkerer evnen til tDCS til å lette vevseksitabilitet
- Kan ikke kommunisere på grunn av alvorlig hørselstap eller taleforstyrrelser
- Alvorlig sensorisk svekkelse
- Manglende evne til å kommunisere på engelsk
- Alvorlig synshemming, som vil hindre fullføring av vurderingen og/eller intervensjonen
- Ingen fysisk svekkelse som utelukker motorisk respons eller ligge stille i en time i skanneren som kan forvirre studiefunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tDCS
AA neuroConn MR-safe 1x1 tDCS-stimulator vil bli brukt til å påføre 12 minutter med 2,0 mA elektrisk strøm, med 30 sekunders ramper opp og 30 sekunder ramper ned.
Den elektriske strømmen vil bli tilført ved å bruke to karbongummielektroder (en anode, en katode) med tilsatt ten20 ledende pasta.
Elektroden+pasta vil festes på deltakerens hodebunn over frontalbarkene på F3 og F4 plassering (EEG 10-20 system).
Innstrømning av strøm (anode) vil skje ved F4-sted, og strømutgang vil skje ved F3 (katode).
|
En neuroConn MR-safe 1x1 tDCS-stimulator vil bli brukt til å påføre 12 minutter med 2,0 mA elektrisk strøm, med 30 sekunders ramper opp og 30 sekunder ramper ned.
Den elektriske strømmen vil bli tilført ved å bruke to karbongummielektroder (en anode, en katode) med tilsatt ten20 ledende pasta.
Elektroden+pasta vil festes på deltakerens hodebunn over frontalbarkene på F3 og F4 plassering (EEG 10-20 system).
Innstrømning av strøm (anode) vil skje ved F4-sted, og strømutgang vil skje ved F3 (katode).
|
|
Placebo komparator: Sham tDCS
Sham-stimulering vil bli utført med samme 1x1-enhet.
Deltakerne vil motta 2 mA likestrømstimulering i 30 sekunder med 30 sekunders ramper opp og ned.
Dette gir den prikkende og prikkende følelsen i hodebunnen assosiert med tDCS, samtidig som den forhindrer levering av tilstrekkelig strøm (12 minutter) til å trenge inn i skallen og stimulere hjernen.
Prep i sham-forhold vil være identiske med aktive stimuleringsforhold.
For hver stimuleringstilstand (aktiv, sham), vil hver deltaker utføre tre kjøringer med N-rygg arbeidsminneoppgave (grunnlinje/pre-stimulering, under stimulering og etter/post-stimulering) som beskrevet nedenfor.
Sham-effektivitet vil bli evaluert som en direkte sammenligning i N-back ytelse og tilkoblingsresultater i aktiv gruppe versus sham gruppe.
|
Sham-stimulering vil bli utført med samme 1x1-enhet.
Deltakerne vil motta 2 mA likestrømstimulering i 30 sekunder med 30 sekunders ramper opp og ned.
Dette gir den prikkende og prikkende følelsen i hodebunnen assosiert med tDCS, samtidig som den forhindrer levering av tilstrekkelig strøm (12 minutter) til å trenge inn i skallen og stimulere hjernen.
Prep i sham-forhold vil være identiske med aktive stimuleringsforhold.
For hver stimuleringstilstand (aktiv, sham), vil hver deltaker utføre tre kjøringer med N-rygg arbeidsminneoppgave (grunnlinje/pre-stimulering, under stimulering og etter/post-stimulering) som beskrevet nedenfor.
Sham-effektivitet vil bli evaluert som en direkte sammenligning i N-back ytelse og tilkoblingsresultater i aktiv gruppe versus sham gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-ryggs arbeidsminnenøyaktighet
Tidsramme: 12 minutter mot 24 minutter, 12 minutter mot 36 minutter. Deretter ved hvert tidspunkt sammenligne aktiv versus falsk stimulering, atskilt med minst to uker.
|
N-rygg-nøyaktighet som arbeidsminneytelse vil bli analysert som en prosent nøyaktighetsscore på 2-rygg og 0-rygg oppgaven.
|
12 minutter mot 24 minutter, 12 minutter mot 36 minutter. Deretter ved hvert tidspunkt sammenligne aktiv versus falsk stimulering, atskilt med minst to uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aprinda I Queen, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202202370
- K25AG086592 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .