Bootle Boot Camp を使用した自宅エクササイズ プログラム
2023年12月6日 更新者：Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Bootle Boot Camp のテスト - 子供たちを自宅での運動プログラムに参加させるための新しい動作追跡アプリ
この研究は、GMFCS レベル I ～ II の脳性麻痺を持つ子供たちの活動と下肢の運動結果について学ぶことを目的としています。新しい療法演習アプリケーションであるブートル ブート キャンプを使用して、自宅での運動練習に取り組んでいます。動き追跡フィードバックの有無にかかわらず。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
家庭での運動プログラムの遵守率は低い。 インタラクティブ コンピュータ プレイ (ICP) - ユーザーが仮想環境でシミュレートされたオブジェクトと対話できるようにするあらゆる種類のコンピュータ ゲームまたは仮想現実テクノロジ - は、動きの練習を増やすための楽しくてモチベーションの上がる方法を提供します。
Bootle Boot Camp は、オランダ ブルービュー キッズ リハビリテーション病院の可能性工学研究室によって開発された新しい ICP テクノロジーで、3D モーション トラッキング カメラを使用して、ゲーム プレイ中の骨格の動きに関するリアルタイムのフィードバックを提供します。 これにより、理学療法士はクライアントに対してパーソナライズされた下肢在宅運動プログラムを処方できるようになります。
調査員の具体的な目的は次のとおりです。
- 動作追跡フィードバックを使用した場合と使用しない場合の、Bootle Boot Camp への参加者の感情的、行動的、認知的関与のレベルを比較するため
- 参加者が動作追跡フィードバックの有無にかかわらず Bootle Boot Camp を使用した場合の運動パフォーマンスの質を判断するため
- Bootle Boot Camp の使用に関連する治療反応を推定するため
- 理学療法士、子供、およびその介護者のアプリでの経験を調査するため。
脳性麻痺の子供 (6 ～ 12 歳、GMFCS レベル I または II) は、担当の理学療法士から家庭用運動プログラムを処方され、自宅のテレビでアプリを使用して自主的に完了します。 動き追跡フィードバック付きで提供されるブートル ブート キャンプのエクササイズ セッションは、フィードバックなしで提供されるセッションと 4 週間交互に行われます (週に 4 セッション)。 この比較期間の後、システム データと子供の入力に基づいて最も治療的なデータ パターンを提供するアプリのバージョンがさらに 2 週間使用されます。 ブートル ブート キャンプの 6 週間のゲームプレイの後、子供と保護者は、家庭プログラムでの家族の経験について詳しく知るために、半構造化されたインタビューに参加するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elaine Biddiss
- 電話番号：3505 416-425-6220
- メール：ebiddiss@hollandbloorview.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ajmal Khan
- 電話番号：3544 416-425-6220
- メール：akhan@hollandbloorview.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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コンタクト：
- Elaine Biddiss, PhD
- 電話番号：3505 4164256220
- メール：ebiddiss@hollandbloorview.ca
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コンタクト：
- Ajmal Khan, MHSc
- 電話番号：3544 4164256220
- メール：akhan@hollandbloorview.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
理学療法士の参加基準:
- オンタリオ理学療法士協会に登録されており、良好な状態にあります
- 少なくとも1年の小児臨床経験
- 症例数は脳性麻痺の患者で構成されています（6～12歳、GMFCSレベルI～II）。
- オンタリオ州内の公共部門 (Holland Bloorview) または民間部門 (診療所) で働いている
- Bootle Boot Camp の使用、オンライン アンケートの完了、ビデオ通話に必要なテクノロジー (ラップトップなど) とインターネット サービスを備えています。
- 経営者および組織の承認を得ている
理学療法士の除外基準:
* 理学療法士がアプリを操作する能力を制限する視覚/聴覚障害
子供の参加基準:
- 脳性麻痺の診断 (GMFCS レベル I ～ II)
- 対象年齢 6～12歳
- 少なくとも 1 つの下肢目標
- Bootle Boot Camp を使用して週 4 回のエクササイズ セッションを 6 週間完了できる
- 現在、2か月に1回以上理学療法サービスを受けていない（理学療法とは別ブロック）
- 正常、または正常に矯正された視力と聴力
- お子様と保護者が英語を話し、理解できること
- Bootle Boot Camp の使用、オンライン アンケートの完了、ビデオ通話に必要なテクノロジー (ラップトップなど) とインターネット サービスを備えている
- 小児の理学療法士とその親も研究に参加する能力があり、意欲がある
子供の除外基準:
- 過去6週間以内にボトックス注射、または過去6か月以内に整形外科手術を受けたことがある
- アプリを使用した 6 週間のトレーニング期間中に、連続ギプス、ボトックス注射、整形外科手術、またはその他の重大な医療介入を受けた方
- ビデオゲーム、スクリーン上のアクティビティ、またはテレビの光によって引き起こされる光線過敏症または不安定なてんかん
- ゲームプレイを制限する視覚障害または聴覚障害
- 安全なゲームプレイを制限する可能性のある呼吸器疾患、心血管疾患、またはその他の重大な病状
- 医療提供者の処方に従って、段階的に下肢筋力強化またはバランスを整える家庭用運動プログラムに参加する
- 広範な医療または治療スケジュール (サービスは週に 3 日以上スケジュールされています)
- アプリを使用したトレーニング期間中、週 4 セッションを 6 週間実行する能力が制限される予定のイベント (家族旅行や修学旅行など)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：動作追跡フィードバック付き Bootle Boot Camp (仮想コーチ Botley 存在)
Bootle Boot Camp のエクササイズ セッションは、仮想コーチ Botley の存在を通じて動作追跡フィードバックとともに提供されます。
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動作追跡フィードバック付きのブートル ブート キャンプ エクササイズ セッションは、連続して最大 2 つのセッションが提供され、その後 4 週間にわたってフィードバックなしの状態と交互に提供されます (週に 4 セッション)。
動きのフィードバックは、3D モーション追跡カメラによってキャプチャされた骨格データによって導かれ、各エクササイズの事前定義された動きの許容基準に基づいて行われます。
フィードバックは、視覚的なマーカー、テキスト/音声の合図、報酬の形式で行われます。
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実験的：動作追跡フィードバックなしの Bootle Boot Camp (仮想コーチ Botley 不在)
Bootle Boot Camp のエクササイズ セッションは、バーチャル コーチ Botley の不在により、動作追跡フィードバックなしで提供されます。
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動作追跡フィードバックなしで提供されるブートル ブート キャンプのエクササイズ セッションは、最大 2 つの連続セッションで提供され、その後 4 週間 (週 4 セッション) の期間、動作追跡フィードバック条件と交互に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドヒアランス（行動への関与の尺度として）
時間枠：1週目から6週目
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各セッションで試行されるエクササイズの繰り返し回数は、3D カメラ コンピューター システムによって追跡および記録され、規定の繰り返し回数の合計に対する割合として表されます。
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1週目から6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スマイルメータースケール
時間枠：1～6週目。セッション 1 ～ 24
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子供たちは、カスタマイズされたスマイリオメーター評価スケールを使用して、各運動セッション後に楽しさのレベルとゲームが体にどれだけ役立つと感じているかを評価します。
Smileyometer スケールは、製品の好みを測定するために使用される、「ひどい」を 1 に、「素晴らしい」を 5 にアンカーした 5 段階のスマイリーフェイス評価スケールです。
スコアが高いほど、経験豊富な楽しさを反映します。
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1～6週目。セッション 1 ～ 24
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エクササイズの忠実度
時間枠：1～6週目。セッション 1 ～ 24
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各エクササイズの許容可能な反復回数の合計 (事前定義された動作品質基準に基づく) は、3D カメラ コンピューター システムによって追跡および記録され、規定の反復回数の合計に対する割合として表されます。
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1～6週目。セッション 1 ～ 24
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Bootle Boot Camp 受け入れ可能性調査
時間枠：4週目、セッション16
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子どもたちは、4 週間の比較期間後に、研究固有の Bootle Boot Camp Acceptability Survey を使用して、アプリの各バージョンの知覚された治療効果を評価します。
この調査は自由回答形式の質問で構成されており、発言との一致度 (例: Bootle Boot Camp をプレイするのが楽しかった) を 5 段階の評価スケールで評価し、1 は「同意しない」を表し、5 は「同意する」を表し、どのバージョンを選択するかを選択します。各質問に最もよく答えると思われるアプリの情報を提供します (例: どのバージョンのゲームがあなたの体に最も役立ちましたか?)
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4週目、セッション16
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5 回の座位から立位までのテスト
時間枠：第 1 週目はセッション 1、第 6 週目はセッション 21
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このテストでは、下肢の機能強度の尺度として、連続 5 回の座位から立位のサイクルをできるだけ早く完了するのに必要な時間を測定します。
子供たちは、Bootle Boot Camp での 6 週間のゲームプレイの開始時と終了時にこのテストを完了します。
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第 1 週目はセッション 1、第 6 週目はセッション 21
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修正されたタイムアップ・アンド・ゴー
時間枠：第 1 週目はセッション 2、第 6 週目はセッション 22
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このテストでは、機能的可動性の尺度として、椅子から立ち上がって 3 メートル歩き、再び座るまでの時間を秒単位で測定します。
子供たちは、Bootle Boot Camp での 6 週間のゲームプレイの開始時と終了時にこのテストを完了します。
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第 1 週目はセッション 2、第 6 週目はセッション 22
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片足立ちテスト
時間枠：第 1 週目はセッション 3、第 6 週目はセッション 23
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このテストでは、立位の安定性の尺度として、子供が片足でバランスを取れる時間を秒単位で測定します。
子供たちは、Bootle Boot Camp での 6 週間のゲームプレイの開始時と終了時にこのテストを完了します。
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第 1 週目はセッション 3、第 6 週目はセッション 23
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小児リーチテスト
時間枠：第 1 週目はセッション 3、第 6 週目はセッション 23
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このテストでは、バランスの尺度として、子供が立ったり座ったりしたときに、前方と横方向に手が届く距離を測定します。
子供たちは、Bootle Boot Camp での 6 週間のゲームプレイの開始時と終了時にこのテストを完了します。
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第 1 週目はセッション 3、第 6 週目はセッション 23
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30秒間の座り立ちテスト
時間枠：第 1 週目はセッション 4、第 6 週目はセッション 24
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このテストでは、下肢の機能的強度の尺度として、子供が 30 秒以内に完了できる座位から立位までのサイクル数を測定します。
子供たちは、Bootle Boot Camp での 6 週間のゲームプレイの開始時と終了時にこのテストを完了します。
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第 1 週目はセッション 4、第 6 週目はセッション 24
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モバイルアプリの評価スケール
時間枠：第 4 週のセッション 16
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保護者は、ゲームの各バージョンのモバイル アプリ評価スケール (MARS) を完了して、各バージョンの価値と使いやすさを評価します。
MARS は、エンゲージメント、機能性、美しさ、情報品質、主観的品質の 5 つの下位尺度を通じてアプリの品質を評価し、1 ～ 5 の評価尺度を使用して質問します。
アプリ品質平均スコアとアプリ主観品質スコアが報告されます。
スコアが高いほど、アプリに対する肯定的な感情が高いことを示します。
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第 4 週のセッション 16
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カナダの職業パフォーマンス測定
時間枠：0週目と7週目
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カナダ職業パフォーマンス測定 (COPM) は、ブートル ブート キャンプの 6 週間のゲームプレイの前後に、自己特定の目標に対するクライアントのパフォーマンスと満足度を評価するために使用されます。
子どもたちは、10 段階の評価スケール (最小スコア 1、最大スコア 10) を使用して各活動のパフォーマンスと満足度を評価します。スコアが高いほど、パフォーマンスと満足度が高くなります。
少なくとも 2 ポイントの変化は臨床的に意味があると考えられています。
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0週目と7週目
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システムユーザビリティスケールとブートルブートキャンプユーザビリティ調査
時間枠：0週目
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理学療法士は、アプリを使用してクライアントに自宅での運動プログラムを処方した後、Bootle Boot Camp の使いやすさをシステム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用して評価します。
SUS は 10 の質問で構成され、SUS スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど使いやすさが高くなります。
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0週目
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気分選び
時間枠：1～6週目。セッション 1 ～ 24
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各エクササイズセッションの前に、子供たちは、8 つの異なる気分状態を表す 8 人のキャラクターが描かれた漫画ベースの自己報告尺度である Pick-A-Mood を使用して、自分の気分がどのように感じているかを尋ねられます。
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1～6週目。セッション 1 ～ 24
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半構造化インタビュー
時間枠：第7週と第8週
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家庭運動プログラムを完了するためにアプリを使用した家族の経験を理解するために、ブートル ブート キャンプの 6 週間のゲームプレイ後に子供と保護者にインタビューが行われます。
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第7週と第8週
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ウォン・ベイカーズは痛みのスケールに直面している
時間枠：1～6週目。セッション 1 ～ 24
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各運動セッションの前に、子供たちはウォン・ベイカーズ・フェイス・ペイン・スケールを使用して、痛みのない（スコア0）から可能な限り最も痛い（スコア5）までの範囲で痛みのレベルを評価するように求められます。
スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
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1～6週目。セッション 1 ～ 24
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研究固有のエネルギーレベルの質問
時間枠：1～6週目。セッション 1 ～ 24
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各運動セッションの前に、子供たちは、無エネルギー (スコア 0) からエネルギー多量 (スコア 10) までの研究固有のエネルギー レベル スケールを使用して自分のエネルギー レベルを評価するように求められます。
スコアが高いほどエネルギーが高いことを示します。
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1～6週目。セッション 1 ～ 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elaine Biddiss、Bloorview Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月16日
最初の投稿 (実際)
2023年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月6日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。