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Heimtrainingsprogramm mit Bootle Boot Camp

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Testen Sie Bootle Boot Camp – eine neue Bewegungsverfolgungs-App, um Kinder in Heimübungsprogramme einzubeziehen

Diese Studie zielt darauf ab, mehr über das Engagement und die motorischen Ergebnisse der unteren Gliedmaßen von Kindern mit Zerebralparese im Alter von 6 bis 12 Jahren, GMFCS-Stufen I bis II, zu erfahren, die sich an häuslicher Bewegungspraxis unter Verwendung einer neuartigen Therapieübungsanwendung, Bootle Boot Camp, beteiligen mit und ohne Bewegungs-Tracking-Feedback.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einhaltung von Heimübungsprogrammen ist gering. Interaktives Computerspiel (ICP) – jede Art von Computerspiel oder Virtual-Reality-Technologie, die es Benutzern ermöglicht, mit simulierten Objekten in einer virtuellen Umgebung zu interagieren – bietet eine unterhaltsame und motivierende Möglichkeit, die Bewegungspraxis zu verbessern.

Bootle Boot Camp ist eine neuartige ICP-Technologie, die vom Possibility Engineering and Research Lab am Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital entwickelt wurde und eine 3D-Bewegungsverfolgungskamera verwendet, um Echtzeit-Feedback zu Skelettbewegungen während des Spiels zu liefern. Es ermöglicht Physiotherapeuten, ihren Klienten personalisierte Heimübungsprogramme für die unteren Gliedmaßen zu verschreiben.

Die spezifischen Ziele des Ermittlers sind:

  1. Vergleich des Niveaus des affektiven, verhaltensbezogenen und kognitiven Engagements der Teilnehmer beim Bootle Boot Camp mit und ohne Feedback zur Bewegungsverfolgung
  2. Um die Qualität der Trainingsleistung zu bestimmen, wenn Teilnehmer Bootle Boot Camp mit und ohne Feedback zur Bewegungsverfolgung verwenden
  3. Abschätzung des Behandlungsansprechens im Zusammenhang mit der Verwendung von Bootle Boot Camp
  4. Um die Erfahrungen von Physiotherapeuten, Kindern und ihren Betreuern mit der App zu erkunden.

Kindern mit Zerebralparese (Alter 6–12 Jahre, GMFCS-Stufe I oder II) wird von ihrem behandelnden Physiotherapeuten ein Heimübungsprogramm verschrieben, das sie mithilfe der App auf ihrem Fernseher zu Hause selbstständig absolvieren können. Bootle Boot Camp-Übungssitzungen mit Bewegungs-Tracking-Feedback werden 4 Wochen lang (4 Sitzungen pro Woche) mit Sitzungen ohne Feedback abgewechselt. Nach diesem Vergleichszeitraum wird die Version der App, die basierend auf Systemdaten und Eingaben der Kinder das therapeutischste Datenmuster bietet, weitere zwei Wochen lang verwendet. Nach sechs Wochen Spielzeit im Bootle Boot Camp werden Kinder und Betreuer gebeten, an halbstrukturierten Interviews teilzunehmen, um mehr über die Erfahrungen der Familien mit dem Heimprogramm zu erfahren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Physiotherapeuten:

  • Registriert und mit gutem Ansehen beim College of Physiotherapists of Ontario
  • Mindestens 1 Jahr pädiatrische klinische Erfahrung
  • Die Fallzahl besteht aus Klienten mit Zerebralparese (im Alter von 6–12 Jahren; GMFCS-Stufe I–II).
  • Arbeitet im öffentlichen Sektor (Holland Bloorview) oder im privaten Sektor (Kliniken) in Ontario
  • Verfügt über die erforderliche Technologie (z. B. Laptop) und Internetdienste, um Bootle Boot Camp zu nutzen, Online-Umfragen auszufüllen und Videoanrufe durchzuführen
  • Verfügt über die Zustimmung des Managements und der Institution

Ausschlusskriterien für Physiotherapeuten:

* Visuelle/auditive Defizite, die die Fähigkeit des Physiotherapeuten zur Interaktion mit der App einschränken würden

Kriterien für die Einbeziehung von Kindern:

  • Diagnose einer Zerebralparese (GMFCS Level I-II)
  • Alter: 6–12 Jahre
  • Mindestens 1 Ziel für die unteren Gliedmaßen
  • Kann 6 Wochen lang 4 wöchentliche Trainingseinheiten mit dem Bootle Boot Camp absolvieren
  • Derzeit nicht mehr als einmal alle zwei Monate physiotherapeutische Leistungen in Anspruch nehmen (außerhalb der Physiotherapie)
  • Normales oder auf normales Sehen und Hören korrigiertes Seh- und Hörvermögen
  • Kind und Eltern können Englisch sprechen und verstehen
  • Verfügt über die erforderliche Technologie (z. B. Laptop) und Internetdienste, um Bootle Boot Camp zu nutzen, Online-Umfragen auszufüllen und Videoanrufe durchzuführen
  • Der Physiotherapeut und die Eltern des Kindes sind in der Lage und bereit, ebenfalls an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien für Kinder:

  • Botox-Injektion in den letzten 6 Wochen oder orthopädische Operation in den letzten 6 Monaten
  • Hat während der 6-wöchigen Schulungszeit mit der App Seriengipse, Botox-Injektionen, orthopädische Eingriffe oder andere bedeutende medizinische Eingriffe durchgeführt
  • Lichtempfindlichkeit oder instabile Epilepsie, ausgelöst durch Videospiele, Bildschirmaktivitäten oder Fernsehlicht
  • Visuelle oder auditive Defizite, die das Gameplay einschränken würden
  • Atemwegs-, Herz-Kreislauf- oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die das sichere Spielen beeinträchtigen würden
  • Teilnahme an einem progressiven Heimübungsprogramm zur Kräftigung der unteren Gliedmaßen oder zum Gleichgewichtstraining, wie von einem Gesundheitsdienstleister verordnet
  • Ein umfangreicher medizinischer oder therapeutischer Zeitplan (Leistungen an mehr als 3 Tagen pro Woche geplant)
  • Geplantes Ereignis (z. B. Familien- oder Schulausflug), das die Fähigkeit zur Durchführung von 4 Sitzungen/Woche für 6 Wochen während des Trainingszeitraums mit der App einschränken würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bootle Boot Camp mit Feedback zur Bewegungsverfolgung (virtueller Coach Botley anwesend)
Bootle Boot Camp-Übungssitzungen mit Feedback zur Bewegungsverfolgung durch die Anwesenheit des virtuellen Trainers Botley.
Sonstiges: Bootle Boot Camp Heimübungs-App – mit Virtual Coach Botley
Bootle Boot Camp-Übungssitzungen mit Bewegungsverfolgungs-Feedback werden für maximal zwei aufeinanderfolgende Sitzungen angeboten, bevor sie für einen Zeitraum von 4 Wochen (4 Sitzungen/Woche) mit der Bedingung „kein Feedback“ abgewechselt werden. Das Bewegungsfeedback wird durch Skelettdaten gesteuert, die von der 3D-Bewegungsverfolgungskamera erfasst werden, und basiert auf vordefinierten Bewegungsakzeptanzkriterien für jede Übung. Das Feedback erfolgt in Form von visuellen Markierungen, Text-/Audiohinweisen und Belohnungen.
Experimental: Bootle Boot Camp ohne Feedback zur Bewegungsverfolgung (virtueller Coach Botley fehlt)
Bootle Boot Camp-Übungssitzungen werden ohne Feedback zur Bewegungsverfolgung angeboten, da kein virtueller Trainer Botley anwesend ist.
Sonstiges: Bootle Boot Camp Heimübungs-App – ohne Virtual Coach Botley
Bootle Boot Camp-Übungssitzungen, die ohne Bewegungsverfolgungs-Feedback angeboten werden, werden für maximal zwei aufeinanderfolgende Sitzungen angeboten, bevor sie für einen Zeitraum von 4 Wochen (4 Sitzungen/Woche) mit der Bewegungsverfolgungs-Feedback-Bedingung abgewechselt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz (als Maß für verhaltensbezogenes Engagement)
Zeitfenster: Woche 1 - 6
Die Anzahl der Übungswiederholungen, die pro Sitzung versucht werden, wird vom 3D-Kamera-Computersystem verfolgt und aufgezeichnet und als Anteil an der Gesamtzahl der vorgeschriebenen Wiederholungen ausgedrückt
Woche 1 - 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Smileyometer-Skala
Zeitfenster: Woche 1 – 6; Sitzung 1 – 24
Nach jeder Übungseinheit bewerten die Kinder anhand individueller Smileyometer-Bewertungsskalen, wie viel Spaß das Spiel ihnen macht und wie hilfreich sie das Spiel für ihren Körper empfinden. Die Smileyometer-Skala ist eine 5-Punkte-Bewertungsskala für Smileys mit den Ankerpunkten 1 für „Schrecklich“ und 5 für „Brillant“, mit der die Produktliebe gemessen wird. Höhere Punktzahlen bedeuten mehr Spaß.
Woche 1 – 6; Sitzung 1 – 24
Übe Treue
Zeitfenster: Woche 1 – 6; Sitzung 1 – 24
Die insgesamt akzeptable Wiederholungszahl (basierend auf vordefinierten Bewegungsqualitätskriterien) für jede Übung wird vom 3D-Kamera-Computersystem verfolgt und aufgezeichnet und als Anteil der Gesamtzahl der vorgeschriebenen Wiederholungen ausgedrückt.
Woche 1 – 6; Sitzung 1 – 24
Bootle Boot Camp-Akzeptanzumfrage
Zeitfenster: 4. Wochenmarke bei Sitzung 16
Kinder bewerten die wahrgenommene therapeutische Wirksamkeit jeder Version der App nach dem vierwöchigen Vergleichszeitraum mithilfe der studienspezifischen Bootle Boot Camp-Akzeptanzumfrage. Die Umfrage besteht aus Fragen mit offenen Antworten, der Bewertung der Zustimmung zu Aussagen (z. B. „Ich hatte Spaß beim Spielen von Bootle Boot Camp“) auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala, wobei 1 „stimme nicht zu“ und 5 „stimme zu“ bedeutet, und Auswahl der Version Sie glauben, dass die App jede Frage am besten beantwortet (z. B. welche Version des Spiels war für Ihren Körper am hilfreichsten?)
4. Wochenmarke bei Sitzung 16
Fünfmaliger Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Woche 1 bei Sitzung 1 und Woche 6 bei Sitzung 21
Der Test misst die Zeit, die benötigt wird, um fünf aufeinanderfolgende Sitz-Steh-Zyklen so schnell wie möglich zu absolvieren, und dient als Maß für die funktionelle Stärke der unteren Gliedmaßen. Kinder absolvieren diesen Test zu Beginn und am Ende ihrer sechswöchigen Spielzeit im Bootle Boot Camp
Woche 1 bei Sitzung 1 und Woche 6 bei Sitzung 21
Geändert „Timed Up and Go“.
Zeitfenster: Woche 1 bei Sitzung 2 und Woche 6 bei Sitzung 22
Der Test misst die Zeit in Sekunden, die nötig ist, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 m zu gehen und wieder ins Sitzen zurückzukehren, als Maß für die funktionelle Mobilität. Kinder absolvieren diesen Test zu Beginn und am Ende ihrer sechswöchigen Spielzeit im Bootle Boot Camp.
Woche 1 bei Sitzung 2 und Woche 6 bei Sitzung 22
Einbeinstandtest
Zeitfenster: Woche 1 bei Sitzung 3 und Woche 6 bei Sitzung 23
Der Test misst die Zeit in Sekunden, die ein Kind auf einem Bein balancieren kann, als Maß für die Standstabilität. Kinder absolvieren diesen Test zu Beginn und am Ende ihrer sechswöchigen Spielzeit im Bootle Boot Camp
Woche 1 bei Sitzung 3 und Woche 6 bei Sitzung 23
Pädiatrischer Reichweitentest
Zeitfenster: Woche 1 bei Sitzung 3 und Woche 6 bei Sitzung 23
Der Test misst die Distanz, die ein Kind im Stehen und Sitzen nach vorne und zur Seite greifen kann, um sein Gleichgewicht zu messen. Kinder absolvieren diesen Test zu Beginn und am Ende ihrer sechswöchigen Spielzeit im Bootle Boot Camp
Woche 1 bei Sitzung 3 und Woche 6 bei Sitzung 23
30-Sekunden-Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Woche 1 bei Sitzung 4 und Woche 6 bei Sitzung 24
Der Test misst die Anzahl der Sitz-Steh-Zyklen, die ein Kind in 30 Sekunden absolvieren kann, und dient als Maß für die funktionelle Kraft der unteren Gliedmaßen. Kinder absolvieren diesen Test zu Beginn und am Ende ihrer sechswöchigen Spielzeit im Bootle Boot Camp
Woche 1 bei Sitzung 4 und Woche 6 bei Sitzung 24
Bewertungsskala für mobile Apps
Zeitfenster: Woche 4 bei Sitzung 16
Die Eltern füllen die Mobile App Rating Scale (MARS) für jede Version des Spiels aus, um den Wert und die Benutzerfreundlichkeit jeder Version zu bewerten. Das MARS bewertet die App-Qualität anhand von fünf Unterskalen: Engagement, Funktionalität, Ästhetik, Informationsqualität und subjektive Qualität, wobei die Fragen anhand von Bewertungsskalen von 1 bis 5 gestellt werden. Es werden ein mittlerer App-Qualitätswert und ein subjektiver App-Qualitätswert angegeben. Höhere Werte bedeuten positivere Gefühle gegenüber der App.
Woche 4 bei Sitzung 16
Kanadisches Maß für die berufliche Leistung
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 7
Der Canadian Occupational Performance Measure (COPM) wird verwendet, um die Leistung und Zufriedenheit des Kunden im Hinblick auf selbst festgelegte Ziele vor und nach sechs Wochen Bootle Boot Camp-Spielen zu bewerten. Kinder bewerten Leistung und Zufriedenheit bei jeder Aktivität anhand von 10-Punkte-Bewertungsskalen (Mindestpunktzahl 1 und Höchstpunktzahl 10), wobei höhere Punktzahlen eine höhere Leistung und Zufriedenheit widerspiegeln. Eine Änderung von mindestens 2 Punkten wurde als klinisch bedeutsam angesehen.
Woche 0 und Woche 7
System-Usability-Skala und Bootle-Bootcamp-Usability-Umfrage
Zeitfenster: Woche 0
Physiotherapeuten bewerten die Benutzerfreundlichkeit von Bootle Boot Camp anhand der System Usability Scale (SUS), nachdem sie ihrem Kunden mit der App ein Heimübungsprogramm verschrieben haben. Der SUS besteht aus 10 Fragen mit SUS-Werten zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Benutzerfreundlichkeit widerspiegeln.
Woche 0
Pick-A-Mood
Zeitfenster: Woche 1 – 6; Sitzung 1 – 24
Vor jeder Übungseinheit werden die Kinder anhand von Pick-A-Mood, einer auf Cartoons basierenden Selbstberichtsskala mit acht Charakteren, die acht verschiedene Stimmungszustände repräsentieren, gefragt, wie sie sich fühlen.
Woche 1 – 6; Sitzung 1 – 24
Halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: Woche 7 und Woche 8
Kinder und Eltern werden nach 6 Wochen Bootle Boot Camp-Spielen befragt, um die Erfahrungen der Familien mit der Nutzung der App für den Abschluss von Heimübungsprogrammen zu verstehen
Woche 7 und Woche 8
Wong-Bakers steht vor einer Schmerzskala
Zeitfenster: Woche 1 – 6; Sitzung 1 – 24
Vor jeder Übungseinheit werden die Kinder gebeten, ihr Schmerzniveau anhand der Wong Bakers Faces Pain-Skala einzuschätzen, die von keinem Schmerz (Wert 0) bis zum größtmöglichen Schmerz (Wert 5) reicht. Höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen.
Woche 1 – 6; Sitzung 1 – 24
Studienspezifische Frage zum Energieniveau
Zeitfenster: Woche 1 – 6; Sitzung 1 – 24
Vor jeder Trainingseinheit werden die Kinder gebeten, ihr Energieniveau anhand einer studienspezifischen Energieniveauskala einzuschätzen, die von keiner Energie (Punktzahl 0) bis viel Energie (Punktzahl 10) reicht. Höhere Werte bedeuten mehr Energie.
Woche 1 – 6; Sitzung 1 – 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elaine Biddiss, Bloorview Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0607

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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