Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuistrainingsprogramma met behulp van Bootle Boot Camp

6 december 2023 bijgewerkt door: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Bootle Boot Camp testen - een nieuwe app voor het volgen van bewegingen om kinderen te betrekken bij thuistrainingsprogramma's

Deze studie heeft tot doel meer te weten te komen over de betrokkenheid en motorische resultaten van de onderste ledematen van kinderen met cerebrale parese, in de leeftijd van 6-12 jaar, GMFCS-niveaus I-II, die zich bezighouden met thuisgebaseerde bewegingsoefeningen met behulp van een nieuwe therapie-oefening Applicatie, Bootle Boot Camp, aangeboden met en zonder feedback over het volgen van bewegingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De therapietrouw aan thuisoefenprogramma's is laag. Interactief computerspel (ICP) - elk soort computerspel of virtual reality-technologie waarmee gebruikers kunnen communiceren met gesimuleerde objecten in een virtuele omgeving - biedt een leuke en motiverende manier om bewegingsoefeningen te vergroten.

Bootle Boot Camp is een nieuwe ICP-technologie die is ontwikkeld door het Possibility Engineering and Research Lab van het Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital en die een 3D-camera voor het volgen van bewegingen gebruikt om real-time feedback te geven over skeletbewegingen tijdens het spelen van het spel. Hiermee kunnen fysiotherapeuten persoonlijke oefenprogramma's voor de onderste ledematen voorschrijven aan cliënten.

De specifieke doelstellingen van de onderzoeker zijn:

  1. Om het niveau van affectieve, gedrags- en cognitieve betrokkenheid van deelnemers te vergelijken met Bootle Boot Camp met en zonder feedback over het volgen van bewegingen
  2. Om de kwaliteit van de trainingsprestaties te bepalen wanneer deelnemers Bootle Boot Camp gebruiken met en zonder feedback over het volgen van bewegingen
  3. Om de behandelingsrespons in verband met het gebruik van Bootle Boot Camp te schatten
  4. Om de ervaringen van fysiotherapeuten, kinderen en hun verzorgers met de app te verkennen.

Kinderen met cerebrale parese (leeftijd 6-12 jaar, GMFCS Level I of II) krijgen van hun behandelend fysiotherapeut een oefenprogramma voor thuis, dat ze zelfstandig thuis met behulp van de App op hun televisie uitvoeren. Bootle Boot Camp oefensessies met bewegingsfeedback worden afgewisseld met sessies zonder feedback gedurende 4 weken (4 sessies per week). Na deze vergelijkingsperiode wordt de versie van de app die het meest therapeutische gegevenspatroon biedt op basis van systeemgegevens en input van kinderen, nog eens 2 weken gebruikt. Na 6 weken Bootle Boot Camp-gameplay worden kinderen en verzorgers gevraagd deel te nemen aan semigestructureerde interviews om meer te weten te komen over de ervaringen van gezinnen met het thuisprogramma

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria fysiotherapeut:

  • Geregistreerd en met een goede reputatie bij het College of Physiotherapists of Ontario
  • Minimaal 1 jaar pediatrische klinische ervaring
  • Caseload bestaat uit cliënten met cerebrale parese (leeftijd 6-12 jaar; GMFCS Level I-II)
  • Werkt in de publieke sector (Holland Bloorview) of private sector (klinieken) in Ontario
  • Heeft technologie (bijv. laptop) en internetdiensten die nodig zijn om Bootle Boot Camp te gebruiken, online enquêtes in te vullen en videogesprekken te voeren
  • Heeft bestuurlijke en institutionele goedkeuring

Uitsluitingscriteria fysiotherapeut:

* Visuele/auditieve beperkingen die het vermogen van de fysiotherapeut om met de app te communiceren zouden beperken

Criteria voor opname van kinderen:

  • Diagnose van hersenverlamming (GMFCS-niveaus I-II)
  • Leeftijd 6-12 jaar
  • Minimaal 1 doel voor de onderste ledematen
  • In staat om 4 wekelijkse trainingssessies te voltooien met behulp van Bootle Boot Camp gedurende 6 weken
  • Momenteel niet meer dan eens per twee maanden fysiotherapie ontvangen (in een off-block van fysiotherapie)
  • Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht en gehoor
  • Kind en ouder kunnen Engels spreken en verstaan
  • Heeft technologie (bijv. laptop) en internetdiensten die nodig zijn om Bootle Boot Camp te gebruiken, online enquêtes in te vullen en videogesprekken te voeren
  • De fysiotherapeut van het kind en de ouder kunnen en willen ook deelnemen aan het onderzoek

Criteria voor uitsluiting van kinderen:

  • Botox-injectie in de afgelopen 6 weken of orthopedische chirurgie in de afgelopen 6 maanden
  • Heeft tijdens de trainingsperiode van 6 weken met de App een seriegips, Botox-injectie, orthopedische chirurgie of een andere significante medische ingreep
  • Lichtgevoeligheid of onstabiele epilepsie veroorzaakt door videogames, schermactiviteiten of tv-licht
  • Visuele of auditieve tekortkomingen die het spel zouden beperken
  • Ademhalings-, cardiovasculaire of andere significante medische aandoening die veilige gameplay in de weg zou staan
  • Deelnemen aan een progressief spierversterkend of evenwichtsoefeningsprogramma voor thuis, zoals voorgeschreven door een zorgverlener
  • Een uitgebreid medisch of therapeutisch schema (diensten gepland op meer dan 3 dagen/week)
  • Geplande gebeurtenis (bijv. familie- of schoolreisje) waardoor de mogelijkheid om 4 sessies per week gedurende 6 weken uit te voeren tijdens de trainingsperiode met de app wordt beperkt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bootle Boot Camp met feedback over het volgen van bewegingen (virtuele Coach Botley aanwezig)
Bootle Boot Camp oefensessies aangeboden met feedback over het volgen van bewegingen door de aanwezigheid van virtuele coach Botley.
Ander: Bootle Boot Camp Home Exercise-app - met Virtual Coach Botley
Bootle Boot Camp-oefensessies met feedback over het volgen van bewegingen worden aangeboden voor maximaal twee opeenvolgende sessies voordat ze worden afgewisseld met de conditie zonder feedback gedurende een periode van 4 weken (4 sessies/week). Bewegingsfeedback wordt geleid door skeletgegevens die zijn vastgelegd door de 3D-camera voor het volgen van bewegingen en gebaseerd op vooraf gedefinieerde bewegingsaanvaardbaarheidscriteria voor elke oefening. Feedback zal de vorm aannemen van visuele markeringen, tekst/audio-aanwijzingen en beloningen.
Experimenteel: Bootle Boot Camp zonder feedback over het volgen van bewegingen (virtuele Coach Botley afwezig)
Bootle Boot Camp-oefensessies aangeboden zonder feedback over het volgen van bewegingen door de afwezigheid van virtuele coach Botley.
Ander: Bootle Boot Camp Home Exercise-app - zonder Virtual Coach Botley
Bootle Boot Camp-oefensessies die worden aangeboden zonder feedback over het volgen van bewegingen, worden gedurende maximaal twee opeenvolgende sessies aangeboden voordat ze worden afgewisseld met feedback over het volgen van bewegingen gedurende een periode van 4 weken (4 sessies/week).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw (als maatstaf voor gedragsbetrokkenheid)
Tijdsspanne: Week 1 - 6
Het aantal oefeningsherhalingen dat elke sessie wordt geprobeerd, wordt bijgehouden en geregistreerd door het 3D-cameracomputersysteem en wordt uitgedrukt als een percentage van het totale aantal voorgeschreven herhalingen
Week 1 - 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Smileyometer-schaal
Tijdsspanne: Week 1 - 6; Sessie 1 - 24
Kinderen beoordelen hun niveau van plezier en hoe nuttig ze het spel vinden voor hun lichaam na elke trainingssessie met behulp van aangepaste Smileyometer-beoordelingsschalen. De Smileyometer-schaal is een 5-punts smiley-beoordelingsschaal met ankers van 1 voor "Verschrikkelijk" en 5 voor "Briljant" die wordt gebruikt om de smaak van het product te meten. Hogere scores weerspiegelen meer ervaren plezier.
Week 1 - 6; Sessie 1 - 24
Oefen trouw
Tijdsspanne: Week 1 - 6; Sessie 1 - 24
Het totale acceptabele aantal herhalingen (gebaseerd op vooraf gedefinieerde bewegingskwaliteitscriteria) voor elke oefening wordt bijgehouden en geregistreerd door het 3D-cameracomputersysteem en wordt uitgedrukt als een percentage van het totale aantal voorgeschreven herhalingen.
Week 1 - 6; Sessie 1 - 24
Bootle Boot Camp-acceptatieonderzoek
Tijdsspanne: 4e weekmarkering bij sessie 16
Kinderen beoordelen de waargenomen therapeutische effectiviteit van elke versie van de app na de vergelijkingsperiode van 4 weken met behulp van de studiespecifieke Bootle Boot Camp-acceptatie-enquête. De enquête bestaat uit vragen met open antwoorden, een beoordeling van overeenstemming met stellingen (bijvoorbeeld: ik vond het leuk om Bootle Boot Camp te spelen) op een 5-punts beoordelingsschaal waarbij 1 staat voor 'niet mee eens' tot 5 voor 'mee eens', en selecteren welke versie van de app beantwoordt volgens hen het beste elke vraag (bijv. welke versie van de game was het nuttigst voor je lichaam?)
4e weekmarkering bij sessie 16
Vijf keer zit-sta-test
Tijdsspanne: Week 1 bij sessie 1 en week 6 bij sessie 21
De test meet de tijd die nodig is om vijf opeenvolgende cycli van zitten naar staan ​​zo snel mogelijk af te ronden als maatstaf voor de functionele kracht van de onderste ledematen. Kinderen maken deze test aan het begin en einde van hun zes weken durende gameplay met Bootle Boot Camp
Week 1 bij sessie 1 en week 6 bij sessie 21
Gewijzigde getimede up and go
Tijdsspanne: Week 1 bij sessie 2 en week 6 bij sessie 22
De test meet de tijd in seconden om uit een stoel op te staan, 3 meter te lopen en weer te gaan zitten als maatstaf voor functionele mobiliteit. Kinderen maken deze test aan het begin en einde van hun zes weken durende gameplay met Bootle Boot Camp.
Week 1 bij sessie 2 en week 6 bij sessie 22
Een beenstandtest
Tijdsspanne: Week 1 bij sessie 3 en week 6 bij sessie 23
De test meet de tijd in seconden dat een kind op één been kan balanceren als maatstaf voor de stabiliteit bij staan. Kinderen maken deze test aan het begin en einde van hun zes weken durende gameplay met Bootle Boot Camp
Week 1 bij sessie 3 en week 6 bij sessie 23
Pediatrische bereiktest
Tijdsspanne: Week 1 bij sessie 3 en week 6 bij sessie 23
De test meet de afstand die een kind naar voren en opzij kan reiken in stand en zit als maat voor het evenwicht. Kinderen maken deze test aan het begin en einde van hun zes weken durende gameplay met Bootle Boot Camp
Week 1 bij sessie 3 en week 6 bij sessie 23
Zit-sta-test van 30 seconden
Tijdsspanne: Week 1 bij sessie 4 en week 6 bij sessie 24
De test meet het aantal cycli van zitten naar staan ​​dat een kind in 30 seconden kan voltooien als maatstaf voor de functionele kracht van de onderste ledematen. Kinderen maken deze test aan het begin en einde van hun zes weken durende gameplay met Bootle Boot Camp
Week 1 bij sessie 4 en week 6 bij sessie 24
Beoordelingsschaal voor mobiele apps
Tijdsspanne: Week 4 bij sessie 16
Ouders vullen de Mobile App Rating Scale (MARS) in voor elke versie van het spel om de waarde en bruikbaarheid van elke versie te beoordelen. De MARS beoordeelt de kwaliteit van de app via 5 subschalen: betrokkenheid, functionaliteit, esthetiek, informatiekwaliteit en subjectieve kwaliteit, waarbij vragen worden gesteld met behulp van 1-5 beoordelingsschalen. Er wordt een gemiddelde score voor de app-kwaliteit en een subjectieve kwaliteitsscore voor de app gerapporteerd. Hogere scores duiden op meer positieve gevoelens ten opzichte van de app.
Week 4 bij sessie 16
Canadese maatstaf voor beroepsprestaties
Tijdsspanne: Week 0 en week 7
De Canadian Occupational Performance Measure (COPM) zal worden gebruikt om de prestaties en tevredenheid van de cliënt met betrekking tot zelf-geïdentificeerde doelen te beoordelen voor en na zes weken Bootle Boot Camp-gameplay. Kinderen beoordelen prestaties en tevredenheid bij elke activiteit met behulp van 10-punts beoordelingsschalen (minimumscore 1 en maximumscore 10) waarbij hogere scores hogere prestaties en tevredenheid weerspiegelen. Een verandering van ten minste 2 punten wordt als klinisch relevant beschouwd.
Week 0 en week 7
Systeembruikbaarheidsschaal en Bootle Boot Camp-bruikbaarheidsenquête
Tijdsspanne: Week 0
Fysiotherapeuten beoordelen de bruikbaarheid van Bootle Boot Camp met behulp van de System Usability Scale (SUS) nadat ze de app hebben gebruikt om hun cliënt een oefenprogramma voor thuis voor te schrijven. De SUS bestaat uit 10 vragen met SUS-scores van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere bruikbaarheid weerspiegelen.
Week 0
Pick-A-Mood
Tijdsspanne: Week 1 - 6; Sessie 1 - 24
Voorafgaand aan elke oefensessie wordt kinderen gevraagd hoe ze zich voelen met behulp van Pick-A-Mood, een op tekenfilms gebaseerde zelfrapportageschaal met acht karakters die acht verschillende gemoedstoestanden vertegenwoordigen.
Week 1 - 6; Sessie 1 - 24
Semigestructureerde interviews
Tijdsspanne: Week 7 en week 8
Na 6 weken Bootle Boot Camp-gameplay worden kinderen en ouders geïnterviewd om inzicht te krijgen in de ervaringen van gezinnen met het gebruik van de app voor het voltooien van het thuisoefenprogramma
Week 7 en week 8
Wong-Bakers ziet pijnschaal onder ogen
Tijdsspanne: Week 1 - 6; Sessie 1 - 24
Voor elke oefensessie wordt de kinderen gevraagd om hun pijnniveau te beoordelen met behulp van de Wong Bakers Faces Pain-schaal, variërend van geen pijn (score van 0) tot de meeste pijn mogelijk (score van 5). Hogere scores duiden op meer pijn.
Week 1 - 6; Sessie 1 - 24
Studiespecifieke vraag over energieniveau
Tijdsspanne: Week 1 - 6; Sessie 1 - 24
Voorafgaand aan elke oefensessie wordt de kinderen gevraagd om hun energieniveau te beoordelen met behulp van een studiespecifieke energieniveauschaal, variërend van geen energie (score van 0) tot veel energie (score van 10). Hogere scores duiden op meer energie.
Week 1 - 6; Sessie 1 - 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elaine Biddiss, Bloorview Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0607

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren