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Programa de ejercicios en casa usando Bootle Boot Camp

6 de diciembre de 2023 actualizado por: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Prueba Bootle Boot Camp: una nueva aplicación de seguimiento de movimiento para involucrar a los niños en programas de ejercicio en el hogar

Este estudio tiene como objetivo aprender sobre el compromiso y los resultados motores de las extremidades inferiores de los niños con parálisis cerebral, de 6 a 12 años de edad, GMFCS Niveles I-II, que participan en la práctica del movimiento en el hogar utilizando una aplicación de ejercicio de terapia novedosa, Bootle Boot Camp, ofrecido con y sin retroalimentación de seguimiento de movimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La adherencia a los programas de ejercicio en el hogar es baja. El juego de computadora interactivo (ICP), cualquier tipo de juego de computadora o tecnología de realidad virtual que permite a los usuarios interactuar con objetos simulados en un entorno virtual, ofrece una forma divertida y motivadora de aumentar la práctica del movimiento.

Bootle Boot Camp es una nueva tecnología ICP desarrollada por Possibility Engineering and Research Lab en Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital que utiliza una cámara de seguimiento de movimiento 3D para proporcionar información en tiempo real sobre los movimientos esqueléticos durante el juego. Permite a los fisioterapeutas prescribir a los clientes programas personalizados de ejercicios en casa para las extremidades inferiores.

Los objetivos específicos del investigador son:

  1. Comparar el nivel de compromiso afectivo, conductual y cognitivo de los participantes con Bootle Boot Camp con y sin retroalimentación de seguimiento de movimiento
  2. Para determinar la calidad del rendimiento del ejercicio cuando los participantes usan Bootle Boot Camp con y sin retroalimentación de seguimiento de movimiento
  3. Estimar la respuesta al tratamiento asociada con el uso de Bootle Boot Camp
  4. Explorar las experiencias de los fisioterapeutas, los niños y sus cuidadores con la aplicación.

A los niños con parálisis cerebral (de 6 a 12 años, nivel I o II de GMFCS) se les recetará un programa de ejercicios en el hogar por parte del fisioterapeuta tratante que completarán de forma independiente usando la aplicación en su televisor en casa. Las sesiones de ejercicios de Bootle Boot Camp que se ofrecen con comentarios de seguimiento de movimiento se alternarán con sesiones que se ofrecen sin comentarios durante 4 semanas (4 sesiones por semana). Después de este período de comparación, la versión de la aplicación que proporcione el patrón de datos más terapéutico basado en los datos del sistema y la entrada de los niños se utilizará durante 2 semanas adicionales. Después de 6 semanas de juego Bootle Boot Camp, se les pedirá a los niños y cuidadores que participen en entrevistas semiestructuradas para obtener más información sobre las experiencias de las familias con el programa en el hogar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión del fisioterapeuta:

  • Registrado y en regla con el Colegio de Fisioterapeutas de Ontario
  • Experiencia mínima de 1 año en clínica pediátrica
  • El número de casos consiste en clientes con parálisis cerebral (edades 6-12 años; GMFCS Nivel I-II)
  • Trabaja en el sector público (Holland Bloorview) o en el sector privado (clínicas) dentro de Ontario
  • Tiene la tecnología (por ejemplo, una computadora portátil) y los servicios de Internet necesarios para usar Bootle Boot Camp, completar encuestas en línea y videollamadas
  • Tiene aprobación gerencial e institucional

Criterios de exclusión del fisioterapeuta:

* Déficits visuales/auditivos que limitarían la capacidad del fisioterapeuta para interactuar con la aplicación

Criterios de inclusión de niños:

  • Diagnóstico de parálisis cerebral (GMFCS Niveles I-II)
  • Edades 6-12 años
  • Mínimo 1 objetivo de miembros inferiores
  • Capaz de completar 4 sesiones de ejercicio semanales usando Bootle Boot Camp durante 6 semanas
  • Actualmente no recibe servicios de fisioterapia más de una vez cada dos meses (en un bloque fuera de la fisioterapia)
  • Visión y audición normales o corregidas a normales
  • El niño y el padre pueden hablar y entender inglés.
  • Tiene la tecnología (por ejemplo, una computadora portátil) y los servicios de Internet necesarios para usar Bootle Boot Camp, completar encuestas en línea y videollamadas
  • Fisioterapeuta del niño y padre capaz y dispuesto a participar también en el estudio

Criterios de exclusión de niños:

  • Inyección de botox en las últimas 6 semanas o cirugía ortopédica en los últimos 6 meses
  • Tiene yeso en serie, inyección de Botox, cirugía ortopédica u otra intervención médica importante durante el período de entrenamiento de 6 semanas con la aplicación
  • Fotosensibilidad o epilepsia inestable desencadenada por videojuegos, actividades en la pantalla o luz del televisor
  • Déficits visuales o auditivos que limitarían el juego.
  • Afecciones respiratorias, cardiovasculares u otras afecciones médicas significativas que limitarían el juego seguro
  • Participar en un programa progresivo de ejercicios de equilibrio o fortalecimiento de los músculos de las extremidades inferiores en el hogar según lo prescrito por un proveedor de atención médica
  • Un horario médico o terapéutico extenso (servicios programados en más de 3 días a la semana)
  • Evento programado (p. ej., viaje familiar o escolar) que limitaría la capacidad de realizar 4 sesiones por semana durante 6 semanas durante el período de capacitación con la aplicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bootle Boot Camp con retroalimentación de seguimiento de movimiento (entrenador virtual Botley presente)
Sesiones de ejercicios Bootle Boot Camp ofrecidas con retroalimentación de seguimiento de movimiento a través de la presencia del entrenador virtual Botley.
Otro: Aplicación Bootle Boot Camp Home Exercise - con entrenador virtual Botley
Las sesiones de ejercicio de Bootle Boot Camp que se ofrecen con retroalimentación de seguimiento de movimiento se proporcionarán durante un máximo de dos sesiones consecutivas antes de alternarse con la condición sin retroalimentación durante un período de 4 semanas (4 sesiones/semana). La retroalimentación del movimiento se guiará por los datos del esqueleto capturados por la cámara de seguimiento de movimiento 3D y se basará en criterios de aceptabilidad de movimiento predefinidos para cada ejercicio. La retroalimentación tomará la forma de marcadores visuales, señales de texto/audio y recompensas.
Experimental: Bootle Boot Camp sin retroalimentación de seguimiento de movimiento (entrenador virtual Botley ausente)
Sesiones de ejercicios de Bootle Boot Camp ofrecidas sin retroalimentación de seguimiento de movimiento debido a la ausencia del entrenador virtual Botley.
Otro: Aplicación Bootle Boot Camp Home Exercise - sin entrenador virtual Botley
Las sesiones de ejercicio Bootle Boot Camp que se ofrecen sin retroalimentación de seguimiento de movimiento se proporcionarán durante un máximo de dos sesiones consecutivas antes de alternarse con la condición de retroalimentación de seguimiento de movimiento durante un período de 4 semanas (4 sesiones/semana).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia (como medida del compromiso conductual)
Periodo de tiempo: Semana 1 - 6
El número de repeticiones de ejercicios que se intentan en cada sesión será rastreado y registrado por el sistema informático de la cámara 3D y se expresará como una proporción del número total de repeticiones prescritas.
Semana 1 - 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala del Smileyómetro
Periodo de tiempo: Semana 1 - 6; Sesión 1 - 24
Los niños calificarán su nivel de diversión y qué tan útil sienten que el juego es para su cuerpo después de cada sesión de ejercicio utilizando escalas de calificación de Smileyometer personalizadas. La escala Smileyometer es una escala de calificación de caritas sonrientes de 5 puntos con anclajes de 1 relacionado con "horrible" y 5 con "brillante" que se utiliza para medir el gusto por el producto. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor diversión experimentada.
Semana 1 - 6; Sesión 1 - 24
Fidelidad al ejercicio
Periodo de tiempo: Semana 1 - 6; Sesión 1 - 24
El recuento total de repeticiones aceptables (basado en criterios de calidad de movimiento predefinidos) para cada ejercicio será rastreado y registrado por el sistema informático de cámara 3D y se expresará como una proporción del número total de repeticiones prescritas.
Semana 1 - 6; Sesión 1 - 24
Encuesta de aceptabilidad Bootle Boot Camp
Periodo de tiempo: Marca de la cuarta semana en la sesión 16
Los niños calificarán la eficacia terapéutica percibida de cada versión de la aplicación después del período de comparación de 4 semanas utilizando la Encuesta de aceptabilidad Bootle Boot Camp específica del estudio. La encuesta consta de preguntas con respuestas abiertas, calificación de acuerdo con afirmaciones (p. ej., me divertí jugando Bootle Boot Camp) en una escala de calificación de 5 puntos en la que 1 representa 'en desacuerdo' y 5 representa 'de acuerdo', y seleccionar qué versión de la aplicación que creen que responde mejor a cada pregunta (por ejemplo, ¿qué versión del juego fue más útil para su cuerpo?)
Marca de la cuarta semana en la sesión 16
Prueba de cinco veces sentado para resistir
Periodo de tiempo: Semana 1 en la sesión 1 y Semana 6 en la sesión 21
La prueba mide el tiempo necesario para completar cinco ciclos consecutivos de sentarse a pararse lo más rápido posible como una medida de la fuerza funcional de las extremidades inferiores. Los niños completarán esta prueba al principio y al final de sus seis semanas de juego con Bootle Boot Camp
Semana 1 en la sesión 1 y Semana 6 en la sesión 21
Temporizado arriba y listo modificado
Periodo de tiempo: Semana 1 en la sesión 2 y Semana 6 en la sesión 22
La prueba mide el tiempo en segundos para levantarse de una silla, caminar 3 m y volver a sentarse como medida de movilidad funcional. Los niños completarán esta prueba al principio y al final de sus seis semanas de juego con Bootle Boot Camp.
Semana 1 en la sesión 2 y Semana 6 en la sesión 22
Prueba de postura de una pierna
Periodo de tiempo: Semana 1 en la sesión 3 y Semana 6 en la sesión 23
La prueba mide el tiempo en segundos que un niño puede mantener el equilibrio sobre una pierna como medida de la estabilidad de pie. Los niños completarán esta prueba al principio y al final de sus seis semanas de juego con Bootle Boot Camp
Semana 1 en la sesión 3 y Semana 6 en la sesión 23
Prueba de alcance pediátrico
Periodo de tiempo: Semana 1 en la sesión 3 y Semana 6 en la sesión 23
La prueba mide la distancia que un niño puede alcanzar hacia delante y hacia los lados estando de pie y sentado como medida de equilibrio. Los niños completarán esta prueba al principio y al final de sus seis semanas de juego con Bootle Boot Camp
Semana 1 en la sesión 3 y Semana 6 en la sesión 23
Prueba de estar sentado en 30 segundos
Periodo de tiempo: Semana 1 en la sesión 4 y Semana 6 en la sesión 24
La prueba mide el número de ciclos de sentarse a ponerse de pie que un niño puede completar en 30 segundos como una medida de la fuerza funcional de las extremidades inferiores. Los niños completarán esta prueba al principio y al final de sus seis semanas de juego con Bootle Boot Camp
Semana 1 en la sesión 4 y Semana 6 en la sesión 24
Escala de calificación de aplicaciones móviles
Periodo de tiempo: Semana 4 en la sesión 16
Los padres completarán la Escala de calificación de aplicaciones móviles (MARS) para cada versión del juego para evaluar el valor y la facilidad de uso de cada versión. MARS evalúa la calidad de la aplicación a través de 5 subescalas: compromiso, funcionalidad, estética, calidad de la información y calidad subjetiva, con preguntas que utilizan escalas de calificación de 1 a 5. Se informa una puntuación media de calidad de la aplicación y una puntuación de calidad subjetiva de la aplicación. Las puntuaciones más altas denotan sentimientos más positivos hacia la aplicación.
Semana 4 en la sesión 16
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 7
La Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM) se utilizará para evaluar el desempeño y la satisfacción del cliente en las metas autoidentificadas antes y después de las seis semanas de juego de Bootle Boot Camp. Los niños califican el desempeño y la satisfacción en cada actividad utilizando escalas de calificación de 10 puntos (puntaje mínimo 1 y puntaje máximo 10) con puntajes más altos que reflejan un mayor desempeño y satisfacción. Un cambio de al menos 2 puntos se ha considerado clínicamente significativo.
Semana 0 y Semana 7
Escala de usabilidad del sistema y encuesta de usabilidad Bootle Boot Camp
Periodo de tiempo: Semana 0
Los fisioterapeutas calificarán la usabilidad de Bootle Boot Camp utilizando la Escala de usabilidad del sistema (SUS) después de haber usado la aplicación para prescribir un programa de ejercicios en el hogar a su cliente. El SUS se compone de 10 preguntas con puntajes SUS que van de 0 a 100, donde los puntajes más altos reflejan una mayor usabilidad.
Semana 0
Elige un estado de ánimo
Periodo de tiempo: Semana 1 - 6; Sesión 1 - 24
Antes de cada sesión de ejercicio, se les preguntará a los niños cómo se sienten utilizando Pick-A-Mood, una escala de autoinforme basada en dibujos animados con ocho caracteres que representan ocho estados de ánimo diferentes.
Semana 1 - 6; Sesión 1 - 24
Entrevistas semi-estructuradas
Periodo de tiempo: Semana 7 y Semana 8
Los niños y los padres serán entrevistados después de 6 semanas del juego Bootle Boot Camp para comprender las experiencias de las familias con el uso de la aplicación para completar el programa de ejercicios en el hogar.
Semana 7 y Semana 8
Escala de dolor de rostros de Wong-Bakers
Periodo de tiempo: Semana 1 - 6; Sesión 1 - 24
Antes de cada sesión de ejercicio, se les pedirá a los niños que califiquen su nivel de dolor utilizando la escala Faces Pain de Wong Bakers, que va desde ningún dolor (puntuación de 0) hasta el máximo dolor posible (puntuación de 5). Las puntuaciones más altas denotan más dolor.
Semana 1 - 6; Sesión 1 - 24
Pregunta de nivel de energía específica del estudio
Periodo de tiempo: Semana 1 - 6; Sesión 1 - 24
Antes de cada sesión de ejercicio, se les pedirá a los niños que califiquen su nivel de energía utilizando una escala de nivel de energía específica del estudio que va desde ninguna energía (puntuación de 0) hasta mucha energía (puntuación de 10). Las puntuaciones más altas denotan más energía.
Semana 1 - 6; Sesión 1 - 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Elaine Biddiss, Bloorview Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0607

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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