Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmetreningsprogram ved hjelp av Bootle Boot Camp

6. desember 2023 oppdatert av: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Testing Bootle Boot Camp - En ny bevegelsessporingsapp for å engasjere barn i hjemmetreningsprogrammer

Denne studien tar sikte på å lære om engasjement og motoriske utfall av underekstremiteter hos barn med cerebral parese, i alderen 6-12 år, GMFCS nivåer I-II, som deltar i hjemmebasert bevegelsespraksis ved å bruke en ny terapiøvelse Application, Bootle Boot Camp, som tilbys med og uten bevegelsessporende tilbakemelding.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overholdelse av hjemmetreningsprogrammer er lav. Interaktivt dataspill (ICP) – enhver form for dataspill eller virtual reality-teknologi som lar brukere samhandle med simulerte objekter i et virtuelt miljø – tilbyr en morsom og motiverende måte å øke bevegelsespraksis på.

Bootle Boot Camp er en ny ICP-teknologi utviklet av Possibility Engineering and Research Lab ved Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital som bruker et 3D-bevegelsessporingskamera for å gi sanntids tilbakemelding på skjelettbevegelser under spilling. Det lar fysioterapeuter foreskrive personlig tilpassede hjemmetreningsprogrammer for nedre ekstremiteter til klienter.

Etterforskerens spesifikke mål er:

  1. For å sammenligne deltakernes nivå av affektivt, atferdsmessig og kognitivt engasjement med Bootle Boot Camp med og uten tilbakemeldinger om bevegelsessporing
  2. For å bestemme kvaliteten på treningsytelsen når deltakerne bruker Bootle Boot Camp med og uten tilbakemelding om bevegelsessporing
  3. For å estimere behandlingsresponsen knyttet til bruk av Bootle Boot Camp
  4. For å utforske fysioterapeuter, barn og deres omsorgspersoners erfaringer med appen.

Barn med cerebral parese (alder 6-12 år, GMFCS nivå I eller II) vil bli foreskrevet et hjemmetreningsprogram av sin behandlende fysioterapeut som de vil fullføre selvstendig ved å bruke appen på TV-en hjemme. Bootle Boot Camp-treningsøkter som tilbys med tilbakemelding om bevegelsessporing vil bli vekslet med økter som tilbys uten tilbakemelding i 4 uker (4 økter per uke). Etter denne sammenligningsperioden vil den versjonen av appen som gir det mest terapeutiske datamønsteret basert på systemdata og barns inndata bli brukt i ytterligere 2 uker. Etter 6 uker med Bootle Boot Camp-spill, vil barn og omsorgspersoner bli bedt om å delta i semi-strukturerte intervjuer for å lære mer om familiers erfaringer med hjemmeprogrammet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for fysioterapeut:

  • Registrert og i god anseelse hos College of Physiotherapists of Ontario
  • Minimum 1 års pediatrisk klinisk erfaring
  • Caseload består av klienter med cerebral parese (alder 6-12 år; GMFCS nivå I-II)
  • Jobber i offentlig sektor (Holland Bloorview) eller privat sektor (klinikker) i Ontario
  • Har teknologi (f.eks. bærbar datamaskin) og internettjenester som trengs for å bruke Bootle Boot Camp, fullføre nettbaserte spørreundersøkelser og videosamtaler
  • Har ledelsesmessig og institusjonell godkjenning

Ekskluderingskriterier for fysioterapeut:

* Visuelle/auditive mangler som vil begrense fysioterapeutens mulighet til å samhandle med appen

Kriterier for inkludering av barn:

  • Diagnose av cerebral parese (GMFCS nivåer I-II)
  • Alder 6-12 år
  • Minimum 1 mål i underekstremitetene
  • Kunne gjennomføre 4 ukentlige treningsøkter med Bootle Boot Camp i 6 uker
  • Mottar ikke fysioterapitjenester mer enn en gang annenhver måned (på en avstand fra fysioterapi)
  • Normal eller korrigert til normalt syn og hørsel
  • Barn og foreldre kan snakke og forstå engelsk
  • Har teknologi (f.eks. bærbar datamaskin) og internetttjenester som trengs for å bruke Bootle Boot Camp, fullføre spørreundersøkelser på nettet og videosamtaler
  • Barnets fysioterapeut og forelder kan og vil også delta i studien

Utelukkelseskriterier for barn:

  • Botox-injeksjon siste 6 uker eller ortopedisk kirurgi siste 6 måneder
  • Har seriestøping, Botox-injeksjon, ortopedisk kirurgi eller annen betydelig medisinsk intervensjon i løpet av den 6-ukers treningsperioden med appen
  • Fotosensitivitet eller ustabil epilepsi utløst av videospill, skjermaktiviteter eller TV-lys
  • Visuelle eller auditive mangler som ville begrense spillingen
  • Respiratorisk, kardiovaskulær eller annen betydelig medisinsk tilstand som vil begrense sikker spilling
  • Delta i et progressivt treningsprogram for muskelstyrking i underekstremitetene eller balanse hjemme som foreskrevet av en helsepersonell
  • En omfattende medisinsk eller terapeutisk tidsplan (tjenester planlagt på mer enn 3 dager i uken)
  • Planlagt arrangement (f.eks. familie- eller skoletur) som vil begrense muligheten til å utføre 4 økter/uke i 6 uker i løpet av treningsperioden med appen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bootle Boot Camp med tilbakemelding om bevegelsessporing (virtuell Coach Botley til stede)
Bootle Boot Camp treningsøkter tilbys med tilbakemeldinger om bevegelsessporing gjennom tilstedeværelsen av virtuell coach Botley.
Annen: Bootle Boot Camp Home Exercise App - med Virtual Coach Botley
Bootle Boot Camp-treningsøkter som tilbys med tilbakemelding om bevegelsessporing vil bli gitt i maksimalt to påfølgende økter før de blir vekslet med betingelsen om ingen tilbakemelding i en periode på 4 uker (4 økter/uke). Bevegelsestilbakemeldinger vil bli styrt av skjelettdata fanget av 3D-bevegelsessporingskameraet og basert på forhåndsdefinerte kriterier for akseptabilitet for bevegelser for hver øvelse. Tilbakemelding vil ta form av visuelle markører, tekst-/lydsignaler og belønninger.
Eksperimentell: Bootle Boot Camp uten tilbakemelding om bevegelsessporing (virtuell Coach Botley fraværende)
Bootle Boot Camp treningsøkter tilbys uten tilbakemeldinger om bevegelsessporing gjennom fraværet av virtuell coach Botley.
Annen: Bootle Boot Camp Home Exercise App - uten Virtual Coach Botley
Bootle Boot Camp-treningsøkter som tilbys uten tilbakemelding om bevegelsessporing, vil bli gitt i maksimalt to påfølgende økter før de veksles med tilbakemeldingstilstanden for bevegelsessporing i en periode på 4 uker (4 økter/uke).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse (som et mål på atferdsengasjement)
Tidsramme: Uke 1 - 6
Antall treningsrepetisjoner som forsøkes hver økt vil spores og registreres av 3D-kameraets datasystem og vil bli uttrykt som en andel av det totale antallet foreskrevne repetisjoner
Uke 1 - 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smileyometer-skala
Tidsramme: Uke 1 - 6; Økt 1 - 24
Barn vil vurdere nivået av moro og hvor nyttig de føler spillet er for kroppen deres etter hver treningsøkt ved hjelp av tilpassede Smileyometer-skalaer. Smileyometer-skalaen er en 5-punkts vurderingsskala for smilefjes med ankere på 1 relatert til "Forferdelig" og 5 til "Brilliant" som brukes til å måle produktets smak. Høyere score reflekterer større opplevd moro.
Uke 1 - 6; Økt 1 - 24
Utøv troskap
Tidsramme: Uke 1 - 6; Økt 1 - 24
Totalt antall akseptable repetisjoner (basert på forhåndsdefinerte bevegelseskvalitetskriterier) for hver øvelse vil spores og registreres av 3D-kameraets datasystem og vil bli uttrykt som en andel av det totale antallet foreskrevne repetisjoner.
Uke 1 - 6; Økt 1 - 24
Bootle Boot Camp akseptabilitetsundersøkelse
Tidsramme: 4. uke ved økt 16
Barn vil vurdere opplevd terapeutisk effektivitet av hver versjon av appen etter den 4-ukers sammenligningsperioden ved å bruke den studiespesifikke Bootle Boot Camp Acceptability Survey. Undersøkelsen består av spørsmål med åpne svar, vurderingsavtale med utsagn (f.eks. jeg hadde det gøy å spille Bootle Boot Camp) på en 5-punkts vurderingsskala med 1 som representerer 'uenig' til 5 som representerer 'enig', og velge hvilken versjon av appen føler de at de svarer best på hvert spørsmål (f.eks. hvilken versjon av spillet var mest nyttig for kroppen din?)
4. uke ved økt 16
Fem ganger sitt for å stå test
Tidsramme: Uke 1 på økt 1 og uke 6 på økt 21
Testen måler tiden som trengs for å fullføre fem påfølgende sitte-til-stå-sykluser så raskt som mulig som et mål på funksjonell styrke i underekstremitetene. Barn vil fullføre denne testen ved starten og slutten av deres seks ukers spill med Bootle Boot Camp
Uke 1 på økt 1 og uke 6 på økt 21
Modifisert Timed Up and Go
Tidsramme: Uke 1 på økt 2 og uke 6 på økt 22
Testen måler tiden i sekunder for å reise seg fra en stol, gå 3m og gå tilbake til sittende som et mål på funksjonell mobilitet. Barn vil fullføre denne testen ved starten og slutten av deres seks ukers spill med Bootle Boot Camp.
Uke 1 på økt 2 og uke 6 på økt 22
One Leg Stance Test
Tidsramme: Uke 1 på økt 3 og uke 6 på økt 23
Testen måler tiden i sekunder som et barn kan balansere på ett ben som et mål på stående stabilitet. Barn vil fullføre denne testen ved starten og slutten av deres seks ukers spill med Bootle Boot Camp
Uke 1 på økt 3 og uke 6 på økt 23
Pediatrisk rekkeviddetest
Tidsramme: Uke 1 på økt 3 og uke 6 på økt 23
Testen måler avstanden et barn kan nå fremover og sidelengs i stående og sittende som et mål på balanse. Barn vil fullføre denne testen ved starten og slutten av deres seks ukers spill med Bootle Boot Camp
Uke 1 på økt 3 og uke 6 på økt 23
30 sekunders test
Tidsramme: Uke 1 på økt 4 og uke 6 på økt 24
Testen måler antall sitte-til-stå-sykluser som et barn kan fullføre på 30 sekunder som et mål på funksjonell styrke i underekstremitetene. Barn vil fullføre denne testen ved starten og slutten av deres seks ukers spill med Bootle Boot Camp
Uke 1 på økt 4 og uke 6 på økt 24
Mobilappvurderingsskala
Tidsramme: Uke 4 på økt 16
Foreldre vil fullføre Mobile App Rating Scale (MARS) for hver versjon av spillet for å vurdere hver versjons verdi og brukervennlighet. MARS vurderer appkvalitet gjennom 5 underskalaer: engasjement, funksjonalitet, estetikk, informasjonskvalitet og subjektiv kvalitet, med spørsmål stilt ved hjelp av 1-5 vurderingsskalaer. En appkvalitetsgjennomsnittsscore og appens subjektive kvalitetspoengsum rapporteres. Høyere poeng viser mer positive følelser overfor appen.
Uke 4 på økt 16
Kanadisk yrkesmessig ytelsesmål
Tidsramme: Uke 0 og uke 7
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) vil bli brukt til å vurdere kundens ytelse og tilfredshet med selvidentifiserte mål før og etter seks uker med Bootle Boot Camp-spilling. Barn vurderer ytelse og tilfredshet på hver aktivitet ved å bruke 10-punkts vurderingsskalaer (minimumsscore 1 og maksimal poengsum 10) med høyere poengsum som gjenspeiler høyere ytelse og tilfredshet. En endring på minst 2 poeng har blitt ansett som klinisk meningsfull.
Uke 0 og uke 7
System Usability Scale og Bootle Boot Camp Usability Survey
Tidsramme: Uke 0
Fysioterapeuter vil vurdere brukervennligheten til Bootle Boot Camp ved å bruke System Usability Scale (SUS) etter at de har brukt appen til å foreskrive et hjemmetreningsprogram til sin klient. SUS består av 10 spørsmål med SUS-score fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler større brukervennlighet.
Uke 0
Pick-A-Mood
Tidsramme: Uke 1 - 6; Økt 1 - 24
Før hver treningsøkt vil barna bli spurt om hvordan de har det ved å bruke Pick-A-Mood, en tegneseriebasert selvrapporteringsskala med åtte tegn som representerer åtte forskjellige humørtilstander.
Uke 1 - 6; Økt 1 - 24
Semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Uke 7 og uke 8
Barn og foreldre vil bli intervjuet etter 6 uker med Bootle Boot Camp-spill for å forstå familiens erfaringer med å bruke appen for å fullføre treningsprogrammet hjemme
Uke 7 og uke 8
Wong-Bakers Faces Pain Scale
Tidsramme: Uke 1 - 6; Økt 1 - 24
Før hver treningsøkt vil barna bli bedt om å vurdere smertenivået sitt ved å bruke Wong Bakers Faces Pain-skalaen, som strekker seg fra ingen smerte (score på 0) til mest mulig smerte (score på 5). Høyere skårer betyr mer smerte.
Uke 1 - 6; Økt 1 - 24
Studiespesifikt energinivåspørsmål
Tidsramme: Uke 1 - 6; Økt 1 - 24
Før hver treningsøkt vil barna bli bedt om å vurdere energinivået sitt ved å bruke en studiespesifikk energinivåskala som strekker seg fra ingen energi (poengsum på 0) til mye energi (poengsum på 10). Høyere score betyr mer energi.
Uke 1 - 6; Økt 1 - 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elaine Biddiss, Bloorview Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0607

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere