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Programma di esercizi a casa utilizzando Bootle Boot Camp

6 dicembre 2023 aggiornato da: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Test Bootle Boot Camp - Una nuova app per il monitoraggio dei movimenti per coinvolgere i bambini nei programmi di esercizi a casa

Questo studio mira a conoscere l'impegno e gli esiti motori degli arti inferiori dei bambini con paralisi cerebrale, di età compresa tra 6 e 12 anni, livelli GMFCS I-II, impegnati nella pratica del movimento a casa utilizzando una nuova applicazione di esercizio terapeutico, Bootle Boot Camp, offerto con e senza feedback di tracciamento del movimento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aderenza ai programmi di esercizi a casa è bassa. Il gioco interattivo al computer (ICP) - qualsiasi tipo di gioco per computer o tecnologia di realtà virtuale che consente agli utenti di interagire con oggetti simulati in un ambiente virtuale - offre un modo divertente e motivante per aumentare la pratica del movimento.

Bootle Boot Camp è una nuova tecnologia ICP sviluppata dal Possibility Engineering and Research Lab presso l'Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital che utilizza una telecamera di rilevamento del movimento 3D per fornire feedback in tempo reale sui movimenti scheletrici durante il gioco. Consente ai fisioterapisti di prescrivere ai clienti programmi personalizzati di esercizi domiciliari per gli arti inferiori.

Gli obiettivi specifici del ricercatore sono:

  1. Confrontare il livello di impegno affettivo, comportamentale e cognitivo dei partecipanti con Bootle Boot Camp con e senza feedback di tracciamento del movimento
  2. Per determinare la qualità delle prestazioni dell'esercizio quando i partecipanti utilizzano Bootle Boot Camp con e senza feedback di tracciamento del movimento
  3. Per stimare la risposta al trattamento associata all'uso di Bootle Boot Camp
  4. Per esplorare le esperienze di fisioterapisti, bambini e dei loro caregiver con l'App.

Ai bambini con paralisi cerebrale (età 6-12 anni, GMFCS Livello I o II) verrà prescritto dal fisioterapista curante un programma di esercizi a casa che completeranno autonomamente utilizzando l'App sulla televisione di casa. Le sessioni di allenamento Bootle Boot Camp offerte con feedback sul tracciamento del movimento saranno alternate a sessioni offerte senza feedback per 4 settimane (4 sessioni a settimana). Dopo questo periodo di confronto, verrà utilizzata per altre 2 settimane la versione dell'app che fornisce il modello di dati più terapeutico basato sui dati di sistema e sull'input dei bambini. Dopo 6 settimane di gioco Bootle Boot Camp, ai bambini e agli operatori sanitari verrà chiesto di prendere parte a interviste semi-strutturate per saperne di più sulle esperienze delle famiglie con il programma a casa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del fisioterapista:

  • Registrato e in regola con il College of Physiotherapists of Ontario
  • Esperienza clinica pediatrica minima di 1 anno
  • Il carico di lavoro è costituito da clienti con paralisi cerebrale (età 6-12 anni; GMFCS Livello I-II)
  • Lavora nel settore pubblico (Holland Bloorview) o nel settore privato (cliniche) in Ontario
  • Dispone della tecnologia (ad es. laptop) e dei servizi Internet necessari per utilizzare Bootle Boot Camp, completare sondaggi online e videochiamate
  • Ha l'approvazione manageriale e istituzionale

Criteri di esclusione del fisioterapista:

* Deficit visivi/uditivi che limiterebbero la capacità del fisioterapista di interagire con l'App

Criteri di inclusione del bambino:

  • Diagnosi di paralisi cerebrale (GMFCS Livelli I-II)
  • Età 6-12 anni
  • Minimo 1 goal per gli arti inferiori
  • In grado di completare 4 sessioni di allenamento settimanali utilizzando Bootle Boot Camp per 6 settimane
  • Attualmente non riceve servizi di fisioterapia più di una volta ogni due mesi (in blocco dalla fisioterapia)
  • Normale o corretto per visione e udito normali
  • Bambino e genitore possono parlare e capire l'inglese
  • Dispone della tecnologia (ad es. laptop) e dei servizi Internet necessari per utilizzare Bootle Boot Camp, completare sondaggi online e videochiamate
  • Fisioterapista e genitore del bambino in grado e disponibile a partecipare allo studio

Criteri di esclusione dei bambini:

  • Iniezione di Botox nelle ultime 6 settimane o chirurgia ortopedica negli ultimi 6 mesi
  • Ha casting seriali, iniezioni di Botox, chirurgia ortopedica o altri interventi medici significativi durante il periodo di formazione di 6 settimane con l'App
  • Fotosensibilità o epilessia instabile innescata da videogiochi, attività sullo schermo o luce della TV
  • Deficit visivi o uditivi che limiterebbero il gioco
  • Disturbi respiratori, cardiovascolari o altre condizioni mediche significative che limiterebbero il gioco sicuro
  • Impegnarsi in un programma di potenziamento muscolare progressivo degli arti inferiori o di esercizi di equilibrio a casa come prescritto da un operatore sanitario
  • Un ampio programma medico o terapeutico (servizi programmati per più di 3 giorni/settimana)
  • Evento programmato (ad es. gita familiare o scolastica) che limiterebbe la capacità di eseguire 4 sessioni a settimana per 6 settimane durante il periodo di allenamento con l'app

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bootle Boot Camp con feedback sul tracciamento dei movimenti (presente Coach Botley virtuale)
Sessioni di esercizi Bootle Boot Camp offerte con feedback sul tracciamento del movimento attraverso la presenza dell'allenatore virtuale Botley.
Altro: Bootle Boot Camp Home Exercise App - con Virtual Coach Botley
Le sessioni di allenamento Bootle Boot Camp offerte con feedback sul tracciamento del movimento saranno fornite per un massimo di due sessioni consecutive prima di essere alternate con la condizione senza feedback per un periodo di 4 settimane (4 sessioni/settimana). Il feedback del movimento sarà guidato dai dati scheletrici acquisiti dalla telecamera di tracciamento del movimento 3D e basato su criteri di accettabilità del movimento predefiniti per ciascun esercizio. Il feedback assumerà la forma di indicatori visivi, segnali testuali/audio e ricompense.
Sperimentale: Bootle Boot Camp senza feedback sul tracciamento del movimento (allenatore virtuale Botley assente)
Sessioni di allenamento Bootle Boot Camp offerte senza feedback sul tracciamento del movimento a causa dell'assenza dell'allenatore virtuale Botley.
Altro: Bootle Boot Camp Home Exercise App - senza Virtual Coach Botley
Le sessioni di allenamento Bootle Boot Camp offerte senza feedback sul tracciamento del movimento saranno fornite per un massimo di due sessioni consecutive prima di essere alternate con la condizione di feedback sul tracciamento del movimento per un periodo di 4 settimane (4 sessioni/settimana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza (come misura del coinvolgimento comportamentale)
Lasso di tempo: Settimana 1 - 6
Il numero di ripetizioni dell'esercizio tentate in ogni sessione sarà tracciato e registrato dal sistema informatico della telecamera 3D e sarà espresso come percentuale del numero totale di ripetizioni prescritte
Settimana 1 - 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del smileyometro
Lasso di tempo: Settimana 1 - 6; Sessione 1 - 24
I bambini valuteranno il loro livello di divertimento e l'utilità del gioco per il loro corpo dopo ogni sessione di allenamento utilizzando scale di valutazione Smileyometer personalizzate. La scala Smileyometer è una scala di valutazione delle faccine sorridenti a 5 punti con ancore di 1 relative a "Orribile" e 5 a "Brillante" che viene utilizzata per misurare il gradimento del prodotto. I punteggi più alti riflettono un maggiore divertimento con esperienza.
Settimana 1 - 6; Sessione 1 - 24
Esercita la fedeltà
Lasso di tempo: Settimana 1 - 6; Sessione 1 - 24
Il numero totale di ripetizioni accettabili (basato su criteri di qualità del movimento predefiniti) per ogni esercizio sarà tracciato e registrato dal sistema informatico della telecamera 3D e sarà espresso come proporzione del numero totale di ripetizioni prescritte.
Settimana 1 - 6; Sessione 1 - 24
Sondaggio sull'accettabilità del Bootle Boot Camp
Lasso di tempo: Voto della 4a settimana alla sessione 16
I bambini valuteranno l'efficacia terapeutica percepita di ciascuna versione dell'app dopo il periodo di confronto di 4 settimane utilizzando il sondaggio sull'accettabilità del Bootle Boot Camp specifico per lo studio. Il sondaggio consiste in domande con risposte aperte, valutazione dell'accordo con affermazioni (ad esempio, mi sono divertito a giocare a Bootle Boot Camp) su una scala di valutazione a 5 punti con 1 che rappresenta "non sono d'accordo" e 5 che rappresenta "d'accordo" e selezione della versione dell'app ritengono che risponda meglio a ogni domanda (ad esempio, quale versione del gioco è stata più utile per il tuo corpo?)
Voto della 4a settimana alla sessione 16
Cinque volte Sit to Stand Test
Lasso di tempo: Settimana 1 alla sessione 1 e Settimana 6 alla sessione 21
Il test misura il tempo necessario per completare cinque cicli consecutivi da seduto a in piedi il più velocemente possibile come misura della forza funzionale degli arti inferiori. I bambini completeranno questo test all'inizio e alla fine delle loro sei settimane di gioco con Bootle Boot Camp
Settimana 1 alla sessione 1 e Settimana 6 alla sessione 21
Modificato Timed Up and Go
Lasso di tempo: Settimana 1 alla sessione 2 e Settimana 6 alla sessione 22
Il test misura il tempo in secondi per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri e tornare a sedersi come misura della mobilità funzionale. I bambini completeranno questo test all'inizio e alla fine delle loro sei settimane di gioco con Bootle Boot Camp.
Settimana 1 alla sessione 2 e Settimana 6 alla sessione 22
Test di posizione su una gamba
Lasso di tempo: Settimana 1 alla sessione 3 e Settimana 6 alla sessione 23
Il test misura il tempo in secondi che un bambino riesce a stare in equilibrio su una gamba come misura della stabilità in piedi. I bambini completeranno questo test all'inizio e alla fine delle loro sei settimane di gioco con Bootle Boot Camp
Settimana 1 alla sessione 3 e Settimana 6 alla sessione 23
Test di portata pediatrica
Lasso di tempo: Settimana 1 alla sessione 3 e Settimana 6 alla sessione 23
Il test misura la distanza che un bambino può raggiungere in avanti e lateralmente in piedi e seduto come misura dell'equilibrio. I bambini completeranno questo test all'inizio e alla fine delle loro sei settimane di gioco con Bootle Boot Camp
Settimana 1 alla sessione 3 e Settimana 6 alla sessione 23
Test Sit to Stand di 30 secondi
Lasso di tempo: Settimana 1 alla sessione 4 e Settimana 6 alla sessione 24
Il test misura il numero di cicli da seduto a in piedi che un bambino può completare in 30 secondi come misura della forza funzionale degli arti inferiori. I bambini completeranno questo test all'inizio e alla fine delle loro sei settimane di gioco con Bootle Boot Camp
Settimana 1 alla sessione 4 e Settimana 6 alla sessione 24
Scala di valutazione delle app mobili
Lasso di tempo: Settimana 4 alla sessione 16
I genitori completeranno la Mobile App Rating Scale (MARS) per ogni versione del gioco per valutarne il valore e l'usabilità. Il MARS valuta la qualità dell'app attraverso 5 sottoscale: coinvolgimento, funzionalità, estetica, qualità delle informazioni e qualità soggettiva, con domande poste utilizzando scale di valutazione da 1 a 5. Viene riportato un punteggio medio di qualità dell'app e un punteggio di qualità soggettivo dell'app. Punteggi più alti denotano sentimenti più positivi nei confronti dell'App.
Settimana 4 alla sessione 16
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 7
Il Canadian Occupational Performance Measure (COPM) verrà utilizzato per valutare le prestazioni e la soddisfazione del cliente rispetto agli obiettivi autoidentificati prima e dopo sei settimane di gioco Bootle Boot Camp. I bambini valutano le prestazioni e la soddisfazione per ciascuna attività utilizzando scale di valutazione a 10 punti (punteggio minimo 1 e punteggio massimo 10) con punteggi più alti che riflettono prestazioni e soddisfazione più elevate. Un cambiamento di almeno 2 punti è stato considerato clinicamente significativo.
Settimana 0 e Settimana 7
Scala dell'usabilità del sistema e sondaggio sull'usabilità Bootle Boot Camp
Lasso di tempo: Settimana 0
I fisioterapisti valuteranno l'usabilità di Bootle Boot Camp utilizzando la System Usability Scale (SUS) dopo aver utilizzato l'app per prescrivere un programma di esercizi a casa al proprio cliente. Il SUS è composto da 10 domande con punteggi SUS che vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una maggiore usabilità.
Settimana 0
Scegli un umore
Lasso di tempo: Settimana 1 - 6; Sessione 1 - 24
Prima di ogni sessione di esercizi, ai bambini verrà chiesto come si sentono usando Pick-A-Mood, una scala di autovalutazione basata su cartoni animati con otto personaggi che rappresentano otto diversi stati d'animo.
Settimana 1 - 6; Sessione 1 - 24
Interviste semi strutturate
Lasso di tempo: Settimana 7 e Settimana 8
Bambini e genitori saranno intervistati dopo 6 settimane di gioco Bootle Boot Camp per comprendere le esperienze delle famiglie con l'utilizzo dell'app per il completamento del programma di esercizi a casa
Settimana 7 e Settimana 8
Wong-Bakers affronta la scala del dolore
Lasso di tempo: Settimana 1 - 6; Sessione 1 - 24
Prima di ogni sessione di esercizi, ai bambini verrà chiesto di valutare il loro livello di dolore utilizzando la scala Wong Bakers Faces Pain, che va da nessun dolore (punteggio pari a 0) al massimo dolore possibile (punteggio pari a 5). Punteggi più alti denotano più dolore.
Settimana 1 - 6; Sessione 1 - 24
Domanda sul livello di energia specifica per lo studio
Lasso di tempo: Settimana 1 - 6; Sessione 1 - 24
Prima di ogni sessione di allenamento, ai bambini verrà chiesto di valutare il proprio livello di energia utilizzando una scala di livello di energia specifica per lo studio che va da nessuna energia (punteggio pari a 0) a molta energia (punteggio pari a 10). Punteggi più alti denotano più energia.
Settimana 1 - 6; Sessione 1 - 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elaine Biddiss, Bloorview Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0607

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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