使用布特尔训练营的家庭锻炼计划
2023年12月6日 更新者：Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
测试 Bootle Boot Camp - 一款新的运动追踪应用程序，让孩子们参与家庭锻炼计划
本研究旨在了解年龄 6-12 岁、GMFCS I-II 级脑瘫儿童的参与度和下肢运动结果，使用提供的新型治疗练习应用程序 Bootle Boot Camp 进行家庭运动练习有或没有运动跟踪反馈。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
对家庭锻炼计划的坚持程度较低。 交互式计算机游戏 (ICP)——允许用户在虚拟环境中与模拟对象进行交互的任何类型的计算机游戏或虚拟现实技术——提供了一种有趣且激励人心的方式来增加运动练习。
Bootle Boot Camp 是由 Holland Bloorview 儿童康复医院 Possibility Engineering and Research Lab 开发的一项新颖的 ICP 技术，它使用 3D 运动跟踪摄像头提供游戏过程中骨骼运动的实时反馈。 它允许物理治疗师为客户制定个性化的下肢家庭锻炼计划。
研究者的具体目标是：
- 比较参与者在有或没有运动跟踪反馈的情况下对 Bootle Boot Camp 的情感、行为和认知参与水平
- 确定参与者在有或没有运动跟踪反馈的情况下使用 Bootle Boot Camp 时的运动表现质量
- 评估与使用 Bootle Boot Camp 相关的治疗反应
- 探索物理治疗师、儿童及其护理人员使用该应用程序的体验。
脑瘫儿童（6-12 岁，GMFCS I 级或 II 级）将由治疗物理治疗师制定家庭锻炼计划，他们将在家中使用电视上的应用程序独立完成该计划。 提供运动跟踪反馈的 Bootle Boot Camp 锻炼课程将与不提供反馈的课程交替进行，为期 4 周（每周 4 节课程）。 在此比较期之后，根据系统数据和儿童输入提供最具治疗性数据模式的应用程序版本将额外使用 2 周。 经过 6 周的 Bootle Boot Camp 游戏后，儿童和护理人员将被要求参加半结构化访谈，以更多地了解家庭对家庭计划的体验
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elaine Biddiss
- 电话号码：3505 416-425-6220
- 邮箱：ebiddiss@hollandbloorview.ca
研究联系人备份
- 姓名：Ajmal Khan
- 电话号码：3544 416-425-6220
- 邮箱：akhan@hollandbloorview.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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接触：
- Elaine Biddiss, PhD
- 电话号码：3505 4164256220
- 邮箱：ebiddiss@hollandbloorview.ca
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接触：
- Ajmal Khan, MHSc
- 电话号码：3544 4164256220
- 邮箱：akhan@hollandbloorview.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
物理治疗师纳入标准：
- 在安大略省物理治疗师学院注册并具有良好的信誉
- 至少 1 年儿科临床经验
- 病例包括脑瘫患者（6-12 岁；GMFCS I-II 级）
- 在安大略省的公共部门（Holland Bloorview）或私营部门（诊所）工作
- 拥有使用 Bootle Boot Camp、完成在线调查和视频通话所需的技术（例如笔记本电脑）和互联网服务
- 获得管理和机构批准
物理治疗师排除标准：
* 视觉/听觉缺陷会限制物理治疗师与应用程序交互的能力
儿童纳入标准：
- 脑瘫的诊断（GMFCS I-II 级）
- 年龄 6-12 岁
- 至少 1 个下肢目标
- 能够使用 Bootle Boot Camp 完成 4 周的锻炼课程，为期 6 周
- 目前每两个月接受物理治疗服务的次数不超过一次（远离物理治疗）
- 视力和听力正常或矫正至正常
- 孩子和家长都能说和理解英语
- 拥有使用 Bootle Boot Camp、完成在线调查和视频通话所需的技术（例如笔记本电脑）和互联网服务
- 孩子的物理治疗师和家长有能力并且愿意参与研究
儿童排除标准：
- 过去 6 周内注射过肉毒杆菌或过去 6 个月内接受过骨科手术
- 在使用该应用程序的 6 周培训期间进行了连续铸造、肉毒杆菌注射、整形外科手术或其他重大医疗干预
- 由视频游戏、屏幕活动或电视光引发的光敏性或不稳定癫痫
- 视觉或听觉缺陷会限制游戏玩法
- 呼吸系统、心血管或其他会限制安全游戏的严重健康状况
- 参加医疗保健提供者规定的渐进式下肢肌肉强化或平衡家庭锻炼计划
- 广泛的医疗或治疗计划（每周安排超过 3 天的服务）
- 计划的活动（例如家庭或学校旅行）会限制在使用应用程序进行培训期间每周进行 4 次课程，持续 6 周的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带有运动跟踪反馈的布特尔训练营（有虚拟教练波特利在场）
Bootle Boot Camp 锻炼课程通过虚拟教练 Botley 提供运动跟踪反馈。
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Bootle Boot Camp 锻炼课程提供运动跟踪反馈，最多连续提供两次，然后与无反馈条件交替进行 4 周（每周 4 次课程）。
运动反馈将由 3D 运动跟踪摄像头捕获的骨骼数据进行指导，并基于每次练习的预定义运动可接受性标准。
反馈将采取视觉标记、文本/音频提示和奖励的形式。
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实验性的：布特尔训练营没有运动跟踪反馈（虚拟教练波特利缺席）
由于没有虚拟教练 Botley，Bootle Boot Camp 锻炼课程没有提供运动跟踪反馈。
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不带运动跟踪反馈的 Bootle Boot Camp 锻炼课程将最多连续提供两次，然后与运动跟踪反馈条件交替进行 4 周（每周 4 次课程）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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依从性（作为行为参与的衡量标准）
大体时间：第 1 - 6 周
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每次训练尝试的重复练习次数将由 3D 摄像头计算机系统跟踪和记录，并表示为规定重复次数总数的比例
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第 1 - 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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笑脸量表
大体时间：第 1 - 6 周；第 1 - 24 节
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每次锻炼后，孩子们将使用定制的微笑计评分量表来评估他们的乐趣程度以及他们认为游戏对他们的身体有多大帮助。
Smileyometer 量表是一个 5 点笑脸评级量表，其中 1 与“糟糕”相关，5 与“精彩”相关，用于衡量产品的喜好程度。
更高的分数反映了更大的体验乐趣。
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第 1 - 6 周；第 1 - 24 节
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锻炼保真度
大体时间：第 1 - 6 周；第 1 - 24 节
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每次练习的可接受的总重复次数（基于预定义的运动质量标准）将由 3D 摄像头计算机系统跟踪和记录，并表示为规定重复总数的比例。
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第 1 - 6 周；第 1 - 24 节
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布特尔训练营可接受性调查
大体时间：第 16 节第 4 周标记
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经过 4 周的比较期后，孩子们将使用特定于研究的 Bootle Boot Camp 可接受性调查来评估每个版本的应用程序的感知治疗效果。
该调查包括开放式回答的问题、带有陈述的评级协议（例如，我在 Bootle Boot Camp 中玩得很开心），评分标准为 5 分，1 代表“不同意”，5 代表“同意”，并选择哪个版本他们认为应用程序的每个问题都能最好地回答（例如，哪个版本的游戏对您的身体最有帮助？）
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第 16 节第 4 周标记
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五次坐立测试
大体时间：第 1 周第 1 节和第 6 周第 21 节
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该测试测量尽可能快地完成五个连续坐立循环所需的时间，作为下肢功能强度的衡量标准。
孩子们将在布特尔训练营六周的游戏开始和结束时完成这项测试
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第 1 周第 1 节和第 6 周第 21 节
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修改后的定时起跑
大体时间：第 1 周第 2 节和第 6 周第 22 节
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该测试测量从椅子上站起来、行走 3 m 并返回坐姿的时间（以秒为单位），作为功能活动能力的衡量标准。
孩子们将在布特尔新手训练营六周的游戏开始和结束时完成这项测试。
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第 1 周第 2 节和第 6 周第 22 节
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单腿站立测试
大体时间：第 1 周第 3 节和第 6 周第 23 节
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该测试测量儿童单腿保持平衡的时间（以秒为单位），作为站立稳定性的衡量标准。
孩子们将在布特尔训练营六周的游戏开始和结束时完成这项测试
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第 1 周第 3 节和第 6 周第 23 节
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儿科伸展测试
大体时间：第 1 周第 3 节和第 6 周第 23 节
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该测试测量孩子在站立和坐着时可以向前和侧向伸展的距离，作为平衡的衡量标准。
孩子们将在布特尔训练营六周的游戏开始和结束时完成这项测试
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第 1 周第 3 节和第 6 周第 23 节
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30 秒坐立测试
大体时间：第 1 周第 4 节和第 6 周第 24 节
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该测试测量儿童在 30 秒内完成的从坐到站的循环次数，作为下肢功能力量的衡量标准。
孩子们将在布特尔训练营六周的游戏开始和结束时完成这项测试
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第 1 周第 4 节和第 6 周第 24 节
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移动应用程序评级量表
大体时间：第 4 周第 16 节
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家长将完成每个游戏版本的移动应用评级量表 (MARS)，以评估每个版本的价值和可用性。
MARS 通过 5 个子量表评估应用程序质量：参与度、功能、美观、信息质量和主观质量，并使用 1-5 个评分量表提出问题。
报告应用程序质量平均得分和应用程序主观质量得分。
分数越高表示对该应用程序的感受越积极。
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第 4 周第 16 节
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加拿大职业绩效衡量标准
大体时间：第 0 周和第 7 周
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加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 将用于评估客户在布特尔训练营游戏进行六周之前和之后对自我确定目标的表现和满意度。
孩子们使用 10 分评分表（最低分 1 分，最高分 10 分）对每项活动的表现和满意度进行评分，分数越高反映表现和满意度越高。
至少 2 个点的变化被认为具有临床意义。
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第 0 周和第 7 周
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系统可用性量表和 Bootle Boot Camp 可用性调查
大体时间：第 0 周
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物理治疗师在使用该应用程序为其客户制定家庭锻炼计划后，将使用系统可用性量表 (SUS) 来评估 Bootle Boot Camp 的可用性。
SUS 由 10 个问题组成，SUS 分数范围为 0 到 100，分数越高反映可用性越高。
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第 0 周
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选择心情
大体时间：第 1 - 6 周；第 1 - 24 节
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在每次锻炼之前，孩子们都会被问到他们使用“Pick-A-Mood”的感觉如何，这是一种基于卡通的自我报告量表，有八个字符代表八种不同的情绪状态。
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第 1 - 6 周；第 1 - 24 节
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半结构化面试
大体时间：第 7 周和第 8 周
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儿童和家长将在 6 周的 Bootle Boot Camp 游戏结束后接受采访，以了解家庭使用该应用程序完成家庭锻炼计划的体验
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第 7 周和第 8 周
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Wong-Bakers 面部疼痛量表
大体时间：第 1 - 6 周；第 1 - 24 节
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在每次锻炼之前，孩子们会被要求使用 Wong Bakers Faces Pain Pain 量表来评估他们的疼痛程度，范围从无痛（0 分）到最痛（5 分）。
分数越高表示疼痛越严重。
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第 1 - 6 周；第 1 - 24 节
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研究特定的能量水平问题
大体时间：第 1 - 6 周；第 1 - 24 节
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在每次锻炼之前，孩子们会被要求使用特定于研究的能量水平量表来评估他们的能量水平，范围从没有能量（0 分）到大量能量（10 分）。
分数越高表示能量越多。
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第 1 - 6 周；第 1 - 24 节
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elaine Biddiss、Bloorview Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月31日
研究完成 (估计的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月16日
首次发布 (实际的)
2023年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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