Программа домашних упражнений с использованием Bootle Boot Camp
6 декабря 2023 г. обновлено: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Тестирование Bootle Boot Camp — нового приложения для отслеживания движений для вовлечения детей в программы домашних упражнений
Это исследование направлено на то, чтобы узнать о вовлечении и двигательных результатах нижних конечностей у детей с церебральным параличом в возрасте 6-12 лет, GMFCS уровней I-II, занимающихся домашней двигательной практикой с использованием нового приложения для терапевтических упражнений Bootle Boot Camp, предлагаемого с отслеживанием движения и без него.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Приверженность программам домашних упражнений низкая. Интерактивная компьютерная игра (ICP) — любая компьютерная игра или технология виртуальной реальности, которая позволяет пользователям взаимодействовать с смоделированными объектами в виртуальной среде, — предлагает увлекательный и мотивирующий способ улучшить двигательную практику.
Bootle Boot Camp — это новая технология ICP, разработанная лабораторией Possibility Engineering and Research Lab в детской реабилитационной больнице Holland Bloorview, которая использует 3D-камеру слежения за движением для обеспечения обратной связи в режиме реального времени о движениях скелета во время игры. Это позволяет физиотерапевтам назначать клиентам индивидуальные программы домашних упражнений для нижних конечностей.
Конкретными задачами следователя являются:
- Сравнить уровень аффективного, поведенческого и когнитивного взаимодействия участников с Bootle Boot Camp с обратной связью по отслеживанию движений и без нее.
- Чтобы определить качество выполнения упражнений, когда участники используют Bootle Boot Camp с обратной связью по отслеживанию движений и без нее.
- Чтобы оценить реакцию на лечение, связанную с использованием Bootle Boot Camp
- Чтобы изучить опыт физиотерапевтов, детей и их опекунов с приложением.
Детям с церебральным параличом (в возрасте 6–12 лет, GMFCS уровня I или II) их лечащий физиотерапевт пропишет программу домашних упражнений, которую они будут выполнять самостоятельно, используя приложение на своем телевизоре дома. Занятия Bootle Boot Camp, предлагаемые с отслеживанием движений, будут чередоваться с занятиями без обратной связи в течение 4 недель (4 занятия в неделю). После этого периода сравнения версия приложения, обеспечивающая наиболее терапевтический шаблон данных на основе системных данных и данных детей, будет использоваться в течение дополнительных 2 недель. После 6 недель игры в Bootle Boot Camp детям и опекунам будет предложено принять участие в полуструктурированных интервью, чтобы узнать больше об опыте семей с домашней программой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elaine Biddiss
- Номер телефона: 3505 416-425-6220
- Электронная почта: ebiddiss@hollandbloorview.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ajmal Khan
- Номер телефона: 3544 416-425-6220
- Электронная почта: akhan@hollandbloorview.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
Контакт:
- Elaine Biddiss, PhD
- Номер телефона: 3505 4164256220
- Электронная почта: ebiddiss@hollandbloorview.ca
-
Контакт:
- Ajmal Khan, MHSc
- Номер телефона: 3544 4164256220
- Электронная почта: akhan@hollandbloorview.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения физиотерапевта:
- Зарегистрирован и имеет хорошую репутацию в Колледже физиотерапевтов Онтарио.
- Опыт работы в педиатрии не менее 1 года
- Нагрузка состоит из клиентов с церебральным параличом (возраст 6-12 лет; GMFCS, уровень I-II).
- Работает в государственном секторе (Holland Bloorview) или частном секторе (клиники) в Онтарио.
- Имеет технологии (например, ноутбук) и интернет-сервисы, необходимые для использования Bootle Boot Camp, проведения онлайн-опросов и видеозвонков.
- Имеет управленческое и институциональное одобрение
Критерии исключения физиотерапевта:
* Нарушения зрения/слуха, которые ограничивают возможности физиотерапевта взаимодействовать с приложением.
Критерии включения детей:
- Диагностика детского церебрального паралича (GMFCS Levels I-II)
- Возраст 6-12 лет
- Минимум 1 гол в нижнюю конечность
- Способен выполнять 4 еженедельных тренировки с использованием Bootle Boot Camp в течение 6 недель.
- В настоящее время не получает физиотерапевтические услуги чаще одного раза в два месяца (вне блока физиотерапии)
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение и слух
- Ребенок и родитель могут говорить и понимать по-английски
- Имеет технологии (например, ноутбук) и интернет-сервисы, необходимые для использования Bootle Boot Camp, проведения онлайн-опросов и видеозвонков.
- Детский физиотерапевт и родитель, способные и желающие также участвовать в исследовании
Критерии исключения детей:
- Инъекции ботокса в последние 6 недель или ортопедические операции в последние 6 месяцев
- Имеет серийный кастинг, инъекцию ботокса, ортопедическую операцию или другое серьезное медицинское вмешательство в течение 6-недельного периода обучения с помощью приложения.
- Фотосенсибилизация или нестабильная эпилепсия, вызванная видеоиграми, действиями на экране или светом телевизора.
- Нарушения зрения или слуха, ограничивающие игровой процесс.
- Респираторные, сердечно-сосудистые или другие серьезные заболевания, которые могут ограничить безопасный игровой процесс.
- Участие в прогрессивной программе домашних упражнений по укреплению мышц нижних конечностей или балансировке в соответствии с предписаниями врача.
- Обширный медицинский или терапевтический график (услуги запланированы более чем на 3 дня в неделю)
- Запланированное событие (например, семейная или школьная поездка), которое ограничит возможность проводить 4 занятия в неделю в течение 6 недель в течение периода обучения с помощью приложения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебный лагерь Bootle с обратной связью по отслеживанию движений (присутствует виртуальный тренер Ботли)
Упражнения Bootle Boot Camp предлагаются с обратной связью по отслеживанию движений благодаря присутствию виртуального тренера Ботли.
|
Упражнения Bootle Boot Camp, предлагаемые с обратной связью по отслеживанию движений, будут проводиться не более двух последовательных сеансов, а затем будут чередоваться с условием отсутствия обратной связи в течение 4 недель (4 занятия в неделю).
Обратная связь по движению будет определяться скелетными данными, полученными 3D-камерой слежения за движением, и основываться на предопределенных критериях приемлемости движения для каждого упражнения.
Обратная связь будет принимать форму визуальных маркеров, текстовых/аудиоподсказок и вознаграждений.
|
|
Экспериментальный: Bootle Boot Camp без обратной связи по отслеживанию движений (отсутствует виртуальный тренер Ботли)
Упражнения Bootle Boot Camp предлагаются без обратной связи с отслеживанием движений из-за отсутствия виртуального тренера Ботли.
|
Упражнения Bootle Boot Camp, предлагаемые без обратной связи по отслеживанию движений, будут предоставляться максимум в течение двух последовательных сеансов, прежде чем они будут чередоваться с условием обратной связи по отслеживанию движений в течение 4 недель (4 занятия в неделю).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность (как мера поведенческой вовлеченности)
Временное ограничение: Неделя 1–6
|
Количество повторений упражнений, выполняемых на каждой тренировке, будет отслеживаться и записываться компьютерной системой 3D-камеры и будет выражаться как доля от общего количества предписанных повторений.
|
Неделя 1–6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала смайлиометра
Временное ограничение: Неделя 1 - 6; Сессия 1 - 24
|
Дети будут оценивать уровень своего удовольствия и то, насколько, по их мнению, игра полезна для их тела после каждой тренировки, используя индивидуальные рейтинговые шкалы Smileyometer.
Шкала Smileyometer представляет собой 5-балльную шкалу оценки смайликов с привязками 1 к «Ужасному» и 5 к «Блестящему», которая используется для измерения симпатии к продукту.
Более высокие баллы отражают большее удовольствие.
|
Неделя 1 - 6; Сессия 1 - 24
|
|
Упражнение на верность
Временное ограничение: Неделя 1 - 6; Сессия 1 - 24
|
Общее допустимое количество повторений (на основе предопределенных критериев качества движения) для каждого упражнения будет отслеживаться и записываться компьютерной системой 3D-камеры и будет выражаться как доля от общего количества предписанных повторений.
|
Неделя 1 - 6; Сессия 1 - 24
|
|
Опрос приемлемости Bootle Boot Camp
Временное ограничение: Отметка 4-й недели на сессии 16
|
Дети будут оценивать предполагаемую терапевтическую эффективность каждой версии Приложения после 4-недельного периода сравнения, используя опрос приемлемости Bootle Boot Camp для конкретного исследования.
Опрос состоит из вопросов с открытыми ответами, оценки согласия с утверждениями (например, я весело провел время, играя в Bootle Boot Camp) по 5-балльной шкале оценок, где 1 означает «не согласен», а 5 означает «согласен», и выбор версии приложения, которое, по их мнению, лучше всего отвечает на каждый вопрос (например, какая версия игры была наиболее полезной для вашего тела?)
|
Отметка 4-й недели на сессии 16
|
|
Пять раз сидеть, чтобы встать
Временное ограничение: Неделя 1 на сеансе 1 и неделя 6 на сеансе 21
|
Тест измеряет время, необходимое для выполнения пяти последовательных циклов приседания и стояния как можно быстрее, в качестве меры функциональной силы нижних конечностей.
Дети будут проходить этот тест в начале и в конце шести недель игры в Bootle Boot Camp.
|
Неделя 1 на сеансе 1 и неделя 6 на сеансе 21
|
|
Модифицированный Timed Up and Go
Временное ограничение: Неделя 1 на сеансе 2 и неделя 6 на сеансе 22
|
Тест измеряет время в секундах, чтобы подняться со стула, пройти 3 м и вернуться в сидячее положение в качестве меры функциональной подвижности.
Дети будут проходить этот тест в начале и в конце шести недель игры в Bootle Boot Camp.
|
Неделя 1 на сеансе 2 и неделя 6 на сеансе 22
|
|
Тест стойки на одной ноге
Временное ограничение: Неделя 1 на сеансе 3 и неделя 6 на сеансе 23
|
Тест измеряет время в секундах, в течение которого ребенок может балансировать на одной ноге, как меру устойчивости стоя.
Дети будут проходить этот тест в начале и в конце шести недель игры в Bootle Boot Camp.
|
Неделя 1 на сеансе 3 и неделя 6 на сеансе 23
|
|
Педиатрический тест охвата
Временное ограничение: Неделя 1 на сеансе 3 и неделя 6 на сеансе 23
|
Тест измеряет расстояние, на которое ребенок может дотянуться вперед и в стороны в положении стоя и сидя, в качестве меры равновесия.
Дети будут проходить этот тест в начале и в конце шести недель игры в Bootle Boot Camp.
|
Неделя 1 на сеансе 3 и неделя 6 на сеансе 23
|
|
30-секундный тест «Сесть и встать»
Временное ограничение: Неделя 1 на сеансе 4 и неделя 6 на сеансе 24
|
Тест измеряет количество циклов приседания и стояния, которые ребенок может выполнить за 30 секунд, в качестве меры функциональной силы нижних конечностей.
Дети будут проходить этот тест в начале и в конце шести недель игры в Bootle Boot Camp.
|
Неделя 1 на сеансе 4 и неделя 6 на сеансе 24
|
|
Шкала рейтинга мобильных приложений
Временное ограничение: Неделя 4 на сессии 16
|
Родители заполняют Шкалу рейтинга мобильных приложений (MARS) для каждой версии игры, чтобы оценить ценность и удобство использования каждой версии.
MARS оценивает качество приложения по 5 субшкалам: вовлеченность, функциональность, эстетика, качество информации и субъективное качество, при этом вопросы задаются по шкале от 1 до 5.
Сообщается средний показатель качества приложения и субъективный показатель качества приложения.
Более высокие баллы означают более позитивное отношение к приложению.
|
Неделя 4 на сессии 16
|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 7
|
Канадская профессиональная мера эффективности (COPM) будет использоваться для оценки производительности и удовлетворенности клиента в отношении поставленных целей до и после шести недель игры в Bootle Boot Camp.
Дети оценивают эффективность и удовлетворенность каждым видом деятельности с использованием 10-балльной шкалы оценки (минимальная оценка 1 и максимальная оценка 10), где более высокие баллы отражают более высокую производительность и удовлетворенность.
Изменение не менее чем на 2 балла считалось клинически значимым.
|
Неделя 0 и неделя 7
|
|
Шкала юзабилити системы и исследование юзабилити Bootle Boot Camp
Временное ограничение: Неделя 0
|
Физиотерапевты будут оценивать удобство использования Bootle Boot Camp с помощью шкалы удобства использования системы (SUS) после того, как они использовали приложение, чтобы прописать своим клиентам программу домашних упражнений.
SUS состоит из 10 вопросов с баллами SUS от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают большее удобство использования.
|
Неделя 0
|
|
Выбор настроения
Временное ограничение: Неделя 1 - 6; Сессия 1 - 24
|
Перед каждым упражнением детей будут спрашивать, как они себя чувствуют, используя Pick-A-Mood, основанную на мультфильмах шкалу самоотчета с восемью символами, представляющими восемь различных состояний настроения.
|
Неделя 1 - 6; Сессия 1 - 24
|
|
Полуструктурированные интервью
Временное ограничение: Неделя 7 и неделя 8
|
Дети и родители будут опрошены после 6-недельной игры в Bootle Boot Camp, чтобы понять опыт семей с использованием приложения для завершения программы домашних упражнений.
|
Неделя 7 и неделя 8
|
|
Вонг-Бейкерс сталкивается с шкалой боли
Временное ограничение: Неделя 1 - 6; Сессия 1 - 24
|
Перед каждой тренировкой детей просят оценить уровень боли по шкале боли лица Вонга Бейкера: от отсутствия боли (0 баллов) до максимально возможной боли (5 баллов).
Более высокие баллы означают большую боль.
|
Неделя 1 - 6; Сессия 1 - 24
|
|
Вопрос об уровне энергии для конкретного исследования
Временное ограничение: Неделя 1 - 6; Сессия 1 - 24
|
Перед каждым занятием детей просят оценить уровень своей энергии, используя шкалу уровня энергии для конкретного исследования, в диапазоне от отсутствия энергии (0 баллов) до большого количества энергии (10 баллов).
Более высокие баллы означают больше энергии.
|
Неделя 1 - 6; Сессия 1 - 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elaine Biddiss, Bloorview Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0607
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .