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Programa de exercícios em casa usando Bootle Boot Camp

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Testing Bootle Bootle Camp - um novo aplicativo de rastreamento de movimento para envolver as crianças em programas de exercícios domésticos

Este estudo tem como objetivo aprender sobre o envolvimento e os resultados motores dos membros inferiores de crianças com paralisia cerebral, com idades entre 6 e 12 anos, GMFCS Níveis I-II, praticando movimentos domiciliares usando um novo aplicativo de exercícios terapêuticos, Bootle Boot Camp, oferecido com e sem feedback de rastreamento de movimento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A adesão aos programas de exercícios em casa é baixa. O jogo de computador interativo (ICP) - qualquer tipo de jogo de computador ou tecnologia de realidade virtual que permite aos usuários interagir com objetos simulados em um ambiente virtual - oferece uma maneira divertida e motivacional de aumentar a prática do movimento.

Bootle Boot Camp é uma nova tecnologia ICP desenvolvida pelo Possibility Engineering and Research Lab no Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital que usa uma câmera de rastreamento de movimento 3D para fornecer feedback em tempo real sobre os movimentos do esqueleto durante o jogo. Ele permite que os fisioterapeutas prescrevam aos clientes programas personalizados de exercícios domiciliares para os membros inferiores.

Os objetivos específicos do investigador são:

  1. Comparar o nível de engajamento afetivo, comportamental e cognitivo dos participantes com Bootle Boot Camp com e sem feedback de rastreamento de movimento
  2. Para determinar a qualidade do desempenho do exercício quando os participantes usam Bootle Boot Camp com e sem feedback de rastreamento de movimento
  3. Para estimar a resposta ao tratamento associada ao uso do Bootle Boot Camp
  4. Explorar as experiências de fisioterapeutas, crianças e seus cuidadores com o aplicativo.

Crianças com paralisia cerebral (idades de 6 a 12 anos, GMFCS nível I ou II) receberão um programa de exercícios em casa prescrito pelo fisioterapeuta responsável, que eles concluirão de forma independente usando o aplicativo em sua televisão em casa. As sessões de exercícios Bootle Boot Camp oferecidas com feedback de rastreamento de movimento serão alternadas com sessões oferecidas sem feedback por 4 semanas (4 sessões por semana). Após esse período de comparação, a versão do aplicativo que fornece o padrão de dados mais terapêutico com base nos dados do sistema e na entrada das crianças será usada por mais 2 semanas. Após 6 semanas de jogo Bootle Boot Camp, as crianças e cuidadores serão convidados a participar de entrevistas semiestruturadas para aprender mais sobre as experiências das famílias com o programa doméstico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão do fisioterapeuta:

  • Registrado e em dia com o Colégio de Fisioterapeutas de Ontário
  • Experiência clínica pediátrica mínima de 1 ano
  • Carga de casos consiste em clientes com paralisia cerebral (idades de 6 a 12 anos; GMFCS Nível I-II)
  • Trabalha no setor público (Holland Bloorview) ou no setor privado (clínicas) em Ontário
  • Possui tecnologia (por exemplo, laptop) e serviços de internet necessários para usar o Bootle Boot Camp, concluir pesquisas online e videochamadas
  • Possui aprovação gerencial e institucional

Critérios de exclusão do fisioterapeuta:

* Déficits visuais/auditivos que limitariam a capacidade do fisioterapeuta de interagir com o aplicativo

Critérios de Inclusão Infantil:

  • Diagnóstico de paralisia cerebral (níveis GMFCS I-II)
  • Idade 6-12 anos
  • Mínimo 1 objetivo de membro inferior
  • Capaz de completar 4 sessões semanais de exercícios usando o Bootle Boot Camp por 6 semanas
  • Atualmente não está recebendo serviços de fisioterapia mais de uma vez a cada dois meses (em um bloco de fisioterapia)
  • Normal ou corrigida para visão e audição normais
  • A criança e os pais podem falar e entender inglês
  • Possui tecnologia (por exemplo, laptop) e serviços de internet necessários para usar o Bootle Boot Camp, concluir pesquisas online e videochamadas
  • Fisioterapeuta da criança e pais capazes e dispostos a também participar do estudo

Critérios de exclusão de crianças:

  • Injeção de botox nas últimas 6 semanas ou cirurgia ortopédica nos últimos 6 meses
  • Tem gesso em série, injeção de Botox, cirurgia ortopédica ou outra intervenção médica significativa durante o período de treinamento de 6 semanas com o aplicativo
  • Fotossensibilidade ou epilepsia instável desencadeada por videogames, atividades na tela ou luz da TV
  • Déficits visuais ou auditivos que limitariam a jogabilidade
  • Respiratória, cardiovascular ou outra condição médica significativa que limitaria o jogo seguro
  • Envolver-se em um programa de exercícios de fortalecimento muscular progressivo ou de equilíbrio em casa, conforme prescrito por um profissional de saúde
  • Uma extensa programação médica ou terapêutica (serviços agendados em mais de 3 dias/semana)
  • Evento agendado (por exemplo, viagem familiar ou escolar) que limitaria a capacidade de realizar 4 sessões/semana durante 6 semanas durante o período de treinamento com o aplicativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bootle Bootle Camp com feedback de rastreamento de movimento (Treinador Botley virtual presente)
Sessões de exercícios Bootle Boot Camp oferecidas com feedback de rastreamento de movimento por meio da presença do treinador virtual Botley.
Outro: Bootle Boot Camp Home Exercise App - com o Virtual Coach Botley
As sessões de exercício Bootle Boot Camp oferecidas com feedback de rastreamento de movimento serão fornecidas por no máximo duas sessões consecutivas antes de serem alternadas com a condição sem feedback por um período de 4 semanas (4 sessões/semana). O feedback do movimento será guiado por dados esqueléticos capturados pela câmera de rastreamento de movimento 3D e com base em critérios de aceitabilidade de movimento predefinidos para cada exercício. O feedback assumirá a forma de marcadores visuais, dicas de texto/áudio e recompensas.
Experimental: Bootle Bootle Camp sem feedback de rastreamento de movimento (ausente o treinador virtual Botley)
Sessões de exercícios Bootle Boot Camp oferecidas sem feedback de rastreamento de movimento devido à ausência do treinador virtual Botley.
Outro: Bootle Boot Camp Home Exercise App - sem Virtual Coach Botley
As sessões de exercício do Bootle Boot Camp oferecidas sem feedback de rastreamento de movimento serão fornecidas por no máximo duas sessões consecutivas antes de serem alternadas com a condição de feedback de rastreamento de movimento por um período de 4 semanas (4 sessões/semana).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão (como uma medida de engajamento comportamental)
Prazo: Semana 1 - 6
O número de repetições de exercícios que são tentadas em cada sessão será rastreado e registrado pelo sistema de computador da câmera 3D e será expresso como uma proporção do número total de repetições prescritas
Semana 1 - 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Smileyometer
Prazo: Semana 1 - 6; Sessão 1 - 24
As crianças avaliam seu nível de diversão e o quanto acham que o jogo é útil para seu corpo após cada sessão de exercício usando escalas de classificação personalizadas do Smileyometer. A escala Smileyometer é uma escala de classificação de carinhas sorridentes de 5 pontos com âncoras de 1 relacionadas a "Horrível" e 5 a "Brilhante" que é usada para medir a preferência pelo produto. Pontuações mais altas refletem maior diversão experimentada.
Semana 1 - 6; Sessão 1 - 24
Exercite a fidelidade
Prazo: Semana 1 - 6; Sessão 1 - 24
A contagem total aceitável de repetições (com base em critérios de qualidade de movimento predefinidos) para cada exercício será rastreada e registrada pelo sistema de computador da câmera 3D e será expressa como uma proporção do número total de repetições prescritas.
Semana 1 - 6; Sessão 1 - 24
Pesquisa de aceitabilidade Bootle Boot Camp
Prazo: Marca da 4ª semana na sessão 16
As crianças avaliarão a eficácia terapêutica percebida de cada versão do aplicativo após o período de comparação de 4 semanas usando a Pesquisa de aceitabilidade Bootle Boot Camp específica do estudo. A pesquisa consiste em perguntas com respostas abertas, concordando com declarações (por exemplo, eu me diverti jogando Bootle Boot Camp) em uma escala de classificação de 5 pontos com 1 representando 'discordo' a 5 representando 'concordo' e selecionando qual versão do aplicativo, eles acham que respondem melhor a cada pergunta (por exemplo, qual versão do jogo foi mais útil para o seu corpo?)
Marca da 4ª semana na sessão 16
Teste de Sentar para Levantar Cinco Vezes
Prazo: Semana 1 na sessão 1 e Semana 6 na sessão 21
O teste mede o tempo necessário para completar cinco ciclos consecutivos de sentar e levantar o mais rápido possível como uma medida da força funcional dos membros inferiores. As crianças completarão este teste no início e no final de suas seis semanas de jogo com o Bootle Boot Camp
Semana 1 na sessão 1 e Semana 6 na sessão 21
Timed Up and Go modificado
Prazo: Semana 1 na sessão 2 e Semana 6 na sessão 22
O teste mede o tempo em segundos para levantar de uma cadeira, andar 3m e voltar a sentar como medida de mobilidade funcional. As crianças completarão este teste no início e no final de suas seis semanas de jogo com o Bootle Boot Camp.
Semana 1 na sessão 2 e Semana 6 na sessão 22
Teste de Apoio de Uma Perna
Prazo: Semana 1 na sessão 3 e Semana 6 na sessão 23
O teste mede o tempo em segundos que uma criança consegue se equilibrar em uma perna como medida de estabilidade em pé. As crianças completarão este teste no início e no final de suas seis semanas de jogo com o Bootle Boot Camp
Semana 1 na sessão 3 e Semana 6 na sessão 23
Teste de Alcance Pediátrico
Prazo: Semana 1 na sessão 3 e Semana 6 na sessão 23
O teste mede a distância que uma criança pode alcançar para frente e para os lados em pé e sentada como uma medida de equilíbrio. As crianças completarão este teste no início e no final de suas seis semanas de jogo com o Bootle Boot Camp
Semana 1 na sessão 3 e Semana 6 na sessão 23
Teste de Sentar para Levantar de 30 Segundos
Prazo: Semana 1 na sessão 4 e Semana 6 na sessão 24
O teste mede o número de ciclos de sentar e levantar que uma criança pode completar em 30 segundos como uma medida da força funcional dos membros inferiores. As crianças completarão este teste no início e no final de suas seis semanas de jogo com o Bootle Boot Camp
Semana 1 na sessão 4 e Semana 6 na sessão 24
Escala de classificação de aplicativos para dispositivos móveis
Prazo: Semana 4 na sessão 16
Os pais preencherão a Escala de classificação de aplicativos móveis (MARS) para cada versão do jogo para avaliar o valor e a usabilidade de cada versão. O MARS avalia a qualidade do aplicativo por meio de 5 subescalas: engajamento, funcionalidade, estética, qualidade da informação e qualidade subjetiva, com perguntas feitas usando escalas de classificação de 1 a 5. Uma pontuação média de qualidade do aplicativo e uma pontuação de qualidade subjetiva do aplicativo são relatadas. Pontuações mais altas denotam sentimentos mais positivos em relação ao App.
Semana 4 na sessão 16
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional
Prazo: Semana 0 e Semana 7
A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) será usada para avaliar o desempenho e a satisfação do cliente em metas autoidentificadas antes e depois de seis semanas de jogo Bootle Boot Camp. As crianças classificam o desempenho e a satisfação em cada atividade usando escalas de classificação de 10 pontos (pontuação mínima 1 e pontuação máxima 10), com pontuações mais altas refletindo maior desempenho e satisfação. Uma mudança de pelo menos 2 pontos foi considerada clinicamente significativa.
Semana 0 e Semana 7
Escala de Usabilidade do Sistema e Pesquisa de Usabilidade Bootle Bootle
Prazo: Semana 0
Os fisioterapeutas avaliarão a usabilidade do Bootle Boot Camp usando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) depois de usarem o aplicativo para prescrever um programa de exercícios em casa para seus clientes. O SUS é composto por 10 questões com pontuação SUS variando de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior usabilidade.
Semana 0
Escolha um humor
Prazo: Semana 1 - 6; Sessão 1 - 24
Antes de cada sessão de exercícios, as crianças serão questionadas sobre como estão se sentindo usando o Pick-A-Mood, uma escala de autorrelato baseada em desenhos animados com oito caracteres representando oito diferentes estados de humor.
Semana 1 - 6; Sessão 1 - 24
Entrevistas semi-estruturadas
Prazo: Semana 7 e Semana 8
As crianças e os pais serão entrevistados após 6 semanas de jogo Bootle Boot Camp para entender as experiências das famílias com o uso do aplicativo para a conclusão do programa de exercícios em casa
Semana 7 e Semana 8
Escala de dor facial de Wong-Bakers
Prazo: Semana 1 - 6; Sessão 1 - 24
Antes de cada sessão de exercício, as crianças serão solicitadas a classificar seu nível de dor usando a escala Wong Bakers Faces Pain, variando de nenhuma dor (pontuação de 0) à maior dor possível (pontuação de 5). Pontuações mais altas denotam mais dor.
Semana 1 - 6; Sessão 1 - 24
Pergunta de nível de energia específica do estudo
Prazo: Semana 1 - 6; Sessão 1 - 24
Antes de cada sessão de exercício, as crianças serão solicitadas a classificar seu nível de energia usando uma escala de nível de energia específica do estudo, variando de nenhuma energia (pontuação de 0) a muita energia (pontuação de 10). Pontuações mais altas denotam mais energia.
Semana 1 - 6; Sessão 1 - 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Elaine Biddiss, Bloorview Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0607

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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