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複雑性局所疼痛症候群タイプ 1 を持つ人々における段階的疼痛曝露と段階的運動イメージの組み合わせの実現可能性 (ABILITIES-1)

2024年1月12日 更新者：Jordi Alcaide Altet、University of Vic - Central University of Catalonia

複雑性局所疼痛症候群タイプ 1 を持つ人々における段階的疼痛曝露と段階的運動イメージの組み合わせの実現可能性研究

背景：

複雑性局所疼痛症候群（CRPS）におけるリハビリテーションの使用を支持する質の低い証拠は、ガイドラインでは第一選択のアプローチであるにもかかわらずです。 段階的運動イメージ法 (GMI) は、中期 (6 か月) での痛みと機能の改善に役立つ可能性があります。 段階的疼痛曝露アプローチ (GPE) は痛みを改善するようですが、中期的には機能しません。 他の種類の慢性疼痛状態では、GPE は、短期 (3 か月) での「疼痛偶発的」(痛みを回避する運動) アプローチや中期での同様のアプローチよりも優れた結果をもたらします。 著者らの推奨に従い、CRPS 1 型患者における GMI と GPE の併用療法の有効性と安全性を評価します。

客観的：

CRPS-1患者におけるGMIのみの前でのGPEとGMIの併用療法の実現可能性と、介入の主要転帰（疾患の重症度）に対する臨床的影響を評価する。

デザイン：

実現可能性 ランダム化対照試験、評価者のシングルブラインド、2 つの並列アーム。 介入前、介入後の測定、1 か月および 3 か月の追跡調査。

人口：

ブダペストの基準により CRPS 1 型と診断された 18 歳以上の人々で、(1) いかなる心理的または精神疾患も持たず、(2) 提案された治療法の実現を損なう可能性のある神経感覚の問題も持たず、(3) 関連する大規模な手術介入がない。 CRPSに対する治療（例：神経刺激または交感神経切除術）（4）、過去3か月間に軽度の介入（例：治療）を行っていない。 神経ブロック）。

結果:

主要アウトカム：複合局所疼痛症候群重症度スケール（疾患の重症度）および安全性アウトカム（浮腫、痛み、体温、可動域）。 副次的アウトカム: 5Q-5D-5L (生活の質)、SF-MPQ (痛みの質、強度、位置)、PPT (痛みの圧力閾値)、CPM (痛みの抑制経路)、FAAM または Quick Dash (機能)、PCS (破局症)、慢性疼痛における自己効力感アンケート (自己効力感)、ダイナモメトリー (ハンドグリップ力)、

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Mataró、Barcelona、スペイン、08304
        • 募集
        • CAP El Maresme
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スペイン語やカタルーニャ語を理解するのに問題はありません。
  • ブダペストの基準に従って診断されました。
  • 病気の発症に関連する発症事象から少なくとも3か月

除外基準:

  • 心理的または精神的な病気の診断はありません
  • 主要な侵襲的治療を受けたことがある（例：脊髄インプラントまたは患肢の交感神経切除術）。
  • 過去3か月以内に軽度の侵襲的治療（神経ブロックなど）を受けたことがある。
  • 提案された治療の実行を危うくする可能性のある神経感覚障害がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ: GPE+GMI
痛みの神経科学と恐怖回避モデルに基づいた痛み教育プログラム + 段階的疼痛曝露演習 + 段階的運動イメージ
行動：実験グループ
教育、段階的な痛みの露出演習、および段階的な運動イメージ。 9 週間に 1 回のスーパービジョン + 自宅でのエクササイズ + 痛みにもかかわらず関連する活動への復帰を奨励
アクティブコンパレータ：対照群：GMI
段階的な運動イメージ
行動：対照群
GRaMI プロトコルに従った段階的運動イメージ、週 1 回/9 週間に 1 回のスーパービジョン + 自宅でのエクササイズ、活動は促進されますが、痛みは偶発的です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の重症度
時間枠：治療前、治療後（9 週間）、治療後 1 か月と 3 か月後のフォローアップ。
複雑性局所疼痛症候群重症度スコア: このアンケートには、持続性の不均衡な痛み、異痛症/痛覚過敏、温度の非対称性、色、発汗、浮腫、栄養変化および運動変化の自己申告項目が含まれます。 また、検者が観察した項目としては、異痛症、痛覚過敏、触診による左右の温度の非対称、皮膚の色の変化、発汗、浮腫、栄養の変化、運動の変化、およびアクティブな関節可動域の減少などが含まれます。 項目は二分法で評価されます。 0 は不在を示し、1 は存在を示し、スコアの範囲は 0 ～ 16 となり、スコアが高いほど重症度が高くなります。 16 項目について得られた内部一貫性は適切でした (Cronbach の α = 0.71)。
治療前、治療後（9 週間）、治療後 1 か月と 3 か月後のフォローアップ。
安全性の結果 1: 浮腫
時間枠：介入中は毎週 (9 週間)
罹患した手の中手指節関節線または罹患した足の中足指関節線の周長（巻尺でセンチメートル単位で測定）。 運動介入の前後をコントロールします。 変化が観察されなかった場合は不在、周囲が 2 センチ以上上昇した場合は存在という二分法で登録されます。
介入中は毎週 (9 週間)
安全性の結果 2: 痛み
時間枠：介入中は毎週 (9 週間)
演習後の言語痛数値評価スケールの変化 (口頭で記録)。 介入前後のコントロール。 変化が観察されなかった場合は不在、痛みが 2 ポイント以上上昇した場合は存在という二分法で登録されます。
介入中は毎週 (9 週間)
安全性の結果 3: 温度
時間枠：介入中は毎週 (9 週間)
温度の変化 (摂氏度、手持ち赤外線温度計で測定)。 運動介入前後のコントロールを、患部の手/足の甲の中央1cmで反対側と比較します。 変化が観察されない場合は不在、温度が 2℃以上上昇した場合は存在という二分法で登録します。
介入中は毎週 (9 週間)
安全性の成果 4: 可動範囲
時間枠：介入中は毎週 (9 週間)
アクティブな可動域の変化 (指のゴニオメーターで度単位で測定)。 運動介入の前後をコントロールします。 変化が観察されなかった場合は不在、アクティブな可動域が 10 度以上減少した場合は存在という二分法で登録されます。
介入中は毎週 (9 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの質、強さ、場所
時間枠：治療前、治療後（9 週間）、治療後 1 か月と 3 か月後のフォローアップ。
マギル短形式質問票: これは、15 個の記述子からなる自己記入式質問票であり、そのうち 11 個は感覚カテゴリー、4 個は感情カテゴリーです。 各痛みの記述子には、カテゴリ 0: なし、1: 軽度、2: 中程度、および 3: 重度を表す 4 つの列が含まれています。 参加者は、自分の痛みを表す記述子のレベルをマークする必要があります。 アンケートにはカットオフスコアはありません。値が大きいほど、痛みが強いことを示します。 さらに、アンケートには、痛みの視覚的なアナログスケールが含まれており、これは痛みを評価するための検証済みの信頼できる指標です。
治療前、治療後（9 週間）、治療後 1 か月と 3 か月後のフォローアップ。
痛みの圧力レベル
時間枠：治療前、治療後（9 週間）、治療後 1 か月と 3 か月後のフォローアップ。

疼痛圧力閾値: 手持ち式圧力アルゴリズム (PAIN TEST™ FPX 50) を使用して測定します。 アルゴリズムは、審査者間の優れた信頼性を示しています (ICC 0.91)。 圧迫痛閾値は、背側の局所的な 2 点と手から離れた 1 点で評価されます。ローカル ポイントは、薬指の近位指節間関節 (ポイント 1) と、第 1 中手骨と第 2 中手骨の間の空間 (ポイント 2) にあります。 さらに、前腕の中央 3 分の 1 の背側 (ポイント 3) で、3 回の連続測定の平均値が取得され、対側と比較されます。

下肢では、足の 2 つのローカル ポイントと、離れた場所の 1 つのポイントが評価されます。局所的な点は、足背側の第 1 趾 (点 4) と第 5 趾の中足趾節関節 (点 5) にあり、遠方の点は同じ脚の前脛骨粗面 (点 6) です。
治療前、治療後（9 週間）、治療後 1 か月と 3 か月後のフォローアップ。
条件付き疼痛の調節
時間枠：治療前、治療後（9 週間）、治療後 1 か月と 3 か月後のフォローアップ。
冷間圧力試験;実験的な強直痛は、冷圧試験（条件付け刺激）の後に反対側の手を冷水に浸すことによって誘発され、圧痛閾値（試験刺激）の評価は条件付け刺激の適用前および適用中に、器具を使用して実行されます。手持ち式アルゴリズム計。 冷圧試験（CPT）は、虚血による痛みに対する優れた条件付け刺激であることが示されており、条件付けされた痛みの調節を評価するために広く使用されています。 CPTでは、対側の手を手首まで12±1℃の水に2分間浸し続けます。 圧迫痛閾値の評価は浸漬後 45 秒後に始まります。位置は患肢の局所になります。上肢の場合はポイント 2 で実行され、下肢の場合はポイント 4 で実行されます。
治療前、治療後（9 週間）、治療後 1 か月と 3 か月後のフォローアップ。
上肢機能
時間枠：治療前、治療後（9 週間）、治療後 1 か月と 3 か月後のフォローアップ。
上肢機能は、腕、肩、手のクイック障害 (QuickDASH) スケールを使用して分析されます。 このアンケートは 11 項目で構成されており、有効に回答するには少なくとも 10 項目が必要です。 これは、日常活動、仕事関連の作業、社会的または家族関係を実行することの難しさ、および痛みと睡眠の困難を、1 (困難なし/問題) から 5 (不可能/非常に困難な痛み) までのリッカートスケールで評価します。 回答の平均を計算し、合計から 1 を引いた後、25 を掛けて障害の程度に関連するパーセンテージを取得します。値が高いほど、障害が大きいことを示します。 QuickDASH は、Lin の一致係数 0.80 と内部一貫性 0.9 を超えることで評価される、優れたテスト再テストの信頼性を示しています。
治療前、治療後（9 週間）、治療後 1 か月と 3 か月後のフォローアップ。
下肢機能
時間枠：治療前、治療後（9 週間）、治療後 1 か月と 3 か月後のフォローアップ。
足と足首の能力測定: (FAAM) スケールが使用されます。 この 29 項目のアンケートは、足または足首に関連した障害を持つ個人の身体機能を評価します。 これは 2 つの下位尺度で構成されます。21 項目からなる 1 つ目の下位尺度は日常生活活動 (ADL) を評価し、2 つ目の下位尺度は 8 項目からなりスポーツ活動を評価します。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。 各項目は、0 (実行できない) から 4 (困難なし) までの 5 点のリッカート スケールで採点されます。関連しない他の側面によって活動が制限される場合は、N/A (該当なし) と答えるオプションがあります。足や足首に。 FAAM スケールは、高い内部一貫性 (ADL のクロンバックα 0.97、スポーツのα 0.93) と ADL の検査 - 再検査の信頼性 (ICC=0.90) を示しています。 スポーツ用 (ICC=0.76)
治療前、治療後（9 週間）、治療後 1 か月と 3 か月後のフォローアップ。
生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：治療前、治療後（9 週間）、治療後 1 か月と 3 か月後のフォローアップ。
EQ-5D-5L アンケート: EuroQoL 5 次元 5 レベルのアンケートは、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの次元を通じて生活の質を評価します。 EQ-5D-5L は、複数の病状および集団において有効性、信頼性、および識別能力を実証しています。 ユーザーは評価の時点で各側面についての認識を評価し、1 (「問題なし」) から 5 (「非常に問題がある」) までの 5 つのリッカート タイプのオプションがあります。 アンケートには、知覚される生活の質に関するビジュアル アナログ スケール (VAS) も含まれています。 値のセットは 5 桁のコードに分類されます。 VAS には×印が付いており、その日の知覚された健康状態を示します。
治療前、治療後（9 週間）、治療後 1 か月と 3 か月後のフォローアップ。
大惨事
時間枠：治療前、治療後（9 週間）、治療後 1 か月と 3 か月後のフォローアップ。
疼痛壊滅的スケール（PCS）。 PCS は、痛みの刺激の調節に応じた「痛みの破局化」の構造を評価する自己記入式のアンケートです。 これは、反芻 (項目 8、9、10、11)、拡大 (項目 6、7、13)、無力感 (項目 1、2、3、4、5、12) の 3 つの異なる次元を評価する 13 項目で構成されます。 PCS は、信頼性の高いテスト/再テストパラメータ (0.79) と内部一貫性 (Cronbach の α 0.84) を示しています。
治療前、治療後（9 週間）、治療後 1 か月と 3 か月後のフォローアップ。
自己効力感
時間枠：治療前、治療後（9 週間）、治療後 1 か月と 3 か月後のフォローアップ。
慢性疼痛における自己効力感アンケート: このアンケートは、症状コントロールにおける自己効力感 (項目 1 ～ 8)、身体機能における自己効力感 (項目 9 ～ 17)、および疼痛管理における自己効力感の 22 項目で 3 つの側面を評価します。 (項目 18 ～ 22)。 各質問は 0 (「まったく能力がない」) から 10 (「完全に能力がある」) までスコア付けされ、値の範囲は 0 ～ 100 です。 アンケートのテスト再テストの信頼性は r=0.75、内部一貫性 (クロンバックのαは 0.91) です。
治療前、治療後（9 週間）、治療後 1 か月と 3 か月後のフォローアップ。
強さ
時間枠：治療前、治療後（9 週間）、治療後 1 か月と 3 か月後のフォローアップ。
ダイナモメーターを使用して測定されたハンドグリップ強度: 等尺性ハンドグリップ強度は、背筋を伸ばして足を地面に付けて座った状態で、JAMAR 油圧ダイナモメーターを使用して患側で計算されます。 肘は 90 度の角度で曲げられ、前腕の回内および回外の中立位置、身体に近く、手首の中立位置、およびユーザーにとって最も快適なデバイスの位置にあります (42)。 ユーザーは口頭で指示されたら、デバイスをできるだけ強く握るように指示されます。 それぞれの間に 5 秒間の休憩を挟んで 3 回の測定が行われます。 このダイナモメーターによるハンドグリップ力測定のテストと再テストの信頼性は非常に高い (r=0.88-0.93)
治療前、治療後（9 週間）、治療後 1 か月と 3 か月後のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Vic - Central University of Catalonia

協力者

Institut Català de la Salut

捜査官

  • 主任研究者：Jordi Alcaide Altet, PT、University of Vic - UCC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月25日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月10日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月12日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABILITIES-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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