Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av en kombination av graderad smärtexponering och graderad motorisk bild hos personer med komplext regionalt smärtsyndrom typ 1 (ABILITIES-1)

12 januari 2024 uppdaterad av: Jordi Alcaide Altet, University of Vic - Central University of Catalonia

En genomförbarhetsstudie av en kombination av graderad smärtexponering och graderad motorisk bild hos personer med komplext regionalt smärtsyndrom typ 1

Bakgrund:

Det finns lågkvalitativa bevis som stöder användningen av rehabilitering vid komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS), trots att det är den första linjen i riktlinjerna. Graded Motor Imagery (GMI) kan vara användbart för att förbättra smärta och funktion efter halva tiden (6 månader). Graded Pain Exposure Approaches (GPE) verkar förbättra smärtan men fungerar inte efter halva tiden. I andra typer av kroniska smärttillstånd erbjuder GPE bättre resultat än "smärtkontingenta" (övningar som undviker smärta) tillvägagångssätt på kort sikt (3 månader) och liknande på medellång sikt. I enlighet med författarnas rekommendationer kommer vi att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en kombinerad behandling av GMI och GPE hos personer med CRPS typ 1.

Mål:

Att utvärdera genomförbarheten av en kombinerad terapi av GPE och GMI framför endast GMI hos personer med CRPS-1 och den kliniska inverkan på det primära resultatet (sjukdomens svårighetsgrad) av interventionen.

Design:

Genomförbarhet Randomiserat kontrollerat försök, enkel blind av utvärderare, 2 parallella armar. Mätning före intervention, efter intervention, 1 och 3 månaders uppföljning.

Befolkning:

Personer 18 år eller äldre med CRPS typ 1 diagnostiserad enligt Budapest-kriterier och (1) utan någon psykologisk eller psykiatrisk sjukdom, (2) eller någon neurosensoriell problematik som skulle kunna äventyra genomförandet av den föreslagna terapin (3) varken några större kirurgiska ingrepp relaterad till CRPS (t.ex. neurostimulering eller sympatektomi) (4) eller mindre ingrepp under de senaste 3 månaderna (t.ex. nervblockader).

Resultat:

Primära resultat: Complex Regional Pain Syndrome Severity Scale (sjukdomens svårighetsgrad) och säkerhetsresultat (ödem, smärta, temperatur, rörelseomfång). Sekundära utfall: 5Q-5D-5L (livskvalitet), SF-MPQ (Kvalitet, intensitet och plats för smärta), PPT (smärttryckströskel), CPM (smärtinhiberingsvägar), FAAM eller Quick Dash (funktion), PCS (katastrofism), Frågeformulär om själveffektivitet vid kronisk smärta (själveffektivitet), Dynometri (Handgreppsstyrka),

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Rekrytering
        • CAP El Maresme
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inga svårigheter att förstå spanska eller katalanska.
  • Diagnostiserats enligt Budapest kriterier.
  • Minst 3 månader från början händelse relaterad till utvecklingen av sjukdomen

Exklusions kriterier:

  • Ingen diagnos av psykologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Efter att ha fått någon större invasiv behandling (t.ex. ryggmärgsimplantat eller sympatektomi av den drabbade extremiteten).
  • Efter att ha fått någon mindre invasiv behandling (t.ex. nervblockad) under de senaste tre månaderna.
  • Har någon neurosensoriell svårighet som kan äventyra utförandet av den föreslagna terapin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp: GPE+GMI
Pain Education-program baserat på neurovetenskap om smärta och Fear-Avoidance-modellen + Graded Pain Exposure Exercises + Graded Motor Imagery
Beteende: Experimentgrupp
Utbildning, graderade smärtexponeringsövningar och graderad motorisk bildspråk. En handledning i veckan/9 veckor + övningar i hemmet + uppmuntra att återvända till relevanta aktiviteter trots smärta
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: GMI
Graderade motorbilder
Beteende: Kontrollgrupp
Graderade motoriska bilder enligt GRaMI-protokollet, En handledning i veckan/9 veckor + övningar hemma, aktiviteter uppmuntrar men smärta oförutsedda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (9 veckor) och vid 1 och 3 månaders uppföljning efter behandling.
Svårighetsgrad för komplext regionalt smärtsyndrom: Det här frågeformuläret innehåller självrapporterade poster av ihållande oproportionerlig smärta, allodyni/hyperalgesi, asymmetri i temperatur, färg, svettning, ödem, trofiska förändringar och motoriska förändringar. Det inkluderar också föremål som observerats av granskaren: allodyni, hyperalgesi, bilateral temperaturasymmetri genom palpation, hudfärgsförändringar, svettning, ödem, trofiska förändringar och motoriska förändringar, såväl som en minskning av det aktiva rörelseomfånget i lederna. Objekten utvärderas dikotomt; 0 indikerar frånvaro och 1 indikerar närvaro, vilket resulterar i ett möjligt poängintervall på 0 till 16, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad. Den interna konsistensen som erhölls för de 16 objekten var adekvat (Cronbachs α = 0,71).
Förbehandling, efterbehandling (9 veckor) och vid 1 och 3 månaders uppföljning efter behandling.
Säkerhetsresultat 1: ödem
Tidsram: Varje vecka under interventionen (9 veckor)
Perimetri (mätt med ett måttband i centimeter) av metacarpofalangical ledlinjen på den drabbade handen eller metatarsofalangical ledlinjen på den drabbade foten. Kontroll före och efter träningsinsatsen. Registrerad på dikotomt sätt, frånvaro om inga förändringar observeras, närvaro om omkretsen har höjts 2 centimeter eller mer.
Varje vecka under interventionen (9 veckor)
Säkerhetsresultat 2: smärta
Tidsram: Varje vecka under interventionen (9 veckor)
Förändringar i verbal smärta Numerisk värderingsskala efter övningarna (inspelad verbalt). Kontroll före och efter ingreppet. Registrerad på ett dikotomt sätt, frånvaro om inga förändringar observeras, närvaro om smärtan har ökat 2 poäng eller mer.
Varje vecka under interventionen (9 veckor)
Säkerhetsresultat 3: temperatur
Tidsram: Varje vecka under interventionen (9 veckor)
Förändringar i temperatur (i Celsiusgrader, tagna med en infraröd handtermometer). Kontroll före och efter träningsinterventionen vid 1 cm i mitten av baksidan av den drabbade handen/foten och jämfört med andra sidan. Registrerad på ett dikotomt sätt, frånvaro om inga förändringar observeras, närvaro om temperaturen stiger 2ºC eller mer.
Varje vecka under interventionen (9 veckor)
Säkerhetsresultat 4: rörelseomfång
Tidsram: Varje vecka under interventionen (9 veckor)
Ändringar i aktivt rörelseomfång (mätt med en fingergoniometer i grader). Kontroll före och efter träningsinsatsen. Registrerad på ett dikotomt sätt, frånvaro om inga förändringar observeras, närvaro om det aktiva rörelseomfånget minskar 10º eller mer.
Varje vecka under interventionen (9 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitet, intensitet och lokalisering av smärta
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (9 veckor) och vid 1 och 3 månaders uppföljning efter behandling.
Mc-Gill Short Form Questionnaire : Det är ett självadministrativt frågeformulär som består av 15 deskriptorer, varav 11 är sensoriska kategorier och 4 är affektiva. Varje smärtbeskrivning innehåller fyra kolumner som representerar kategorierna 0: ingen, 1: mild, 2: måttlig och 3: svår. Deltagarna måste markera nivån på deskriptor som representerar deras smärta. Det finns ingen cutoff-poäng i frågeformuläret; högre värden indikerar mer smärta. Dessutom innehåller frågeformuläret en visuell analog smärtskala, som är ett validerat och tillförlitligt mått för smärtbedömning
Förbehandling, efterbehandling (9 veckor) och vid 1 och 3 månaders uppföljning efter behandling.
Smärttrycksnivå
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (9 veckor) och vid 1 och 3 månaders uppföljning efter behandling.

Smärttryckströskel: Mäts med en handhållen tryckalgometer (PAIN TEST™ FPX 50). Algometri har visat utmärkt interexaminator-tillförlitlighet (ICC 0,91). Trycksmärttrösklar kommer att bedömas på ryggsidan vid 2 lokala punkter och en bort från handen; de lokala punkterna är belägna vid den proximala interfalangealleden på det tredje fingret (punkt 1) och vid utrymmet mellan första och andra metacarpals (punkt 2). Dessutom, dorsalt vid den mellersta tredjedelen av underarmen (punkt 3), kommer medelvärdena för tre på varandra följande mätningar att tas och jämföras med den kontralaterala sidan.

För den nedre extremiteten kommer två lokala punkter att bedömas på foten och en på avstånd; de lokala punkterna är belägna vid metatarsophalangealleden av 1:a (punkt 4) och 5:e tårna på ryggsidan av foten (punkt 5), och den avlägsna punkten är den främre tibiala tuberositeten på samma ben (punkt 6).
Förbehandling, efterbehandling (9 veckor) och vid 1 och 3 månaders uppföljning efter behandling.
Betingad smärtmodulering
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (9 veckor) och vid 1 och 3 månaders uppföljning efter behandling.
Kalltryckstest; Den experimentella toniska smärtan kommer att induceras genom att den kontralaterala handen sänks ned i kallt vatten efter Cold Pressor Test (konditioneringsstimulus), och bedömningen av trycksmärtrösklar (teststimulus) kommer att utföras före och under appliceringen av konditioneringsstimulansen med hjälp av en handhållen algometer. Cold Pressor Test (CPT) har visat sig vara en överlägsen konditioneringsstimulans för smärta genom ischemi och används ofta för att utvärdera betingad smärtmodulering. CPT kommer att involvera att hålla den kontralaterala handen nedsänkt i vatten vid 12±1ºC upp till handleden under en period av 2 minuter. Bedömningen av tröskelvärden för trycksmärt börjar 45 sekunder efter nedsänkning; platserna kommer att vara lokala för den drabbade extremiteten; för den övre extremiteten kommer att utföras vid punkt 2, och för de nedre extremiteterna vid punkt 4.
Förbehandling, efterbehandling (9 veckor) och vid 1 och 3 månaders uppföljning efter behandling.
Funktion av övre extremiteter
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (9 veckor) och vid 1 och 3 månaders uppföljning efter behandling.
Funktionen i de övre extremiteterna kommer att analyseras med hjälp av skalan Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH). Detta frågeformulär består av 11 artiklar, med minst 10 punkter som krävs för att vara giltigt ifyllda. Den bedömer svårigheten att utföra dagliga aktiviteter, arbetsrelaterade uppgifter, sociala relationer eller familjerelationer, samt smärta och sömnsvårigheter på en Likert-skala som sträcker sig från 1 (ingen svårighet/problem) till 5 (oförmögen/extremt svår smärta). Genomsnittet av svaren beräknas genom att subtrahera 1 från summan och sedan multipliceras med 25 för att få en procentsats relaterad till graden av funktionshinder, där högre värden indikerar större funktionsnedsättning. QuickDASH har visat utmärkt tillförlitlighet för test-omtestning bedömd av Lins konkordanskoefficient på 0,80 och intern konsistens större än 0,9.
Förbehandling, efterbehandling (9 veckor) och vid 1 och 3 månaders uppföljning efter behandling.
Underbensfunktion
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (9 veckor) och vid 1 och 3 månaders uppföljning efter behandling.
Mått på fot och fotled: (FAAM) skala kommer att användas. Detta frågeformulär med 29 punkter bedömer den fysiska funktionen hos personer med fot- eller fotledsrelaterade funktionshinder. Den består av två underskalor: den första med 21 punkter utvärderar aktiviteter i det dagliga livet (ADL), och den andra med 8 punkter bedömer idrottsaktiviteter. Högre poäng indikerar bättre funktion. Varje objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (kan inte prestera) till 4 (ingen svårighet), med möjlighet att svara N/A (ej tillämpligt) om aktiviteten begränsas av någon annan aspekt som inte är relaterad till foten eller fotleden. FAAM-skalan visar hög intern konsistens (Cronbachs α för ADL 0,97 och för sport 0,93) och tillförlitlighet för test-retest för ADL (ICC=0,90) och för sport (ICC=0,76)
Förbehandling, efterbehandling (9 veckor) och vid 1 och 3 månaders uppföljning efter behandling.
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (9 veckor) och vid 1 och 3 månaders uppföljning efter behandling.
EQ-5D-5L frågeformulär: EuroQoL 5 dimensions 5 levels frågeformuläret bedömer livskvalitet genom fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. EQ-5D-5L har visat effektivitet, tillförlitlighet och särskiljande förmåga i flera patologier och populationer. Användare utvärderar sin uppfattning om varje dimension vid bedömningsögonblicket och har fem Likert-alternativ som sträcker sig från 1 ("inga problem") till 5 ("extrema problem"). Enkäten innehåller även en Visual Analog Scale (VAS) för upplevd livskvalitet. Värdeuppsättningen är kategoriserad i en 5-siffrig kod. VAS är markerat med ett kryss och det indikerar det upplevda hälsotillståndet just den dagen.
Förbehandling, efterbehandling (9 veckor) och vid 1 och 3 månaders uppföljning efter behandling.
Katastrofism
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (9 veckor) och vid 1 och 3 månaders uppföljning efter behandling.
Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer konstruktionen av "Pain Catastrophizing" som svar på moduleringen av smärtsamma stimuli. Den består av 13 föremål som bedömer tre olika dimensioner: idisslande (punkterna 8, 9, 10, 11), förstoring (punkterna 6, 7, 13) och hjälplöshet (punkterna 1, 2, 3, 4, 5, 12). PCS visar tillförlitliga test-retest-parametrar (0,79) och intern konsistens (Cronbachs α på 0,84)
Förbehandling, efterbehandling (9 veckor) och vid 1 och 3 månaders uppföljning efter behandling.
Självförmåga
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (9 veckor) och vid 1 och 3 månaders uppföljning efter behandling.
Self-efficacy in Chronic Pain Questionnaire: detta frågeformulär bedömer tre dimensioner med 22 punkter: själveffektivitet i symtomkontroll (punkter 1-8), själveffektivitet i fysisk funktion (punkter 9-17) och själveffektivitet i smärthantering (punkt 18-22). Varje fråga får poäng från 0 ("inte alls kapabel") till 10 ("fullständigt kapabel"), med ett värdeintervall från 0 till 100. Enkäten har en test-retest reliabilitet på r=0,75 och intern konsistens (Cronbachs α på 0,91).
Förbehandling, efterbehandling (9 veckor) och vid 1 och 3 månaders uppföljning efter behandling.
Styrka
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (9 veckor) och vid 1 och 3 månaders uppföljning efter behandling.
Handgreppsstyrka mätt med en dynamometer: isometrisk handtagsstyrka beräknas på den drabbade sidan med hjälp av en JAMAR hydraulisk dynamometer, när du sitter med rak rygg och fötter vidrör marken. Armbågen är böjd i en vinkel på 90°, i ett neutralt läge med underarmspronation och supination, nära kroppen, med en neutral handledsposition och i den mest bekväma apparatpositionen för användaren (42). Användaren kommer att instrueras att klämma ihop enheten så hårt som möjligt på verbalt kommando. Tre mätningar kommer att göras med 5 sekunders vila mellan varje. Tillförlitligheten för test-omtestning av hållfasthetsmätningen med denna dynamometer är mycket hög (r=0,88-0,93)
Förbehandling, efterbehandling (9 veckor) och vid 1 och 3 månaders uppföljning efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Vic - Central University of Catalonia

Samarbetspartners

Institut Català de la Salut

Utredare

  • Huvudutredare: Jordi Alcaide Altet, PT, University of Vic - UCC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABILITIES-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera