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Machbarkeit einer Kombination aus abgestufter Schmerzexposition und abgestufter motorischer Bildgebung bei Menschen mit komplexem regionalem Schmerzsyndrom Typ 1 (ABILITIES-1)

12. Januar 2024 aktualisiert von: Jordi Alcaide Altet, University of Vic - Central University of Catalonia

Eine Machbarkeitsstudie einer Kombination aus abgestufter Schmerzexposition und abgestufter motorischer Bildgebung bei Menschen mit komplexem regionalem Schmerzsyndrom Typ 1

Hintergrund:

Es gibt Beweise von geringer Qualität, die den Einsatz von Rehabilitation beim komplexen regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) unterstützen, obwohl es sich in den Leitlinien um den Erstlinienansatz handelt. Graded Motor Imagery (GMI) kann mittelfristig (6 Monate) nützlich sein, um Schmerzen und Funktion zu verbessern. Graded Pain Exposure Approaches (GPE) scheinen die Schmerzen zu lindern, wirken aber mittelfristig nicht. Bei anderen Arten von chronischen Schmerzzuständen bietet die GPE auf kurze Sicht (3 Monate) und ähnliche mittelfristige Ansätze bessere Ergebnisse als „schmerzbedingte“ Ansätze (Übungen zur Vermeidung von Schmerzen). Den Empfehlungen der Autoren folgend, werden wir die Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Therapie von GMI und GPE bei Menschen mit CRPS Typ 1 bewerten.

Zielsetzung:

Bewertung der Machbarkeit einer kombinierten Therapie von GPE und GMI vor nur GMI bei Menschen mit CRPS-1 und der klinischen Auswirkungen auf das primäre Ergebnis (Schwere der Erkrankung) der Intervention.

Design:

Durchführbarkeit: Randomisierte kontrollierte Studie, Einzelblindversuch des Gutachters, 2 parallele Arme. Messung vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, Nachbeobachtung 1 und 3 Monate.

Bevölkerung:

Personen ab 18 Jahren mit CRPS Typ 1, diagnostiziert nach Budapester Kriterien und (1) ohne psychische oder psychiatrische Erkrankung, (2) ohne neurosensorische Probleme, die die Umsetzung der vorgeschlagenen Therapie beeinträchtigen könnten (3) und ohne größere chirurgische Eingriffe zu CRPS (z. B. Neurostimulation oder Sympathektomie) (4) noch geringfügiger Eingriff in den letzten 3 Monaten (z. B. Nervenblockaden).

Ergebnisse:

Primäre Ergebnisse: Schweregradskala für das komplexe regionale Schmerzsyndrom (Schweregrad der Erkrankung) und Sicherheitsergebnisse (Ödeme, Schmerzen, Temperatur, Bewegungsumfang). Sekundäre Ergebnisse: 5Q-5D-5L (Lebensqualität), SF-MPQ (Qualität, Intensität und Ort des Schmerzes), PPT (Schmerzdruckschwelle), CPM (Schmerzhemmungswege), FAAM oder Quick Dash (Funktion), PCS (Katastrophismus), Fragebogen zur Selbstwirksamkeit bei chronischen Schmerzen (Selbstwirksamkeit), Dynamometrie (Handgriffstärke),

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Rekrutierung
        • CAP El Maresme
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Schwierigkeiten, Spanisch oder Katalanisch zu verstehen.
  • Diagnose nach Budapester Kriterien.
  • Mindestens 3 Monate nach Beginn des Ereignisses im Zusammenhang mit der Entwicklung der Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Keine Diagnose einer psychischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Nach einer größeren invasiven Behandlung (z. B. Rückenmarkimplantationen oder Sympathektomie der betroffenen Extremität).
  • In den letzten drei Monaten eine geringfügige invasive Behandlung (z. B. Nervenblockade) erhalten haben.
  • Sie haben neurosensorische Schwierigkeiten, die die Durchführung der vorgeschlagenen Therapie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe: GPE+GMI
Programm zur Schmerzerziehung basierend auf den Neurowissenschaften des Schmerzes und dem Angst-Vermeidungs-Modell + Übungen zur abgestuften Schmerzexposition + abgestufte motorische Bilder
Verhalten: Experimentelle Gruppe
Bildung, abgestufte Schmerzexpositionsübungen und abgestufte motorische Bilder. Eine Supervision pro Woche/9 Wochen + Übungen zu Hause + Ermutigung zur Rückkehr relevanter Aktivitäten trotz Schmerzen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: GMI
Abgestufte motorische Bilder
Verhalten: Kontrollgruppe
Abgestufte motorische Vorstellungen nach dem GRaMI-Protokoll, eine Supervision pro Woche/9 Wochen + Übungen zu Hause, Aktivitäten fördern, sind aber schmerzbedingt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (9 Wochen) und 1 und 3 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung.
Schweregrad des komplexen regionalen Schmerzsyndroms: Dieser Fragebogen enthält selbstberichtete Punkte zu anhaltenden unverhältnismäßigen Schmerzen, Allodynie/Hyperalgesie, Asymmetrie von Temperatur, Farbe, Schwitzen, Ödemen, trophischen Veränderungen und motorischen Veränderungen. Dazu gehören auch vom Untersucher beobachtete Punkte: Allodynie, Hyperalgesie, bilaterale Temperaturasymmetrie beim Abtasten, Veränderungen der Hautfarbe, Schwitzen, Ödeme, trophische Veränderungen und motorische Veränderungen sowie eine Verringerung des aktiven Bewegungsumfangs der Gelenke. Die Items werden dichotom bewertet; 0 bedeutet Abwesenheit und 1 Anwesenheit, was zu einem möglichen Bewertungsbereich von 0 bis 16 führt, wobei höhere Bewertungen einen größeren Schweregrad anzeigen. Die für die 16 Items erhaltene interne Konsistenz war ausreichend (Cronbachs α = 0,71).
Vorbehandlung, Nachbehandlung (9 Wochen) und 1 und 3 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung.
Sicherheitsergebnis 1: Ödeme
Zeitfenster: Wöchentlich während des Eingriffs (9 Wochen)
Perimetrie (gemessen mit einem Maßband in Zentimetern) des Mittelhandgelenks der betroffenen Hand bzw. des Mittelhandgelenks des betroffenen Fußes. Kontrolle vor und nach dem Trainingseingriff. Dichotom registriert, Abwesenheit, wenn keine Veränderungen beobachtet werden, Anwesenheit, wenn sich der Umfang um 2 Zentimeter oder mehr erhöht hat.
Wöchentlich während des Eingriffs (9 Wochen)
Sicherheitsergebnis 2: Schmerz
Zeitfenster: Wöchentlich während des Eingriffs (9 Wochen)
Änderungen der numerischen Bewertungsskala für verbale Schmerzen nach den Übungen (mündlich aufgezeichnet). Kontrolle vor und nach dem Eingriff. Auf dichotome Weise registriert, Abwesenheit, wenn keine Veränderungen beobachtet werden, Anwesenheit, wenn der Schmerz um 2 Punkte oder mehr angestiegen ist.
Wöchentlich während des Eingriffs (9 Wochen)
Sicherheitsergebnis 3: Temperatur
Zeitfenster: Wöchentlich während des Eingriffs (9 Wochen)
Temperaturänderungen (in Celsiusgraden, gemessen mit einem Hand-Infrarot-Thermometer). Kontrolle vor und nach dem Übungseingriff bei 1 cm in der Mitte des Hand-/Fußrückens und im Vergleich zur anderen Seite. Dichotome Registrierung: Abwesenheit, wenn keine Veränderungen beobachtet werden, Anwesenheit, wenn die Temperatur um 2 °C oder mehr steigt.
Wöchentlich während des Eingriffs (9 Wochen)
Sicherheitsergebnis 4: Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Wöchentlich während des Eingriffs (9 Wochen)
Änderungen im aktiven Bewegungsbereich (gemessen mit einem Fingergoniometer in Grad). Kontrolle vor und nach dem Trainingseingriff. Auf dichotome Weise registriert, Abwesenheit, wenn keine Veränderungen beobachtet werden, Anwesenheit, wenn der aktive Bewegungsbereich um 10° oder mehr abnimmt.
Wöchentlich während des Eingriffs (9 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität, Intensität und Ort des Schmerzes
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (9 Wochen) und 1 und 3 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung.
Mc-Gill-Kurzfragebogen: Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 15 Deskriptoren besteht, von denen 11 sensorische Kategorien und 4 affektive Kategorien sind. Jeder Schmerzdeskriptor enthält vier Spalten, die die Kategorien 0: keine, 1: leicht, 2: mäßig und 3: schwer darstellen. Die Teilnehmer müssen die Beschreibungsebene markieren, die ihren Schmerz darstellt. Der Fragebogen enthält keinen Cutoff-Score; Höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen hin. Darüber hinaus enthält der Fragebogen eine visuelle analoge Schmerzskala, die ein validiertes und zuverlässiges Maß für die Schmerzbeurteilung darstellt
Vorbehandlung, Nachbehandlung (9 Wochen) und 1 und 3 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung.
Schmerzdruckniveau
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (9 Wochen) und 1 und 3 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung.

Schmerzdruckschwelle: Gemessen mit einem tragbaren Druckalgometer (PAIN TEST™ FPX 50). Die Algometrie hat eine ausgezeichnete Interexaminer-Zuverlässigkeit gezeigt (ICC 0,91). Die Druckschmerzschwellen werden auf der Rückenseite an zwei lokalen Punkten und einem von der Hand entfernt beurteilt; Die lokalen Punkte befinden sich am proximalen Interphalangealgelenk des dritten Fingers (Punkt 1) und im Raum zwischen dem ersten und zweiten Mittelhandknochen (Punkt 2). Zusätzlich werden dorsal im mittleren Drittel des Unterarms (Punkt 3) die Mittelwerte aus drei aufeinanderfolgenden Messungen erfasst und mit der kontralateralen Seite verglichen.

Für die untere Extremität werden zwei lokale Punkte am Fuß und einer in der Ferne beurteilt; Die lokalen Punkte befinden sich am Großzehengrundgelenk der ersten (Punkt 4) und fünften Zehe auf der Rückseite des Fußes (Punkt 5), und der entfernte Punkt ist die Tuberositas tibiae anterior desselben Beins (Punkt 6).
Vorbehandlung, Nachbehandlung (9 Wochen) und 1 und 3 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung.
Konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (9 Wochen) und 1 und 3 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung.
Kaltdrucktest; Der experimentelle tonische Schmerz wird durch Eintauchen der kontralateralen Hand in kaltes Wasser nach dem Kaltdrucktest (Konditionierungsreiz) induziert, und die Beurteilung der Druckschmerzschwellen (Testreiz) wird vor und während der Anwendung des Konditionierungsreizes unter Verwendung von a durchgeführt Handalgometer. Der Cold Pressor Test (CPT) hat sich als überlegener Konditionierungsreiz für Schmerzen durch Ischämie erwiesen und wird häufig zur Bewertung der konditionierten Schmerzmodulation eingesetzt. Bei der CPT wird die kontralaterale Hand zwei Minuten lang bis zum Handgelenk in Wasser mit einer Temperatur von 12 ± 1 °C eingetaucht. Die Beurteilung der Druckschmerzschwellen beginnt 45 Sekunden nach dem Eintauchen; die Standorte liegen lokal an der betroffenen Extremität; für die obere Extremität erfolgt bei Punkt 2 und für die untere Extremität bei Punkt 4.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (9 Wochen) und 1 und 3 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung.
Funktion der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (9 Wochen) und 1 und 3 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung.
Die Funktion der oberen Gliedmaßen wird anhand der QuickDASH-Skala (Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) analysiert. Dieser Fragebogen besteht aus 11 Punkten, wobei mindestens 10 Punkte gültig ausgefüllt werden müssen. Es bewertet die Schwierigkeit bei der Ausführung alltäglicher Aktivitäten, arbeitsbezogener Aufgaben, sozialer oder familiärer Beziehungen sowie Schmerzen und Schlafstörungen auf einer Likert-Skala von 1 (keine Schwierigkeit/Problem) bis 5 (unmöglich/extrem starke Schmerzen). Der Durchschnitt der Antworten wird berechnet, indem 1 von der Gesamtsumme abgezogen und dann mit 25 multipliziert wird, um einen Prozentsatz zu erhalten, der sich auf den Grad der Behinderung bezieht, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen. Der QuickDASH hat eine hervorragende Test-Retest-Zuverlässigkeit gezeigt, die anhand des Lin-Konkordanzkoeffizienten von 0,80 und einer internen Konsistenz von mehr als 0,9 bewertet wird.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (9 Wochen) und 1 und 3 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung.
Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (9 Wochen) und 1 und 3 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung.
Messung der Fuß- und Sprunggelenksfähigkeit: Es wird eine Skala (FAAM) verwendet. Dieser 29-Punkte-Fragebogen bewertet die körperliche Funktion von Personen mit Fuß- oder Knöchelbehinderungen. Sie besteht aus zwei Subskalen: Die erste mit 21 Items bewertet Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und die zweite mit 8 Items bewertet sportliche Aktivitäten. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (nicht möglich) bis 4 (keine Schwierigkeit) reicht, mit der Option, mit N/A (nicht zutreffend) zu antworten, falls die Aktivität durch einen anderen Aspekt eingeschränkt wird, der nicht damit zusammenhängt am Fuß oder Knöchel. Die FAAM-Skala weist eine hohe interne Konsistenz (Cronbachs α für ADLs 0,97 und für Sport 0,93) und Test-Retest-Zuverlässigkeit für ADLs (ICC=0,90) auf. und für Sport (ICC=0,76)
Vorbehandlung, Nachbehandlung (9 Wochen) und 1 und 3 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung.
Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (9 Wochen) und 1 und 3 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung.
EQ-5D-5L-Fragebogen: Der EuroQoL-Fragebogen mit 5 Dimensionen und 5 Ebenen bewertet die Lebensqualität anhand von fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der EQ-5D-5L hat Wirksamkeit, Zuverlässigkeit und Unterscheidungsfähigkeit bei mehreren Pathologien und Populationen bewiesen. Benutzer bewerten ihre Wahrnehmung jeder Dimension zum Zeitpunkt der Bewertung und haben fünf Likert-Optionen im Bereich von 1 („keine Probleme“) bis 5 („extreme Probleme“). Der Fragebogen enthält auch eine visuelle Analogskala (VAS) für die wahrgenommene Lebensqualität. Der Wertesatz ist in einem 5-stelligen Code kategorisiert. Das VAS ist mit einem Kreuz markiert und zeigt den wahrgenommenen Gesundheitszustand an diesem Tag an.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (9 Wochen) und 1 und 3 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung.
Katastrophismus
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (9 Wochen) und 1 und 3 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung.
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS). Der PCS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der das Konstrukt „Schmerzkatastrophisierung“ als Reaktion auf die Modulation schmerzhafter Reize bewertet. Es besteht aus 13 Items, die drei verschiedene Dimensionen bewerten: Wiederkäuen (Items 8, 9, 10, 11), Vergrößerung (Items 6, 7, 13) und Hilflosigkeit (Items 1, 2, 3, 4, 5, 12). Das PCS zeigt zuverlässige Test-Retest-Parameter (0,79) und interne Konsistenz (Cronbachs α von 0,84).
Vorbehandlung, Nachbehandlung (9 Wochen) und 1 und 3 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung.
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (9 Wochen) und 1 und 3 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung.
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit bei chronischen Schmerzen: Dieser Fragebogen bewertet drei Dimensionen mit 22 Items: Selbstwirksamkeit bei der Symptomkontrolle (Items 1–8), Selbstwirksamkeit bei der körperlichen Funktionsfähigkeit (Items 9–17) und Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbehandlung (Punkte 18-22). Jede Frage wird mit einer Punktzahl von 0 („überhaupt nicht fähig“) bis 10 („völlig fähig“) bewertet, wobei der Wertebereich von 0 bis 100 reicht. Der Fragebogen hat eine Test-Retest-Reliabilität von r=0,75 und eine interne Konsistenz (Cronbachs α von 0,91).
Vorbehandlung, Nachbehandlung (9 Wochen) und 1 und 3 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung.
Stärke
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (9 Wochen) und 1 und 3 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung.
Mit einem Dynamometer gemessene Handgriffstärke: Die isometrische Handgriffstärke wird auf der betroffenen Seite mit einem hydraulischen JAMAR-Dynamometer berechnet, während man mit geradem Rücken sitzt und die Füße den Boden berühren. Der Ellenbogen ist in einem 90°-Winkel gebeugt, in einer neutralen Position der Pronation und Supination des Unterarms, nahe am Körper, mit neutraler Handgelenksposition und in der für den Benutzer bequemsten Geräteposition (42). Auf verbale Anweisung wird der Benutzer angewiesen, das Gerät so fest wie möglich zu drücken. Es werden drei Messungen mit jeweils 5 Sekunden Pause durchgeführt. Die Test-Retest-Zuverlässigkeit der Handgriffkraftmessung mit diesem Dynamometer ist sehr hoch (r=0,88-0,93).
Vorbehandlung, Nachbehandlung (9 Wochen) und 1 und 3 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vic - Central University of Catalonia

Mitarbeiter

Institut Català de la Salut

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordi Alcaide Altet, PT, University of Vic - UCC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABILITIES-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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