Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność połączenia stopniowanej ekspozycji na ból i stopniowanych obrazów motorycznych u osób ze złożonym regionalnym zespołem bólowym typu 1 (ABILITIES-1)

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jordi Alcaide Altet, University of Vic - Central University of Catalonia

Studium wykonalności połączenia stopniowanej ekspozycji na ból i stopniowanych obrazów motorycznych u osób ze złożonym regionalnym zespołem bólowym typu 1

Tło:

Istnieją dowody niskiej jakości potwierdzające stosowanie rehabilitacji w zespole złożonego bólu regionalnego (CRPS), mimo że jest to podejście pierwszego rzutu w Wytycznych. Graded Motor Imagery (GMI) może być przydatne do poprawy bólu i funkcji w połowie okresu (6 miesięcy). Stopniowe podejście do ekspozycji na ból (GPE) wydaje się zmniejszać ból, ale nie działa w połowie okresu. W innych typach chronicznych stanów bólowych GPE zapewnia lepsze wyniki niż metody „kontyngentu bólu” (ćwiczenia unikające bólu) w krótkim okresie (3 miesiące) i podobne w średnim okresie. Kierując się zaleceniami Autorów, ocenimy skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonej terapii GMI i GPE u osób z CRPS typu 1.

Cel:

Ocena wykonalności terapii skojarzonej GPE i GMI przed samym GMI u osób z CRPS-1 oraz wpływu klinicznego na główny wynik (ciężkość choroby) interwencji.

Projekt:

Wykonalność Randomizowana, kontrolowana próba, pojedyncza ślepa próba oceniającego, 2 równoległe ramiona. Pomiar przed interwencją, po interwencji, obserwacja po 1 i 3 miesiącach.

Populacja:

Osoby w wieku 18 lat lub starsze z CRPS typu 1 zdiagnozowanym według kryteriów budapeszteńskich i (1) bez jakichkolwiek chorób psychicznych lub psychiatrycznych, (2) bez problemów neurosensorycznych, które mogłyby zagrozić realizacji proponowanej terapii (3) ani żadna poważna interwencja chirurgiczna nie była związana CRPS (np. neurostymulacja lub sympatektomia) (4) ani drobne interwencje w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. blokady nerwowe).

Wyniki:

Główne wyniki: Skala ciężkości złożonego regionalnego zespołu bólowego (ciężkość choroby) i wyniki dotyczące bezpieczeństwa (obrzęk, ból, temperatura, zakres ruchu). Wyniki drugorzędowe: 5Q-5D-5L (jakość życia), SF-MPQ (jakość, intensywność i lokalizacja bólu), PPT (próg ciśnienia bólu), CPM (ścieżki hamowania bólu), FAAM lub Quick Dash (funkcja), PCS (katastrofizm), kwestionariusz samoskuteczności w bólu przewlekłym (poczucie własnej skuteczności), dynamometria (siła uścisku ręki),

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
        • Rekrutacyjny
        • CAP El Maresme
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żadnych trudności ze zrozumieniem hiszpańskiego lub katalońskiego.
  • Zdiagnozowano według kryteriów budapeszteńskich.
  • Co najmniej 3 miesiące od wystąpienia zdarzenia związanego z rozwojem choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Brak diagnozy choroby psychicznej lub psychiatrycznej
  • Po jakimkolwiek poważnym leczeniu inwazyjnym (np. Implanty rdzenia kręgowego lub sympatektomia chorej kończyny).
  • Otrzymał jakiekolwiek mało inwazyjne leczenie (np. Blokada nerwów) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Mając jakiekolwiek trudności neurosensoryczne, które mogłyby zagrozić wykonaniu proponowanej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: GPE+GMI
Program edukacji o bólu oparty na neurobiologii bólu i modelu unikania strachu + stopniowane ćwiczenia ekspozycji na ból + stopniowane obrazowanie motoryczne
Behawioralne: Grupa eksperymentalna
Edukacja, ćwiczenia stopniowanej ekspozycji na ból i stopniowane obrazowanie motoryczne. Jedna superwizja tygodniowo/9 tygodni + ćwiczenia w domu + zachęcanie do powrotu do odpowiednich aktywności mimo bólu
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: GMI
Stopniowane obrazowanie motoryczne
Behawioralne: Grupa kontrolna
Stopniowane obrazowanie motoryczne zgodnie z protokołem GRaMI, Jedna superwizja tygodniowo/9 tygodni + ćwiczenia w domu, zajęcia zachęcają, ale powodują ból.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość choroby
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (9 tygodni) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji po leczeniu.
Skala nasilenia złożonego zespołu bólu regionalnego: Ten kwestionariusz zawiera zgłaszane przez pacjentów pozycje uporczywego nieproporcjonalnego bólu, allodynii/hiperalgezji, asymetrii temperatury, koloru skóry, pocenia się, obrzęku, zmian troficznych i zmian motorycznych. Obejmuje również obserwowane przez badającego elementy: alodynię, przeczulicę bólową, obustronną asymetrię temperatury w badaniu palpacyjnym, zmiany zabarwienia skóry, pocenie się, obrzęki, zmiany troficzne i motoryczne, a także zmniejszenie czynnego zakresu ruchu stawów. Pozycje są oceniane dychotomicznie; 0 oznacza nieobecność, a 1 oznacza obecność, co daje możliwy zakres wyników od 0 do 16, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Spójność wewnętrzna uzyskana dla 16 itemów była odpowiednia (α Cronbacha = 0,71).
Przed leczeniem, po leczeniu (9 tygodni) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji po leczeniu.
Wynik bezpieczeństwa 1: obrzęk
Ramy czasowe: Co tydzień w okresie interwencji (9 tygodni)
Obwód (mierzony taśmą mierniczą w centymetrach) linii stawu śródręczno-paliczkowego chorej ręki lub linii stawu śródstopno-paliczkowego chorej stopy. Kontrola przed i po interwencji ruchowej. Rejestrowane w sposób dychotomiczny, brak, jeśli nie zaobserwowano zmian, obecność, jeśli obwód podniósł się o 2 centymetry lub więcej.
Co tydzień w okresie interwencji (9 tygodni)
Wynik bezpieczeństwa 2: ból
Ramy czasowe: Co tydzień w okresie interwencji (9 tygodni)
Zmiany werbalnej skali numerycznej oceny bólu po ćwiczeniach (zapisane ustnie). Kontrola przed i po interwencji. Rejestrowane w sposób dychotomiczny, brak, jeśli nie zaobserwowano żadnych zmian, obecność, jeśli Ból podniósł się o 2 punkty lub więcej.
Co tydzień w okresie interwencji (9 tygodni)
Wynik bezpieczeństwa 3: temperatura
Ramy czasowe: Co tydzień w okresie interwencji (9 tygodni)
Zmiany temperatury (w stopniach Celsjusza, mierzone ręcznym termometrem na podczerwień). Kontrola przed i po interwencji ruchowej w odległości 1 cm pośrodku tylnej części chorej dłoni/stopy i porównanie z drugą stroną. Rejestrowane w sposób dychotomiczny, brak w przypadku braku zmian, obecność w przypadku wzrostu temperatury o 2ºC lub więcej.
Co tydzień w okresie interwencji (9 tygodni)
Wynik bezpieczeństwa 4: zakres ruchu
Ramy czasowe: Co tydzień w okresie interwencji (9 tygodni)
Zmiany aktywnego zakresu ruchu (mierzonego goniometrem palcowym w stopniach). Kontrola przed i po interwencji ruchowej. Rejestrowane w sposób dychotomiczny, brak, jeśli nie zaobserwowano zmian, obecność, jeśli aktywny zakres ruchu zmniejsza się o 10º lub więcej.
Co tydzień w okresie interwencji (9 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość, intensywność i lokalizacja bólu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (9 tygodni) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji po leczeniu.
Skrócony kwestionariusz Mc-Gilla: Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 15 deskryptorów, z których 11 to kategorie sensoryczne, a 4 afektywne. Każdy deskryptor bólu zawiera cztery kolumny reprezentujące kategorie 0: brak, 1: łagodny, 2: umiarkowany i 3: ciężki. Uczestnicy muszą zaznaczyć poziom deskryptora, który reprezentuje ich ból. W kwestionariuszu nie ma punktu odcięcia; wyższe wartości wskazują na większy ból. Dodatkowo kwestionariusz zawiera wizualną analogową skalę bólu, która jest potwierdzoną i wiarygodną miarą oceny bólu
Przed leczeniem, po leczeniu (9 tygodni) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji po leczeniu.
Poziom ciśnienia bólu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (9 tygodni) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji po leczeniu.

Próg ciśnienia bólu: Mierzono za pomocą ręcznego algometru ciśnienia (PAIN TEST™ FPX 50). Algometria wykazała doskonałą rzetelność między egzaminatorami (ICC 0,91). Progi bólu uciskowego zostaną ocenione po stronie grzbietowej w 2 lokalnych punktach i jednym oddalonym od dłoni; miejscowe punkty zlokalizowane są w stawie międzypaliczkowym bliższym palca III (punkt 1) oraz w przestrzeni między I i II kością śródręcza (punkt 2). Dodatkowo, grzbietowo, w środkowej jednej trzeciej części przedramienia (pkt 3), zostaną pobrane średnie wartości z trzech kolejnych pomiarów i porównane ze stroną przeciwną.

W przypadku kończyny dolnej oceniane będą dwa lokalne punkty na stopie i jeden w pewnej odległości; punkty miejscowe znajdują się w stawie śródstopno-paliczkowym I (punkt 4) i V palców po stronie grzbietowej stopy (punkt 5), a punkt odległy to guzowatość piszczelowa przednia tej samej nogi (punkt 6).
Przed leczeniem, po leczeniu (9 tygodni) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji po leczeniu.
Warunkowa Modulacja Bólu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (9 tygodni) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji po leczeniu.
Test zimnego ciśnienia; Eksperymentalny ból toniczny zostanie wywołany przez zanurzenie przeciwnej ręki w zimnej wodzie po wykonaniu testu Cold Pressor (bodziec kondycjonujący), a ocena progów bólu uciskowego (bodziec testowy) zostanie przeprowadzona przed i w trakcie zastosowania bodźca kondycjonującego za pomocą podręczny algometr. Wykazano, że test Cold Pressor Test (CPT) jest lepszym bodźcem kondycjonującym niż ból spowodowany niedokrwieniem i jest szeroko stosowany do oceny modulacji bólu warunkowego. CPT będzie polegać na trzymaniu przeciwnej ręki zanurzonej w wodzie o temperaturze 12±1ºC do nadgarstka przez okres 2 minut. Ocena progów bólu uciskowego rozpocznie się 45 sekund po zanurzeniu; lokalizacje będą lokalne dla dotkniętej chorobą kończyny; dla kończyny górnej zostanie wykonany w punkcie 2, a dla kończyn dolnych w punkcie 4.
Przed leczeniem, po leczeniu (9 tygodni) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji po leczeniu.
Funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (9 tygodni) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji po leczeniu.
Funkcja kończyny górnej zostanie przeanalizowana przy użyciu skali Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH). Kwestionariusz składa się z 11 pozycji, przy czym do prawidłowego wypełnienia wymagane jest minimum 10 pozycji. Ocenia trudność w wykonywaniu codziennych czynności, zadań związanych z pracą, relacjami społecznymi lub rodzinnymi, a także ból i trudności ze snem w skali Likerta od 1 (brak trudności/problemu) do 5 (niezdolność/bardzo silny ból). Oblicza się średnią odpowiedzi, odejmując 1 od sumy, a następnie mnożąc przez 25, aby uzyskać procent związany ze stopniem niepełnosprawności, gdzie wyższe wartości oznaczają większą niepełnosprawność. QuickDASH wykazał doskonałą rzetelność testu-retestu, ocenioną przez współczynnik zgodności Lina wynoszący 0,80 i spójność wewnętrzną większą niż 0,9.
Przed leczeniem, po leczeniu (9 tygodni) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji po leczeniu.
Funkcja kończyny dolnej
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (9 tygodni) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji po leczeniu.
Stosowana będzie skala pomiaru zdolności stopy i kostki: (FAAM). Ten kwestionariusz składający się z 29 pozycji ocenia sprawność fizyczną osób z niepełnosprawnością związaną ze stopą lub kostką. Składa się z dwóch podskal: pierwsza z 21 pozycjami ocenia czynności życia codziennego (ADL), druga z 8 pozycjami ocenia aktywność sportową. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 0 (niezdolny do wykonania) do 4 (brak trudności), z możliwością odpowiedzi N/A (nie dotyczy) w przypadku, gdy aktywność jest ograniczona jakimkolwiek innym aspektem niezwiązanym do stopy lub kostki. Skala FAAM wykazuje wysoką zgodność wewnętrzną (α Cronbacha dla ADL 0,97 i dla sportu 0,93) oraz rzetelność test-retest dla ADL (ICC=0,90) i dla sportu (ICC=0,76)
Przed leczeniem, po leczeniu (9 tygodni) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji po leczeniu.
Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (9 tygodni) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji po leczeniu.
Kwestionariusz EQ-5D-5L: Kwestionariusz EuroQoL 5 wymiarów i 5 poziomów ocenia jakość życia w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. EQ-5D-5L wykazał skuteczność, niezawodność i zdolność dyskryminacyjną w wielu patologiach i populacjach. Użytkownicy oceniają swoje postrzeganie każdego wymiaru w momencie oceny i mają pięć opcji typu Likerta, od 1 („brak problemów”) do 5 („skrajne problemy”). Kwestionariusz zawiera również wizualną skalę analogową (VAS) dla postrzeganej jakości życia. Zestaw wartości jest podzielony na kategorie w 5-cyfrowym kodzie. VAS jest oznaczony krzyżykiem i wskazuje postrzegany stan zdrowia w danym dniu.
Przed leczeniem, po leczeniu (9 tygodni) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji po leczeniu.
Katastrofizm
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (9 tygodni) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji po leczeniu.
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS). PCS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który ocenia konstrukt „katastrofizowania bólu” w odpowiedzi na modulację bodźców bólowych. Składa się z 13 pozycji, które oceniają trzy różne wymiary: ruminacje (pozycje 8, 9, 10, 11), powiększenie (pozycje 6, 7, 13) oraz bezradność (pozycje 1, 2, 3, 4, 5, 12). PCS wykazuje wiarygodne parametry test-retest (0,79) i spójność wewnętrzną (α Cronbacha 0,84)
Przed leczeniem, po leczeniu (9 tygodni) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji po leczeniu.
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (9 tygodni) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji po leczeniu.
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu przewlekłym: ten kwestionariusz ocenia trzy wymiary z 22 pozycjami: poczucie własnej skuteczności w kontrolowaniu objawów (pozycje 1-8), poczucie własnej skuteczności w funkcjonowaniu fizycznym (pozycje 9-17) oraz poczucie własnej skuteczności w leczeniu bólu (poz. 18-22). Każde pytanie jest punktowane od 0 („w ogóle nie jest w stanie”) do 10 („całkowicie w stanie”), z zakresem wartości od 0 do 100. Kwestionariusz ma rzetelność test-retest r=0,75 i spójność wewnętrzną (α Cronbacha 0,91).
Przed leczeniem, po leczeniu (9 tygodni) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji po leczeniu.
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (9 tygodni) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji po leczeniu.
Siła chwytu dłoni mierzona za pomocą dynamometru: izometryczna siła chwytu zostanie obliczona po stronie dotkniętej chorobą za pomocą dynamometru hydraulicznego JAMAR, podczas siedzenia z prostymi plecami i stopami dotykającymi podłoża. Łokieć jest zgięty pod kątem 90°, w neutralnej pozycji pronacji i supinacji przedramienia, blisko ciała, z neutralnym ułożeniem nadgarstka oraz w najwygodniejszej dla użytkownika pozycji urządzenia (42). Użytkownik zostanie poinstruowany, aby ścisnąć urządzenie tak mocno, jak to możliwe na polecenie słowne. Zostaną wykonane trzy pomiary z 5-sekundowymi przerwami między każdym. Wiarygodność test-retest pomiaru siły chwytu za pomocą tego dynamometru jest bardzo wysoka (r=0,88-0,93)
Przed leczeniem, po leczeniu (9 tygodni) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vic - Central University of Catalonia

Współpracownicy

Institut Català de la Salut

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordi Alcaide Altet, PT, University of Vic - UCC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABILITIES-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj