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Fattibilità di una combinazione di esposizione al dolore graduato e immagini motorie graduate nelle persone con sindrome dolorosa regionale complessa di tipo 1 (ABILITIES-1)

12 gennaio 2024 aggiornato da: Jordi Alcaide Altet, University of Vic - Central University of Catalonia

Uno studio di fattibilità di una combinazione di esposizione al dolore graduato e immagini motorie graduate nelle persone con sindrome dolorosa regionale complessa di tipo 1

Sfondo:

Ci sono prove di bassa qualità a sostegno dell'uso della riabilitazione nella sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS), nonostante sia l'approccio di prima linea nelle linee guida. Graded Motor Imagery (GMI) può essere utile per migliorare il dolore e la funzione a medio termine (6 mesi). Gli approcci di esposizione graduata al dolore (GPE) sembrano migliorare il dolore ma non funzionano a medio termine. In altri tipi di condizioni di dolore cronico, la GPE offre risultati migliori rispetto agli approcci "dolore contingente" (esercizi che evitano il dolore) a breve termine (3 mesi) e simili a medio termine. Seguendo le raccomandazioni degli Autori, valuteremo l'efficacia e la sicurezza di una terapia combinata di GMI e GPE nelle persone con CRPS di tipo 1.

Obbiettivo:

Valutare la fattibilità di una terapia combinata di GPE e GMI a fronte del solo GMI nelle persone con CRPS-1 e l'impatto clinico sull'esito primario (gravità della malattia) dell'intervento.

Progetto:

Fattibilità Studio controllato randomizzato, singolo cieco del valutatore, 2 bracci paralleli. Misurazione pre-intervento, post-intervento, follow-up a 1 e 3 mesi.

Popolazione:

Persone di età pari o superiore a 18 anni con CRPS di tipo 1 diagnosticata secondo i criteri di Budapest e (1) senza alcuna malattia psicologica o psichiatrica, (2) né alcun problema neurosensoriale che possa compromettere la realizzazione della terapia proposta (3) né alcun intervento di chirurgia maggiore correlato alla CRPS (ad es. neurostimolazione o simpaticectomia) (4) né interventi minori negli ultimi 3 mesi (ad es. blocchi nervosi).

Risultati:

Risultati primari: scala di gravità della sindrome dolorosa regionale complessa (gravità della malattia) e risultati di sicurezza (edema, dolore, temperatura, range di movimento). Esiti secondari: 5Q-5D-5L (qualità della vita), SF-MPQ (qualità, intensità e localizzazione del dolore), PPT (soglia di pressione del dolore), CPM (percorsi di inibizione del dolore), FAAM o Quick Dash (funzione), PCS (catastrofismo), questionario di autoefficacia nel dolore cronico (autoefficacia), dinamometria (forza della presa della mano),

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 08304
        • Reclutamento
        • CAP El Maresme
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna difficoltà a capire lo spagnolo o il catalano.
  • Diagnosticato secondo i criteri di Budapest.
  • Almeno 3 mesi dall'insorgenza dell'evento correlato allo sviluppo della malattia

Criteri di esclusione:

  • Nessuna diagnosi di malattia psicologica o psichiatrica
  • Aver ricevuto qualsiasi trattamento invasivo importante (ad esempio: impianti del midollo spinale o simpaticectomia dell'estremità interessata).
  • Avere ricevuto qualsiasi trattamento invasivo minore (ad es. Blocco nervoso) negli ultimi tre mesi.
  • Avere qualsiasi difficoltà neurosensoriale che possa compromettere l'esecuzione della terapia proposta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento: GPE+GMI
Programma di Educazione al Dolore basato sulle Neuroscienze del dolore e sul modello Paura-Evitamento + Esercizi di Gradal Pain Exposure + Graded Motor Imagery
Comportamentale: Gruppo sperimentale
Educazione, esercizi di esposizione al dolore graduato e immagini motorie graduate. Una supervisione a settimana/9 settimane + esercizi a casa + incoraggiamento a riprendere le attività rilevanti nonostante il dolore
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: GMI
Immagini motorie classificate
Comportamentale: Gruppo di controllo
Graded Motor Imagery seguendo il protocollo GRaMI, Una supervisione alla settimana/9 settimane + esercizi a casa, attività incoraggianti ma contingenza del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della malattia
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (9 settimane) e a 1 e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento.
Punteggio di gravità della sindrome dolorosa regionale complessa: questo questionario contiene elementi auto-riportati di dolore sproporzionato persistente, allodinia/iperalgesia, asimmetria della temperatura, colore, sudorazione, edema, alterazioni trofiche e alterazioni motorie. Comprende anche elementi osservati dall'esaminatore: allodinia , iperalgesia , asimmetria bilaterale della temperatura alla palpazione, alterazioni del colore della pelle, sudorazione, edema, alterazioni trofiche e alterazioni motorie , nonché una diminuzione del raggio di movimento articolare attivo. Gli elementi sono valutati in modo dicotomico; 0 indica l'assenza e 1 indica la presenza, risultando in un possibile intervallo di punteggio da 0 a 16, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità. La consistenza interna ottenuta per i 16 item era adeguata (Cronbach's α = 0.71).
Pre-trattamento, post-trattamento (9 settimane) e a 1 e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento.
Esito di sicurezza 1: edema
Lasso di tempo: Settimanalmente durante l'intervento (9 settimane)
Perimetria (misurata con un metro a nastro in centimetri) della linea dell'articolazione metacarpo-falangica della mano interessata o della linea dell'articolazione metatarso-falangica del piede interessato. Controllo prima e dopo l'intervento dell'esercizio. Registrato in modo dicotomico, assenza se non si osservano cambiamenti, presenza se il perimetro si è rialzato di 2 centimetri o più.
Settimanalmente durante l'intervento (9 settimane)
Esito di sicurezza 2: dolore
Lasso di tempo: Settimanalmente durante l'intervento (9 settimane)
Cambiamenti nella scala di valutazione numerica del dolore verbale dopo gli esercizi (registrati verbalmente). Controllo prima e dopo l'intervento. Registrato in modo dicotomico, assenza se non si osservano cambiamenti, presenza se il Dolore ha sollevato 2 o più punti.
Settimanalmente durante l'intervento (9 settimane)
Risultato di sicurezza 3: temperatura
Lasso di tempo: Settimanalmente durante l'intervento (9 settimane)
Cambiamenti di temperatura (in gradi Celsius, rilevati con un termometro a infrarossi manuale). Controllo prima e dopo l'intervento dell'esercizio a 1 cm al centro del dorso della mano/piede interessato e rispetto all'altro lato. Registrato in modo dicotomico, assenza se non si osservano cambiamenti, presenza se la temperatura aumenta di 2ºC o più.
Settimanalmente durante l'intervento (9 settimane)
Esito di sicurezza 4: range di movimento
Lasso di tempo: Settimanalmente durante l'intervento (9 settimane)
Cambiamenti nel raggio di movimento attivo (misurato con un goniometro a dito in gradi). Controllo prima e dopo l'intervento dell'esercizio. Registrato in modo dicotomico, assenza se non si osservano cambiamenti, presenza se il raggio di movimento attivo diminuisce di 10º o più.
Settimanalmente durante l'intervento (9 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità, intensità e localizzazione del dolore
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (9 settimane) e a 1 e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento.
Mc-Gill Short Form Questionnaire: è un questionario autosomministrato composto da 15 descrittori, di cui 11 categorie sensoriali e 4 affettive. Ogni descrittore del dolore contiene quattro colonne che rappresentano le categorie 0: nessuna, 1: lieve, 2: moderata e 3: grave. I partecipanti devono contrassegnare il livello del descrittore che rappresenta il loro dolore. Non esiste un punteggio limite nel questionario; valori più alti indicano più dolore. Inoltre, il questionario include una scala analogica visiva del dolore, che è una metrica validata e affidabile per la valutazione del dolore
Pre-trattamento, post-trattamento (9 settimane) e a 1 e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento.
Livello di pressione del dolore
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (9 settimane) e a 1 e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento.

Soglia di pressione del dolore: misurata utilizzando un algometro di pressione portatile (PAIN TEST™ FPX 50). L'algometria ha mostrato un'eccellente affidabilità interesaminatore (ICC 0.91). Le soglie del dolore alla pressione saranno valutate sul lato dorsale in 2 punti locali e uno lontano dalla mano; i punti locali si trovano all'articolazione interfalangea prossimale del terzo dito (punto 1) e nello spazio tra il primo e il secondo metacarpo (punto 2). Inoltre, dorsalmente al terzo medio dell'avambraccio (punto 3), verranno presi i valori medi di tre misurazioni consecutive e confrontati con il lato controlaterale.

Per l'arto inferiore verranno valutati due punti locali sul piede ed uno a distanza; i punti locali sono localizzati all'articolazione metatarso-falangea del 1° (punto 4) e del 5° dito sul lato dorsale del piede (punto 5), e il punto distante è la Tuberosità tibiale anteriore della stessa gamba (punto 6).
Pre-trattamento, post-trattamento (9 settimane) e a 1 e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento.
Modulazione del dolore condizionata
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (9 settimane) e a 1 e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento.
Prova di pressione a freddo; Il dolore tonico sperimentale sarà indotto immergendo la mano controlaterale in acqua fredda dopo il Cold Pressor Test (stimolo condizionante), e la valutazione delle soglie del dolore alla pressione (stimolo test) sarà eseguita prima e durante l'applicazione dello stimolo condizionante utilizzando un algometro palmare. Il Cold Pressor Test (CPT) ha dimostrato di essere uno stimolo condizionante superiore al dolore da ischemia ed è ampiamente utilizzato per valutare la modulazione del dolore condizionato. Il CPT comporterà il tenere la mano controlaterale immersa in acqua a 12±1ºC fino al polso per un periodo di 2 minuti. La valutazione delle soglie del dolore alla pressione inizierà 45 secondi dopo l'immersione; le posizioni saranno locali rispetto all'estremità interessata; per l'arto superiore sarà eseguito al punto 2, e per gli arti inferiori al punto 4.
Pre-trattamento, post-trattamento (9 settimane) e a 1 e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento.
Funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (9 settimane) e a 1 e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento.
La funzione dell'arto superiore sarà analizzata utilizzando la scala Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH). Questo questionario è composto da 11 elementi, con un minimo di 10 elementi necessari per essere validamente compilati. Valuta la difficoltà nello svolgere le attività quotidiane, le attività lavorative, le relazioni sociali o familiari, nonché il dolore e la difficoltà a dormire su una scala Likert che va da 1 (nessuna difficoltà/problema) a 5 (incapacità/dolore estremamente difficile). Si calcola la media delle risposte, sottraendo 1 dal totale, e poi moltiplicata per 25 per ottenere una percentuale relativa al grado di invalidità, dove valori più alti indicano una maggiore disabilità. Il QuickDASH ha dimostrato un'eccellente affidabilità test-retest valutata dal coefficiente di concordanza di Lin pari a 0,80 e una coerenza interna superiore a 0,9.
Pre-trattamento, post-trattamento (9 settimane) e a 1 e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento.
Funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (9 settimane) e a 1 e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento.
Misura dell'abilità del piede e della caviglia: verrà utilizzata la scala (FAAM). Questo questionario di 29 voci valuta la funzione fisica delle persone con disabilità legate al piede o alla caviglia. Si compone di due sottoscale: la prima con 21 item valuta le attività della vita quotidiana (ADL) e la seconda con 8 item valuta le attività sportive. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (impossibilità di eseguire) a 4 (nessuna difficoltà), con la possibilità di rispondere N/A (non applicabile) nel caso in cui l'attività sia limitata da qualsiasi altro aspetto non correlato al piede o alla caviglia. La scala FAAM dimostra un'elevata coerenza interna (α di Cronbach per le ADL 0,97 e per gli sport 0,93) e affidabilità test-retest per le ADL (ICC=0,90) e per lo sport (ICC=0.76)
Pre-trattamento, post-trattamento (9 settimane) e a 1 e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento.
Qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (9 settimane) e a 1 e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento.
Questionario EQ-5D-5L: Il questionario EuroQoL 5 dimensioni 5 livelli valuta la qualità della vita attraverso cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. L'EQ-5D-5L ha dimostrato efficacia, affidabilità e capacità discriminativa in molteplici patologie e popolazioni. Gli utenti valutano la loro percezione di ogni dimensione al momento della valutazione e hanno cinque opzioni di tipo Likert che vanno da 1 ("nessun problema") a 5 ("problemi estremi"). Il questionario include anche una scala analogica visiva (VAS) per la qualità della vita percepita. L'insieme di valori è classificato in un codice a 5 cifre. Il VAS è contrassegnato da una croce, e indica lo stato di salute percepito in quel determinato giorno.
Pre-trattamento, post-trattamento (9 settimane) e a 1 e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento.
Catastrofismo
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (9 settimane) e a 1 e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento.
Scala catastrofica del dolore (PCS). Il PCS è un questionario autosomministrato che valuta il costrutto di "Pain Catastrophizing" in risposta alla modulazione degli stimoli dolorosi. Consiste di 13 item che valutano tre diverse dimensioni: ruminazione (item 8, 9, 10, 11), ingrandimento (item 6, 7, 13) e impotenza (item 1, 2, 3, 4, 5, 12). Il PCS mostra parametri test-retest affidabili (0,79) e coerenza interna (α di Cronbach di 0,84)
Pre-trattamento, post-trattamento (9 settimane) e a 1 e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento.
Autoefficacia
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (9 settimane) e a 1 e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento.
Self-efficacy in Chronic Pain Questionnaire: questo questionario valuta tre dimensioni con 22 item: autoefficacia nel controllo dei sintomi (item 1-8), autoefficacia nel funzionamento fisico (item 9-17) e autoefficacia nella gestione del dolore (articoli 18-22). Ogni domanda ha un punteggio da 0 ("per niente capace") a 10 ("completamente capace"), con un intervallo di valori da 0 a 100. Il questionario ha un'affidabilità test-retest di r=0,75 e coerenza interna (α di Cronbach di 0,91).
Pre-trattamento, post-trattamento (9 settimane) e a 1 e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento.
Forza
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (9 settimane) e a 1 e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento.
Forza di presa della mano misurata con un dinamometro: la forza di presa isometrica della mano sarà calcolata sul lato interessato utilizzando un dinamometro idraulico JAMAR, mentre si è seduti con la schiena dritta e i piedi che toccano il suolo. Il gomito è flesso a un angolo di 90°, in una posizione neutra di pronazione e supinazione dell'avambraccio, vicino al corpo, con una posizione neutra del polso e nella posizione del dispositivo più comoda per l'utente (42). L'utente verrà istruito a stringere il dispositivo il più forte possibile su comando verbale. Verranno effettuate tre misurazioni con 5 secondi di riposo tra ciascuna. L'affidabilità test-retest della misurazione della forza di presa con questo dinamometro è molto alta (r=0,88-0,93)
Pre-trattamento, post-trattamento (9 settimane) e a 1 e 3 mesi di follow-up dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vic - Central University of Catalonia

Collaboratori

Institut Català de la Salut

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordi Alcaide Altet, PT, University of Vic - UCC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABILITIES-1

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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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