Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een combinatie van graduele blootstelling aan pijn en graduele motorische verbeelding bij mensen met complex regionaal pijnsyndroom type 1 (ABILITIES-1)

12 januari 2024 bijgewerkt door: Jordi Alcaide Altet, University of Vic - Central University of Catalonia

Een haalbaarheidsstudie van een combinatie van graduele blootstelling aan pijn en graduele motorische verbeelding bij mensen met complex regionaal pijnsyndroom type 1

Achtergrond:

Er is bewijs van lage kwaliteit dat het gebruik van revalidatie bij Complex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS) ondersteunt, ondanks dat dit de eerstelijnsbenadering in de Richtlijnen is. Graded Motor Imagery (GMI) kan nuttig zijn om pijn en functie op middellange termijn (6 maanden) te verbeteren. Graded Pain Exposure Approaches (GPE) lijken de pijn te verbeteren, maar functioneren niet op middellange termijn. Bij andere soorten chronische pijnaandoeningen biedt GPE betere resultaten dan "pijncontingent" (oefeningen om pijn te vermijden) benaderingen op korte termijn (3 maanden) en vergelijkbaar op middellange termijn. In navolging van de aanbevelingen van auteurs zullen we de werkzaamheid en veiligheid evalueren van een gecombineerde therapie van GMI en GPE bij mensen met CRPS type 1.

Objectief:

De haalbaarheid evalueren van een gecombineerde therapie van GPE en GMI voor alleen GMI bij mensen met CRPS-1 en de klinische impact op de primaire uitkomst (ernst van de ziekte) van de interventie.

Ontwerp:

Haalbaarheid Gerandomiseerde gecontroleerde proef, enkele blinde van beoordelaar, 2 parallelle armen. Meting pre-interventie, post-interventie, 1 en 3 maanden follow-up.

Bevolking:

Mensen van 18 jaar of ouder met CRPS type 1 gediagnosticeerd volgens de criteria van Boedapest en (1) zonder enige psychologische of psychiatrische ziekte, (2) noch enig neurosensorisch probleem dat de realisatie van de voorgestelde therapie in gevaar zou kunnen brengen (3) noch enige grote chirurgische ingreep gerelateerd tot CRPS (bijv. neurostimulatie of sympathectomie) (4) noch kleine ingrepen in de afgelopen 3 maanden (bijv. zenuwblokkades).

Uitkomsten:

Primaire uitkomsten: Complex Regionaal Pijnsyndroom Severity Scale (ernst van de ziekte) en veiligheidsuitkomsten (oedeem, pijn, temperatuur, bewegingsbereik). Secundaire uitkomsten: 5Q-5D-5L (kwaliteit van leven), SF-MPQ (kwaliteit, intensiteit en locatie van pijn), PPT (pijndrukdrempel), CPM (pijninhibitiepaden), FAAM of Quick Dash (functie), PCS (catastrofisme), vragenlijst over zelfeffectiviteit bij chronische pijn (zelfeffectiviteit), dynamometrie (handgreepkracht),

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanje, 08304
        • Werving
        • CAP El Maresme
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen problemen met het begrijpen van Spaans of Catalaans.
  • Gediagnosticeerd volgens de criteria van Boedapest.
  • Ten minste 3 maanden vanaf het begin van de gebeurtenis die verband houdt met de ontwikkeling van de ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Geen diagnose van psychische of psychiatrische ziekte
  • Een grote invasieve behandeling hebben ondergaan (bijv. ruggenmergimplantaten of sympathectomie van de aangedane extremiteit).
  • In de afgelopen drie maanden een kleine invasieve behandeling hebben ondergaan (bijv. zenuwblokkade).
  • Een neurosensorische moeilijkheid hebben die de uitvoering van de voorgestelde therapie in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep: GPE+GMI
Pijneducatieprogramma gebaseerd op neurowetenschap van pijn en het Fear-Avoidance-model + Graded Pain Exposure-oefeningen + Graded Motor Imagery
Gedragsmatig: Experimentele groep
Educatie, Graded Pain Exposure-oefeningen en Graded Motor Imagery. 1 supervisie per week/9 weken + oefeningen thuis + stimulering van het terugkeren van relevante activiteiten ondanks pijn
Actieve vergelijker: Controlegroep: GMI
Gegradeerde motorische beelden
Gedragsmatig: Controlegroep
Graded Motor Imagery volgens het GRaMI-protocol, één supervisie per week/9 weken + oefeningen thuis, activiteiten stimuleren maar pijn contingentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (9 weken) en bij 1 en 3 maanden follow-up na behandeling.
Complex Regionaal Pijnsyndroom Ernstscore: Deze vragenlijst bevat zelfgerapporteerde items van aanhoudende onevenredige pijn, allodynie/hyperalgesie, asymmetrie van temperatuur, kleur, zweten, oedeem, trofische veranderingen en motorische veranderingen. Het bevat ook items die door de onderzoeker zijn waargenomen: allodynie, hyperalgesie, bilaterale asymmetrie van temperatuur door palpatie, veranderingen in huidskleur, zweten, oedeem, trofische veranderingen en motorische veranderingen, evenals een afname van het actieve bewegingsbereik van de gewrichten. De items worden dichotoom beoordeeld; 0 geeft afwezigheid aan en 1 geeft aanwezigheid aan, wat resulteert in een mogelijk scorebereik van 0 tot 16, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven. De verkregen interne consistentie voor de 16 items was voldoende (Cronbach's α = 0,71).
Voorbehandeling, nabehandeling (9 weken) en bij 1 en 3 maanden follow-up na behandeling.
Veiligheid Uitkomst 1: oedeem
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de interventie (9 weken)
Perimetrie (gemeten met een meetlint in centimeters) van de metacarpofalangicale gewrichtslijn van de aangedane hand of de metatarsofalangicale gewrichtslijn van de aangedane voet. Controle voor en na de inspanningsinterventie. Op een dichotome manier geregistreerd, afwezigheid als er geen veranderingen worden waargenomen, aanwezigheid als de omtrek 2 centimeter of meer is verhoogd.
Wekelijks tijdens de interventie (9 weken)
Veiligheid Uitkomst 2: pijn
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de interventie (9 weken)
Veranderingen in verbale pijn Numerieke beoordelingsschaal na de oefeningen (verbaal opgenomen). Controle voor en na de ingreep. Dichotoom geregistreerd, afwezigheid als er geen veranderingen worden waargenomen, aanwezigheid als de pijn 2 punten of meer heeft opgeworpen.
Wekelijks tijdens de interventie (9 weken)
Veiligheid Uitkomst 3: temperatuur
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de interventie (9 weken)
Veranderingen in temperatuur (in graden Celsius, genomen met een hand-infraroodthermometer). Controle voor en na de inspanningsinterventie op 1 cm in het midden van de rug van de aangedane hand/voet en vergeleken met de andere zijde. Dichotoom geregistreerd, afwezigheid als er geen veranderingen worden waargenomen, aanwezigheid als de temperatuur 2ºC of meer stijgt.
Wekelijks tijdens de interventie (9 weken)
Veiligheidsuitkomst 4: bewegingsbereik
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de interventie (9 weken)
Veranderingen in actief bewegingsbereik (gemeten met een vingergoniometer in graden). Controle voor en na de inspanningsinterventie. Op een dichotome manier geregistreerd, afwezigheid als er geen veranderingen worden waargenomen, aanwezigheid als het actieve bewegingsbereik met 10º of meer afneemt.
Wekelijks tijdens de interventie (9 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit, intensiteit en locatie van pijn
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (9 weken) en bij 1 en 3 maanden follow-up na behandeling.
Mc-Gill Short Form Questionnaire: Het is een zelf-ingevulde vragenlijst die bestaat uit 15 descriptoren, waarvan 11 sensorische categorieën en 4 affectieve. Elke pijnbeschrijving bevat vier kolommen die de categorieën 0: geen, 1: licht, 2: matig en 3: ernstig vertegenwoordigen. Deelnemers moeten het descriptorniveau markeren dat hun pijn weergeeft. Er is geen afkapscore in de vragenlijst; hogere waarden duiden op meer pijn. Bovendien bevat de vragenlijst een visuele analoge pijnschaal, wat een gevalideerde en betrouwbare maatstaf is voor pijnbeoordeling
Voorbehandeling, nabehandeling (9 weken) en bij 1 en 3 maanden follow-up na behandeling.
Pijn drukniveau
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (9 weken) en bij 1 en 3 maanden follow-up na behandeling.

Pijndrukdrempel: Gemeten met behulp van een draagbare drukalgometer (PAIN TEST™ FPX 50). Algometrie heeft een uitstekende interbeoordelaarbetrouwbaarheid aangetoond (ICC 0,91). Drukpijndrempels worden beoordeeld aan de dorsale zijde op 2 lokale punten en één weg van de hand; de lokale punten bevinden zich op het proximale interfalangeale gewricht van de ringvinger (punt 1) en op de ruimte tussen de eerste en tweede middenhandsbeentjes (punt 2). Bovendien worden, dorsaal op het middelste derde deel van de onderarm (punt 3), de gemiddelde waarden van drie opeenvolgende metingen genomen en vergeleken met de contralaterale zijde.

Voor de onderste extremiteit worden twee lokale punten op de voet beoordeeld en één op afstand; de lokale punten bevinden zich bij het metatarsofalangeale gewricht van de 1e (punt 4) en 5e teen aan de dorsale zijde van de voet (punt 5), en het verre punt is de voorste tibiale tuberositas van hetzelfde been (punt 6).
Voorbehandeling, nabehandeling (9 weken) en bij 1 en 3 maanden follow-up na behandeling.
Geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (9 weken) en bij 1 en 3 maanden follow-up na behandeling.
Koudedruktest; De experimentele tonische pijn wordt opgewekt door de contralaterale hand onder te dompelen in koud water na de Cold Pressor Test (conditioneringsstimulus), en de beoordeling van drukpijndrempels (teststimulus) wordt uitgevoerd vóór en tijdens het aanbrengen van de conditioneringsstimulus met behulp van een handbediende algometer. De Cold Pressor Test (CPT) heeft aangetoond een superieure conditionerende stimulus te zijn voor pijn door ischemie en wordt veel gebruikt om geconditioneerde pijnmodulatie te evalueren. Bij de CPT wordt de contralaterale hand gedurende 2 minuten ondergedompeld in water van 12 ± 1ºC tot aan de pols. De beoordeling van drukpijndrempels begint 45 seconden na onderdompeling; de locaties zijn lokaal voor de aangedane extremiteit; voor de bovenste extremiteit wordt uitgevoerd bij punt 2 en voor de onderste extremiteiten bij punt 4.
Voorbehandeling, nabehandeling (9 weken) en bij 1 en 3 maanden follow-up na behandeling.
Functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (9 weken) en bij 1 en 3 maanden follow-up na behandeling.
De functie van de bovenste ledematen wordt geanalyseerd met behulp van de Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH)-schaal. Deze vragenlijst bestaat uit 11 items, waarvan er minimaal 10 nodig zijn om geldig ingevuld te worden. Het beoordeelt de moeilijkheid bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten, werkgerelateerde taken, sociale of familierelaties, evenals pijn en slaapproblemen op een Likert-schaal van 1 (geen moeite/probleem) tot 5 (niet in staat/zeer moeilijke pijn). Het gemiddelde van de antwoorden wordt berekend door 1 af te trekken van het totaal en vervolgens te vermenigvuldigen met 25 om een ​​percentage te verkrijgen dat gerelateerd is aan de mate van handicap, waarbij hogere waarden duiden op een grotere handicap. De QuickDASH heeft een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond, beoordeeld door Lin's concordantiecoëfficiënt van 0,80 en interne consistentie van meer dan 0,9.
Voorbehandeling, nabehandeling (9 weken) en bij 1 en 3 maanden follow-up na behandeling.
Functie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (9 weken) en bij 1 en 3 maanden follow-up na behandeling.
Foot and Ankle Ability Measure: (FAAM) schaal zal worden gebruikt. Deze vragenlijst met 29 items beoordeelt het fysieke functioneren van personen met voet- of enkelgerelateerde handicaps. Het bestaat uit twee subschalen: de eerste met 21 items evalueert activiteiten van het dagelijks leven (ADL), en de tweede met 8 items beoordeelt sportactiviteiten. Hogere scores duiden op een betere functie. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (niet in staat om te presteren) tot 4 (geen moeite), met de mogelijkheid om te antwoorden N.v.t. (niet van toepassing) in het geval dat de activiteit wordt beperkt door een ander aspect dat geen verband houdt aan de voet of enkel. De FAAM-schaal vertoont een hoge interne consistentie (Cronbach's α voor ADL's 0,97 en voor sport 0,93) en test-hertestbetrouwbaarheid voor ADL's (ICC=0,90) en voor sport (ICC=0,76)
Voorbehandeling, nabehandeling (9 weken) en bij 1 en 3 maanden follow-up na behandeling.
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (9 weken) en bij 1 en 3 maanden follow-up na behandeling.
EQ-5D-5L-vragenlijst: De EuroQoL-vragenlijst met 5 dimensies en 5 niveaus beoordeelt de kwaliteit van leven aan de hand van vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De EQ-5D-5L heeft werkzaamheid, betrouwbaarheid en onderscheidingsvermogen aangetoond in meerdere pathologieën en populaties. Gebruikers evalueren hun perceptie van elke dimensie op het moment van beoordeling en hebben vijf Likert-type opties variërend van 1 ("geen problemen") tot 5 ("extreme problemen"). De vragenlijst bevat ook een Visual Analog Scale (VAS) voor de waargenomen kwaliteit van leven. De reeks waarden is onderverdeeld in een 5-cijferige code. De VAS is gemarkeerd met een kruis en geeft de waargenomen gezondheidsstatus op die specifieke dag aan.
Voorbehandeling, nabehandeling (9 weken) en bij 1 en 3 maanden follow-up na behandeling.
Catastrofisme
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (9 weken) en bij 1 en 3 maanden follow-up na behandeling.
Pijn catastrofale schaal (PCS). De PCS is een zelf in te vullen vragenlijst die de constructie van "pijn catastroferen" beoordeelt als reactie op de modulatie van pijnlijke stimuli. Het bestaat uit 13 items die drie verschillende dimensies beoordelen: herkauwen (items 8, 9, 10, 11), vergroting (items 6, 7, 13) en hulpeloosheid (items 1, 2, 3, 4, 5, 12). De PCS toont betrouwbare test-hertestparameters (0,79) en interne consistentie (Cronbach's α van 0,84)
Voorbehandeling, nabehandeling (9 weken) en bij 1 en 3 maanden follow-up na behandeling.
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (9 weken) en bij 1 en 3 maanden follow-up na behandeling.
Self-efficacy in Chronic Pain Questionnaire: deze vragenlijst beoordeelt drie dimensies met 22 items: self-efficacy in symptoomcontrole (items 1-8), self-efficacy in fysiek functioneren (items 9-17) en self-efficacy in pijnbeheersing (items 18-22). Elke vraag wordt gescoord van 0 ("helemaal niet in staat") tot 10 ("volledig in staat"), met een bereik van waarden van 0 tot 100. De vragenlijst heeft een test-hertestbetrouwbaarheid van r=0,75 en interne consistentie (Cronbach's α van 0,91).
Voorbehandeling, nabehandeling (9 weken) en bij 1 en 3 maanden follow-up na behandeling.
Kracht
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (9 weken) en bij 1 en 3 maanden follow-up na behandeling.
Handgreepkracht gemeten met een dynamometer: de isometrische handgreepkracht wordt berekend aan de aangedane zijde met behulp van een JAMAR hydraulische dynamometer, terwijl u zit met een rechte rug en de voeten de grond raken. De elleboog wordt gebogen in een hoek van 90°, in een neutrale positie van pronatie en supinatie van de onderarm, dicht bij het lichaam, met een neutrale polspositie, en in de meest comfortabele positie van het apparaat voor de gebruiker (42). De gebruiker wordt geïnstrueerd om op mondeling commando zo hard mogelijk in het apparaat te knijpen. Er worden drie metingen uitgevoerd met telkens 5 seconden rust. De test-hertestbetrouwbaarheid van de handgreepkrachtmeting met deze rollenbank is zeer hoog (r=0,88-0,93)
Voorbehandeling, nabehandeling (9 weken) en bij 1 en 3 maanden follow-up na behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Vic - Central University of Catalonia

Medewerkers

Institut Català de la Salut

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jordi Alcaide Altet, PT, University of Vic - UCC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABILITIES-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren