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Faisabilité d'une combinaison d'exposition à la douleur graduée et d'imagerie motrice graduée chez les personnes atteintes du syndrome douloureux régional complexe de type 1 (ABILITIES-1)

12 janvier 2024 mis à jour par: Jordi Alcaide Altet, University of Vic - Central University of Catalonia

Une étude de faisabilité d'une combinaison d'exposition à la douleur graduée et d'imagerie motrice graduée chez les personnes atteintes du syndrome douloureux régional complexe de type 1

Arrière-plan:

Il existe des preuves de faible qualité à l'appui de l'utilisation de la réadaptation dans le syndrome douloureux régional complexe (SDRC), bien qu'il s'agisse de l'approche de première intention dans les lignes directrices. L'imagerie motrice graduée (GMI) peut être utile pour améliorer la douleur et la fonction à moyen terme (6 mois). Les approches graduées d'exposition à la douleur (GPE) semblent améliorer la douleur mais ne fonctionnent pas à moyen terme. Dans d'autres types d'états douloureux chroniques, la GPE offre de meilleurs résultats que les approches « contingentes à la douleur » (exercices évitant la douleur) à court terme (3 mois) et similaires à moyen terme. Suivant les recommandations des auteurs, nous évaluerons l'efficacité et l'innocuité d'une thérapie combinée de GMI et GPE chez les personnes atteintes de SDRC de type 1.

Objectif:

Évaluer la faisabilité d'une thérapie combinée de GPE et de GMI devant uniquement le GMI chez les personnes atteintes de SDRC-1 et l'impact clinique sur le critère de jugement principal (gravité de la maladie) de l'intervention.

Conception:

Faisabilité Essai contrôlé randomisé, simple aveugle de l'évaluateur, 2 bras parallèles. Mesure pré-intervention, post-intervention, suivi à 1 et 3 mois.

Population:

Personnes de 18 ans ou plus atteintes de SDRC de type 1 diagnostiquées selon les critères de Budapest et (1) sans aucune maladie psychologique ou psychiatrique, (2) ni aucun problème neurosensoriel pouvant compromettre la réalisation de la thérapie proposée (3) ni aucune intervention chirurgicale majeure liée au SDRC (ex. neurostimulation ou sympathectomie) (4) ni intervention mineure au cours des 3 derniers mois (ex. blocs nerveux).

Résultats :

Principaux critères de jugement : échelle de gravité du syndrome douloureux régional complexe (gravité de la maladie) et résultats de sécurité (œdème, douleur, température, amplitude de mouvement). Critères de jugement secondaires : 5Q-5D-5L (qualité de vie), SF-MPQ (qualité, intensité et localisation de la douleur), PPT (seuil de pression de la douleur), CPM (voies d'inhibition de la douleur), FAAM ou Quick Dash (fonction), PCS (catastrophisme), Questionnaire d'auto-efficacité dans la douleur chronique (auto-efficacité), Dynamométrie (force de préhension),

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Espagne, 08304
        • Recrutement
        • CAP El Maresme
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Aucune difficulté à comprendre l'espagnol ou le catalan.
  • Diagnostiqué selon les critères de Budapest.
  • Au moins 3 mois après le début de l'événement lié au développement de la maladie

Critère d'exclusion:

  • Aucun diagnostic de maladie psychologique ou psychiatrique
  • Avoir reçu un traitement invasif majeur (par exemple : implants de moelle épinière ou sympathectomie de l'extrémité affectée).
  • Avoir reçu un traitement invasif mineur (par exemple : bloc nerveux) au cours des trois derniers mois.
  • Avoir toute difficulté neurosensorielle qui pourrait compromettre l'exécution de la thérapie proposée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention : GPE+GMI
Programme d'éducation à la douleur basé sur les neurosciences de la douleur et le modèle peur-évitement + exercices d'exposition à la douleur gradués + imagerie motrice graduée
Comportemental: Groupe expérimental
Éducation, exercices d'exposition graduée à la douleur et imagerie motrice graduée. Une supervision par semaine/9 semaines + exercices à domicile + encourager le retour aux activités pertinentes malgré la douleur
Comparateur actif: Groupe contrôle : GMI
Imagerie motrice graduée
Comportemental: Groupe de contrôle
Imagerie motrice graduée suivant le protocole GRaMI, Une supervision par semaine / 9 semaines + exercices à domicile, activités encourageantes mais éventualités douloureuses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la maladie
Délai: Pré-traitement, post-traitement (9 semaines) et à 1 et 3 mois de suivi après le traitement.
Score de gravité du syndrome douloureux régional complexe : ce questionnaire contient des éléments autodéclarés de douleur disproportionnée persistante, d'allodynie/hyperalgésie, d'asymétrie de température, de couleur, de transpiration, d'œdème, de changements trophiques et de changements moteurs. Il comprend également des éléments observés par l'examinateur : allodynie, hyperalgésie, asymétrie bilatérale de température à la palpation, changements de couleur de la peau, transpiration, œdème, changements trophiques et moteurs, ainsi qu'une diminution de l'amplitude articulaire active. Les items sont évalués de manière dichotomique ; 0 indique l'absence et 1 indique la présence, ce qui donne une plage de score possible de 0 à 16, où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. La cohérence interne obtenue pour les 16 items était suffisante (α de Cronbach = 0,71).
Pré-traitement, post-traitement (9 semaines) et à 1 et 3 mois de suivi après le traitement.
Résultat de sécurité 1 : œdème
Délai: Hebdomadaire pendant l'intervention (9 semaines)
Périmétrie (mesurée avec un ruban à mesurer en centimètres) de l'articulation métacarpo-phalangienne de la main atteinte ou de l'articulation métatarso-phalangienne du pied atteint. Contrôle avant et après l'intervention d'exercice. Inscrit de manière dichotomique, absence si pas de changement constaté, présence si le périmètre s'est relevé de 2 centimètres ou plus.
Hebdomadaire pendant l'intervention (9 semaines)
Résultat de sécurité 2 : douleur
Délai: Hebdomadaire pendant l'intervention (9 semaines)
Changements dans l'échelle d'évaluation numérique de la douleur verbale après les exercices (enregistrés verbalement). Contrôle avant et après l'intervention. Enregistré de manière dichotomique, absence si aucun changement observé, présence si la douleur a augmenté de 2 points ou plus.
Hebdomadaire pendant l'intervention (9 semaines)
Résultat de sécurité 3 : température
Délai: Hebdomadaire pendant l'intervention (9 semaines)
Changements de température (en degrés Celsius, pris avec un thermomètre infrarouge à main). Contrôle avant et après l'intervention d'exercice à 1 cm au centre du dos de la main/du pied affecté et par rapport à l'autre côté. Enregistré de manière dichotomique, absence si aucun changement observé, présence si la température augmente de 2ºC ou plus.
Hebdomadaire pendant l'intervention (9 semaines)
Résultat de sécurité 4 : amplitude de mouvement
Délai: Hebdomadaire pendant l'intervention (9 semaines)
Changements dans l'amplitude de mouvement active (mesurée avec un goniomètre au doigt en degrés). Contrôle avant et après l'intervention d'exercice. Enregistré de manière dichotomique, absence si aucun changement observé, présence si l'amplitude active des mouvements diminue de 10º ou plus.
Hebdomadaire pendant l'intervention (9 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité, intensité et localisation de la douleur
Délai: Pré-traitement, post-traitement (9 semaines) et à 1 et 3 mois de suivi après le traitement.
Mc-Gill Short Form Questionnaire : Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 15 descripteurs, dont 11 catégories sensorielles et 4 affectives. Chaque descripteur de douleur contient quatre colonnes représentant les catégories 0 : aucune, 1 : légère, 2 : modérée et 3 : sévère. Les participants doivent marquer le niveau du descripteur qui représente leur douleur. Il n'y a pas de score limite dans le questionnaire ; des valeurs plus élevées indiquent plus de douleur. De plus, le questionnaire comprend une échelle visuelle analogique de la douleur, qui est une mesure validée et fiable pour l'évaluation de la douleur
Pré-traitement, post-traitement (9 semaines) et à 1 et 3 mois de suivi après le traitement.
Niveau de pression de la douleur
Délai: Pré-traitement, post-traitement (9 semaines) et à 1 et 3 mois de suivi après le traitement.

Seuil de pression de la douleur : Mesuré à l'aide d'un algomètre de pression portable (PAIN TEST™ FPX 50). L'algométrie a montré une excellente fiabilité inter-examinateurs (ICC 0,91). Les seuils de douleur à la pression seront évalués sur la face dorsale en 2 points locaux et un à distance de la main ; les points locaux sont situés à l'articulation interphalangienne proximale du troisième doigt (point 1) et à l'espace entre les premier et deuxième métacarpiens (point 2). De plus, dorsalement au tiers moyen de l'avant-bras (point 3), les valeurs moyennes de trois mesures consécutives seront prises et comparées au côté controlatéral.

Pour le membre inférieur, deux points locaux seront évalués au pied et un à distance ; les points locaux sont situés au niveau de l'articulation métatarsophalangienne des 1er (point 4) et 5e orteils sur la face dorsale du pied (point 5), et le point distant est la tubérosité tibiale antérieure de la même jambe (point 6).
Pré-traitement, post-traitement (9 semaines) et à 1 et 3 mois de suivi après le traitement.
Modulation de la douleur conditionnée
Délai: Pré-traitement, post-traitement (9 semaines) et à 1 et 3 mois de suivi après le traitement.
Test de pression à froid ; La douleur tonique expérimentale sera induite en immergeant la main controlatérale dans de l'eau froide après le Cold Pressor Test (stimulus de conditionnement), et l'évaluation des seuils de douleur à la pression (stimulus test) sera effectuée avant et pendant l'application du stimulus de conditionnement à l'aide d'un algomètre portatif. Le Cold Pressor Test (CPT) s'est avéré être un stimulus de conditionnement supérieur à la douleur par ischémie et est largement utilisé pour évaluer la modulation de la douleur conditionnée. Le CPT consistera à maintenir la main controlatérale immergée dans de l'eau à 12±1ºC jusqu'au poignet pendant une période de 2 minutes. L'évaluation des seuils de douleur à la pression commencera 45 secondes après l'immersion ; les localisations seront locales à l'extrémité affectée ; pour le membre supérieur sera effectuée au point 2, et pour les membres inférieurs au point 4.
Pré-traitement, post-traitement (9 semaines) et à 1 et 3 mois de suivi après le traitement.
Fonction du membre supérieur
Délai: Pré-traitement, post-traitement (9 semaines) et à 1 et 3 mois de suivi après le traitement.
La fonction des membres supérieurs sera analysée à l'aide de l'échelle Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH). Ce questionnaire est composé de 11 items, avec un minimum de 10 items à remplir valablement. Il évalue la difficulté à réaliser les activités quotidiennes, les tâches liées au travail, les relations sociales ou familiales, ainsi que la douleur et la difficulté à dormir sur une échelle de Likert allant de 1 (aucune difficulté/problème) à 5 (impossible/douleur extrêmement difficile). La moyenne des réponses est calculée en soustrayant 1 du total, puis multipliée par 25 pour obtenir un pourcentage lié au degré d'incapacité, où des valeurs plus élevées indiquent une plus grande incapacité. Le QuickDASH a montré une excellente fiabilité test-retest évaluée par le coefficient de concordance de Lin de 0,80 et une cohérence interne supérieure à 0,9.
Pré-traitement, post-traitement (9 semaines) et à 1 et 3 mois de suivi après le traitement.
Fonction des membres inférieurs
Délai: Pré-traitement, post-traitement (9 semaines) et à 1 et 3 mois de suivi après le traitement.
Mesure de la capacité du pied et de la cheville : (FAAM) sera utilisée. Ce questionnaire de 29 items évalue la fonction physique des personnes ayant des incapacités liées au pied ou à la cheville. Elle est composée de deux sous-échelles : la première de 21 items évalue les activités de la vie quotidienne (AVQ) et la seconde de 8 items évalue les activités sportives. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (incapable d'effectuer) à 4 (aucune difficulté), avec la possibilité de répondre N/A (non applicable) au cas où l'activité serait limitée par tout autre aspect non lié au pied ou à la cheville. L'échelle FAAM démontre une cohérence interne élevée (α de Cronbach pour les AVQ 0,97 et pour le sport 0,93) et une fiabilité test-retest pour les AVQ (ICC=0,90) et pour le sport (ICC=0,76)
Pré-traitement, post-traitement (9 semaines) et à 1 et 3 mois de suivi après le traitement.
Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: Pré-traitement, post-traitement (9 semaines) et à 1 et 3 mois de suivi après le traitement.
Questionnaire EQ-5D-5L : Le questionnaire EuroQoL 5 dimensions 5 niveaux évalue la qualité de vie à travers cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. L'EQ-5D-5L a démontré son efficacité, sa fiabilité et sa capacité de discrimination dans de multiples pathologies et populations. Les utilisateurs évaluent leur perception de chaque dimension au moment de l'évaluation et disposent de cinq options de type Likert allant de 1 ("aucun problème") à 5 ("problèmes extrêmes"). Le questionnaire comprend également une échelle visuelle analogique (EVA) de qualité de vie perçue. L'ensemble de valeurs est classé dans un code à 5 chiffres. L'EVA est marquée d'une croix et indique l'état de santé perçu ce jour-là.
Pré-traitement, post-traitement (9 semaines) et à 1 et 3 mois de suivi après le traitement.
Catastrophisme
Délai: Pré-traitement, post-traitement (9 semaines) et à 1 et 3 mois de suivi après le traitement.
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS). Le PCS est un questionnaire auto-administré qui évalue le construit de "Pain Catastrophizing" en réponse à la modulation de stimuli douloureux. Il se compose de 13 items qui évaluent trois dimensions différentes : la rumination (items 8, 9, 10, 11), le grossissement (items 6, 7, 13) et l'impuissance (items 1, 2, 3, 4, 5, 12). Le PCS montre des paramètres test-retest fiables (0,79) et une cohérence interne (α de Cronbach de 0,84)
Pré-traitement, post-traitement (9 semaines) et à 1 et 3 mois de suivi après le traitement.
Auto-efficacité
Délai: Pré-traitement, post-traitement (9 semaines) et à 1 et 3 mois de suivi après le traitement.
Auto-efficacité dans le questionnaire sur la douleur chronique : ce questionnaire évalue trois dimensions avec 22 items : l'auto-efficacité dans le contrôle des symptômes (éléments 1 à 8), l'auto-efficacité dans le fonctionnement physique (éléments 9 à 17) et l'auto-efficacité dans la gestion de la douleur. (articles 18-22). Chaque question est notée de 0 ("pas du tout capable") à 10 ("tout à fait capable"), avec une plage de valeurs allant de 0 à 100. Le questionnaire a une fiabilité test-retest de r=0,75 et une cohérence interne (α de Cronbach de 0,91).
Pré-traitement, post-traitement (9 semaines) et à 1 et 3 mois de suivi après le traitement.
Force
Délai: Pré-traitement, post-traitement (9 semaines) et à 1 et 3 mois de suivi après le traitement.
Force de préhension mesurée avec un dynamomètre : la force de préhension isométrique sera calculée du côté affecté à l'aide d'un dynamomètre hydraulique JAMAR, en position assise avec le dos droit et les pieds touchant le sol. Le coude est fléchi à 90°, dans une position neutre de pronation et de supination de l'avant-bras, près du corps, avec une position neutre du poignet, et dans la position la plus confortable de l'appareil pour l'utilisateur (42). L'utilisateur sera invité à presser l'appareil aussi fort que possible sur commande verbale. Trois mesures seront prises avec 5 secondes de repos entre chacune. La fiabilité test-retest de la mesure de la force de la poignée avec ce dynamomètre est très élevée (r=0,88-0,93)
Pré-traitement, post-traitement (9 semaines) et à 1 et 3 mois de suivi après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Vic - Central University of Catalonia

Collaborateurs

Institut Català de la Salut

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jordi Alcaide Altet, PT, University of Vic - UCC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABILITIES-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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